Инструкция по применению Риксубис 3000 МЕ/флакон порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора
Содержание инструкции
- Введение
- Что такое РИКСУБИС и для чего он используется
- Что нужно знать перед началом использования РИКСУБИС
- Как использовать РИКСУБИС
- Рис. аРис. бРис. в
- Рис. гРис. д
- Возможные побочные эффекты
- Хранение РИКСУБИС
- Содержание упаковки и дополнительная информация
Введение
Инструкция: информация для пользователя
РИКСУБИС250МЕ Полво ирастворитель для инъекционного раствора
РИКСУБИС500МЕ Полво ирастворитель для инъекционного раствора
РИКСУБИС1000МЕ Полво ирастворитель для инъекционного раствора
РИКСУБИС2000МЕ Полво ирастворитель для инъекционного раствора
РИКСУБИС3000МЕ Полво ирастворитель для инъекционного раствора
нонаког гамма (человеческий фактор свёртывания крови IX рекомбинантный)
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может понадобиться прочитать её снова.
- Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
- Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
- Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое РИКСУБИС и для чего он используется
- Что нужно знать перед началом использования РИКСУБИС
- Как использовать РИКСУБИС
- Возможные побочные эффекты
- Хранение РИКСУБИС
- Содержание упаковки и дополнительная информация
1. Что такое РИКСУБИС и для чего он используется
РИКСУБИС содержит активное вещество нонаког гамма и является человеческим фактором свёртывания крови IX. Фактор IX является нормальным компонентом человеческой крови, необходимым для правильного свёртывания, РИКСУБИС используется у пациентов с гемофилией Б (болезнью Кристмаса, наследственным заболеванием крови, вызванным дефицитом фактора IX). Он действует, заменяя缺失ный фактор IX, чтобы позволить крови пациента свёртываться.
РИКСУБИС используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией Б всех возрастных групп.
2. Что нужно знать перед началом использования РИКСУБИС
Не используйте РИКСУБИС
- если вы аллергичны к нонакогу гамма или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
- если вы аллергичны к белкам хомяка
Предостережения имеры предосторожности
Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции с РИКСУБИС. Прекратите инфузию и немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете первые признаки аллергических реакций, такие как крапивница, сыпь, ощущение сдавленности в груди, свистящее дыхание, низкое кровяное давление или анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, которая может вызвать затруднение глотания и/или дыхания, покраснение лица и/или рук). Возможно, что ваш врач должен будет немедленно лечить вас в случае этих реакций. Возможно, что ваш врач также проведет анализ крови, чтобы проверить, развили ли вы нейтрализующие антитела (ингибиторы) к лекарству, поскольку ингибиторы могут развиваться вместе с аллергией. Пациенты с ингибиторами фактора IX могут иметь более высокий риск анафилаксии во время последующего лечения фактором IX.
Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, если кровотечение не останавливается так, как ожидается, или если вы испытываете значительное увеличение использования РИКСУБИС для контроля кровотечения. Ваш врач проведет анализ крови, чтобы проверить, развили ли вы нейтрализующие антитела (ингибиторы) к РИКСУБИС. Риск развития ингибиторов выше у пациентов, которые ранее не получали лечение заместительным препаратом фактора IX или на ранних стадиях лечения, то есть у маленьких детей.
Производство фактора IX в организме контролируется геном фактора IX. Пациенты, у которых есть специфические мутации гена фактора IX, такие как большая делеция, возможно, имеют более высокий риск развития ингибиторов фактора IX и аллергической реакции на ранних стадиях с любым концентратом фактора IX. Поэтому, если известно, что у вас есть такая мутация, ваш врач будет более внимательно следить за вами, чтобы обнаружить признаки аллергической реакции.
Если у вас есть заболевания печени или сердца, или если вы недавно перенесли значительную хирургическую операцию, сообщите об этом вашему врачу, поскольку существует более высокий риск осложнений со свёртыванием крови.
Были зарегистрированы случаи почечных расстройств (нефротический синдром) после введения высоких доз фактора IX у пациентов с гемофилией Б, которые имели ингибиторы фактора IX и историю аллергических реакций.
Всегда, когда это возможно, записывайте название лекарства и номер партии каждый раз, когда используете РИКСУБИС (например, в вашем дневнике), чтобы вести учет лекарств и партий, которые вы использовали.
Использование РИКСУБИС с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Не были зарегистрированы взаимодействия РИКСУБИС с другими лекарствами.
Беременность, лактация ифертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Гемофилия Б встречается очень редко у женщин.
Вождение ииспользование машин
Влияние РИКСУБИС на способность управлять транспортными средствами и использовать машины является незначительным.
РИКСУБИС содержит натрий
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически не содержит натрия. Однако, в зависимости от вашего веса и дозы РИКСУБИС, вы можете получить более одного флакона. Это следует учитывать, если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.
3. Как использовать РИКСУБИС
Лечение РИКСУБИС будет начато вашим врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гемофилией Б.
Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.
Ваш врач решит, какая доза РИКСУБИС будет введена вам. Эта доза и продолжительность будут зависеть от тяжести вашего дефицита фактора IX, местоположения и объема кровотечения, а также от вашего клинического состояния, возраста и скорости, с которой ваш организм потребляет фактор IX, который должен проверяться регулярно.
Ваш врач или медсестра введут РИКСУБИС через внутривенную инфузию (IV) после восстановления порошка растворителем, поставляемым с ним. Вы или любой другой человек также можете вводить инъекцию РИКСУБИС, но только после получения соответствующей подготовки.
Восстановление и введение
- Для восстановления используйте только растворитель и устройство для восстановления (BAXJECT II), включенные в упаковку.
- Для введения требуется использование шприца с системой Luer Lock.
- Не используйте, если оборудование BAXJECT II, стерильная защитная система или упаковка повреждены или показывают признаки ухудшения.
Восстановление
Используйте асептическую технику:
- Если лекарство находится в холодильнике, выньте из холодильника флаконы с порошком и растворителем РИКСУБИС и подождите, пока они достигнут комнатной температуры (между 15°C и 30°C).
- Вымойте руки с мылом и тёплой водой.
- Удалите защитные колпачки с флаконов порошка и растворителя.
- Очистите пробки салфетками, пропитанными спиртом. Положите флаконы на ровную, чистую поверхность.
- Откройте упаковку оборудования BaxJect II, удалив бумажную крышку, не трогая внутреннюю часть (Рис. а). Не вынимайте оборудование из упаковки.
- Переверните упаковку и вставьте пластиковый наконечник через пробку растворителя. Возьмите упаковку за край и выньте оборудование BaxJect II из упаковки (Рис. б). Не удаляйте синий защитный колпачок с оборудования BAXJECT II.
- С оборудованием BaxJect II, присоединённым к флакону растворителя, переверните систему так, чтобы флакон растворителя был в верхней части оборудования. Вставьте белый пластиковый наконечник в пробку флакона порошка РИКСУБИС. Вакуум заставит растворитель проникнуть в флакон порошка РИКСУБИС (Рис. в).
- Аккуратно встряхните до полного растворения порошка. Лекарство растворяется быстро (за примерно 2 минуты). Убедитесь, что РИКСУБИС полностью растворился; если нет, вся восстановленная растворённая форма не пройдёт через фильтр оборудования. Восстановленные лекарства должны визуально осматриваться на наличие частиц или изменений цвета перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные или осадочные растворы.
Рис. аРис. бРис. в




Не охлаждайте подготовленный раствор после восстановления.
Используйте немедленно.
Введение
Используйте асептическую технику:
- Удалите синий защитный колпачок с оборудования BAXJECT II. Не вводите воздух в шприц. Присоедините шприц к оборудованию BAXJECT II (Рис. г).
- Переверните систему (флакон с восстановленным раствором в верхней части). Введите восстановленный раствор в шприц, медленно вытягивая поршень (Рис. д).
- Отсоедините шприц.
- Присоедините иглу для инфузии с крыльями к шприцу. Введите внутривенно. Раствор должен вводиться медленно, со скоростью, определяемой уровнем комфорта пациента, не превышающей 10 мл в минуту.
Рис. гРис. д


Всегда, когда это возможно, записывайте название лекарства и номер партии каждый раз, когда используете РИКСУБИС (например, в вашем дневнике), чтобы вести учет лекарств и партий, которые вы использовали.
Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.
Если вы использовали больше РИКСУБИС, чем должно быть
Следуйте точно инструкциям по введению РИКСУБИС, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Если вы ввели большую дозу РИКСУБИС, чем рекомендовано, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.
Если вы пропустили использование РИКСУБИС
Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Введите следующую инъекцию, как указано, и продолжайте, как указал ваш врач.
Если вы прекратили лечение РИКСУБИС
Не прекращайте использовать РИКСУБИС без консультации с вашим врачом.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Возможно, что могут возникнуть аллергические реакции с РИКСУБИС. Среди этих реакций включены ощущения жжения и покалывания в месте инфузии, озноб, покраснение, вялость, беспокойство, онемение, крапивница, зуд и сыпь, низкое кровяное давление, быстрое сердцебиение, ощущение сдавленности в груди, свистящее дыхание, отёк горла, анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция), головная боль, тошнота и рвота. Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете эти признаки. Возможно, что ваш врач должен будет лечить вас немедленно в случае этих реакций (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с РИКСУБИС:
Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
- нарушение вкуса
- боль в конечностях.
Побочные эффекты с неизвестной частотой(частота не может быть оценена из доступных данных)
- аллергические реакции (гиперчувствительность).
Не были зарегистрированы проблемы, вызванные чрезмерным свёртыванием крови (тромбоэмболические эпизоды), с этим лекарством, но они могут возникнуть с любым препаратом фактора IX. Среди них включены инфаркты, тромбы крови в венах или лёгких.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включённую в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.
5. Хранение РИКСУБИС
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на внешней упаковке и этикетке флакона после «Срок годности». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните при температуре ниже 30°C.
Не замораживайте.
Используйте восстановленный раствор немедленно.
Не используйте РИКСУБИС, если раствор не является бесцветным и прозрачным.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация
Состав РИКСУБИС
- Активное вещество - нонаког гамма (рекомбинантный человеческий фактор свёртывания крови IX). Каждый флакон содержит номинально 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ, соответствующих концентрации 50, 100, 200, 400 или 600 МЕ/мл после восстановления 5 мл растворителя.
- Другие компоненты порошка - сахароза, маннитол, хлорид натрия, хлорид кальция, Л-гистидин, полисорбат 80.
Флакон растворителя: 5 мл стерильной воды для инъекций.
Внешний вид продукта исодержание упаковки
РИКСУБИС поставляется в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Содержание упаковки следующее:
- флакон порошка РИКСУБИС 250, 500, 1000, 2000 или 3000 МЕ в стеклянном флаконе с резиновым пробкой
- флакон 5 мл стерильной воды для инъекций в стеклянном флаконе с резиновым пробкой
- БАКСДЖЕКТ II (устройство для восстановления без игл)
Владелец разрешения на маркетинг
Baxalta Innovations GmbH
Индустриальная улица, 67
A-1221 Вена
Тел.: 800 66838470 Электронная почта: [email protected]
Производитель
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Бульвар Рене Бранквар, 80
B-7860 Лессин
Бельгия
Дата последнего пересмотра этой инструкции 01/2020
Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
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- Страна регистрации
- Форма выпускаИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 3000 МЕ/ флакон
- Код АТХB02BD04
- Действующее вещество
- Отпускается по рецептуДа
- Производитель
- СоставCLORURO DE SODIO (60 MILIMOLES mg), MANITOL (E-421) (110 MILIMOLES mg), ALMIDON SUCROSA (35 MILIMOLES mg), POLISORBATO 80 (0,005 % mg)
- Информация на этой странице носит справочный характер и не является медицинской консультацией. Перед началом приема лекарства обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Аналоги Риксубис 3000 МЕ/флакон порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствораФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 1000 МЕДействующее вещество: фактор свертывания крови человека IXПроизводитель: Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)Отпускается по рецептуФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 2000 МЕДействующее вещество: фактор свертывания крови человека IXПроизводитель: Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)Отпускается по рецептуФорма выпуска: ИНЪЕКЦИОННЫЙ РАСТВОР, 250 МЕДействующее вещество: фактор свертывания крови человека IXПроизводитель: Swedish Orphan Biovitrum Ab (Publ)Отпускается по рецепту
Аналоги Риксубис 3000 МЕ/флакон порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора в других странах
Лекарства с тем же действующим веществом, доступные в других странах.
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Врачи онлайн по Риксубис 3000 МЕ/флакон порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора
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Часто задаваемые вопросы
Риксубис 3000 МЕ/флакон порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора требует рецепта в Испания. Вы можете уточнить у врача онлайн, подходит ли это лекарство для вашей ситуации.
Действующее вещество Риксубис 3000 МЕ/флакон порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора — фактор свертывания крови человека IX. Эта информация помогает определить лекарства с тем же составом под другими торговыми названиями.
Риксубис 3000 МЕ/флакон порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора производится компанией Baxalta Innovations Gmbh. Упаковка и торговое название могут отличаться в зависимости от дистрибьютора.
Врачи, включая Семейные врачи, Психиатры, Дерматологи, Кардиологи, Эндокринологи, Гастроэнтерологи, Пульмонологи, Нефрологи, Ревматологи, Гематологи, Инфекционисты, Аллергологи, Гериатры, Педиатры, Онкологи, могут оценить целесообразность применения Риксубис 3000 МЕ/флакон порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора с учетом вашей ситуации и местных правил. Вы можете записаться на онлайн-консультацию, чтобы обсудить возможные варианты.
Польша имеет хорошо развитую систему здравоохранения в крупных городах, таких как Варшава, Краков, Вроцлав и Гданьск. Аптеки широко доступны и работают в соответствии с действующим законодательством, обеспечивая доступ к рецептурным препаратам.
Вы можете купить Риксубис 3000 МЕ/флакон порошок и растворитель для приготовления инъекционного раствора в Варшаве, Кракове, Вроцлаве или Гданьске в любой аптеке при наличии действующего рецепта.
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Другие лекарства с тем же действующим веществом (фактор свертывания крови человека IX) включают АЛЬПРОЛИКС 1000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА, АЛЬПРОЛИКС 2000 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА, АЛЬПРОЛИКС 250 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА. Они могут отличаться торговым названием или формой выпуска, но содержат одинаковый терапевтический компонент. Перед изменением лечения рекомендуется проконсультироваться с врачом.
















