Оцтанате

2. Важные сведения перед применением препарата Octanate

Рекомендуется, чтобы при каждом введении пациенту дозы Octanate записать название и номер серии продукта для сохранения информации о использованной серии.
Врач может рекомендовать рассмотреть возможность вакцинации против вирусного гепатита А и Б в случае регулярного или повторного получения продуктов фактора VIII человеческого происхождения.

Когда не применять препарат Octanate

Если пациент имеет аллергию на человеческий фактор VIII свертывания крови или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема Octanate необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Octanate содержит следовые количества других человеческих белков. Любой препарат, содержащий белки и вводимый в вену (внутривенно), может вызывать аллергические реакции (см. пункт 4. Возможные побочные эффекты).
Формирование ингибиторов (антител) является известным осложнением, которое может возникать во время лечения всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Эти ингибиторы, особенно при высоких концентрациях, нарушают нормальное лечение, и пациент будет внимательно отслеживаться на предмет образования этих ингибиторов. Если кровотечение у пациента не контролируется должным образом при использовании препарата Octanate, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Информация о крови и плазме, использованных для производства Octanate

Во время производства препаратов из человеческой крови или плазмы принимаются определенные меры, направленные на предотвращение передачи инфекций пациентам. Они включают тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров, которые могут быть носителями инфекций, а также исследования всех полученных проб и пула плазмы для обнаружения присутствия вирусов/инфекций. Производители этих продуктов ввели в процесс обработки крови или плазмы этапы, направленные на инактивацию или удаление вирусов. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или недавно появившимся вирусам или другим типам инфекций.
Принимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (ВГБ) и вирус гепатита С (ВГС), а также безоболочечного вируса гепатита А (ВГА). Применяемые методы могут иметь ограниченную эффективность в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфекция плода) и для людей, у которых иммунная система подавлена или которые страдают некоторыми формами анемии (например, серповидно-клеточной анемии или неправильного распада красных кровяных клеток).

Другие препараты и Octanate

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Не известны взаимодействия человеческого фактора VIII свертывания крови с другими лекарственными продуктами.
Однако не следует смешивать Octanate с другими препаратами во время инфузии.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Во время беременности и в период грудного вскармливания или когда существует подозрение, что женщина беременна, или когда она планирует беременность, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

Препарат Octanate содержит

Для одной ампулы 250 МЕ:
менее 1 ммоль натрия (23 мг) (основного компонента поваренной соли) на ампулу, что может быть рассмотрено как "свободный от натрия"
Для одной ампулы 500 МЕ и 1000 МЕ:
до 40 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на ампулу. Это соответствует 2% рекомендуемой суточной максимальной нормы потребления 2 г натрия для взрослого человека.

3. Как применять препарат Octanate

Octanate должен быть введен внутривенно после реconstitution в прилагаемом растворителе.
Лечение должно быть начато под медицинским наблюдением.
Дозирование при профилактике кровотечений:При длительной профилактике кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А следует вводить фактор VIII в дозе 20-40 МЕ/кг массы тела с интервалом 2-3 дня. Дозу необходимо корректировать в зависимости от клинической реакции.
В некоторых случаях может быть необходимо введение препарата в более короткие интервалы или в более высоких дозах.

Расчет дозы:

Octanate всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту.
Активность фактора VIII в плазме соответствует содержанию фактора VIII в плазме. Она выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы) либо в международных единицах (МЕ).
Доза фактора VIII выражается в МЕ.
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII равна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной человеческой плазмы. 1 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела увеличивает активность плазменного фактора VIII на 1,5%-2% нормальной активности.
Для расчета необходимой дозы необходимо определить активность фактора VIII в плазме пациента. Это позволит определить, насколько необходимо увеличить активность.
Необходимо проконсультироваться с врачом в случае неопределенности, насколько необходимо увеличить активность фактора VIII в плазме и как рассчитать необходимую дозу.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
требуемое количество единиц = масса тела (кг) x необходимый рост активности фактора VIII (%) (МЕ/мл) x 0,5
Количество, которое должно быть введено, и частота введения препарата всегда должны корректироваться в зависимости от клинической эффективности у отдельного пациента.
В следующих случаях кровотечения активность фактора VIII не должна снижаться ниже указанного уровня активности плазмы (в % от нормальных значений) в течение указанного периода.

Доза и частота введения Octanate будут определены врачом.
Ответ на фактор VIII может различаться у отдельных пациентов. Поэтому во время лечения рекомендуется определять уровни фактора VIII для установления адекватной дозы и частоты введения инфузии.

Применение у детей

В клинических исследованиях не было обнаружено особых требований к дозированию у детей. Дозирование такое же у взрослых и у детей, как при лечении, так и при профилактике.

Инструкция по применению в домашних условиях

• Необходимо прочитать все инструкции и тщательно их соблюдать!
• Не применять продукт Octanate после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильные условия!
• Перед введением необходимо проверить визуально, что приготовленный раствор препарата не содержит твердых частиц или помутнений.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не применять растворы, которые являются мутными или содержат твердые частицы.
• Приготовленный раствор необходимо использовать немедленно для предотвращения микробиологического загрязнения.
• Использовать только поставляемый набор для инфузии. Использование другого оборудования для инъекций/инфузии может привести к дополнительным рискам и неудачам в лечении.

Инструкция по приготовлению раствора:

• 1. Не использовать препарат непосредственно после извлечения из холодильника. Оставить растворитель и порошок в закрытых ампулах до достижения комнатной температуры.
• 2. Удалить крышки с обеих ампул и очистить резиновые пробки одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Набор для передачи показан на рис. 1. Поместить ампулу с растворителем на плоскую поверхность и крепко удерживать. Взять набор для передачи и повернуть. Поместить синюю часть набора для передачи на верх ампулы с растворителем и крепко нажать до щелчка (рис. 2 + 3). Не поворачивать при подключении.

Рис. 1
Рис. 3
Рис. 2

• 4.Поместить ампулу с порошком на плоскую поверхность и крепко удерживать. Взять ампулу с растворителем с подключенным набором для передачи и повернуть ее вверх дном. Поместить белую часть набора для передачи на верх ампулы с порошком и крепко нажать до щелчка (рис. 4). Не поворачивать при подключении. Растворитель автоматически течет в ампулу с порошком.

Рис. 4

• 5.С одновременно подключенными обеими ампулами осторожно вращать ампулу с порошком до растворения препарата. Растворение завершается менее чем за 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образоваться незначительная пена. Открутить набор для передачи на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Утилизировать пустую ампулу с растворителем с синей частью набора для передачи.
Рис. 5

Инструкция по выполнению инъекции:

В качестве меры предосторожности необходимо перед инъекцией и во время инъекции проверить пульс. В случае значительного увеличения частоты пульса необходимо уменьшить скорость введения или прервать введение препарата на короткое время.

• 1. Подключить шприц к белой части набора для передачи. Повернуть ампулу вверх дном и набрать раствор в шприц (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. После переноса раствора крепко удерживать поршень шприца (держа его направленным вниз) и удалить шприц из набора для передачи (рис. 7).

Утилизировать пустую ампулу вместе с белой частью набора для передачи.

Рис. 6
Рис. 7

• 2. Очистить выбранное место инъекции одним из прилагаемых ватных шариков, смоченных в спирте.
• 3. Подключить поставляемый набор для инфузии к шприцу.

• 4. Ввести иглу в выбранную вену. В случае использования жгута для выявления вены необходимо ослабить жгут перед началом введения препарата Octanate.
• 5. Кровь не должна попасть в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
• 6. Раствор вводить медленно в вену, не быстрее 2-3 мл в минуту. В случае использования более одной ампулы порошка Octanate во время одного введения возможно повторное использование того же набора для инфузии и шприца. Набор для передачи предназначен только для одноразового использования.

Все непотребленные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Octanate

Не наблюдалось симптомов передозировки человеческого фактора VIII свертывания крови. Однако рекомендуется не превышать рекомендованную дозу.

Пропуск приема препарата Octanate

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо немедленно перейти к следующей дозе и продолжить дозирование в соответствии с рекомендацией врача или фармацевта.
Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае других вопросов, связанных с применением этого препарата.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникнут у каждого. Несмотря на то, что они возникают редко(могут возникнуть у 1 человека из 1000), наблюдалось возникновение реакций повышенной чувствительности или аллергических реакций у пациентов, леченных препаратами, содержащими фактор VIII.
Необходимо обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы:
рвота, ощущение жжения и жгучей боли в месте инъекции, ощущение сдавления в грудной клетке, озноб, тахикардия, тошнота, ощущение онемения, покраснение, головная боль, крапивница, снижение артериального давления, сыпь, беспокойство, отек лица, губ, полости рта, языка или горла, который может привести к затруднению глотания или дыхания (ангиоэдем), усталость (летаргия), свистящее дыхание.
Очень редко(могут возникнуть у 1 человека из 10 000) повышенная чувствительность может привести к возникновению угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также часть или все вышеуказанные симптомы. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую помощь.
Другие редкие побочные эффекты (могут возникнуть у 1 человека из 1000)
Лихорадка
В случае детей, не леченных ранее препаратами, содержащими фактор VIII, могут образовываться блокирующие антитела (см. пункт 2) очень часто (более 1 из 10 пациентов). Однако у пациентов, ранее леченных фактором VIII (более 150 дней лечения), риск не слишком частый (менее 1 из 100 пациентов). Если это происходит, препараты пациента могут перестать действовать правильно, и у пациента может возникнуть продолжающееся кровотечение. Если это происходит, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Информация, связанная с вирусной безопасностью, см. пункт 2. (Необходимо соблюдать особую осторожность при применении Octanate).
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Еroзолимскie 181С, PL–02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, электронная почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Octanate

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C).
Не замораживать.
Хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Раствор после реconstitution необходимо использовать немедленно и только во время одного введения.
Не следует применять этот препарат, если заметно, что раствор мутный или не полностью растворен.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Octanate

Активным веществомпрепарата является человеческий фактор VIII свертывания крови.

Объем и концентрации

Другие компоненты: для порошка - цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция, глицерин; для растворителя - вода для инъекций

Как выглядит препарат Octanate и что содержит упаковка

Octanate выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления раствора для инъекций.
Порошок имеет белый или светло-желтый цвет, может выпускаться также в виде комков.
Растворитель является чистой, бесцветной жидкостью.
3 доступных размера упаковок различаются содержанием фактора VIII и растворителем:

• 250 МЕ/ампула: после реconstitution в 5 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 500 МЕ/ампула: после реconstitution в 10 мл концентрация составляет 50 МЕ/мл
• 1000 МЕ/ампула: после реconstitution в 10 мл концентрация составляет 100 МЕ/мл

Все размеры упаковок содержат:

• 1 упаковку с оборудованием для внутривенного введения (1 набор для передачи, 1 набор для инфузии, 1 шприц для одноразового использования)
• 2 ватных шарика, смоченных в спирте.

Не все размеры упаковок могут быть доступны на рынке.

Ответственное лицо

Octapharma (IP) SPRL
Аллея де ла Решерша 65
1070 Андерлехт
Бельгия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H
Оберлааэр Штр. 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma S.A.S

• 70 – 72 Рю дю Марешаль Фош БП 33 67381 Лингольсхайм Франция

Octapharma AB
112 75 Стокгольм
Швеция
Дата последней актуализации инструкции:26.03.2021