OLFEN 37.5 mg/10 mg Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ольфен 75, (37,5 мг + 10 мг)/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Ольфен 75 и для чего оно используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Ольфен 75
   1. Предостережения и меры предосторожности
   2. Дети и подростки
   3. Лекарство Ольфен 75 и другие лекарства
   4. Ольфен 75 с пищей, напитками и алкоголем
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Беременность
   7. Грудное вскармливание
   8. Фертильность
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   10. Лекарство содержит натрий
   11. Лекарство содержит пропиленгликоль
5. Как использовать лекарство Ольфен 75
   1. Дозирование
   2. Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ольфен 75
   3. Пропуск использования лекарства Ольфен 75
   4. Прекращение приема лекарства Ольфен 75
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Ольфен 75 и сообщить об этом врачу, если возникают:
   2. Некоторые редкие, очень редкие или неизвестной частоты возникающие нежелательные реакции могут быть серьезными:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Ольфен 75
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Ольфен 75
   2. Как выглядит лекарство Ольфен 75 и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ольфен 75, (37,5 мг + 10 мг)/мл, раствор для инъекций

Диклофенак натрия + Лидокаин гидрохлорид моногидрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ольфен 75 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ольфен 75
• 3. Как использовать лекарство Ольфен 75
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ольфен 75
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ольфен 75 и для чего оно используется

Ольфен 75 относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), которые используются для лечения боли и воспалительных состояний.
Ольфен 75 предназначен для внутримышечных инъекций и вводится только квалифицированным медицинским персоналом.
Ольфен 75 облегчает симптомы воспалительных состояний, такие как отек и боль. Он не влияет на причины воспалительных состояний и лихорадки.
Ольфен 75 может быть использован для лечения сильной боли и воспалительных состояний в случаях:

• острых воспалительных состояний суставов (включая острую подагру);
• хронических воспалительных состояний суставов, в частности ревматоидного артрита (хронического артрита);
• анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева) и других воспалительных ревматических заболеваний позвоночника;
• расстройств, возникших во время дегенеративного заболевания суставов и воспаления суставов позвоночника;
• ревматических воспалительных состояний мягких тканей;
• болезненного отека или воспаления после травмы;
• почечной или печеночной колики. В случае сомнений относительно действия или причин назначения лекарства Ольфен 75, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ольфен 75

Необходимо соблюдать все указания, данные врачом или фармацевтом, внимательно, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.
Когда не использовать лекарство Ольфен 75:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на диклофенак или лидокаин гидрохлорид моногидрат или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),

1

• если пациент имеет активную или прошедшую язвенную болезнь желудка и (или) кишечника, кровотечение или перфорацию; если пациент в прошлом испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных лекарств,
• если у пациента в прошлом были кровотечения или перфорация кишечника или желудка, связанные с приемом НПВП,
• в течение последних трех месяцев беременности (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• если у пациента есть тяжелая почечная, печеночная или сердечная недостаточность,
• если у пациента есть расстройства системы кроветворения и свертывания крови неизвестной этиологии,
• если у пациента есть активные кровотечения из мозговых сосудов или других сосудов,
• если у пациента была аллергическая реакция после приема противовоспалительного или обезболивающего лекарства (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). В этом случае может возникнуть астма, боль в груди, насморк, кожная сыпь, отек лица. Если пациент подозревает у себя аллергию, необходимо обратиться к врачу за советом,
• если у пациента есть сердечная болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящего нарушения мозгового кровообращения) или операции на сосудах сердца или мозга, или шунтирования замкнутых сосудов,
• если у пациента есть расстройства кровообращения (периферическая сосудистая болезнь),
• дети и подростки в возрасте до 18 лет.

Из-за содержания лидокаина раствор для инъекций противопоказан в случае:

• чувствительности к лидокаину или местным анестетикам амидового типа,
• тяжелых нарушений сердечной проводимости,
• брадикардии,
• кардиогенного или гиповолемического шока.

Если у пациента есть любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить об этом врачу и не принимать лекарство Ольфен 75 до тех пор, пока врач не определит, что это лекарство подходит пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Ольфен 75, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент одновременно принимает лекарство Ольфен 75 и другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, «разжижающие кровь» или некоторые антидепрессанты (см. также «Лекарство Ольфен 75 и другие лекарства»). В случае таких пациентов применение диклофенака связано с повышенным риском возникновения аллергических реакций;
• если пациентка находится на 1 или 2 триместре беременности;
• если пациентка кормит грудью;
• у пациентов с поллинозом, носовыми полипами или хронической обструктивной болезнью легких, представляющих группу повышенного риска аллергических реакций. Они могут проявляться астматическими приступами (так называемой астмой, вызванной лекарствами), ангиоэдемой или крапивницей;
• у пациентов, у которых в прошлом были желудочно-кишечные расстройства, например, язвы желудка, кровотечения или черный стул, или пациенты испытывали желудочные расстройства или изжогу после приема НПВП в прошлом;
• у пациента есть воспаление толстой кишки (язвенное колит) или желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона);
• в случае артериальной гипертонии и (или) сердечной недостаточности (см. «Другие особые предостережения» ниже);
• у пациента есть проблемы с почками или печенью;
• у пациента есть отек стоп;

2

• у пациента есть расстройства кровотечения или другие заболевания крови, включая редкую болезнь печени, называемую порфирией, у пациентов, находящихся сразу после крупных хирургических операций;
• если у пациента есть миастения (быстрое утомление и слабость мышц).

Прежде чем принимать диклофенак, необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит;
• если пациент страдает диабетом;
• если у пациента есть стенокардия, тромбы, артериальная гипертония, повышенное содержание холестерина или повышенное содержание триглицеридов.

Прежде чем использовать лекарство Ольфен 75, необходимо сообщить врачу, если у пациента недавно была проведена или запланирована операция на желудке или желудочно-кишечном тракте, поскольку лекарство Ольфен 75 иногда может вызывать ослабление процесса заживления ран в кишечнике после хирургической операции.
Необходимо строго соблюдать рекомендации по выполнению внутримышечной инъекции, чтобы избежать возникновения нежелательных реакций в месте инъекции, которые могут привести к ослаблению мышц, параличу, онемению и некрозу в месте инъекции.
Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, применяя лекарство в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо.
Если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту, необходимо сообщить врачу перед использованием лекарства Ольфен 75.
Другие особые предостережения
Из-за содержания лидокаина Ольфен 75 должен быть использован с особой осторожностью у пациентов, страдающих миастенией.
Не следует одновременно использовать лекарство Ольфен 75 и другие системные НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Применение лекарств, таких как Ольфен 75, может быть связано с небольшим повышением риска инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Любой риск более вероятен после применения больших доз и длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
В случае проблем с сердцем, инфаркта или подозрения на наличие риска этих расстройств (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного содержания холестерина или курения) необходимо обсудить метод лечения с врачом или фармацевтом.
Лекарство Ольфен 75 может уменьшить симптомы инфекции (например, головную боль, высокую температуру), и поэтому инфекция может быть более трудной для диагностики и эффективного лечения. В случае плохого самочувствия и необходимости обращения к врачу необходимо сообщить ему об использовании лекарства Ольфен 75.
В очень редких случаях Ольфен 75, как и другие противовоспалительные лекарства, может вызывать тяжелые аллергические реакции кожи (например, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона с обширной сыпью, высокой температурой и болью в суставах, а также токсический эпидермальный некролиз с изменениями кожи и слизистых оболочек, высокой температурой и тяжелым общим состоянием). Поэтому необходимо сообщить врачу, если возникают такие реакции. В редких случаях Ольфен 75, как и другие противовоспалительные лекарства, может вызывать аллергические реакции, включая анафилактические и псевдоанafilактические реакции, даже если препарат не использовался ранее.
Особые меры предосторожности необходимо соблюдать у пациентов с бронхиальной астмой, принимающих диклофенак парентерально, из-за возможности ухудшения симптомов болезни.
Ольфен 75 должен быть введен только после тщательного рассмотрения соотношения пользы и риска в случае:

• врожденных нарушений метаболизма порфирин (например, острой интермиттирующей порфирии);

3

• системной красной волчанки (СКВ) и смешанной соединительной ткани (смешанной болезни соединительной ткани).

Пожилые люди
Не требуется коррекция дозы.
Из-за профиля возможных нежелательных реакций пациентов пожилого возраста необходимо тщательно наблюдать.
Пациенты пожилого возраста могут проявлять повышенную чувствительность к действию лекарства Ольфен 75. Поэтому они должны следовать рекомендациям врача особенно внимательно и принимать минимальную дозу лекарства, которая обеспечивает устранение симптомов. Особенно важно, чтобы пациенты немедленно сообщали о нежелательных реакциях врачу.

Дети и подростки

Ольфен 75 не может быть использован у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Ольфен 75 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств:

• Лития или антидепрессивных селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (лекарств, используемых для лечения некоторых типов депрессии),
• Гликозидов сердца (например, дигоксина), используемых для лечения сердечных заболеваний,
• Мочегонных лекарств (лекарств, увеличивающих количество выделяемой мочи),
• Ингибиторов конвертазы ангитензина или бета-адреноблокаторов (группы лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии и сердечной недостаточности),
• Других антигипертензивных лекарств,
• Других противовоспалительных лекарств (таких как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен),
• Кортикостероидов (лекарств, используемых для смягчения воспалительных состояний),
• Антикоагулянтных лекарств (лекарств, предотвращающих свертывание крови),
• Антидиабетических лекарств, за исключением инсулина,
• Метотрексата (лекарства, используемого для лечения некоторых видов рака или артрита),
• Циклоспорина (лекарства, используемого у людей после трансплантации органов),
• Хинолоновых антибактериальных лекарств (лекарств, используемых для лечения инфекций),
• Фенитоина (антиэпилептического лекарства),
• Холестирамина и холестипола (антиатеросклеротического лекарства),
• Сульфинпиразона (лекарства, используемого для лечения подагры),
• Пробенецида (мочегонного лекарства),
• Похожих на сульфонилмочевину,
• Вориконазола (лекарства, используемого для лечения грибковых инфекций),
• Мифепристона (лекарства, используемого в гинекологии).

Лидокаин, используемый одновременно с антиаритмическими лекарствами, бета-адреноблокаторами или антагонистами кальция, может проявлять дополнительное действие, угнетающее атриовентрикулярную проводимость, проводимость импульса и силу сердечных сокращений.

Ольфен 75 с пищей, напитками и алкоголем

Одновременный прием нестероидных противовоспалительных лекарств (НПВП), включая Ольфен 75, и алкоголя, может привести к усилению нежелательных реакций, связанных с применением лекарства (в частности, связанных с желудочно-кишечным трактом или центральной нервной системой).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
4

Беременность

Не следует принимать лекарство Ольфен 75, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Лекарство Ольфен 75 может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Оно также может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или удлинению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует использовать лекарство Ольфен 75, если только врач не считает его использование абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, следует использовать минимальную дозу в течение возможно короткого периода. После 20 недели беременности лекарство Ольфен 75 может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если оно принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если необходимо лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью, если пациентка принимает лекарство Ольфен 75, поскольку это лекарство может оказывать вредное действие на ребенка.

Фертильность

Диклофенак может затруднять зачатие. Необходимо сообщить врачу, если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые машины, если во время использования лекарства Ольфен 75 возникают нежелательные реакции, такие как нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

Лекарство содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 2 мл раствора (в одной ампуле), то есть лекарство считается «безнатриевым».

Лекарство содержит пропиленгликоль

Лекарство содержит 480 мг пропиленгликоля в каждой 2 мл ампуле.

3. Как использовать лекарство Ольфен 75

Это лекарство всегда должно использоваться в соответствии с рекомендациями врача, фармацевта или медсестры. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Ольфен 75 вводится только квалифицированным медицинским персоналом.
Врач решает, когда и как использовать лекарство Ольфен 75. Лекарство должно быть введено внутримышечно. Инъекция обычно выполняется в ягодицу.
Важно, чтобы врач использовал минимальную эффективную дозу для контроля боли в течение возможно короткого периода.
Исключительно, в тяжелых случаях (например, приступе почечной колики), суточная доза может быть увеличена до двух инъекций по 75 мг, с интервалом в несколько часов (по одной инъекции в каждую ягодицу). Также можно ввести одну ампулу 75 мг в сочетании с другой формой лекарства Ольфен (таблетки, свечи), не превышая максимальную суточную дозу 150 мг.

Дозирование

Взрослые
Ольфен 75 показан особенно, когда требуется быстрый контроль симптомов или лечение препаратами, принимаемыми внутрь или ректально, не является возможным. Ольфен 75 должен быть введен в виде единственной инъекции в мышцу (75 мг диклофенака натрия).
5
Ольфен 75 не должен использоваться дольше 2 дней. Если необходимо дальнейшее лечение, следует использовать другие формы лекарства, то есть пероральные или ректальные. Не следует превышать максимальную суточную дозу 150 мг диклофенака натрия.
Дети и подростки
Лекарство Ольфен 75 не может быть использовано у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ольфен 75

В случае подозрения использования большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ольфен 75 необходимо связаться с врачом или медсестрой.

Пропуск использования лекарства Ольфен 75

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Прекращение приема лекарства Ольфен 75

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Необходимо немедленно прекратить использование лекарства Ольфен 75 и сообщить об этом врачу, если возникают:

• Легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала использования лекарства Ольфен 75, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных);
• Боль в груди - боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьезной аллергической реакции, называемой синдромом Куниса
• Реакции в месте инъекции, включая боль в месте инъекции, покраснение, отек, твердый узел, язва и синяк. Это может привести к чернению и некрозу кожи и тканей, окружающих место инъекции, которые заживают с образованием рубца, известного также как синдром Николау.

Во время использования лекарства Ольфен 75 возникали следующие нежелательные реакции с следующей частотой:
Очень часто: более 1 из 10 пациентов; часто: 1 до 10 из 100 пациентов; не очень часто: 1 до 10 из 1000 пациентов; редко: 1 до 10 из 10 000 пациентов; очень редко: менее 1 из 10 000 пациентов; частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

Некоторые редкие, очень редкие или неизвестной частоты возникающие нежелательные реакции могут быть серьезными:

• Кровоподтеки или синяки,
• Высокая температура или упорный боль в горле,
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, рта, языка или горла, часто связанная с сыпью и зудом, которые могут вызывать трудности с глотанием, отек горла со сужением дыхательных путей, одышка, тахикардия (ускоренное сердцебиение), гипотония, обморок,
• Свистящее дыхание и чувство сдавления в груди, одышка (симптомы астмы),
• Боль в груди (симптомы инфаркта миокарда), сердечная недостаточность,

6

• Внезапные и сильные головные боли, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или трудность речи, паралич (симптомы инсульта),
• Симптомы асептического менингита, включая жесткость шеи, боль в голове, тошноту, рвоту, температуру и изменение сознания,
• Судороги,
• Артериальная гипертония,
• Красная или фиолетовая кожа (возможные симптомы васкулита),
• Сыпь с пузырьками, образование пузырьков на губах, глазах и рту, воспаление кожи с отслоением или шелушением кожи,
• Сильная боль в животе, кровавый или черный стул, кровавая рвота, язва желудка и (или) кишечника, воспаление толстой кишки (например, кровавый колит), обострение язвенного колита или болезни Крона, запор, панкреатит, ишемический колит,
• Желтуха кожи или глаз (симптомы гепатита),
• Кровь в моче, избыток белка в моче, значительное уменьшение количества выделяемой мочи, отеки и плохое общее самочувствие (симптомы нарушений функции почек),
• Нарушения крови:
• Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• Уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения),
• Уменьшение количества нейтрофилов (агранулоцитоз), панцитопения, анемия, гемолитическая анемия. К первым симптомам могут относиться температура, боль в горле, поверхностные раны в полости рта, симптомы гриппа, сильное утомление, носовые кровотечения и кровоподтеки.
• Сыпь, крапивница, краснота, аллергические реакции на свет, петехии (включая аллергические) и пузырчатые реакции кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Очень часто:возникают у более 1 из 10 пациентов

• симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея, а также незначительные кровотечения из желудочно-кишечного тракта, в отдельных случаях вызывающие анемию,
• местные реакции после инъекции, боль, уплотнение после инъекции.

Часто:возникают у 1 до 10 из 100 пациентов

• Головная боль
• Головокружение
• Сонливость
• Повышенная раздражительность
• Тревога
• Утомление
• Тошнота
• Боли в животе
• Спазмы в животе
• Вздутие
• Потеря аппетита
• Язвы желудка (иногда с кровотечением и перфорацией)
• Увеличение активности аминотрансфераз
• Сыпь на коже, зуд (аллергические реакции)
• Реакции в месте инъекции (боль или уплотнение)

Не очень часто:возникают у 1 до 10 из 1000 пациентов

• Крапивница

7

• Воспаление слизистой оболочки желудка, кровавая рвота, мелена или кровавый понос
• Повреждение печени, особенно при длительном лечении, острый гепатит с или без желтухи
• Отеки, особенно у пациентов с артериальной гипертонией или почечной недостаточностью
• Алопеция

Редко:возникают у 1 до 10 из 10 000 пациентов

• Отек
• Астма (включая одышку)
• Гепатит, нарушения функции печени

Очень редко:возникают у менее 1 из 10 000 пациентов

• Дезориентация
• Депрессия
• Тревога
• Трудности с засыпанием
• Кошмары
• Психотические расстройства
• Онемение или покалывание рук или ног
• Нарушения памяти
• Тревога
• Дрожь
• Нарушения вкуса
• Нарушения зрения (двойное зрение, нечеткое зрение) или слуха (шум в ушах, преходящая потеря слуха)
• Воспаление легких и сосудов
• Язвы во рту
• Воспаление полости рта, языка
• Запор
• Язвы и изменения в пищеводе (верхней части желудочно-кишечного тракта, проводящей пищу в желудок)
• Дискомфорт в нижней части живота
• Сердцебиение
• Волосы выпадают
• Покраснение, отек и образование пузырьков на коже (в результате повышенной чувствительности к солнцу)
• Анемия (анемия)
• Абсцесс в месте инъекции (возникновение усилений воспалительных состояний, связанных с инфекцией, например, возникновение некротического фасциита)

Частота неизвестна:

• повреждение тканей в месте инъекции

Внутримышечное введение может часто вызывать местные нежелательные реакции в месте инъекции (чувство жжения) или повреждение ткани, такое как стерильный абсцесс, некроз жировой ткани или кожи (синдром Николау).
Лекарства, такие как диклофенак, могут слегка повышать риск возникновения инфаркта или инсульта. Возникновение вышеуказанного риска более вероятно после применения больших доз и длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Дополнительное действие лидокаина:
Редко сообщались аллергические реакции в виде крапивницы, отека, бронхоспазма или синдрома дыхательной недостаточности и реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
8
Из-за содержания лидокаина быстрое введение лекарства (непреднамеренная внутривенная инъекция, введение в хорошо кровоснабжаемую ткань) или передозировка может вызывать системные реакции, такие как головокружение, сонливость, судороги, спутанность, тошнота, рвота, брадикардия, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления до уровня, наблюдаемого при шоке.
Необходимо сообщить врачу, если возникает любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
Если Ольфен 75 используется дольше нескольких недель, необходимо обеспечить регулярные контрольные визиты к врачу, чтобы убедиться, что не возникли незамеченные нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ольфен 75

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке находится после «Номер серии (партия)» или «Партия».
Хранить при температуре ниже 25°C. Ампулы хранить в картонной упаковке, чтобы защитить от света.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ольфен 75

Активными веществами лекарства являются диклофенак натрия и лидокаин гидрохлорид моногидрат.
Каждая ампула содержит 75 мг диклофенака натрия и 20 мг лидокаина гидрохлорида моногидрата.

• Другими вспомогательными веществами являются: N-ацетилцистеин, динатрий эдетат, пропиленгликоль, макрогол 400, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ольфен 75 и что содержит упаковка

Прозрачный или слегка желтый раствор в 2 мл стеклянной ампуле из оранжевого стекла в картонной упаковке.
Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
9

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель

Merckle GmbH,
Людвиг-Меркле-штрассе 3
89143 Блаубойрен, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., тел. +48 22 345 93 00
Дата последней актуализации инструкции:
10