БЕТОПТИЦ 5 mg/ml Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. БЕТОПТИК 0,5%
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое лекарство Бетоптик 0,5% и для чего оно используется
4. Важные сведения перед использованием лекарства Бетоптик 0,5%
   1. Когда не использовать лекарство Бетоптик 0,5%:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Лекарство Бетоптик 0,5% и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Лекарство Бетоптик 0,5% содержит бензалконий хлорид
5. Как использовать лекарство Бетоптик 0,5%
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бетоптик 0,5%
   2. Пропуск использования лекарства Бетоптик 0,5%
   3. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Бетоптик 0,5%
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Бетоптик 0,5%
   2. Как выглядит лекарство Бетоптик 0,5% и что содержит упаковка
   3. Ответственная сторона
   4. Производитель
   5. Импортер
   6. Дата последней актуализации инструкции: 12/2022

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

БЕТОПТИК 0,5%

5 мг/мл, глазные капли, раствор
Гидрохлорид бетаксолола

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Бетоптик 0,5% и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Бетоптик 0,5%
• 3. Как использовать лекарство Бетоптик 0,5%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Бетоптик 0,5%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Бетоптик 0,5% и для чего оно используется

Лекарство Бетоптик 0,5% используется для лечения повышенного давления в глазном яблоке у пациентов с
хронической глаукомой с открытым углом оттока или глазным гипертонусом.
Повышенное давление в глазном яблоке
Глазные яблоки содержат прозрачную жидкость, которая питает внутреннюю часть глаза. Эта жидкость медленно
вытекает из глаза и заменяется новой жидкостью. Если производство новой жидкости превышает удаление жидкости из глаза, происходит увеличение давления в глазном яблоке. Слишком высокое давление в глазном яблоке может повредить зрение.
Лекарство Бетоптик 0,5% относится к группе лекарств, используемых при глаукоме, называемых бета-адреноблокаторами.
Это лекарство эффективно снижает давление жидкости в глазу. Его можно использовать отдельно или в
комбинации с другими лекарствами, которые также снижают внутриглазное давление.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Бетоптик 0,5%

Когда не использовать лекарство Бетоптик 0,5%:

• Если у пациента есть аллергияна бетаксолол или любой другой компонент лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента есть сердечная болезнь,например, сердечная недостаточность, брадикардия (слишком медленный сердечный ритм), синдром слабого синусового узла, атриовентрикулярный блок II или III степени, не контролируемый кардиостимулятором или кардиогенный шок.
• Если у пациента есть или были в прошлом проблемы с дыханиемтакие как тяжелая астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелая болезнь легких, которая может вызывать одышку, трудности с дыханием и (или) длительный кашель).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Бетоптик 0,5%, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если
у пациента есть или были в прошлом:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или давление в груди, одышку или удушение), сердечная недостаточность, атриовентрикулярный блок I степени или низкое кровяное давление). В случае появления первых симптомов сердечной недостаточности врач решит, следует ли отменить лекарство Бетоптик 0,5%,
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких,
• периферическая сосудистая болезнь, такая как болезнь Рейно или синдром Рейно,
• диабет, спонтанная гипогликемия, поскольку бетаксолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови,
• гипертиреоз, поскольку бетаксолол может маскировать его симптомы.
• миастения (хроническое мышечное слабость).
• глаукома с закрытым углом оттока. Не следует использовать лекарство Бетоптик 0,5% в монотерапии.
• местные или тяжелые аллергические реакции. Пациент может быть более чувствительным к воздействию аллергенов. Если во время использования лекарства Бетоптик 0,5% у пациента появляется тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд глаза, температура, отек горла, языка или лица), независимо от причины, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Лечение адреналином может быть не так эффективно. Если пациент использует любое другое лечение, необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Бетоптик 0,5%.

Если у пациента запланирована хирургическая операция, необходимо сообщить врачу об использовании лекарства Бетоптик 0,5%, поскольку бетаксолол может влиять на эффективность некоторых лекарств, используемых во время анестезии.
Если у пациента есть болезнь роговицы, необходимо обратиться к врачу, поскольку лекарство Бетоптик 0,5% может
вызывать сухость глаз.
Если у пациента была операция по лечению глаукомы, необходимо обратиться к врачу перед началом использования лекарства Бетоптик 0,5%.

Лекарство Бетоптик 0,5% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Бетоптик 0,5% может влиять на действие других лекарств, принимаемых одновременно, а другие
лекарства могут влиять на действие лекарства Бетоптик 0,5%. Это могут быть, например:

• оральные лекарства, блокирующие кальциевые каналы,
• лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы,
• антиаритмические лекарства (включая амиодарон),
• гликозиды сердца,
• парасимпатомиметики,
• гуанетидин,
• лекарства, снижающие запасы катехоламинов в нервных окончаниях, такие как производные резерпина
• адреналин
• лекарства, используемые при расстройствах эмоций, поведения или психики.

При использовании других глазных капель или мазейнеобходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал
между использованием последующих лекарств. Глазные мази необходимо использовать в конце.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать лекарство Бетоптик 0,5%, если пациентка беременна, unless врач считает это необходимым. Не следует использовать лекарство Бетоптик 0,5%, если пациентка кормит грудью. Бетаксолол проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование машин

Бетоптик не влияет или имеет незначительное влияние на способность вождения транспортных средств и
использования машин.
Однако, как и другие лекарства, применяемые местно в глаза, лекарство Бетоптик 0,5% может
вызывать временную нечеткость зрения или другие нарушения зрения, которые могут нарушать способность вождения транспортных средств и использования машин. Если после закапывания глаз пациент видит нечетко, он не должен водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока не будет видеть четко.

Лекарство Бетоптик 0,5% содержит бензалконий хлорид

Лекарство содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре (0,1 мг/мл).
Бензалконий хлорид может быть абсорбирован мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Необходимо удалить контактные линзы перед закапыванием и подождать не менее 15 минут перед повторным ношением.
Бензалконий хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно у людей с синдромом сухого глаза или нарушениями роговицы (прозрачной оболочки глаза). В случае появления необычных ощущений в глазу, колющих или болевых ощущений после использования лекарства, необходимо обратиться к врачу.
Во время использования лекарства может быть необходимо провести контрольное измерение внутриглазного давления. Необходимо следовать рекомендациям.

3. Как использовать лекарство Бетоптик 0,5%

Это лекарство всегда необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определит, как долго необходимо использовать лекарство.
Лекарство Бетоптик 0,5% предназначено толькодля введения в глаза.
Дозировка для взрослых, включая пациентов пожилого возраста
Рекомендуемая доза лекарства Бетоптик 0,5% составляет одну каплю в конъюнктивальный мешок больного глаза или глаз, дважды в день, в регулярных интервалах. Однако врач может назначить другую дозировку, соответствующую диагнозу. Ниже приведена подробная инструкция по использованию.
У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления может произойти через несколько недель
после начала лечения препаратом Бетоптик 0,5%.
Лекарство Бетоптик 0,5% необходимо использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу.
В случае замены лечения другим лекарством от глаукомы необходимо в первый день продолжить лечение ранее используемым лекарством, добавив 2 раза в день по одной капле препарата Бетоптик 0,5% в больной глаз (глаза). На следующий день необходимо полностью отменить предыдущее лекарство от глаукомы и продолжить использование препарата Бетоптик 0,5%.
В случае замены лечения несколькими одновременно используемыми лекарствами от глаукомы необходимо следовать индивидуальной схеме лечения, установленной врачом. Изменения последующих лекарств врач будет проводить с интервалом не менее одной недели.
Использование у детей и подростков
Лекарство Бетоптик 0,5% не предназначено для использования у лиц моложе 18 лет.

1
2
3
4
Способ использования глазных капель

• 1. Подготовить бутылку с глазными каплями и зеркало.
• 2. Вымыть руки.
• 3. Встряхнуть бутылку.
• 4. Открыть крышку.
• 5. Если после снятия крышки защитный кольцо ослаблено, необходимо удалить его перед использованием лекарства.
• 6. Взять бутылку в руку и направить ее вверх дном, держа большим и средним пальцами (рисунок 1).
• 7. Откинуть голову назад. Нижнее веко откинуть чистым пальцем вниз, чтобы образовалась «карман» между веком и глазным яблоком; туда должна попасть капля (рисунок 2).
• 8. Поднести кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
• 9. Не касаться кончиком бутылки глаза, век, области вокруг глаз или других поверхностей.Это может вызвать инфекцию глазных капель.
• 10. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать вытекание одной капли лекарства Бетоптик 0,5% (рисунок 3).
• 11. После использования глазных капель необходимо удалить палец, которым держали нижнее веко. Закрыть глаз и осторожно прижать палцем угол глаза в области носа (рисунок 4) на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание лекарства в организм.
• 12. Если необходимо использовать глазные капли в оба глаза, необходимо повторить вышеуказанные действия для второго глаза.
• 13. Немедленно после использования лекарства необходимо закрыть бутылку.
• 14. В одно и то же время необходимо использовать одну бутылку с лекарством.

Если капля не попала в глазнеобходимо повторить попытку правильного закапывания.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Бетоптик 0,5%

В случае закапывания в глаза избыточного количества капель,необходимо промыть глаз (глаза) большим количеством воды. Не закапывать следующие капли раньше, чем через назначенный интервал между приемами лекарства.
Возможные симптомы передозировки включают замедление сердечного ритма, снижение кровяного давления, сердечную недостаточность и трудности с дыханием.

Пропуск использования лекарства Бетоптик 0,5%

В случае пропуска дозы лекарства Бетоптик 0,5%, необходимо продолжить лечение, используя следующую
дозу лекарства в соответствии с схемой дозирования. Если до приема следующей дозы лекарства осталось
небольшое количество времени, необходимо пропустить дозу, о которой забыли, и продолжить лечение согласно
рекомендованной схеме дозирования. Не следуетиспользовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае использования других глазных капель или мазейнеобходимо соблюдать не менее 5-минутный интервал
между использованием последующих лекарств. Глазные мази необходимо использовать в конце.
В случае случайного проглатываниянеобходимо обратиться к врачу.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Обычно можно продолжить использование глазных капель, если нежелательные реакции не являются тяжелыми. В случае
обеспокоенности необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Без согласования с врачом не следует
прекращать использование лекарства Бетоптик 0,5%.
Лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, применяемые местно в глаза, могут быть абсорбированы
в организм. Это может привести к появлению тех же нежелательных реакций, что и при использовании системных бета-адреноблокаторов.
Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были обнаружены при использовании лекарства Бетоптик 0,5%.

• Очень частые нежелательные реакции (могут появиться у более чем 1 из 10 человек):
• Нежелательные реакции, связанные с глазами: дискомфорт в глазу
• Частые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 10 человек)
• Нежелательные реакции, связанные с глазами: нечеткость зрения, увеличение слезотечения
• Общие нежелательные реакции: головная боль
• Нечастые нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 100 человек):
• Нежелательные реакции, связанные с глазами: воспаление поверхности глаза с или без повреждения поверхности глаза, воспаление конъюнктивы, воспаление век, нарушения зрения, светобоязнь, жжение и колющие ощущения в глазу, боль в глазу, сухость глаз, снижение остроты зрения, нарушения век, зуд глаз, выделения из глаза, гранулы на веках, воспаление глаза, раздражение глаза, нарушения конъюнктивы, отек глаза, покраснение глаза
• Общие нежелательные реакции: замедление сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, астма, поверхностное дыхание, тошнота, воспаление внутри носа
• Редкие нежелательные реакции (могут появиться у менее чем 1 из 1000 человек):
• Нежелательные реакции, связанные с глазами: катаракта
• Общие нежелательные реакции: обморок, неприятный вкус во рту, кашель, насморк, воспаление кожи, сыпь, снижение кровяного давления, тревога, снижение полового влечения

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были обнаружены при использовании других офтальмологических бета-адреноблокаторов. Они также могут появиться при использовании лекарства Бетоптик:

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)
• Нежелательные реакции, связанные с глазами: покраснение век, отслоение сетчатки, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы, опущение век, двойное зрение.
• Общие нежелательные реакции: повышенная чувствительность, аллергические реакции, которые могут включать отек Квинке, крапивницу, сыпь, зуд, анафилактические реакции, головокружение, инсульт, цереброваскулярная недостаточность, ухудшение симптомов миастении (мышечная слабость), парестезии, аритмия, боль в груди, сердцебиение, отек (задержка жидкости), сердечная недостаточность (болезнь сердца, характеризующаяся одышкой и отеком ног и рук), атриовентрикулярный блок, остановка сердца, синдром Рейно, ощущение холодных рук и ног, бронхоспазм, тошнота, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота, выпадение волос, сыпь, подобная псориазу, или ухудшение симптомов псориаза, боль в мышцах, сексуальные расстройства, слабость, усталость, бессонница, депрессия, кошмары, потеря памяти, гипогликемия, сердечная недостаточность. Как и другие местно применяемые офтальмологические лекарства, бетаксолол абсорбируется в системный кровоток. Это может привести к появлению подобных нежелательных реакций, как и при использовании пероральных и (или) внутривенных бета-адреноблокаторов. Частота системных нежелательных реакций при местном применении в глаза ниже, чем, например, при пероральном или внутривенном введении. Перечисленные нежелательные реакции также включают нежелательные реакции, наблюдаемые при других офтальмологических бета-адреноблокаторах.

Ниже перечислены нежелательные реакции, которые были обнаружены при использовании других бета-адреноблокаторов, применяемых местно в глаза. Они также могут появиться при использовании лекарства Бетоптик:

неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Бетоптик 0,5%

Лекарство Бетоптик 0,5% сохраняет свою эффективность в течение 4 недель после первого открытия бутылки.
Чтобы предотвратить инфекции бутылку необходимо выбросить после истечения четырех недель с момента ее первого
открытия. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Дата открытия бутылки необходимо записать в указанном месте.
Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 ° C.
Хранить упаковку плотно закрытой.
Хранить бутылку в наружной упаковке, чтобы защитить от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после:
EXP

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Бетоптик 0,5%

• Активным веществом лекарства является бетаксолол 5 мг (в виде гидрохлорида бетаксолола).
• Другими компонентами являются: бензалконий хлорид, эдетат дисодиум, хлорид натрия, гидроксид натрия и/или соляная кислота (для достижения необходимого pH), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Бетоптик 0,5% и что содержит упаковка

Лекарство Бетоптик 0,5% является прозрачным, бесцветным или слабо-желтым раствором, поставляемым в
5 мл пластиковой бутылке (типа DROPTAINER) с защитной крышкой.
Картонная упаковка содержит 1 бутылку объемом 5 мл.

Ответственная сторона

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Н
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Производитель

s.a. Alcon-Couvreur n.v.
Рийксвег 14, 2870 Пурс
Бельгия
Siegfried El Masnou, S.A.
Камиль Фабра 58, Эль Масноу
08320 Барселона
Испания

Импортер

Immedica Pharma AB
Солнавеген 3Н
SE-113 63 Стокгольм
Швеция

Дата последней актуализации инструкции: 12/2022