ОМЕПРАЗОЛ 40 mg Порошок

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
3. Омепразол Майлан, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Омепразол Майлан и для чего он используется
5. Важные сведения перед использованием препарата Омепразол Майлан
   1. Когда не использовать препарат Омепразол Майлан
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Омепразол Майлан и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Беременность
   6. Грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   8. Препарат Омепразол Майлан содержит натрий
6. Как использовать препарат Омепразол Майлан
   1. Введение препарата Омепразол Майлан
   2. Введение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омепразол Майлан
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Если появляются любые из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Омепразол Майлан и немедленно обратиться к врачу:
   2. Частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 10 человек):
   3. Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 100 человек):
   4. Редкие нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 1000 человек):
   5. Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 10000 человек):
   6. Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Омепразол Майлан
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Омепразол Майлан
   2. Как выглядит препарат Омепразол Майлан и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Mylan Healthcare Сп. з о.о.
   5. Дата последней актуализации инструкции:
   6. Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:
   7. Подготовка раствора для инфузии

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Омепразол Майлан, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инфузии

Омепразол

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Омепразол Майлан и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Омепразол Майлан
• 3. Как использовать препарат Омепразол Майлан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Омепразол Майлан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Омепразол Майлан и для чего он используется

Омепразол Майлан содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Омепразол подавляет выделение соляной кислоты в желудке.
Омепразол Майлан, порошок для приготовления раствора для инфузии, может быть использован альтернативно с пероральной терапией.

2. Важные сведения перед использованием препарата Омепразол Майлан

Когда не использовать препарат Омепразол Майлан

• если пациент имеет аллергическую реакцию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент аллергичен на другой препарат из группы ингибиторов протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол)
• если пациент принимает нельфинавир (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Омепразол Майлан, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• у пациента в прошлом была кожная реакция после приема препарата, подобного Омепразолу Майлан, снижающего выделение желудочной кислоты
• у пациента планируется проведение специального анализа крови (концентрация хромогранина А)

Омепразол Майлан может маскировать симптомы других заболеваний. Необходимо немедленно сообщить врачу, если до приема Омепразола Майлан или после его приема появились следующие симптомы:

• Уменьшение массы тела без явной причины и проблемы с глотанием
• Боль в желудке или диспепсия
• Рвота или кровавая рвота
• Мелена (присутствие крови в стуле)
• Сильная или длительная диарея, поскольку использование омепразола связано с небольшим увеличением частоты диареи
• Тяжелые нарушения функции печени

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение препаратом Омепразол Майлан. Необходимо также сообщить о всех других нежелательных реакциях, таких как боли в суставах.
Контрольные исследования
Если пациент принимает препарат Омепразол Майлан в течение длительного периода (более года), врач, вероятно, порекомендует регулярные проверки. На каждом приеме необходимо сообщить врачу о всех новых и необычных симптомах и ситуациях.
Использование ингибитора протонной помпы, такого как Омепразол Майлан, в течение периода более одного года, может незначительно увеличить риск перелома бедра, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).

Препарат Омепразол Майлан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Омепразол Майлан может влиять на действие других препаратов, и другие препараты могут влиять на действие препарата Омепразол Майлан.
Не следует использовать препарат Омепразол Майлан, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, посаконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения сердечных заболеваний)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, расслабления мышц и эпилепсии)
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач, ведущий лечение, может порекомендовать контроль над пациентом во время начала или прекращения лечения препаратом Омепразол Майлан
• Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач, ведущий лечение, может порекомендовать контроль над пациентом во время начала или прекращения лечения препаратом Омепразол Майлан
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (в случае трансплантации органа)
• Зверобой (Hypericum perforatum), используемый для лечения легкой депрессии
• Цилостазол (используемый для лечения интермиттирующей хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения рака)
• Метотрексат (препарат, используемый в высоких дозах для химиотерапии лечения рака) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение омепразолом

Если врач назначил антибиотик амоксициллин и кларитромицин, а также препарат Омепразол Майлан для лечения язвы, вызванной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно сообщить врачу о всех других принимаемых препаратах.
Если пациент планирует госпитализацию для проведения любых других исследований, необходимо обсудить это с врачом, поскольку может быть необходимо прекратить использование препарата Омепразол Майлан на короткий период.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Прежде чем начать использовать препарат Омепразол Майлан, необходимо сообщить врачу о беременности или планировании беременности. Врач решит, можно ли принимать препарат Омепразол Майлан в это время.

Грудное вскармливание

Омепразол проникает в грудное молоко, но маловероятно, что это может повлиять на ребенка, когда используются терапевтические дозы. Врач решит, можно ли кормить грудью во время приема препарата Омепразол Майлан.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Омепразол Майлан не влияет на способность вождения транспортных средств, использования инструментов и эксплуатации машин. Может出现ать нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). Если они появляются, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать машины.

Препарат Омепразол Майлан содержит натрий

Препарат Омепразол Майлан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Омепразол Майлан

• Препарат Омепразол Майлан можно вводить взрослым и людям пожилого возраста.
• Опыт использования препарата Омепразол Майлан для внутривенного введения у детей ограничен.

Введение препарата Омепразол Майлан

• Омепразол Майлан будет введен врачом, который определит дозу.
• Препарат будет введен в виде внутривенного вливания.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Омепразол Майлан

Если пациент считает, что принял слишком большую дозу препарата Омепразол Майлан, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляются любые из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить прием препарата Омепразол Майлан и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапный свистящий дыхание, отек губ, языка, горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция)
• Покраснение кожи, пузыри или шелушение кожи. Это могут быть также тяжелые пузыри и кровотечение губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз
• Желтуха кожи, темная окраска мочи и усталость, которые могут указывать на нарушение функции печени

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 10 человек):

• Головная боль
• Нарушения желудка и кишечника: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие), легкие полипы желудка
• Тошнота (рвота)

Нечастые нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 100 человек):

• Отек стоп и голеней
• Нарушения сна (бессонница)
• Головокружение, онемение и покалывание, сонливость
• Чувство вращения (головокружение)
• Изменения в результатах лабораторных тестов, проверяющих функцию печени
• Сыпь, крапивница и зуд кожи
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии
• Переломы в области бедер, запястья или позвоночника

Редкие нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 1000 человек):

• Нарушения крови, такие как снижение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов, что может вызывать слабость, синяки и более частые, чем обычно, инфекции
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание
• Низкая концентрация натрия в крови, что может вызывать слабость, рвоту и судороги
• Повышенная возбудимость, путаница или депрессия
• Изменение вкуса
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение
• Внезапный свистящий или поверхностный дыхание (бронхоспазм)
• Сухость во рту
• Стоматит
• Инфекция, называемая "грибковой", которая может влиять на кишечник и вызывается грибами
• Нарушения функции печени, включая желтуху, вызывающую пожелтение кожи, темную окраску мочи и усталость
• Потеря волос (алопеция)
• Сыпь на коже под воздействием солнца
• Боли в суставах или болях в мышцах
• Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит)
• Усиленное потоотделение
• Энтерит (который приводит к диарее)

Очень редкие нежелательные реакции (могут появляться у 1 из 10000 человек):

• Изменения в анализе крови, включая агранулоцитоз (недостаток белых кровяных клеток)
• Агрессия
• Видение, ощущение и слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Тяжелые заболевания печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии
• Внезапное появление тяжелой сыпи, пузырей или шелушения кожи с высокой лихорадкой и болью в суставах (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
• Мышечная слабость
• Увеличение молочных желез у мужчин

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Сыпь, иногда с болью в суставах
• Если пациент принимает препарат Омепразол Майлан более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может проявляться слабостью, мышечными спазмами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. Если пациент наблюдает у себя любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить проводить регулярные анализы крови для контроля уровня магния

В отдельных случаях описывались необратимые нарушения зрения у пациентов в тяжелом состоянии, которые принимали препарат Омепразол Майлан, особенно в высоких дозах. Не установлена причинно-следственная связь между нарушениями зрения и использованием омепразола.
Омепразол Майлан может в редких случаях влиять на белые кровяные клетки, приводя к их недостатку. Если появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка, значительное снижение общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, болью в спине, горле, рту, трудностями с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для исключения агранулоцитоза в анализе крови. Важно в это время предоставить информацию о препарате.
Не следует чрезмерно беспокоиться о списке нежелательных реакций. Ни одна из них может не появиться.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Телефон: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Омепразол Майлан

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
До открытия препарата:
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После приготовления раствора:
Показано, что раствор, приготовленный с использованием 0,9% раствора хлорида натрия, химически и физически стабилен при температуре 25°C в течение 12 часов, а приготовленный с использованием 5% раствора глюкозы для инфузии - в течение 6 часов.
Однако с микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно после приготовления раствора.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Омепразол Майлан

Активным веществом препарата является омепразол.
Каждая флаконка с порошком содержит 42,5 мг натриевой соли омепразола, эквивалентной 40 мг омепразола.
Другие компоненты: дисодиум эдетат, гидроксид натрия.

Как выглядит препарат Омепразол Майлан и что содержит упаковка

Препарат выпускается в виде порошка, содержащегося в флаконе объемом 6 мл для приготовления раствора для инфузии.
Упаковка содержит 5 или 10 флаконов.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Viatris Limited
Дамастаун Индустриальный Парк
Мулхуддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия
Производитель
Mylan S.A.S.
117 Алле де Паркс
69800 Сен-Приест
Франция
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Пьяцца XX Сеттембре, 2
22079 Вилла-Гуардиа (КО)
Италия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Сп. з о.о.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата последней актуализации инструкции:

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Подготовка раствора для инфузии

Весь содержимое каждой флаконки должен быть растворен в примерно 5 мл, а затем немедленно разбавлен до 100 мл. Для приготовления раствора необходимо использовать раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инфузии или раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузии. На стабильность омепразола влияет pH раствора для инфузии, и поэтому для растворения и разбавления продукта не следует использовать никаких других растворителей или других объемов, чем указанные.
Подготовка раствора

• 1. С помощью шприца взять 5 мл раствора для вливания из бутылки или мешка для инфузии объемом 100 мл.
• 2. Ввести этот объем в флаконку, содержащую лиофилизированный омепразол, тщательно перемешать до полного растворения омепразола.
• 3. Взять раствор омепразола обратно в шприц.
• 4. Перенести раствор в мешок или бутылку с раствором для инфузии.
• 5. Повторить шаги 1-4, чтобы убедиться, что вся омепразол была перенесена из флаконки в мешок или бутылку с раствором для инфузии.

Альтернативная подготовка для инфузии в гибких контейнерах

• 1. Использовать двустороннюю иглу для трансфера и соединить ее с мембраной для инъекции в мешке с раствором для инфузии. Соединить другой конец иглы с флаконкой, содержащей лиофилизированный омепразол.
• 2. Растворить омепразол, прокачивая раствор для инфузии туда и обратно между мешком с раствором для инфузии и флаконкой.
• 3. Убедиться, что вся омепразол растворилась.

Раствор для инфузии вводится внутривенно в течение 20-30 минут.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.