Оцтанате

2. Важные сведения перед использованием лекарства Octanate

Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту дозы Octanate записывать название и номер серии продукта для сохранения информации о использованной серии.
Врач может рекомендовать рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и В в случае регулярного или повторного получения продуктов фактора VIII человеческого происхождения.

Когда не использовать лекарство Octanate

Если у пациента есть аллергия на человеческий фактор VIII свертывания крови или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Octanate, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Octanate содержит следовые количества других человеческих белков. Любое лекарство, содержащее белки и вводимое в вену (внутривенно), может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты).
Формирование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать во время лечения всеми лекарствами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, нарушают нормальное лечение, и пациент будет внимательно отслеживаться на предмет образования этих ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом с помощью лекарства Octanate, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Сведения о крови и плазме, использованных для производства Octanate

Во время производства лекарств из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. Они включают тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций, а также исследования всех полученных проб и пула плазмы для обнаружения присутствия вирусов/инфекций. Производители этих продуктов ввели в процесс обработки крови или плазмы этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно появившимся вирусам или другим типам инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (ВГБ) и вирус гепатита С (ВГС), а также против безоболочечного вируса гепатита А (ВГА). Применяемые методы могут иметь ограниченную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для людей, у которых иммунная система подавлена или которые страдают от некоторых видов анемии (например, серповидно-клеточной анемии или неправильного распада красных кровяных клеток).

Другие лекарства и Octanate

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Не известны взаимодействия человеческого фактора VIII свертывания крови с другими лекарственными продуктами.
Однако не следует смешивать Octanate с другими лекарствами во время инфузии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или если существует подозрение, что женщина беременна, или если она планирует беременность, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Octanate содержит

Для одной флакона 250 МЕ:
менее 1 ммоль натрия (23 мг) (основного компонента поваренной соли) на флакон, что может быть рассмотрено как «свободный от натрия»
Для одной флакона 500 МЕ и 1000 МЕ:
до 40 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это соответствует 2% рекомендуемой суточной максимальной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

3. Как использовать лекарство Octanate

Octanate должен вводиться внутривенно после реконституции в прилагаемом растворителе.
Лечение должно начинаться под медицинским надзором.
Дозирование для профилактики кровотечений:При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А следует вводить фактор VIII в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела с интервалом 2-3 дня. Дозу необходимо корректировать в зависимости от клинической реакции.
В некоторых случаях может быть необходимо введение лекарства в более короткие интервалы или в более высоких дозах.

Расчет дозы:

Octanate всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Активность фактора VIII в плазме соответствует содержанию фактора VIII в плазме. Она выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), либо в международных единицах (МЕ).
Доза фактора VIII выражается в МЕ.
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы. 1 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела увеличивает активность плазменного фактора VIII на 1,5%-2% нормальной активности.
Для расчета необходимой дозы необходимо определить активность фактора VIII в плазме пациента. Это позволит определить, насколько необходимо увеличить активность.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае неопределенности, насколько необходимо увеличить активность фактора VIII в плазме и как рассчитать необходимую дозу.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
требуемое количество единиц = масса тела (кг) x необходимый рост активности фактора VIII
(%) (МЕ/дл) x 0,5
Количество, которое должно быть введено, и частота введения продукта всегда должны корректироваться в зависимости от клинической эффективности у индивидуального пациента.
В следующих случаях кровотечения активность фактора VIII не должна снижаться ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормальных значений) в течение указанного периода.
Следующая таблица может быть полезна для определения доз при кровотечениях или хирургических процедурах:

Доза и частота введения Octanate будут определены врачом.
Ответ на фактор VIII может варьироваться у отдельных пациентов. Поэтому во время лечения рекомендуется определять уровни фактора VIII для определения подходящей дозы и частоты введения инфузии.

Использование у детей

В клинических исследованиях не было обнаружено никаких особых требований к дозированию у детей. Дозирование такое же у взрослых и у детей, как в лечении, так и в профилактике.

Инструкция по использованию в домашних условиях

• Необходимо прочитать все инструкции и тщательно их соблюдать!
• Не использовать продукт Octanate после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!
• Прежде чем вводить, необходимо визуально проверить, что приготовленный раствор продукта не содержит твердых частиц или изменений цвета.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не использовать растворы, которые являются мутными или содержат твердые частицы.
• Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно для предотвращения микробиологического загрязнения.
• Использовать только прилагаемый набор для инфузии. Использование другого оборудования для инъекций/инфузии может привести к дополнительным рискам и неудаче лечения.

Инструкция по приготовлению раствора:

• 1. Не использовать продукт непосредственно после извлечения из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых флаконах до достижения комнатной температуры.
• 2. Удалить крышки с обоих флаконов и очистить резиновые пробки одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Набор для передачи показан на рис. 1. Поместить флакон с растворителем на плоскую поверхность и крепко удерживать. Взять набор для передачи и повернуть. Поместить синюю часть набора для передачи на верх флакона с растворителем и крепко нажать до щелчка (рис. 2 + 3). Не поворачивать при подключении.

Рис. 1
Рис. 3
Рис. 2

• 4.Поместить флакон с порошком на плоскую поверхность и крепко удерживать. Взять флакон с растворителем с подключенным набором для передачи и повернуть его вверх дном. Поместить белую часть набора для передачи на верх флакона с порошком и крепко нажать до щелчка (рис. 4). Не поворачивать при подключении. Растворитель автоматически перетекает в флакон с порошком.

Рис. 4

• 5.С одновременно подключенными обоими флаконами осторожно вращать флакон с порошком до тех пор, пока продукт не растворится. Растворение завершается менее чем за 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Открутить набор для передачи на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Утилизировать пустой флакон с растворителем с синей частью набора для передачи.
Рис. 5

Инструкция по выполнению инъекции:

В качестве меры предосторожности необходимо перед инъекцией и во время инъекции измерить пульс. В случае значительного увеличения частоты пульса необходимо уменьшить скорость введения или暂енно прекратить введение лекарства.

• 1. Подключить шприц к белой части набора для передачи. Повернуть флакон вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (держа его направленным вниз) и удалить шприц из набора для передачи (рис. 7).

Утилизировать пустой флакон вместе с белой частью набора для передачи.

Рис. 6
Рис. 7

• 2. Очистить выбранное место инъекции одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Подключить прилагаемый набор для инфузии к шприцу.

• 4. Ввести иглу в выбранную вену. В случае использования жгута для выявления вены необходимо ослабить жгут перед началом введения продукта Octanate.
• 5. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
• 6. Раствор вводить медленно в вену, не быстрее 2-3 мл в минуту. В случае использования более одного флакона порошка Octanate во время одного введения возможно повторное использование того же набора для инфузии и шприца. Набор для передачи предназначен только для одноразового использования.

Любые неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Octanate

Не наблюдалось симптомов передозировки человеческого фактора VIII свертывания крови. Однако рекомендуется не превышать рекомендуемую дозу.

Пропуск приема лекарства Octanate

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо немедленно перейти к следующей дозе и продолжить дозирование в соответствии с рекомендацией врача или фармацевта.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае других вопросов, связанных с использованием этого продукта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Несмотря на то, что они возникают редко(могут возникать у 1 человека из 1000), наблюдалось возникновение реакций повышенной чувствительности или аллергических реакций у пациентов, леченных продуктами, содержащими фактор VIII.
Необходимо обратиться к врачу, если возникают следующие симптомы:
рвота, ощущение жжения и жгучей боли в месте инфузии, ощущение сдавления в груди, озноб, тахикардия, тошнота, ощущение онемения, покраснение, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сыпь, беспокойство, отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может привести к затруднению глотания или дыхания (ангиоэдем), усталость (летаргия), свистящее дыхание.
Очень редко(могут возникать у 1 человека из 10 000) повышенная чувствительность может привести к возникновению угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также часть или все вышеуказанные симптомы. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Другие редкие побочные эффекты (могут возникать у 1 человека из 1000)
Лихорадка
В случае детей, не леченных ранее лекарствами, содержащими фактор VIII, антитела, блокирующие (см. пункт 2), могут образовываться очень часто (более 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее леченных фактором VIII (более 150 дней лечения), риск не слишком частый (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, лекарства пациента могут перестать действовать правильно, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Сведения, связанные с вирусной безопасностью, см. пункт 2. (Необходимо проявлять особую осторожность при использовании Octanate).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, PL–02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Octanate

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C).
Не замораживать.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор после реконституции необходимо использовать немедленно и только во время одного введения.
Не использовать это лекарство, если заметно, что раствор мутный или не полностью растворен.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Octanate

Активным веществомлекарства является человеческий фактор VIII свертывания крови.

Объем и концентрации

Другие компоненты:
Для порошка: цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция, глицерин
Для растворителя: вода для инъекций

Как выглядит лекарство Octanate и что содержит упаковка

Octanate выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Порошок имеет белый или светло-желтый цвет, может выпускаться также в виде комков.
Растворитель является чистой, бесцветной жидкостью.
3 доступных размера упаковок различаются содержанием фактора VIII и растворителем:

• 250 МЕ/флакон: после реконституции в 5 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 500 МЕ/флакон: после реконституции в 10 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 1000 МЕ/флакон: после реконституции в 10 мл концентрация составляет 100 МЕ/мл

Все размеры упаковок содержат:

• 1 упаковку с оборудованием для внутривенного введения (1 набор для передачи, 1 набор для инфузии, 1 шприц одноразового использования)
• 2 ватных шарика, смоченных в спирте.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо

Octapharma (IP) SPRL
Аллея де ла Решерша 65
1070 Андерлехт
Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Оберлааэр Штр. 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma S.A.S

• 70 – 72 Рю дю Марешаль Фош БП 33 67381 Лингольсхайм Франция

Octapharma AB
112 75 Стокгольм
Швеция
Дата последнего обновления инструкции:26.03.2021