Оцтанине Ф 1000

2. Важная информация перед использованием лекарства OCTANINE F

Когда не использовать лекарство OCTANINE F:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческий фактор свертывания крови IX или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента была малярная тромбоцитопения, вызванная гепарином типа II, которая характеризуется снижением количества тромбоцитов после введения гепарина. Тромбоциты - это клетки крови, которые помогают остановить кровотечение. Гепарин используется для предотвращения тромбозов.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство OCTANINE F, необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом.

• Все лекарства, содержащие белок, вводимые внутривенно, могут вызвать аллергическую реакцию. OCTANINE F содержит очень небольшие количества других белков, кроме фактора IX и гепарина. К ранним симптомам аллергической реакции относятся:
• крапивница,
• сыпь (крапивница)
• чувство сдавления в груди,
• свистящее дыхание,
• снижение артериального давления,
• острая, тяжелая аллергическая реакция (анafilаксия в случае, если какие-либо или все из перечисленных симптомов развиваются быстро и являются выраженными).

В случае появления вышеуказанных симптомов необходимо немедленно прекратить введение и обратиться к врачу. В случае анафилактического шока врач должен как можно скорее начать рекомендованное лечение.

• Рекомендуется соответствующая вакцинация против вирусного гепатита А и В в случае регулярного или повторного использования продуктов, содержащих фактор IX свертывания крови, полученный из человеческой плазмы.
• Известно явление образования ингибиторов (антител, нейтрализующих) фактора IX, вырабатываемых иммунными клетками у пациентов с гемофилией B. Ингибиторы могут увеличить риск появления анафилактического шока (тяжелых аллергических реакций). Поэтому рекомендуется выполнить тесты на наличие ингибитора у пациентов с аллергическими реакциями. Пациенты с ингибиторами фактора IX подвергаются более высокому риску появления анафилаксии после использования фактора IX. Поэтому первое введение фактора IX, в соответствии с решением врача, должно быть проведено под медицинским наблюдением в месте, где можно обеспечить соответствующую помощь в случае появления аллергических реакций.
• При использовании концентратов белка, содержащих фактор IX, может произойти закупорка кровеносных сосудов тромбами. Из-за этого риска, который выше при использовании малоочищенных продуктов, пациенты должны быть под наблюдением на предмет появления симптомов тромбозов после введения продуктов, содержащих фактор IX, в случае:
• появления симптомов фибринолиза (растворения тромба),
• пациентов с диссеминированным внутрисосудистым свертыванием (распространенным тромбозом в кровеносных сосудах),
• пациентов с диагностированными заболеваниями печени,
• существующих документированных факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний
• пациентов после недавно проведенных операций,
• пациентов с повышенным риском тромбозов или диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

В случае появления любого из вышеуказанных нарушений у данного пациента врач решает о введении OCTANINE F после оценки потенциальных преимуществ лечения по сравнению с риском, связанным с использованием лекарства.

• После повторного лечения с использованием продуктов человеческого фактора IX свертывания крови пациенты должны быть под наблюдением на предмет развития антител, нейтрализующих (ингибиторов), количество которых определяется в единицах Бетесда (БЕ), с использованием соответствующих биологических тестов.

Защита лекарств, изготовленных из крови, от передачи вирусных инфекций
о Лекарства, изготовленные из человеческой крови или плазмы, используют соответствующие методы, предотвращающие передачу инфекций пациентам.
Они включают: строгий отбор доноров крови и плазмы для исключения носителей инфекций, исследование отдельных доноров и пула плазмы на предмет специфических вирусных маркеров. Производители этих лекарств также включают в процесс производства методы, направленные на инактивацию или удаление вирусов.
Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить передачу инфекционного агента.
Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.
о Эти методы считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус приобретенного иммунодефицита (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и вирус гепатита С (ВГС), а также против безоболочечного вируса гепатита А (ВГА). Примененные методы могут иметь ограниченную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для пациентов с иммунодефицитом, а также для некоторых типов анемии (например, серповидно-клеточной анемии или гемолитической анемии).
Рекомендуется, чтобы при каждом введении дозы OCTANINE F записать название и номер серии продукта для сохранения записи использованных серий.

Дети

При введении OCTANINE F новорожденным необходимо их тщательно наблюдать
на предмет появления симптомов диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

OCTANINE F и другие лекарства

• Неизвестны взаимодействия человеческого фактора IX свертывания крови с другими лекарствами.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Нет опыта использования фактора IX во время беременности и грудного вскармливания.
Поэтому фактор IX должен использоваться во время беременности и грудного вскармливания только тогда, когда это строго показано.
Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Лекарство OCTANINE F содержит натрий

Лекарственный продукт содержит до 69 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одной флаконе OCTANINE F 500 МЕ, что составляет эквивалент 3,45% рекомендуемой максимальной суточной дозы для взрослых, и
до 138 мг натрия в одной флаконе OCTANINE F 1000 МЕ, что составляет эквивалент 6,9% максимальной суточной дозы 2 г натрия у взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов на диете с ограничением натрия.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как использовать лекарство OCTANINE F

OCTANINE F всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
OCTANINE F должен вводиться внутривенно (вводиться в вену) после растворения в прилагаемом растворителе.
Необходимо использовать только прилагаемый набор для инфузии. Использование других наборов для инъекций/инфузии может привести к дополнительным рискам и неудаче лечения.
Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемофилии B. Дозировка OCTANINE F и продолжительность лечения зависят
от степени дефицита фактора IX. Она также зависит от места и объема кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Расчет дозы:

Доза и частота введения OCTANINE F будут определены врачом.
Количество вводимых единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ). Активность фактора IX в плазме соответствует содержанию фактора IX в плазме. Она может быть выражена в процентах (по отношению к нормальной человеческой плазме) или в международных единицах (по отношению к международному стандарту для фактора IX в плазме крови).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора IX соответствует количеству фактора IX в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Расчет необходимой дозы основан на эмпирических данных, свидетельствующих о том, что
1 международная единица (МЕ) фактора IX на килограмм массы тела увеличивает
активность плазменного фактора IX на 1% нормальной активности. Для расчета необходимой дозы необходимо определить активность фактора IX в плазме пациента. Это позволит определить, насколько необходимо увеличить активность.
Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:

Необходимое количество единиц = масса тела (кг) x необходимый рост активности фактора IX (%) (МЕ/дл) x 0,8

Доза, которая должна быть введена, и частота введения лекарства всегда должны зависеть от клинической эффективности у отдельного пациента. Лекарства, содержащие фактор IX, редко требуют введения чаще чем один раз в день.
Ответ на фактор IX может различаться у отдельных пациентов, поэтому необходимо определять уровень фактора во время лечения для определения вводимой дозы и частоты выполнения инфузий. Особенно при проведении более крупных хирургических операций необходимо контролировать активность фактора IX в плазме во время заместительной терапии.

Профилактика кровотечений:

При долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии B
следует вводить фактор IX в дозе 20 до 40 МЕ на килограмм массы тела два
раза в неделю. Доза должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальной реакцией на лечение. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может быть необходимо введение лекарства в более короткие интервалы или в более высоких дозах.

Использование у детей:

В проведенном клиническом исследовании у детей до 6 лет средняя суточная доза составляла 40 МЕ/кг массы тела.

Отсутствие остановки кровотечения из-за наличия ингибиторов:

Если невозможно достичь желаемой активности фактора IX после введения или
кровотечение не останавливается после введения соответствующей дозы, необходимо сообщить об этом врачу. В этом случае врач назначит проведение исследований для обнаружения ингибиторов (антител) фактора IX. Ингибиторы могут вызывать снижение активности фактора IX. В этом случае может быть необходимо выбрать другой метод лечения. О этом решит врач, если дальнейшее лечение будет необходимо.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства OCTANINE F

Неизвестны симптомы передозировки человеческого фактора IX свертывания крови.
Однако не следует превышать рекомендованную дозу.

Инструкция по лечению в домашних условиях находится в коробке с оборудованием.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

• Аллергические реакции или реакции гиперчувствительности не были часто наблюдаемы у пациентов, леченных продуктами, содержащими фактор IX. К ним относились:

рефлекторный спазм кровеносных сосудов (спазмы) с отеком лица, полости рта и горла,
жгучая и печальная боль в месте инфузии,
дрожь,
покраснение лица,
сыпь,
головная боль,
крапивница,
снижение артериального давления,
чувство усталости,
тошнота,
тревога,
учащенное сердцебиение,
чувство сдавления в груди,
чувство онемения,
рвота,
свистящее дыхание.
В некоторых случаях эти реакции могут привести к тяжелой реакции, называемой
анafilаксией, включая появление шока. Эти реакции в основном связаны с развитием ингибиторов фактора IX. Необходимо сообщить врачу в случае появления любого из перечисленных симптомов.

• У пациентов с гемофилией B могут появиться антитела, нейтрализующие (ингибиторы) фактор IX. Эти антитела могут быть ответственны за снижение эффективности лечения. Врач должен обсудить это с пациентом и определить дальнейшее лечение, если оно будет необходимо. Было проведено клиническое исследование у 25 детей с гемофилией B, из которых 6 не были ранее лечены. Не было обнаружено образования ингибиторов в течение исследования. Толерантность ко всем инъекциям оценивалась как "очень хорошая" и "хорошая".
• Некоторые пациенты с гемофилией B, у которых были ингибиторы фактора IX и которые прошли иммунную толерантность, развили нефротический синдром (тяжелое заболевание почек).
• Лихорадка может появляться в редких случаях.
• Продукты, содержащие фактор IX с низкой чистотой, могут в редких случаях привести к развитию тромбов в кровеносных сосудах. Это может привести к следующим осложнениям:

инфаркту миокарда,
синдрому диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС),
тромбозу в венах (флебит),
тромбозу в легких (эмболия легких).
Эти осложнения появляются чаще при использовании продуктов фактора IX с низкой чистотой и появляются редко при использовании продуктов с высокой чистотой, таких как OCTANINE F.

• Гепарин, содержащийся в продукте, может вызывать внезапное снижение количества тромбоцитов ниже 100 000/μл или на 50% по сравнению с исходным количеством. Это аллергическая реакция, называемая "тромбоцитопенией, вызванной гепарином типа II". В редких случаях у пациентов без предыдущей гиперчувствительности к гепарину это снижение количества тромбоцитов может появиться между 6 и 14 днями после начала лечения. У пациентов с предыдущей гиперчувствительностью к гепарину это изменение может появиться через несколько часов после начала лечения. Это серьезное снижение количества тромбоцитов может вызывать или быть связано с:

тромбозом крови в артериях и венах,
закупоркой просвета кровеносного сосуда тромбом, образовавшимся в другом месте,
тяжелым нарушением свертывания, называемым коагулопатией с потреблением факторов свертывания,
мертвой кожей в месте инъекции,
кровоточивостью,
синяками,
мелеными стулами.

В случае появления этих аллергических реакций необходимо немедленно прекратить введение OCTANINE F и не использовать в будущем лекарства

содержащие гепарин.Из-за этого редко встречающегося влияния гепарина на тромбоциты количество тромбоцитов у пациента должно быть часто контролируемым, особенно при начале лечения.
Информация, связанная с защитой от передаваемых инфекционных агентов, см. пункт 2 (необходимо проявлять особую осторожность при использовании OCTANINE F).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции нежелательные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерохимских 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 электронная почта: [email protected]

Нежелательную реакцию можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации
о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство OCTANINE F

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Рекомендуется использовать реконструированный продукт немедленно, но не позднее чем через 8 часов хранения при комнатной температуре (25°C).
Лекарство OCTANINE F должно использоваться только во время одного введения. Не использовать это лекарство, если заметите, что растворы мутные или не полностью растворены.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство OCTANINE F

Активным веществомлекарства является человеческий фактор свертывания крови IX.
Другими компонентамиявляются: гепарин, хлорид натрия, цитрат натрия, аргинин гидрохлорид и лизин гидрохлорид.

Как выглядит лекарство OCTANINE F и что содержит упаковка

OCTANINE F выпускается в 2 размерах упаковок с следующими дозами:

• OCTANINE F 500 выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций, содержащего номинально 500 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX в флаконе.

После реconstitution в 5 мл воды для инъекций продукт содержит примерно 100 МЕ/мл человеческого фактора IX свертывания.

• OCTANINE F 1000 выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций, содержащего номинально 1000 МЕ человеческого фактора свертывания крови IX в флаконе.

После реconstitution в 10 мл воды для инъекций продукт содержит примерно 100 МЕ/мл человеческого фактора IX свертывания.
Продукт OCTANINE F изготавливается из плазмы человеческого происхождения.
Активность (в МЕ) определяется с помощью одноступенчатого теста свертывания,
в соответствии с Европейской фармакопеей, по сравнению с международным стандартом
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Специфическая активность лекарства OCTANINE F составляет
приблизительно 100 МЕ/мг белка.

Описание упаковки:

OCTANINE F продается в виде упаковки, содержащей два коробка, соединенные пластиковой лентой.
Одно коробка содержит флакон с порошком для приготовления раствора для инъекций и инструкцию для пациента.
Другое коробка содержит флакон с растворителем (вода для инъекций); 5 мл для
OCTANINE F 500 или 10 мл для OCTANINE F 1000.
Упаковка также содержит следующие медицинские изделия:

• 1 упаковка с оборудованием для внутривенного введения (1 набор для передачи, 1 набор для инфузии, 1 шприц для одноразового использования),
• 2 ватных шарика, смоченных в спирте.

Ответственное лицо и производитель

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица.
Octapharma (IP) SPRL
Аллея исследований 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Производитель:

Octapharma S.A.S
70-72 улица маршала Фоша
67380 Лингольсхайм
Франция
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлааер штрассе 235
1100 Вена
Австрия
Дата последнего обновления инструкции: Март 2021

Инструкция по применению в домашних условиях

Необходимо прочитать все инструкции и тщательно следовать им!

Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!

Не использовать продукт OCTANINE F после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Перед введением необходимо визуально проверить, что приготовленный раствор продукта не содержит твердых частиц или изменений цвета.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат твердые частицы.

Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно, чтобы предотвратить микробную контаминацию.

Использовать только прилагаемый набор для инфузии. Использование других наборов для инъекций/инфузии может привести к дополнительным рискам и неудаче лечения.

Инструкция по приготовлению раствора:

• 1. Не использовать продукт непосредственно после извлечения из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
• 2. Удалить крышки с обоих флаконов и очистить резиновые пробки одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Набор для передачи представлен на рис. 1. Поместить флакон с растворителем на плоскую поверхность и крепко удерживать. Взять набор для передачи и повернуть его вверх дном. Поместить синюю часть набора для передачи на верх флакона с растворителем и крепко нажать до щелчка (рис. 2 + 3). Не поворачивать во время подключения.

• 4. Поместить флакон с порошком на плоскую поверхность и крепко

удерживать. Взять флакон с растворителем с подключенным набором для передачи и повернуть его вверх дном. Поместить белую часть набора для передачи на верх флакона с порошком и крепко нажать до щелчка (рис. 4). Не поворачивать во время подключения. Растворитель автоматически течет в флакон с порошком.

• 5. Имея все еще подключенные оба флакона, осторожно встряхивать флакон с порошком до растворения продукта. Растворение происходит в течение времени, короче 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Отвинтить набор для передачи на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Утилизировать пустой флакон с растворителем вместе с синей частью набора для передачи.

Инструкция по выполнению инъекции:

В качестве меры предосторожности необходимо перед инъекцией и во время инъекции
измерить пульс. В случае значительного увеличения частоты пульса необходимо
уменьшить скорость инъекции или暂енно прекратить введение лекарства.

• 1. Подключить шприц к белой части набора для передачи. Повернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6).

Раствор в шприце должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.
После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (удерживая его
направленным вниз) и удалить шприц из набора для передачи (рис. 7). Утилизировать пустой флакон вместе с белой частью набора для передачи.

• 2. Очистить выбранное место инъекции одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Подключить прилагаемый набор для инфузии к шприцу.