ОЛФЕН 100 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Ольфен 100 СР, 100 мг, капсулы с продленным высвобождением
   1. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Ольфен 100 СР и для чего оно используется
   1. Контрольные исследования во время лечения препаратом Ольфен 100 СР
4. Важная информация перед применением препарата Ольфен 100 СР
   1. Предостережения и меры предосторожности
   2. Дети и подростки
   3. Пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше)
   4. Препарат Ольфен 100 СР и другие препараты
   5. Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих препаратов:
   6. Применение препарата Ольфен 100 СР с пищей и напитками
   7. Беременность и грудное вскармливание, а также влияние на фертильность
   8. Беременность
   9. Грудное вскармливание
   10. Фертильность
   11. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   12. Препарат содержит лактозу и натрий
   13. Лактоза
   14. Натрий
5. Как применять препарат Ольфен 100 СР
   1. Дозирование
   2. Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)
   3. Диагностированное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний
   4. Нарушения функции почек
   5. Нарушения функции печени
   6. Способ применения
   7. Как долго применять препарат Ольфен 100 СР
   8. Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Ольфен 100 СР
   9. Пропуск применения препарата Ольфен 100 СР
   10. Прекращение применения препарата Ольфен 100 СР
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ольфен 100 СР и сообщить об этом врачу, если возникают:
   2. Некоторые редкие (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов) или очень редкие (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) нежелательные реакции могут быть тяжелыми:
   3. Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):
   4. Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):
   5. Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):
   6. Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):
   7. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Ольфен 100 СР
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Ольфен 100 СР
   2. Как выглядит препарат Ольфен 100 СР и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель/Импортер
   6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ольфен 100 СР, 100 мг, капсулы с продленным высвобождением

Диклофенак натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ольфен 100 СР и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Ольфен 100 СР
• 3. Как применять лекарство Ольфен 100 СР
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ольфен 100 СР
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ольфен 100 СР и для чего оно используется

Ольфен 100 СР содержит диклофенак натрия, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Ольфен 100 СР играет важную роль торможение биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Ольфен 100 СР может быть использован для лечения боли и воспалительных состояний, в случае:

• острых воспалительных состояний суставов;
• хронических воспалительных состояний суставов, в частности ревматоидного артрита (хронического артрита);
• анкилозирующего спондилита (болезни Бехтерева) и других воспалительных ревматических заболеваний позвоночника;
• нарушений, возникших в ходе дегенеративного заболевания суставов и воспаления суставов позвоночника;
• ревматических воспалительных состояний мягких тканей;
• боли, вызванной травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и (или) воспалительных состояний в гинекологии, например первичной альгодисменорее или аднексите.

Контрольные исследования во время лечения препаратом Ольфен 100 СР

В случае диагностированного сердечно-сосудистого заболевания или существенного фактора риска сердечно-сосудистых заболеваний врач оценивает периодически потребность пациента в симптоматическом лечении и его реакцию на препарат, особенно если лечение длится более 4 недель.
Во время лечения необходимо регулярно проводить анализ крови в случае возникновения любых нарушений функции печени, нарушений функции почек и нарушений в картине крови.
Необходимо контролировать как функцию печени (концентрация трансаминаз), функцию почек (концентрация креатинина), так и количество кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). Врач учитывает результаты анализа крови при принятии решения о прекращении лечения препаратом Ольфен 100 СР или необходимости изменения дозы препарата.
В случае сомнений относительно действия или причин назначения препарата Ольфен 100 СР необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ольфен 100 СР

Необходимо соблюдать все указания, данные врачом или фармацевтом, внимательно, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.
Когда не применять препарат Ольфен 100 СР:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак натрия или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (например, ацетилсалициловой кислоты, диклофенака или ибупрофена). В этом случае может возникнуть астма, ринит, сыпь на коже, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека), трудности с дыханием, боль в грудной клетке или любые другие аллергические реакции. Если пациент подозревает у себя аллергию, необходимо обратиться к врачу за советом;
• если пациент имеет активное или прошедшее желудочное или двенадцатиперстное язво, желудочное или кишечное кровотечение, симптомы, связанные с появлением крови в стуле, черный стул или перфорация желудка; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов;
• если пациентка находится на последнем триместре беременности (см. пункт «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»);
• если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;
• если пациент имеет тяжелую почечную недостаточность;
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание и (или) цереброваскулярное заболевание, например после инфаркта, инсульта, мини-инсульта (преходящей церебральной ишемии) или эмболии сердца или мозга, или после операции по восстановлению проходимости сосудов или шунтированию закрытых сосудов;
• если у пациента есть нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь). Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не следует применять препарат Ольфен 100 СР у пациентов, у которых введение ацетилсалициловой кислоты или других препаратов,抑制ющих синтез простагландинов, может быть причиной возникновения приступа астмы, крапивницы или острого ринита.

Если любой из вышеуказанных симптомов возникает у пациента, необходимо проинформировать врача и не принимать препарат Ольфен 100 СР до тех пор, пока врач не определит, что этот препарат подходит пациенту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Ольфен 100 СР, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Необходимо проинформировать врача, если:

• пациент имеет диагностированное сердечно-сосудистое заболевание (см. выше) или существенные факторы риска, такие как высокое кровяное давление, необычно повышенные концентрации жиров в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, и врач решает назначить пациенту препарат Ольфен 100 СР, не следует увеличивать его дозу выше 100 мг в день, если лечение длится более 4 недель;
• препарат применяется у пациентов с прошедшим язвенным поражением желудочно-кишечного тракта или в пожилом возрасте. Применение диклофенака может привести к кровотечению из желудочно-кишечного тракта, язве или перфорации (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз диклофенака.

Если во время применения препарата Ольфен 100 СР возникают любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;

• пациент применяет препарат Ольфен 100 СР одновременно с другими НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту, кортикостероиды, «разжижающие кровь» препараты или некоторые антидепрессивные препараты (см. также «Препарат Ольфен 100 СР и другие препараты»);
• пациент имеет астму, аллергический ринит, отек слизистой носа (например, из-за полипов носа), хроническое обструктивное заболевание легких или хронические респираторные инфекции, более подвержен возникновению аллергической реакции на диклофенак (обострение симптомов астмы, ангионевротический отек или крапивница). Предостережение касается также пациентов, аллергичных к другим веществам (например, у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат необходимо применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента ранее возникали желудочно-кишечные нарушения, например язвы желудка, кровотечения или черный стул, или пациенты испытывали желудочные симптомы или изжогу после применения НПВП в прошлом;
• у пациента возникает воспаление толстой кишки (язвенное колит) или желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона), диклофенак может обострить течение заболевания;
• у пациента возникают нарушения функции почек или печени; диклофенак может привести к обострению заболевания. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• у пациента возникают нарушения кровообращения или другие заболевания крови, включая редкое печеночное заболевание, называемое порфирией. Диклофенак может спровоцировать приступ порфирии.

Прежде чем принять диклофенак, необходимо проинформировать врача

• если пациент курит;
• если пациент имеет диабет;
• если у пациента возникает стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Возникновение нежелательных реакций можно ограничить, применяя препарат в минимальной эффективной дозе и не дольше, чем это необходимо. Необходимо применять минимальную дозу препарата Ольфен 100 СР, которая обеспечивает облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение как можно более короткого периода, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любом моменте лечения препаратом Ольфен 100 СР у пациента возникают симптомы, указывающие на нарушения функции сердца или сосудов, такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нечеткая речь, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат Ольфен 100 СР не должен применяться у детей и подростков.

Пожилые люди (в возрасте 65 лет и старше)

Пациенты пожилого возраста могут проявлять повышенную чувствительность к действию препарата Ольфен 100 СР.
Следовательно, они должны соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, и следовать рекомендациям врача особенно внимательно, и принимать минимальную дозу препарата, которая обеспечивает облегчение симптомов. Особенно важно, чтобы пациенты немедленно сообщали о нежелательных реакциях врачу.

Препарат Ольфен 100 СР и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо проинформировать врача особенно о приеме следующих препаратов:

• Лития или антидепрессивных селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (препаратов, применяемых для лечения некоторых типов депрессии),
• Гликозидов сердца (например, дигоксина), применяемых для лечения сердечных заболеваний,
• Мочегонных препаратов (препаратов, увеличивающих количество выделяемой мочи),
• Ингибиторов конвертазы ангитензина или бета-адреноблокаторов (группы препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности),
• Других противовоспалительных препаратов (таких как ацетилсалициловая кислота/аспирин или ибупрофен),
• Кортикостероидов (препаратов, применяемых для смягчения воспалительных состояний),
• Противосвертывающих препаратов и препаратов,抑制ющих агрегацию тромбоцитов,
• Противодиабетических препаратов, за исключением инсулина,
• Метотрексата (препарата, применяемого для лечения некоторых видов рака или артрита),
• Циклоспорина и такролимуса (препарата, применяемого у пациентов после трансплантации органов),
• Триметоприма - препарата, применяемого для профилактики и лечения инфекций мочевыводящих путей,
• Хинолоновых антибактериальных препаратов (препаратов, применяемых для лечения инфекций),
• Фенитоина (противоэпилептического препарата),
• Холестирамина и холестипола (препарата, снижающего концентрацию холестерина в крови),
• Сульфинпиразона (препарата, применяемого для лечения подагры),
• Вориконазола (препарата, применяемого для лечения грибковых инфекций),
• Мифепристона (препарата, применяемого в гинекологии),
• Диклофенакового желе.

Применение препарата Ольфен 100 СР с пищей и напитками

Капсулу необходимо проглотить целиком, запивая водой, лучше во время еды.

Беременность и грудное вскармливание, а также влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Ольфен 100 СР во время беременности и грудного вскармливания.

Беременность

Не следует принимать препарат Ольфен 100 СР, если пациентка находится на последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Ольфен 100 СР может привести к нарушениям функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Ольфен 100 СР, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную дозу в течение возможно более короткого периода.
Начиная с 20-й недели беременности, препарат Ольфен 100 СР может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней - это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью, если пациентка принимает препарат Ольфен 100 СР, поскольку этот препарат может оказывать вредное действие на ребенка.

Фертильность

Диклофенак может затруднить зачатие. Необходимо проинформировать врача, если пациентка планирует беременность или имеет трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины, если во время применения препарата Ольфен 100 СР возникают нежелательные реакции, например нарушения зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы.

Препарат содержит лактозу и натрий

Лактоза

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу с продленным высвобождением, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Ольфен 100 СР

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач скажет точно, как применять препарат Ольфен 100 СР. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу препарата. Общее рекомендация - это индивидуальная дозировка для каждого пациента и применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого периода. В случае если действие препарата кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Дозирование

Не следует превышать рекомендуемую дозу. Важно применять минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода, необходимого для контроля симптомов, и не применять препарат Ольфен 100 СР дольше, чем это необходимо.
Врач скажет точно, как применять препарат Ольфен 100 СР. В зависимости от индивидуальной реакции пациента на лечение врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу препарата.
Взрослые
Рекомендуемая начальная доза в день составляет от 100 мг до 150 мг.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1 капсула в день (100 мг активного вещества диклофенака натрия), если только врач не рекомендует иначе.
Если необходимо, лечение может быть комбинировано с дозой 25 мг или 50 мг в виде таблеток или ректальных суппозиториев до максимальной дозы 150 мг активного вещества диклофенака натрия в день.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

При применении препарата Ольфен 100 СР у пациентов пожилого возраста необходимо проявлять особую осторожность и применять минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Необходимо регулярно контролировать возможность возникновения кровотечений из желудочно-кишечного тракта.

Диагностированное сердечно-сосудистое заболевание или существенные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Пациенты с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием или пациенты с существенными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний должны быть лечены диклофенаком только после тщательной оценки ситуации и только дозами ≤100 мг в день, если лечение длится более 4 недель.

Нарушения функции почек

Препарат Ольфен 100 СР противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по дозировке. Рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата Ольфен 100 СР у пациентов с нарушениями функции почек легкой или умеренной степени.

Нарушения функции печени

Препарат Ольфен 100 СР противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по дозировке. Рекомендуется проявлять осторожность при применении препарата Ольфен 100 СР у пациентов с нарушениями функции печени легкой или умеренной степени.
Дети и подростки
Препарат Ольфен 100 СР не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Капсулы необходимо проглотить целиком во время еды, не разжевывая, запивая стаканом воды.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Как долго применять препарат Ольфен 100 СР

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. В случае применения препарата Ольфен 100 СР в течение длительного периода необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Ольфен 100 СР

Передозировка препарата Ольфен 100 СР не приводит к характерным симптомам, однако могут возникнуть: рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, шум в ушах или судороги. В случае значительного отравления может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени. Если случайно была применена более высокая, чем рекомендуемая, доза препарата Ольфен 100 СР, необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта или обратиться в больницу. Может быть необходима медицинская помощь.

Пропуск применения препарата Ольфен 100 СР

В случае пропуска дозы необходимо ее принять, как только пациент вспомнит об этом. Если в момент воспоминания осталось мало времени до приема следующей дозы, необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Ольфен 100 СР

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ольфен 100 СР и сообщить об этом врачу, если возникают:

• Легкие, болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Ольфен 100 СР, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый понос, обычно в течение 24 часов после появления боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных),
• Боль в грудной клетке - боль в грудной клетке, которая может быть симптомом потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса
• Дискомфорт в желудке, изжога или боль в верхней части живота,
• Кровавая рвота, кровь в стуле, кровь в моче,
• Нарушения кожи, такие как сыпь или зуд,
• Одышка или укорочение дыхания,
• Желтуха кожи или белков глаз,
• Устойчивый боль в горле или высокая температура тела,
• Отек лица, ног или рук,
• Тяжелая мигрень,
• Боль в грудной клетке, сочетающаяся с кашлем.

Некоторые редкие (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов) или очень редкие (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) нежелательные реакции могут быть тяжелыми:

• Синяки или кровоподтеки,
• Высокая температура или упорный боль в горле,
• Аллергическая реакция с отеком лица, губ, полости рта, языка или горла, часто сочетающаяся с сыпью и зудом, которые могут вызывать трудности с глотанием, низкое кровяное давление (гипотония), обморок,
• Свистящее дыхание и чувство сжатия в грудной клетке, одышка (симптомы астмы),
• Внезапные и сильные головные боли, тошнота, головокружение, онемение, невозможность или трудность речи, паралич (симптомы инсульта),
• Затвердение шеи (симптомы менингита),
• Судороги,
• Высокое кровяное давление (гипертония),
• Красная или фиолетовая кожа (возможные симптомы васкулита), сыпь с пузырями, образование пузырей на губах, глазах и губах, воспаление кожи с отслоением или стиранием кожи,
• Сильная боль в желудке, кровавый или черный стул, кровавая рвота, язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
• Желтуха кожи или глаз (симптомы гепатита),
• Кровь в моче, избыток белка в моче, значительное уменьшение количества выделяемой мочи (симптомы нарушений функции почек),
• Уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• Уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения),
• Уменьшение количества нейтрофилов (агранулоцитоз).

В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 пациентов):

• Головная боль,
• Головокружение,
• Тошнота,
• Рвота,
• Диарея,
• Непереносимость,
• Боль в животе,
• Вздутие,
• Потеря аппетита,
• Нарушения функции печени (например, повышенная активность аминотрансфераз),
• Сыпь на коже.

Не очень частые нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 100 пациентов):

• Инфаркт миокарда,
• Сердечная недостаточность,
• Боль в грудной клетке (симптомы инфаркта),
• Аритмия (нарушения сердечного ритма).

Редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 1000 пациентов):

• Гиперчувствительность, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение кровяного давления и шок),
• Астма (включая одышку),
• Воспаление слизистой желудка, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, кровавая рвота, кровавый понос, черный стул,
• Язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• Воспаление печени, желтуха, нарушения функции печени,
• Сонливость,
• Крапивница,
• Отек.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов):

• Дезориентация,
• Депрессия,
• Трудности с засыпанием,
• Кошмары,
• Ирритация,
• Психотические нарушения,
• Онемение или покалывание рук или ног,
• Нарушения памяти,
• Судороги,
• Тревога,
• Дрожание,
• Серозный менингит,
• Нарушения вкуса,
• Нарушения зрения или слуха: нечеткое зрение, двойное зрение, шум в ушах,
• Воспаление легких,
• Язвы полости рта,
• Запор,
• Язвы пищевода (верхний отдел желудочно-кишечного тракта, ведущий пищу в желудок),
• Выпадение волос,
• Покраснение, отек и образование пузырей на коже (в результате повышенной чувствительности к солнцу),
• Анемия (анемия),
• Тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов в периферической крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (недостаток гранулоцитов),
• Отек Квинке (в том числе отек лица),
• Инсульт,
• Гипертония, васкулит,
• Воспаление толстой кишки (включая кровавый колит и обострение язвенного колита, болезнь Крона), воспаление языка, нарушения в области пищевода, мембранозное сужение кишечника, воспаление поджелудочной железы,
• Молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность,
• Пузырчатая сыпь, экзема, краснота, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), пемфигус, фотосенсибилизация, крапивница, болезнь Шенлейна-Геноха, зуд,
• Острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных сосочков.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Одновременное возникновение боли в грудной клетке и аллергических реакций (симптомы синдрома Куниса).

Препараты, подобные диклофенаку, могут слегка увеличить риск возникновения инфаркта (инфаркта миокарда) или инсульта. Возникновение этого риска более вероятно при применении высоких доз и длительном лечении. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения.
Необходимо проинформировать врача, если возникает любой из вышеуказанных симптомов нежелательных реакций.
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.
Если препарат Ольфен 100 СР применяется дольше нескольких недель, необходимо обеспечить регулярные контрольные визиты к врачу, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо незаметные нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ольфен 100 СР

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии на упаковке находится после «Номер серии (партия)» или «Партия».
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ольфен 100 СР

• Активным веществом препарата является диклофенак натрия. Каждая капсула с продленным высвобождением содержит 100 мг диклофенака натрия.
• Другими компонентами являются: Состав капсулы:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, микрокристаллическая целлюлоза и натрия кроскармеллоза, глицерил три миристинат, диоксид титана (Е 171), триэтил цитрат, коллоидный диоксид кремния, амониевый метакрилат-кополимер (тип Б). Состав оболочки: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172), эритрозин (Е 127). Состав чернил, используемых для нанесения надписи на капсулу: шеллак, оксид железа черный (Е 172), пропиленгликоль (Е 1520), аммиак.

Как выглядит препарат Ольфен 100 СР и что содержит упаковка

Желатиновые, белые и розовые, двухчастные капсулы, заполненные белыми гранулами с черной надписью «100».
Блистер из алюминия/ПВХ/ПЭ/ПВДЦ в картонной упаковке.
Упаковка содержит 10 или 20 капсул с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды

Производитель/Импортер

Merckle GmbH,
Лудвиг-Мерцле-Штр. 3
89143 Блаубойрен
Германия
Teva Operations Poland Sp. з о.о.
ул. Могильская, 80
31-546 Краков
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. з о.о.,
тел. +48 22 345 93 00

Дата последней актуализации инструкции: