ОПТИБЕТОЛ 5 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция для пациента: информация для пациента
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Оптибетол 0,5% и для чего он используется
3. Важные сведения перед применением препарата Оптибетол 0,5%
   1. Когда не применять препарат Оптибетол 0,5%:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Оптибетол 0,5% и другие препараты
   5. Беременность и грудное вскармливание
   6. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   7. Препарат Оптибетол 0,5% содержит бензалконий хлорид
4. Как применять препарат Оптибетол 0,5%
   1. Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)
   2. Применение у детей
   3. Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Оптибетол 0,5%
   4. Пропуск применения препарата Оптибетол 0,5%
   5. Прекращение применения препарата Оптибетол 0,5%
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Оптибетол 0,5%
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Оптибетол 0,5%
   2. Как выглядит препарат Оптибетол 0,5% и что содержит упаковка
   3. Уполномоченный орган
   4. Производитель
   5. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция для пациента: информация для пациента

ОПТИБЕТОЛ 0,5%, 5 мг/мл, глазные капли, раствор
Бетаксолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Оптибетол 0,5% и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оптибетол 0,5%
• 3. Как применять препарат Оптибетол 0,5%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Оптибетол 0,5%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оптибетол 0,5% и для чего он используется

Оптибетол 0,5% - это глазной препарат в виде стерильных глазных капель, содержащих бетаксолол в качестве активного вещества. Бетаксолол относится к группе препаратов, называемых селективными β-адреноблокаторами.
Оптибетол 0,5% показан для применения с целью снижения повышенного внутриглазного давления у пациентов с:

• внутриглазной гипертензией,
• хронической открытоугольной глаукомой.

2. Важные сведения перед применением препарата Оптибетол 0,5%

Когда не применять препарат Оптибетол 0,5%:

• если пациент имеет аллергию на бетаксолол, β-адреноблокаторы или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет или имел в прошлом трудности с дыханием, такие как тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель);
• если у пациента наблюдается замедление сердечного ритма, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (неправильное сердцебиение).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оптибетол 0,5% необходимо обсудить это с врачом, если пациент имеет или имел в прошлом:

• ишемическую болезнь сердца (симптомы могут включать боль в грудной клетке или сжимание, трудности с дыханием или удушение), сердечную недостаточность, низкое кровяное давление;
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердечного ритма;
• трудности с дыханием, астму или хроническое обструктивное заболевание легких (заболевание, симптомы которого могут включать свистящее дыхание, трудности с дыханием и (или) длительный кашель);
• плохое кровообращение (такое как болезнь Рейно или синдром Рейно);
• сахарный диабет, поскольку бетаксолол может маскировать симптомы, вызванные снижением уровня сахара в крови;
• гипертиреоз, поскольку бетаксолол может маскировать симптомы заболевания;
• миастению (слабость мышц);
• синдром сухого глаза или другие нарушения слезоотделения;
• глаукома с закрытым углом.

Если у пациента запланирована операция, пациент должен сообщить врачу о применении препарата Оптибетол 0,5%, поскольку бетаксолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Если пациент носит контактные линзы - см. пункт «Препарат Оптибетол 0,5% содержит бензалконий хлорид».
Оптибетол 0,5% не оказывает влияния на зрачок и, поэтому, в случае пациентов с глаукомой с закрытым углом, требующих немедленного лечения, может быть применен для снижения внутриглазного давления (в глазу или глазах) с препаратом, сужающим зрачок.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если пациент подозревает возникновение аллергической реакции (симптомы: кожная сыпь, зуд, отек губ, глаз и рта, одышка, свистящее дыхание).

Дети

Не рекомендуется применять препарат Оптибетол 0,5% у детей.

Оптибетол 0,5% и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах (включая глазные капли), которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Оптибетол 0,5% может оказывать влияние на другие препараты, которые пациент принимает в настоящее время, или другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Оптибетол 0,5%, включая другие глазные капли, применяемые для лечения глаукомы.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает препараты, снижающие артериальное давление, сердечные препараты, противодиабетические препараты и психотропные препараты.
Оптибетол 0,5% может снижать эффективность адреналина, применяемой для лечения тяжелых аллергических реакций (анafilаксия). Необходимо сообщить врачу, если у пациента в прошлом были тяжелые аллергические реакции.
Если одновременно применяются другие глазные препараты, необходимо соблюдать интервал не менее 5 минут между закапыванием последующих препаратов. Глазные мази должны быть применены в последнюю очередь.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Оптибетол 0,5%, если пациентка беременна, unless врач решит, что это необходимо.
Не следует применять препарат Оптибетол 0,5%, если пациентка кормит грудью. Бетаксолол проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна обратиться к врачу перед применением любого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Оптибетол 0,5% не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Временная нечеткая видимость или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если после закапывания возникла нечеткая видимость, пациент должен подождать, пока не восстановится острота зрения, прежде чем начать управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Оптибетол 0,5% содержит бензалконий хлорид

Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением. Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки глаза). Если возникли аномальные ощущения в глазу, колющие ощущения или боль в глазу после применения препарата, необходимо обратиться к врачу.

3. Как применять препарат Оптибетол 0,5%

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

Обычно рекомендуемая доза составляет одну каплю в больной глаз (глаза) два раза в день, например, утром и вечером.

Применение у детей

Не рекомендуется применять препарат у детей.
Способ применения
Препарат Оптибетол 0,5% предназначен для наружного применения - следует применять местно в глаз (глаза).
Не следует касаться кончиком пипетки глаза, век или любой другой поверхности, поскольку это может привести к загрязнению содержимого флакона. Применение загрязненных капель может привести к опасным осложнениям, а также к потере зрения.

• 1. Перед закапыванием препарата необходимо тщательно вымыть руки.
• 2. Открыть крышку, находящуюся на флаконе.
• 3. Наклонить голову назад и оттянуть нижнее веко вниз, чтобы создать карман между веком и глазным яблоком.
• 4. Перевернуть флакон и осторожно нажать большим пальцем или указательным пальцем на стенку, пока не будет выдавлена одна капля препарата в глаз. Не следует касаться кончиком пипетки глаза или век. Если капля не попала в глаз, необходимо закапать следующую.
• 5. После закапывания препарата Оптибетол 0,5% необходимо в течение примерно 2 минут осторожно прижимать внутренний угол глаза. Это поможет предотвратить всасывание препарата в организм.
• 6. Если врач рекомендовал закапывать препарат также в другой глаз, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 3, 4 и 5.
• 7. Пипетка разработана так, чтобы точно дозировать капли, поэтому не следует увеличивать отверстие в пипетке.
• 8. После закапывания необходимо закрыть флакон. Однако не следует закрывать его слишком плотно.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Оптибетол 0,5%

В случае закапывания большей, чем рекомендуемая, дозы препарата в глаз или случайного проглатывания содержимого флакона (например, ребенком) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Оптибетол 0,5%

Важно применять этот препарат в соответствии с рекомендациями врача.
В случае пропуска дозы препарат необходимо закапать как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу и закапать следующую в соответствии с графиком, рекомендованным врачом.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Оптибетол 0,5%

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают аллергические реакции, включая кожную сыпь, отек лица, губ, языка и (или)
горла, что может вызывать трудности с дыханием или глотанием, необходимо прекратить применение
препарата Оптибетол 0,5% и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы во время клинических исследований и после введения препарата в обращение.
Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• чувство дискомфорта в глазу (включая чувство инородного тела в глазу).

Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• нечеткая видимость, усиленное слезотечение.

Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• пунктирное кератит, кератит, конъюнктивит, блефарит, нарушение зрения, светобоязнь, боль в глазу, сухость глаз, астенопия (ослабление остроты зрения), блефароспазм, зуд глаз, выделения из глаз, корки на краях век, увеит, раздражение глаз, нарушения конъюнктивы, отек конъюнктивы, гиперемия глаз;
• замедление сердечного ритма (брадикардия), ускорение сердечного ритма (тахикардия);
• астма, одышка, ринит;
• тошнота.

Редко (реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• тревога, бессонница, депрессия;
• обморок;
• катаракта, снижение чувствительности роговицы, покраснение век;
• гипотония;
• кашель, ринорея;
• нарушения вкуса;
• дерматит, кожная сыпь, алопеция;
• снижение либидо.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперчувствительность;
• головокружение;
• нарушения сердечного ритма;
• астения (усталость).

Дополнительные нежелательные реакции, зарегистрированные после применения других препаратов группы β-адреноблокаторов, которые могут потенциально возникнуть после применения бетаксолола.
Как и другие глазные препараты, бетаксолол всасывается в кровь. Это может привести к аналогичным нежелательным реакциям, как и при внутривенном или пероральном применении препарата группы β-адреноблокаторов. Частота возникновения нежелательных реакций после применения в глазах ниже, чем при пероральном или внутривенном применении препаратов.
Ниже перечисленные нежелательные реакции характерны для препаратов группы β-адреноблокаторов, применяемых для лечения глазных заболеваний.
Редко (реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• псориатическая сыпь или обострение псориаза.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• общие аллергические реакции, включая ангиоэдем, крапивницу, местную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактические реакции;
• снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия);
• кошмары, потеря памяти, галлюцинации, психоз, дезориентация;
• инсульт, цереброваскулярные нарушения, обострение миастении (ослабление мышц), парестезии (онемение, покалывание);
• отслойка сетчатки после фильтрующих операций, эрозия роговицы (повреждение эпителия роговицы), птоз, диплопия;
• боль в грудной клетке, сердцебиение, отеки, сердечная недостаточность, блокада сердца, остановка сердца. Замедление атриовентрикулярной проводимости или обострение атриовентрикулярной блокады;
• феномен Рейно, холодные и синие руки и ноги. Обострение существующего интермиттирующего хождения;
• спазм бронхов (в основном у пациентов с ранее существовавшей обструктивной болезнью легких);
• диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота;
• миалгия;
• сексуальные расстройства, импотенция;
• усталость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оптибетол 0,5%

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения препарата.
Флакон следует хранить плотно закрытым в наружной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Срок годности после первого открытия флакона: 4 недели. После этого срока препарат следует утилизировать, даже если он не был полностью использован.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оптибетол 0,5%

• Активным веществом препарата является бетаксолол. Каждый мл раствора содержит 5 мг бетаксолола в виде бетаксолола гидрохлорида.
• Другие компоненты: эдетат дисодиума, хлорид натрия, бензалконий хлорид раствор, гидроксид натрия 10% (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Оптибетол 0,5% и что содержит упаковка

Оптибетол 0,5% - это стерильные глазные капли. Препарат выпускается в полietilenовых флаконах, содержащих 5 мл раствора.

Уполномоченный орган

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Варшавские Заклады Фармацевтические ПОЛФА С.А.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: