ДОЛОТРЕН 100 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ВЫСВОБОЖДЕНИЯ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Долотрен ретард 100 мг и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Долотрен ретард 100 мг
4. Как принимать Долотрен ретард 100 мг
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Долотрена ретард 100 мг
7. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Введение

Инструкция: информация для пациента

Долотрен ретард 100 мг капсулы с длительным высвобождением

диклофенак натрия

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства,поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Долотрен ретард 100 мг и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Долотрен ретард 100 мг.
3. Как принимать Долотрен ретард 100 мг.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Долотрен ретард 100 мг.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Долотрен ретард 100 мг и для чего он используется

Активное вещество Долотрен ретард 100 мг - диклофенак натрия.

Долотрен ретард 100 мг относится к группе лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами.

Долотрен ретард 100 мг используется для симптоматического лечения следующих состояний:

• Хронические воспалительные ревматические заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз).
• Внесуставной ревматизм.
• Острый приступ подагры.
• Менструальные боли.
• Посттравматическое воспаление.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Долотрен ретард 100 мг

Важно использовать самую маленькую дозу Долотрен ретард 100 мг, которая облегчает или контролирует боль, и не принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля ваших симптомов.

Не принимайтеДолотрен ретард 100 мг

• Если вы аллергичны к диклофенаку натрия или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны или имели аллергические реакции на ацетилсалициловую кислоту или другие обезболивающие препараты (аналогичные Долотрену). Аллергические реакции могут включать астму (затруднение дыхания), крапивницу (аллергическую реакцию на коже с зудом), ринит (воспаление слизистой оболочки носа) или отек лица. Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с врачом.
• Если у вас была ранее желудочная или двенадцатиперстная кишка кровотечение или перфорация желудочно-кишечного тракта во время приема нестероидного противовоспалительного препарата.
• Если у вас есть текущее или ранее было желудочное или двенадцатиперстная кишка кровотечение или язва.
• Если у вас есть установленная сердечная болезнь и/или цереброваскулярная болезнь, например, если у вас был сердечный приступ, инсульт, мини-инсульт (ТИА) или блокировка кровеносных сосудов сердца или мозга, или вы прошли операцию по удалению блокировки или шунтированию коронарной артерии.
• Если у вас есть воспалительное заболевание кишечника (активный язвенный колит, активный болезнь Крона).
• Если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть нарушения свертываемости крови.
• Если у вас есть проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь).
• Если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Убедитесь, что перед приемом диклофенака ваш врач знает:

• Если вы курите
• Если у вас есть диабет
• Если у вас есть стенокардия, тромбы, высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина или триглицеридов.

Побочные эффекты можно минимизировать, используя самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого возможного периода.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Долотрен ретард 100 мг:

• Если у вас было или развилось желудочное или двенадцатиперстная кишка кровотечение или перфорация, которые могут проявляться сильной болью в животе или постоянной болью и/или черными каками, или даже без предшествующих симптомов.

Этот риск выше, когда используются высокие дозы и длительное лечение, у пациентов с историей язвенной болезни и у пожилых людей. В этих случаях ваш врач рассмотрит возможность сочетания с лекарством, защищающим желудок.

• Если вы принимаете другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту/аспирин, кортикостероиды, антикоагулянты или антидепрессанты (см. раздел "Другие лекарства и Долотрен ретард").
• Если у вас есть следующие состояния: астма, легкая сердечная болезнь, болезнь печени или почек, высокое кровяное давление, кровотечения или другие кровяные расстройства, включая порфирию печени.
• Если вы принимаете мочегонные препараты (которые увеличивают объем мочи).
• Некоторые люди НЕ ДОЛЖНЫ использовать Долотрен. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете быть аллергичны к диклофенаку натрия, ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену или любому другому нестероидному противовоспалительному препарату, или любому другому компоненту Долотрена. (Перечислены в конце инструкции). Признаки гиперчувствительности - отек лица и рта (ангиоэдем), проблемы с дыханием, боль в груди, насморк, кожная сыпь или любая другая аллергическая реакция.
• Если у вас была когда-либо тяжелая кожная сыпь или отслоение кожи, пузыри или язвы во рту после приема Долотрена или других обезболивающих препаратов.

Сообщите вашему врачу:

• Если вы одновременно принимаете препараты, которые нарушают свертываемость крови или увеличивают риск язв, такие как пероральные антикоагулянты или антиагреганты, типа ацетилсалициловой кислоты. Также следует обсудить использование других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
• Если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит, поскольку препараты типа Долотрена могут ухудшить эти состояния.
• Если вы недавно прошли или собираетесь пройти хирургическую операцию на желудке или кишечнике перед приемом Долотрена, поскольку Долотрен может иногда ухудшать заживление ран в кишечнике после хирургической операции.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Препараты, такие как Долотрен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечных приступов (инфаркта миокарда) или инсультов, особенно при использовании высоких доз и длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.

Если у вас есть сердечные проблемы, истории инсультов или вы считаете, что можете иметь риск этих состояний (например, у вас высокое кровяное давление, диабет, высокий уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Кроме того, такие препараты могут вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или высоким кровяным давлением (гипертонией).

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Долотрен ретард 100 мг у детей и подростков.

Пожилые пациенты

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к эффектам Долотрен ретард 100 мг, чем другие взрослые. Поэтому особенно важно, чтобы пожилые пациенты немедленно сообщали врачу о любых побочных эффектах, которые у них出现ляются.

Другие лекарства и Долотрен ретард 100 мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Долотреном, и в этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из них.

Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• Препараты, содержащие литий или ингибиторы обратного захвата серотонина (для лечения некоторых типов депрессии).

• Препараты, содержащие метотрексат (для лечения ревматоидного артрита и рака).
• Препараты, содержащие циклоспорин (после трансплантации).
• Препараты, содержащие дигоксин (для лечения сердечных проблем).
• Бета-блокаторы или ингибиторы АПФ (для лечения высокого кровяного давления).
• Препараты, используемые для лечения диабета, кроме инсулина.
• Препараты для увеличения количества мочи (мочегонные).
• Препараты для предотвращения тромбов в крови.
• Кортикостероиды (препараты для лечения или облегчения воспалений).
• Некоторые препараты для лечения инфекций (антибактериальные препараты группы хинолонов).
• Другие препараты того же класса, что и Долотрен (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как ацетилсалициловая кислота или ибупрофен.
• Сульфинпиразон (препарат, используемый для лечения подагры) или вориконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций).
• Фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилептических приступов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поскольку прием препаратов типа Долотрена был связан с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется принимать его во время первого и второго триместра беременности, если это не абсолютно необходимо и под наблюдением врача. Если вам необходимо лечение во время этого периода или когда вы пытаетесь стать беременной, вы должны принимать самую маленькую возможную дозу в течение самого короткого возможного времени.

Начиная с 20-й недели беременности, Долотрен может вызвать проблемы с почками у плода, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии). Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительный контроль.

В третьем триместре беременности прием Долотрен ретард 100 мг противопоказан, поскольку он может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он также может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Могут появляться небольшие количества диклофенака натрия в грудном молоке, поэтому не следует принимать Долотрен ретард 100 мг, если вы кормите грудью.

Фертильность

Для пациенток детородного возраста следует учитывать, что препараты типа Долотрена были связаны с уменьшением способности к зачатию.

Вождение и использование машин

При нормальных дозах Долотрен ретард 100 мг не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если вы заметили симптомы сонливости, головокружения, нарушения зрения или другие симптомы, которые нарушают способность к концентрации, постарайтесь не выполнять задач, которые требуют особого внимания (управление транспортными средствами или использование машин) до тех пор, пока не узнаете, как вы переносите лекарство.

Долотрен ретард 100 мг содержит сахарозу и натрий (полученный из диклофенака натрия)

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на каждую капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Долотрен ретард 100 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Долотреном. Не прекращайте лечение раньше, даже если вы чувствуете себя лучше.

Капсулы следует принимать целиком с стаканом воды или другим жидкостью, не разламывая и не жуя их. Рекомендуется принимать их во время еды. Ваш врач укажет дозу, которую вам необходимо принимать, в зависимости от вашего заболевания.

Доза должна быть скорректирована в зависимости от реакции пациента. Для достижения наиболее подходящей индивидуальной дозы для каждого пациента может потребоваться использование других форм препарата, содержащих то же активное вещество, которые лучше соответствуют индивидуальным потребностям.

Нормальная рекомендуемая доза при легких случаях или при длительном лечении составляет 75-100 мг диклофенака в день. Максимальная суточная доза составляет 100-150 мг.

При менструальных болях суточная доза, которую необходимо скорректировать индивидуально, составляет 50-200 мг в одну или две дозы в день.

Следует учитывать, что эта форма выпуска не позволяет принимать дозы больше или меньше 100 мг.

Если вы приняли большеДолотрен ретард 100 мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили приемДолотрен ретард 100 мг

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже почти время следующей дозы; затем вернитесь к обычному графику приема.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили несколько доз, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми.

Прекратите использовать Долотрен ретард 100 мг и немедленно сообщите врачу, если у вас появился один из следующих тяжелых побочных эффектов; возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Желудочные расстройства, изжога или боль в верхней части живота.
• Рвота с кровью, черный стул или кровь в моче.
• Тяжелая аллергическая реакция кожи, которая может включать обширные красные или темные пятна, отек кожи, пузыри и зуд (генерализованная фиксированная лекарственная эритема).
• Кожные проблемы, такие как сыпь или зуд.
• Шум в груди, затруднение дыхания.
• Желтушная окраска кожи или глаз.
• ПERSISTENTная боль в горле или высокая температура.
• Отек лица, ног или рук.
• Острая головная боль.
• Боль в груди при кашле.
• Легкие боли в животе и боль в животе при пальпации, которые начинаются вскоре после начала лечения Долотреном ретард 100 мг, за которыми следует ректальное кровотечение или диарея с кровью, обычно наблюдаемые в течение 24 часов после появления боли в животе.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Наблюдаются следующие побочные эффекты, описанные в зависимости от их частоты: очень часто (встречаются у至少 1 из 10 пациентов), часто (встречаются у 1-10 из 100 пациентов), нечасто (встречаются у 1-10 из 1000 пациентов), редко (встречаются у 1-10 из 10000 пациентов), очень редко (встречаются у менее 1 пациента из 10000) и частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Частые побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 100 пациентов) являются:

Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, трудности с пищеварением (диспепсия), метеоризм (газы), отсутствие аппетита, головная боль, головокружение, вертиго, кожные высыпания.

Редкие побочные эффекты (встречаются у 1-10 из 10000 пациентов), очень редкие (встречаются у менее 1 пациента из 10000 пациентов) и частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных) являются:

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Редкие побочные эффекты, которые встречаются с лекарствами, такими как Долотрен, являются: гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка), язвы желудка, кровотечения в желудочно-кишечном тракте, перфорации (в некоторых случаях смертельные), особенно у пожилых людей, гематемезис (присутствие крови в рвоте), мелена (кровь в стуле), геморрагическая диарея.

Также очень редко встречаются: колит, ухудшение язвенного колита и болезни Крона, стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), глоссит (воспаление языка), расстройства пищевода, запор, афты во рту, панкреатит (воспаление поджелудочной железы), стеноз (сужение кишечника).

- Легкие боли в животе и боль в животе при пальпации, которые начинаются вскоре после начала лечения этим лекарством, за которыми следует ректальное кровотечение или диарея с кровью, обычно наблюдаемые в течение 24 часов после появления боли в животе (с частотой не известной, не может быть определена на основе доступных данных).

Расстройства сердечно-сосудистой системы

Лекарства, такие как Долотрен, могут быть связаны с умеренным увеличением риска сердечного приступа или инсульта. Также были зарегистрированы отек (задержка жидкости), артериальная гипертония и сердечная недостаточность в связи с лечением лекарствами типа Долотрена.

С частотой не известной может появиться боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Расстройства кожи и подкожной клетчатки

Крапивница, тяжелые кожные реакции, выпадение волос, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, кровоизлияния в кожу. Лекарства, такие как Долотрен, могут быть связаны, в очень редких случаях, с очень тяжелыми пузырчатыми реакциями, такими как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

С частотой не известной: аллергическая реакция кожи, которая может включать округлые или овальные пятна покраснения и отека кожи, пузыри и зуд (фиксированная лекарственная эритема). Также может произойти потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраниться после заживления. Фиксированная лекарственная эритема обычно повторяется в том же месте или местах, если лекарство принимается снова.

Расстройства печени

Лекарства, такие как Долотрен, могут быть связаны, в редких случаях, с расстройствами печени, которые вызывают желтушную окраску кожи и глаз (признаки гепатита/печеночной недостаточности), иногда с высокой температурой или отеком и чувствительностью верхней части живота. Прекратите лечение и немедленно сообщите врачу, если у вас появилась одна из следующих реакций: желтушная окраска кожи или глаз.

Расстройства центральной нервной системы

Сонливость, дезориентация, трудности с засыпанием (бессонница), раздражительность, судороги, депрессия, тревога, кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит.

Расстройства органов чувств

Расстройства зрения (размытое или двойное зрение), проблемы со слухом, звон в ушах, нарушения вкуса.

Расстройства почек

Редко встречаются аномалии функции почек, которые вызывают отек лица, ног или рук, внезапное уменьшение количества мочи, кровь в моче.

Расстройства крови

Симптомы тяжелых нарушений кровяных клеток.

Гиперчувствительность

Аллергические реакции, такие как астма и затруднение дыхания или обморок.

Другие

Онемение в конечностях, постоянная боль в горле и высокая температура.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es/. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Долотрена ретард 100 мг

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Долотрен ретард 100 мг после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Долотрена ретард 100 мг

• Активное вещество - натрия диклофенак. Каждая капсула содержит 100 мг натрия диклофенака.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - сахароза, кукурузный крахмал, лак, полимеры акриловой и метакриловой кислот, коллоидная кремния и тальк.

Гелатиновая капсула состоит из: гелатина, патентованного синего V (E131), квинолинового желтого (E104) и диоксида титана (E171).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит два блистера по 10 гелатиновых капсул каждый, с крышкой зеленого цвета и прозрачным корпусом, содержащим микрогранулы пролонгированного действия.

Владелец разрешения на продажу

Faes Farma, S.A.

Автономия Эторбидея, 10

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Производитель

Faes Farma, S.A.

Максимо Агирре Каля, 14

48940 Леоа (Бискайя)

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: июль 2025 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/