БЕРИАТЕ 2000 IU Порошок

Содержание инструкции

1. УПАКОВКА С ПРИЛОЖЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ
2. ПОТРЕБИТЕЛЯ
3. Бериат
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Бериат и для чего он используется
5. Информация, важная перед применением препарата Бериат
   1. Когда не применять препарат Бериат
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Безопасность применения в отношении возможности передачи вирусов
   4. Препарат Бериат и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование машин
   7. Бериат содержит натрий
6. Как применять препарат Бериат
   1. Рекомендуемая доза
   2. Применение у детей и подростков
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бериат
   4. Пропуск применения дозы Бериата
   5. Восстановление и способ применения Общие рекомендации:
7. Возможные нежелательные явления
   1. Если возникнут какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или скорой помощи, или отделению лечения гемофилии в ближайшей больнице:
   2. Другие нежелательные явления:
   3. Нежелательные явления у детей и подростков
   4. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат Бериат
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Бериат Активное вещество препарата:
   2. Как выглядит препарат Бериат и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах
   5. Европейского экономического пространства под названием
   6. Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2021
   7. Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
   8. Дозирование
   9. Информация о фармакологических свойствах VWF

УПАКОВКА С ПРИЛОЖЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ

ПОТРЕБИТЕЛЯ

Бериат

Бериат 250, 250 МЕ. Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций / для инфузии Бериат 500, 500 МЕ. Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций / для инфузии Бериат 1000, 1000 МЕ. Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций / для инфузии Бериат 2000, 2000 МЕ. Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций / для инфузии Человеческий фактор VIII свертывания крови

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бериат и для чего он используется
• 2. Информация, важная перед применением препарата Бериат
• 3. Как применять препарат Бериат
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Бериат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бериат и для чего он используется

Что такое Бериат?
Бериат состоит из порошка и растворителя. Приготовленный раствор предназначен для введения внутривенно в виде инъекций или инфузии. Бериат производится из человеческой плазмы (жидкой части крови) и содержит человеческий фактор VIII свертывания крови. Он используется для профилактики и лечения кровотечений, вызванных недостатком фактора VIII (гемофилия типа А) в крови. Может быть также использован для лечения приобретенного дефицита фактора VIII свертывания крови.
Для чего используется Бериат?
Фактор VIII связан с процессом свертывания крови. Недостаток фактора VIII приводит к тому, что кровь не свертывается так быстро, как должно, и в связи с этим увеличивается склонность к кровотечениям. Введение фактора VIII с помощью препарата Бериат временно улучшает механизмы свертывания крови.

2. Информация, важная перед применением препарата Бериат

Следующие разделы содержат информацию, которую необходимо учитывать перед применением Бериата.

Когда не применять препарат Бериат

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (аллергию) на активное вещество (человеческий фактор VIII свертывания крови) или любой из компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Идентифицируемость
Особенно рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту Бериата записывать в журнале лечения дату введения препарата, номер серии и введенный объем.
Перед началом применения Бериата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Возможны аллергические реакции. Пациенты должны быть проинформированы врачом о ранних признаках аллергической реакции,таких как крапивница, общая сыпь на коже, сдавление в груди, свистящее дыхание, снижение артериального давления и анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, вызывающая серьезные трудности в дыхании или головокружение). В случае появления таких симптомов, пациенты должны немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• Формирование ингибиторов(антител) является известным осложнением, которое может возникнуть во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, нарушают нормальное лечение, и пациент будет внимательно отслеживаться на предмет образования этих ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом при использовании препарата Бериат, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• В случае наличия сердечно-сосудистого заболевания или риска его возникновения необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
• Если для введения Бериата требуется устройство для центрального венозного доступа (central venous access device, CVAD), врач должен учитывать риск возникновения осложнений, связанных с CVAD, включая местные инфекции, появление бактерий в крови (бактериемия) и образование тромбов в кровеносных сосудах (тромбоз) в месте введения катетера.

Врач должен тщательно взвесить пользу от лечения препаратом Бериат и риск возникновения этих осложнений.

Безопасность применения в отношении возможности передачи вирусов

В случае препаратов, производимых из человеческой крови или плазмы, принимаются соответствующие меры предосторожности для предотвращения передачи инфекции пациентам.
Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения носителей инфекционных заболеваний, а также тестирование каждой донорской крови и плазмы на вирусы/инфекции.
Производители этих препаратов также включают в процесс производства процедуры, которые инактивируют или удаляют вирусы или другие патогены. Несмотря на принятие этих мер, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это относится также к неизвестным или недавно открытным вирусам и другим типам инфекций.
Принимаемые меры предосторожности считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и С (гепатит), а также против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19.
В случае регулярного или многократного получения препаратов, полученных из человеческой плазмы (например, фактора VIII), врач может рекомендовать вакцинацию против гепатита А и В.

Препарат Бериат и другие препараты

• Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
• Бериат не следует смешивать с другими медицинскими продуктами, растворителями и растворами, кроме рекомендованных производителем (см. пункт 6).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
• Препарат Бериат следует применять во время беременности и грудного вскармливания только по назначению врача.
• Данные о влиянии на фертильность не доступны.

Вождение транспортных средств и использование машин

Препарат Бериат не нарушает способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Бериат содержит натрий

Бериат 250 МЕ и 500 МЕ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, поэтому можно считать, что он практически не содержит натрия. Бериат 1000 МЕ и 2000 МЕ содержит 27,55 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на каждый флакон. Это эквивалентно 1,4% от рекомендуемой максимальной суточной дозы натрия для взрослого человека.

3. Как применять препарат Бериат

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Лечение гемофилии А должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении этого типа заболеваний.

Рекомендуемая доза

Необходимое количество фактора VIII и продолжительность лечения зависят от нескольких факторов, таких как масса тела, тяжесть заболевания, место и интенсивность кровотечения или необходимости предотвращения кровотечения во время операции или обследования. Если рекомендовано применение препарата Бериат дома, врач должен проинформировать пациента о том, как вводить препарат и какую дозу применять. Необходимо соблюдать рекомендации, полученные от врача или медсестры гемофилийного центра.гемофилии.

Применение у детей и подростков

Доза определяется на основе массы тела, используя ту же принцип, что и для взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бериат

Не было зарегистрировано случаев передозировки ФVIII.

Пропуск применения дозы Бериата

Следующую дозу необходимо применить немедленно и продолжить применение через регулярные интервалы в соответствии с рекомендациями врача. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Восстановление и способ применения Общие рекомендации:

• Порошок должен быть смешан (восстановлен) с растворителем (жидкой частью) и извлечен из флакона в асептических условиях.
• Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, т.е. может блестеть, когда его наблюдают при свете. Иногда в флаконе могут появиться отдельные волокна или частицы. Фильтр, являющийся частью устройства Mix2Vial, удаляет твердые частицы. Фильтрация не влияет на расчет дозы. Перед применением, после фильтрации и извлечения продукта в шприц (см. ниже), раствор должен быть визуально проверен на наличие небольших частиц и изменений цвета. Не использовать раствор, если он мутный или содержит осадок или частицы в шприце.
• После переноса в шприц продукт должен быть немедленно использован. Не следует хранить продукт в шприце.
• Все остатки непримененного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами и рекомендациями врача.

Восстановление:
Не открывая флаконов, нагреть порошок Бериата и растворитель до комнатной температуры или температуры тела. Это можно сделать, оставив флаконы на около часа в комнатной температуре или держа их несколько минут в руках. НЕ подвергать флаконы прямому воздействию источников тепла. Флакон не следует нагревать до температуры выше температуры тела (37°C). Осторожно удалить защитные крышки с флаконов с порошком и растворителем, протереть поверхность резиновых пробок ватной палочкой, смоченной в спирте, и оставить до высыхания перед открытием упаковки с Mix2Vial, а затем следовать инструкции ниже.

• 1. Открыть упаковку Mix2Vial, удалив крышку. Невынимать Mix2Vial из блистера!

• 2. Поместить флакон с растворителемна ровную и чистую поверхность и крепко удерживать. Не вынимать набор Mix2Vial из блистера. Нажимая кончиком синего соединителя вертикально вниз, проколоть пробку флакона с растворителем.

• 3. Осторожно снять блистер с набора Mix2Vial, удерживая край и потянув вертикальновверх. Необходимо обратить внимание, чтобы снять только блистер, а не весь набор Mix2Vial.

4 .Поставить флакон с продуктом на ровную и твердую поверхность. Отвернуть флакон с растворителем и подключенным к нему набором Mix2Vial вверх дном и нажимая кончиком прозрачного соединителя вертикально внизпроколоть пробку флакона с продуктом. Растворитель сам собой流 vào флакон с продуктом.

• 5. Одной рукой взять флакон с продуктом, подключенный к набору Mix2Vial, другой рукой взять флакон с растворителем, также подключенный к набору Mix2Vial, и осторожно повернуть набор на две части, поворачивая против часовой стрелки. Удалить флакон с растворителем с подключенным к нему синим соединителем набора Mix2Vial.

• 6. Довести до полного растворения вещества, осторожно перемещая флакон с продуктом с подключенным прозрачным соединителем вращательным движением. Не встряхивать.

7	7. Взять воздух в пустой, стерильный шприц. Удерживая флакон с продуктом в вертикальном положении, подключить шприц к соединению Luer Lock набора Mix2Vial, поворачивая по часовой стрелке. Ввести воздух в флакон с продуктом.

Извлечение и введение:

• 8. Удерживая нажатый поршень шприца, повернуть весь набор вверх дном и наполнить шприц раствором, медленно оттягивая поршень шприца.

• 9. Раствор теперь находится в шприце. Крепко удерживая цилиндр шприца (с поршнем шприца, направленным вниз), отключить прозрачное соединение набора Mix2Vial от шприца, поворачивая против часовой стрелки.

Ввести иглу в вену, используя прилагаемый набор для внутривенных инъекций. Позволить крови войти в конец трубки. Подключить шприц к резьбовому, фиксирующему концу набора для внутривенных инъекций. Согласно рекомендациям врача, необходимо медленно вводитьвосстановленный раствор внутривенно. Скорость введения или инфузии не должна превышать 2 мл в минуту. Необходимо обратить внимание, чтобы кровь не попала в шприц с продуктом. Если необходимо ввести большую объем, это также можно сделать с помощью инфузии. Для этого необходимо перенести продукт после восстановления в утвержденный для использования инфузионный набор. Инфузию необходимо проводить согласно рекомендациям врача. Необходимо обратить внимание на возникновение любых нежелательных явлений. Если такое явление может быть связано с введением Бериата, введение или инфузия должны быть прекращены (см. также пункт 2). В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникнут у каждого.

Если возникнут какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно сообщить врачу или скорой помощи, или отделению лечения гемофилии в ближайшей больнице:

• Симптомы ангиоэдемы, такие как
• отек лица, языка или горла
• затруднение глотания
• крапивница и затруднение дыхания Эти нежелательные явления наблюдались очень редко (могут возникнуть у менее 1 из 10 000 пациентов) и в некоторых случаях могут привести к тяжелым аллергическим реакциям (анафилаксии), включая шок.
• Устание эффективности лечения (продолжающиеся кровотечения). В случае детей, не леченных ранее препаратами, содержащими фактор VIII, образование блокирующих антител (см. пункт 2) может возникнуть очень часто (более 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее леченных фактором VIII (более 150 дней лечения), риск не слишком высок (менее 1 из 100 пациентов). Если это произойдет, препараты пациента могут перестать действовать правильно, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. Если это произойдет, необходимо немедленно сообщить врачу.

Другие нежелательные явления:

• Аллергические реакции (чувствительность), среди которых могут возникнуть:
• жжение и покалывание в месте инъекции или инфузии
• дрожь, жар, общая сыпь на коже, пузырьки
• головная боль
• снижение артериального давления, тревога, учащение сердечного ритма, сдавление в груди, свистящее дыхание
• чувство усталости (летаргия)
• тошнота, рвота
• онемение Эти нежелательные явления наблюдались очень редко и в некоторых случаях могут привести к тяжелым аллергическим реакциям (анафилаксии), включая шок.
• Очень редко наблюдалось повышение температуры тела.

Нежелательные явления у детей и подростков

Частота, тип и тяжесть нежелательных реакций у детей сопоставимы с таковыми у взрослых.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникнут какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бериат

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после сокращения (EXP). Срок годности указывает последний день данного месяца. Номер серии записан на этикетке и упаковке после сокращения (Lot).

• Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
• В течение срока годности Бериат может храниться при температуре не выше 25°C в течение совокупного периода 1 месяца. Отдельные периоды хранения при комнатной температуре должны быть записаны в документации лечения так, чтобы совокупный период хранения при этой температуре не превышал одного месяца.
• Бериат не содержит консервантов, и желательно его введение немедленно после восстановления.
• Если продукт после восстановления не будет введен немедленно, его срок хранения во флаконе не должен превышать 8 часов при комнатной температуре. После переноса в шприц продукт должен быть немедленно использован.
• Не замораживать.
• Хранить контейнер в наружной упаковке для защиты от света.
• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бериат Активное вещество препарата:

Бериат доступен в виде порошка (содержащего номинально 250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ или 2000 МЕ человеческого фактора VIII свертывания крови на флакон) и жидкой части (растворителя). Раствор после восстановления предназначен для инъекций или инфузии. Бериат 250/500/1000 восстановленный с помощью 2,5 мл, 5 мл и 10 мл воды для инъекций, соответственно, содержит около 100 МЕ/мл человеческого фактора VIII свертывания крови. Бериат 2000 необходимо восстановить 10 мл воды для инъекций, и полученный раствор содержит около 200 МЕ/мл человеческого фактора VIII свертывания крови. Другие компоненты:Глицин, хлорид кальция, гидроксид натрия (в небольших количествах) для установления pH, сахароза, хлорид натрия. Растворитель:вода для инъекций 2,5 мл, 5 мл и 10 мл, соответственно.

Как выглядит препарат Бериат и что содержит упаковка

Бериат доступен в виде белого порошка и поставляется с водой для инъекций. Раствор после восстановления должен быть прозрачным до слегка опалесцирующего, т.е. может блестеть, когда его держат при свете, но не должен содержать видимых частиц. Доступные упаковкиУпаковка с 250 МЕ, содержащая: 1 флакон с порошком 1 флакон с водой для инъекций по 2,5 мл 1 система для переноса 20/20 с фильтром Набор для введения (внутренняя упаковка): 1 шприц одноразового использования объемом 5 мл 1 набор для внутривенных инъекций 2 ватные палочки, смоченные в спирте 1 нестерильный пластырь Упаковка с препаратом в дозе 500 МЕ, содержащая: 1 флакон с порошком 1 флакон с водой для инъекций по 5 мл 1 система для переноса 20/20 с фильтром Набор для введения (внутренняя упаковка): 1 шприц одноразового использования объемом 5 мл 1 набор для внутривенных инъекций 2 ватные палочки, смоченные в спирте 1 нестерильный пластырь Упаковка с препаратом в дозе 1000 МЕ, содержащая: 1 флакон с порошком 1 флакон с водой для инъекций по 10 мл 1 система для переноса 20/20 с фильтром Набор для введения (внутренняя упаковка): 1 шприц одноразового использования объемом 10 мл 1 набор для внутривенных инъекций 2 ватные палочки, смоченные в спирте 1 нестерильный пластырь Упаковка с препаратом в дозе 2000 МЕ, содержащая: 1 флакон с порошком 1 флакон с водой для инъекций по 10 мл 1 система для переноса 20/20 с фильтром Набор для введения (внутренняя упаковка): 1 шприц одноразового использования объемом 10 мл 1 набор для внутривенных инъекций 2 ватные палочки, смоченные в спирте 1 нестерильный пластырь Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

CSL Behring GmbH Эмиль-фон-Беринг-Штр. 76 35041 Марбург Германия

Этот препарат разрешен для обращения в странах-членах

Европейского экономического пространства под названием

Австрия: Бериат 100 МЕ/мл Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии (250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ) Бериат 200 МЕ/мл Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии (2000 МЕ) Болгария: Бериат 250 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 500 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 1000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Хорватия: Бериат 250 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 500 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 1000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Чехия: Бериат 250 МЕ, Бериат 500 МЕ, Бериат 1000 МЕ, Бериат 2000 МЕ Эстония: Бериат Латвия: Бериат 250 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 500 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 1000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Литва: Бериат 250 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 500 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 1000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Германия: Бериат 250, Бериат 500, Бериат 1000, Бериат 2000 Венгрия: Представления Бериата 250, 500 и 1000: БЕРИАТ 100 МЕ/мл Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии (250 МЕ, 500 МЕ, 1000 МЕ) Представление 2000: БЕРИАТ 200 МЕ/мл Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии (2000 МЕ) Италия: Бериат Польша: Бериат 250 Бериат 500 Бериат 1000 Бериат 2000 Португалия: Бериат Румыния: Бериат 250 Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 500 Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 1000 Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 2000 Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Испания: Бериат 250 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 500 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 1000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Словакия: Бериат 250 МЕ Бериат 500 МЕ Бериат 1000 МЕ Бериат 2000 МЕ Словения: Бериат 250 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 500 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 1000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии Бериат 2000 МЕ Порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций или инфузии

Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2021

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Дозирование

Мониторинг лечения В течение лечения необходимо правильно определить уровни VIII фактора для измерения необходимой дозы, которая должна быть введена пациенту, а также частоту повторных инфузий. Реакции отдельных пациентов на VIII фактор могут быть разными, учитывая разные уровни восстановления и разные периоды полувыведения. Дозирование на основе массы тела может требовать корректировки в случае пациентов с избыточным или недостаточным весом. Особенно в случае более серьезных хирургических операций необходимо точный мониторинг заместительной терапии путем контроля процесса свертывания (уровня активности VIII фактора в плазме). Пациенты должны быть под наблюдением на предмет возникновения у них ингибиторов VIII фактора. См. также пункт 2. Количество вводимых пациенту единиц VIII фактора выражается в международных единицах (МЕ), которые относятся к текущим стандартам ВОЗ для концентратов препаратов VIII фактора свертывания крови. Активность VIII фактора свертывания крови в плазме выражается как процент (относительно нормальной человеческой плазмы) или лучше в МЕ (относительно международных стандартов содержания VIII фактора в плазме). Одна международная единица активности VIII фактора равна активности VIII фактора, содержащегося в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Лечение по требованиюРасчет необходимой дозы VIII фактора основан на эмпирическом наблюдении, что 1 МЕ VIII фактора на кг массы тела увеличивает активность VIII плазменного фактора примерно на 2% от нормальной активности (2 МЕ/дл). Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле: Необходимое количество единиц = масса тела [кг] x желаемый рост уровня VIII фактора [% или МЕ/дл] x 0,5. Доза препарата и частота его введения должны всегда подбираться индивидуально в зависимости от клинической эффективности у отдельных пациентов. В случае следующих видов кровотечений или хирургических операций активность VIII фактора не должна падать ниже указанных значений для активности в плазме (в % от нормы или МЕ/дл) в соответствующий период времени. Ниже представлена таблица возможного дозирования при кровотечениях и хирургических операциях:

ПрофилактикаВ долгосрочной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычно вводят 20-40 МЕ VIII фактора на кг массы тела с интервалом 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов молодого возраста, может потребоваться более частое введение этого фактора или применение более высоких доз. Дети и подросткиДозирование у детей зависит от массы тела, поэтому размер дозы определяется по той же схеме, что и для взрослых. Частота введения должна всегда подбираться индивидуально в зависимости от клинической эффективности. Указываются случаи лечения детей младше 6 лет.

Информация о фармакологических свойствах VWF

Помимо своей роли защитного белка для VIII фактора, фактор Виллебранда посредствует в адгезии тромбоцитов в месте повреждения сосуда и играет роль в агрегации тромбоцитов.