ОМЕПРАЗОЛЕ 40 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Омепразол Геноптим, 40 мг, желатиновые капсулы, твердые
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое лекарство Омепразол Геноптим и для чего оно используется
   1. У взрослых:
   2. У детей:
4. Важная информация перед применением лекарства Омепразол Геноптим
   1. Когда не применять лекарство Омепразол Геноптим
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Лекарство Омепразол Геноптим и другие препараты
   5. Омепразол Геноптим с пищей и напитками
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Омепразол Геноптим содержит лактозу и сахарозу
   9. Омепразол Геноптим содержит натрий
5. Как применять лекарство Омепразол Геноптим
   1. Применение у взрослых
   2. Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:
   3. Применение у детей и подростков
   4. Способ применения лекарства Омепразол Геноптим
   5. Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или ребенка)
   6. Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омепразол Геноптим
   7. Пропуск приема лекарства Омепразол Геноптим
6. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства Омепразол Геноптим и немедленно обратиться к врачу:
   2. Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
   3. Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
   4. Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):
   5. Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10000 пациентов):
   6. Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Омепразол Геноптим
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Омепразол Геноптим
   2. Как выглядит лекарство Омепразол Геноптим и что содержит упаковка
   3. Ответственная сторона и производитель
   4. Ответственная сторона
   5. Производитель
   6. Дата последнего обновления инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Омепразол Геноптим, 40 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Омепразол Геноптим и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Омепразол Геноптим
• 3. Как применять лекарство Омепразол Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Омепразол Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Омепразол Геноптим и для чего оно используется

Лекарство Омепразол Геноптим содержит активное вещество омепразол. Оно принадлежит к группе лекарств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые уменьшают количество кислоты, выделяемой в желудке.
Лекарство Омепразол Геноптим используется для лечения следующих заболеваний и расстройств:

У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит (герд). Это состояние, при котором кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкой кишки (дуоденальные язвы) или желудка (гастральные язвы).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В этом случае врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Омепразол Геноптим может быть использован для профилактики развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, вызванное наличием опухоли в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:

Дети старше 1 года и ≥ 10 кг веса

• Рефлюкс-эзофагит (герд). Это состояние, при котором кислота из желудка попадает в пищевод, вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого расстройства могут включать срыгивание или рвоту, а также недостаточный набор веса.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и заживления язв.

2. Важная информация перед применением лекарства Омепразол Геноптим

Когда не применять лекарство Омепразол Геноптим

• если у пациента выявлена аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать лекарство Омепразол Геноптим, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема лекарства Омепразол Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Омепразол Геноптим, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Омепразол Геноптим может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у пациента出现ят любые из следующих состояний до начала или во время приема лекарства Омепразол Геноптим, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Непричинная потеря веса и трудности с глотанием;
• Боль в желудке или диспепсия;
• Появление рвоты с кровью или содержимым желудка;
• Выделение черных каловых масс (мелены);
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола может наблюдаться небольшое увеличение частоты диареи;
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, подобного Омепразолу Геноптиму, который уменьшает выделение желудочной кислоты,
• О планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

При длительном применении лекарства Омепразол Геноптим (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под регулярным медицинским наблюдением. Во время посещений врача необходимо сообщать о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Омепразол Геноптим, особенно в течение длительного периода (более 1 года), может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме глюкокортикоидов (которые могут увеличить риск остеопороза).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Омепразол Геноптим. Необходимо также сообщить о любых других наблюдаемых нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут потребовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не следует давать это лекарство детям младше 1 года или с весом менее 10 кг.

Лекарство Омепразол Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время, ранее или планируются к применению. Это включает препараты, доступные без рецепта. Это важно, поскольку Омепразол Геноптим может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Омепразола Геноптима.
Не следует принимать лекарство Омепразол Геноптим, если применяется препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимается любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол или вориконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
• Дигоксин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
• Диазепам (применяется для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• Фенитоин (применяется для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет необходимо контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Омепразол Геноптим;
• Препараты, применяемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет необходимо контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема лекарства Омепразол Геноптим;
• Рифампицин (применяется для лечения туберкулеза);
• Атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• Такролимус (применяется в случае трансплантации органов);
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии);
• Цилостазол (применяется для лечения перемежающейся хромоты);
• Саквинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
• Клопидогрел (применяется для профилактики образования тромбов);
• Эрлотиниб (применяется для лечения опухолей);
• Метотрексат (препарат, применяемый для лечения опухолей) - если пациент принимает большие дозы метотрексата, врач может временно прекратить применение у пациента лекарства Омепразол Геноптим.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также лекарство Омепразол Геноптим для лечения язв, вызванных бактерией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Омепразол Геноптим с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует стать беременной, перед началом приема этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если препарат применяется в терапевтических дозах. О том, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать лекарство Омепразол Геноптим, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Омепразол Геноптим не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Омепразол Геноптим содержит лактозу и сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

Омепразол Геноптим содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Омепразол Геноптим

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендации по дозировке приведены ниже.

Применение у взрослых

Лечение симптомов герда, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Если врач установил, что пищевод пациента был немного поврежден, обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту прием дозы 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживет;
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день;
• Если пищевод не был поврежден, обычно назначаемая доза составляет 10 мг один раз в день. Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки(дуоденальных язв):
• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в это время;
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(гастральных язв):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в это время;
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВС (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычно назначаемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori:

• Обычно назначаемая доза препарата Омепразол Геноптим составляет 20 мг дважды в день в течение одного недели;
• Врач также назначит пациенту прием двух антибиотиков: амоксициллина и кларитромицина.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдромом Золлингера-Эллисона):

• Обычно назначаемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, как долго необходимо принимать лекарство Омепразол Геноптим.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов герда, таких как изжога и срыгивание кислого желудочного содержимого:

• Лекарство Омепразол Геноптим может быть назначено детям старше 1 года и с весом более 10 кг. Доза зависит от веса и подбирается индивидуально для каждого ребенка врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori:

• Дети старше 4 лет могут принимать лекарство Омепразол Геноптим. Доза для детей зависит от веса ребенка и подбирается индивидуально для каждого ребенка врачом;
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения лекарства Омепразол Геноптим

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат сахарные гранулы, покрытые оболочкой, предотвращающей их разрушение под воздействием желудочной кислоты. Важно, чтобы гранулы не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или ребенка)

Если у взрослого пациента или ребенка возникают трудности с глотанием капсул:

• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или высыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу лекарства Омепразол Геноптим, необходимо хорошо промыть стакан водой (полстакана) и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат лекарство - не следует их жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Омепразол Геноптим

В случае приема большей дозы лекарства Омепразол Геноптим, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема лекарства Омепразол Геноптим

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания.
Если наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Прекращение приема лекарства Омепразол Геноптим
Не следует прекращать прием лекарства Омепразол Геноптим без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, лекарство Омепразол Геноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого пациента.

В случае обнаружения любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства Омепразол Геноптим и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция);
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Возможно также образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-ジョнсона или токсический эпидермальный некролиз;
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• Головная боль;
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в желудке, запор, газы (вздутие);
• Тошнота или рвота;
• Легкие полипы желудка.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• Отек стоп и лодыжек;
• Нарушения сна (бессонница);
• Чувство головокружения, онемения и покалывания, чувство сонливости;
• Чувство вращения (вертиго);
• Изменения в результатах функциональных тестов печени;
• Сыпь, крапивница и зуд кожи;
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• Проблемы с кровью, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности возникновения инфекции;
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание;
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам;
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии;
• Изменение вкуса;
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение;
• Внезапное чувство свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм);
• Сухость во рту;
• Воспаление слизистой оболочки рта;
• Инфекция, называемая «кандидозом», которая может поражать кишечник и вызывается грибами;
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темную мочу и усталость;
• Выпадение волос (алопеция);
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей;
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия);
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит);
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10000 пациентов):

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток);
• Агрессия;
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации);
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии;
• Внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-ジョнсона, токсический эпидермальный некролиз);
• Слабость мышц;
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Воспаление кишечника (вызывающее диарею).
• Если Омепразол Геноптим принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае обнаружения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях лекарство Омепразол Геноптим может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к снижению иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носоглотке, или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного снижения количества белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом лекарстве.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Омепразол Геноптим

Хранить при температуре ниже 30°C.
Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять лекарство Омепразол Геноптим после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Омепразол Геноптим

• Активным веществом препарата является омепразол. Капсулы лекарства Омепразол Геноптим содержат 40 мг омепразола.
• Другие компоненты: сахароза, гранулы, лактоза безводная, гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, дигидрофосфат натрия, фталат гипромеллозы, диэтилфталат.
• Состав оболочки капсулы: желатина, индиготина (Е 132), эритрозина (Е 127).

Как выглядит лекарство Омепразол Геноптим и что содержит упаковка

Лекарство Омепразол Геноптим имеет форму капсул. Капсулы имеют синий-fioletовый цвет. Каждая капсула содержит 40 мг омепразола в виде сахарных гранул.
В упаковке содержится 28 капсул в блистерах, в картонной коробке.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ул. Краковякув, 65
02-255 Варшава
Польша

Производитель

Industria Química y Farmacéutica Vir, S.A
К/Лагуна, 66-70
Полигон Индустриальный Уртинса II
28923 Алькоркон (Мадрид)
Испания

Дата последнего обновления инструкции: