ОЦТАГАМ 50 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция для пациента: информация для пользователя
2. Octagam 5% раствор для инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Octagam 5% и для чего оно используется
   1. Что такое лекарство Octagam 5%
   2. Для чего используется лекарство Octagam 5%
4. Важные сведения перед использованием лекарства Octagam 5%
   1. Когда не использовать лекарство Octagam 5%
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Octagam 5% и другие лекарства
   5. Влияние на результаты анализов крови
   6. Следовательно, во время введения лекарства Octagam 5% или других продуктов, содержащих мальтозу, необходимо определять уровень глюкозы в крови с помощью системы анализа, использующей метод, специфичный для глюкозы. Не следует использовать системы, основанные на методах
   7. Octagam 5% с пищей, питьем и алкоголем
   8. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   9. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   10. Лекарство Octagam 5% содержит натрий
5. Как использовать лекарство Octagam 5%
   1. Применение у детей и подростков
   2. Получение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Octagam 5%
   3. Пропуск применения лекарства Octagam 5%
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Octagam 5%
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Octagam 5%
   2. Как выглядит лекарство Octagam 5% и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Производитель
   5. Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)
   6. под следующими названиями:
   7. Дата утверждения инструкции: 15.07.2024
   8. Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

Инструкция для пациента: информация для пользователя

Octagam 5% раствор для инфузии

Нормальное человеческое иммуноглобулин (IVIg)

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Octagam 5% и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Octagam 5%
• 3. Как использовать Octagam 5%
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Octagam 5%
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Octagam 5% и для чего оно используется

Что такое лекарство Octagam 5%

Octagam 5% - это раствор нормального человеческого иммуноглобулина (IgG) (т.е. раствор человеческих
антител) для внутривенного введения (т.е. вливания в вену). Иммуноглобулины - это нормальные
компоненты человеческого организма и поддерживают его иммунитет. Octagam 5% содержит все
антитела IgG, которые встречаются в нормальной человеческой популяции. Адекватные дозы этого
лекарственного препарата могут восстановить низкие уровни иммуноглобулина до нормы.
Octagam 5% включает широкий спектр антител против различных инфекционных факторов.

Для чего используется лекарство Octagam 5%

Лекарство Octagam 5% используется для заместительной терапии детей, подростков (0–18 лет) и взрослых
в различных группах пациентов:

• Пациенты с врожденным дефицитом антител (первичные иммунодефициты, такие как: врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, распространенный переменный иммунодефицит, тяжелые комбинированные иммунодефициты)
• Пациенты с приобретенным дефицитом антител (вторичный иммунодефицит) вызванный определенными заболеваниями и/или методами лечения и у которых возникают тяжелые или рецидивирующие инфекции

Лекарство Octagam 5% можно использовать для лечения восприимчивых взрослых, детей и подростков
(в возрасте 0-18 лет), которые были подвержены кори или находятся в группе риска подверженности кори
и у которых активная вакцинация против кори не показана или не рекомендуется.
Лекарство Octagam 5% также может быть использовано для лечения следующих аутоиммунных расстройств (иммуномодуляция):

• у пациентов с иммунной тромбоцитопенией (ИТП) - расстройством, в результате которого разрушаются тромбоциты и снижается их количество - у которых возникает высокий риск кровотечения или необходимо корректировать количество тромбоцитов перед хирургической операцией;
• у пациентов с болезнью Кавасаки - заболеванием, приводящим к воспалению различных органов;
• у пациентов с синдромом Гийена-Барре - заболеванием, приводящим к воспалению определенных частей нервной системы;
• у пациентов с хроническим воспалительным полирадикулоневритом (CIDP) - заболеванием, приводящим к хроническому воспалению в периферической нервной системе, которое вызывает онемение или слабость мышц главным образом в руках и ногах;
• у пациентов с мультифокальной двигательной нейропатией (MMN) - состоянием, характеризующимся медленно прогрессирующей асимметричной слабостью конечностей без потери чувствительности.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Octagam 5%

Когда не использовать лекарство Octagam 5%

• если у пациента выявлена аллергия на человеческий иммуноглобулин или любой другой компонент лекарства Octagam 5% (указанный в пункте 6),
• если у пациента имеется дефицит иммуноглобулина А (дефицит IgA) и если у пациента возникли антитела против иммуноглобулина типа IgA.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Octagam 5%, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Рекомендуется обязательно, чтобы в каждом случае введения пациенту лекарства Octagam 5% был записан
название и номер серии лекарства для сохранения связи данного пациента с серией использованного лекарства.
Определенные нежелательные реакции могут возникать чаще:

• при высокой скорости инфузии,
• у пациентов, получающих лекарство Octagam 5% впервые или, в редких случаях, при большом интервале времени от предыдущей инфузии.
• если у пациента имеется не леченое инфекционное заболевание или хроническое воспалительное состояние

В случае возникновения нежелательных реакций необходимо уменьшить скорость введения лекарства или
прервать инфузию. Необходимые действия в случае нежелательного события будут зависеть от характера и тяжести нежелательной реакции.
Обстоятельства и условия, увеличивающие риск возникновения нежелательных реакций

• В очень редких случаях после введения лекарства Octagam 5% могут возникать тромбоэмболические осложнения, такие как инфаркт миокарда, инсульт и тромбоз глубоких вен, например, в ноге или легких. Такие осложнения возникают чаще, хотя все еще очень редко, у пациентов с факторами риска, такими как ожирение, пожилой возраст, гипертония, диабет, наличие таких осложнений в анамнезе, длительные периоды иммобилизации и прием определенных гормонов (например, противозачаточных таблеток). В этом случае необходимо обеспечить сбалансированное введение жидкости, а также лекарство Octagam 5% должно быть введено с возможной минимальной скоростью.
• Если у пациента в прошлом были проблемы с почками или если у него есть определенные факторы риска, такие как диабет, избыточный вес или возраст старше 65 лет, лекарство Octagam 5% будет введено с возможной минимальной скоростью, поскольку сообщалось о случаях острой почечной недостаточности, возникающих, хотя очень редко, у пациентов с такими факторами риска. Если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, даже если это было в прошлом, необходимо сообщить об этом врачу.

В каких случаях может быть необходимо уменьшить скорость или прервать инфузию?

• Редко в течение нескольких часов до 2 дней после приема лекарства Octagam 5% могут возникать сильные головные боли и шейный спазм.
• Аллергические реакции возникают редко, однако это лекарство может вызвать анафилактический шок, даже у пациентов, которые хорошо переносили его при предыдущих случаях. Внезапное снижение артериального давления или шок могут быть последствиями аллергической реакции.
• В очень редких случаях после введения иммуноглобулинов, включая лекарство Octagam 5%, может возникать острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI). Оно приводит к не связанному с сердечными заболеваниями накоплению жидкости в легких. При TRALI возникают сильные одышки и повышенная температура тела (лихорадка), а сердечная функция остается нормальной. Симптомы обычно возникают в течение 1 до 6 часов после введения лекарства.

Если пациент во время или после окончания инфузии лекарства Octagam 5% наблюдает у себя любую из вышеуказанных реакций, он должен немедленно сообщить об этом врачу или медицинскому работнику. Врач или медицинский работник решит, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью ее прервать, а также необходимо ли принять дальнейшие меры.

• Иногда растворы иммуноглобулина, такие как лекарство Octagam 5%, могут вызывать снижение количества белых кровяных клеток. Обычно это состояние проходит само собой в течение 1-2 недель.

Вирусологическая безопасность
В случае лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, необходимо принять меры предосторожности, предотвращающие передачу инфекционных заболеваний. К таким мерам относятся:

• осторожный отбор доноров крови и плазмы для исключения носительства инфекционных заболеваний,
• исследование отдельных донорских крови и плазмы на наличие вирусов/инфекций,
• процедуры инактивации или удаления вирусов, используемые производителями при обработке крови или плазмы. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, изготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных агентов. Это относится также к неизвестным или возникающим вирусам или другим патогенам. Соблюдение мер предосторожности предотвращает передачу вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита (ВИЧ), вирус гепатита В и С. Принимаемые меры предосторожности могут иметь ограниченное применение в случае вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А (HAV) и парвовирус В19. Иммуноглобулины не связаны с инфекциями вирусом гепатита А или парвовирусом В19, вероятно, благодаря наличию в этом продукте антител против этих инфекций.

Дети и подростки

Относительно детей и подростков не существует особых или дополнительных предостережений или мер предосторожности.

Octagam 5% и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без
рецепта или о вакцинации, если она была проведена в течение последних трех месяцев.
Инфузионную линию можно промыть перед и после введения лекарства Octagam 5% 0,9% раствором физиологического раствора или 5% раствором декстрозы.
Необходимо избегать одновременного введения диуретиков петли.
Лекарство Octagam 5% может снижать эффективность вакцин, содержащих живые аттенуированные вирусы,
такие как вакцины против кори, краснухи, свинки и ветряной оспы.
Вакцинация вакцинами, содержащими живые аттенуированные вирусы, должна быть проведена через три месяца после введения иммуноглобулина. В случае вакцины против кори эта эффективность может быть снижена до 1 года.

Влияние на результаты анализов крови

Пациенты, проходящие анализы крови после приема лекарства Octagam 5%, должны сообщить лицу, берущему кровь, или врачу, что они получили раствор нормального человеческого иммуноглобулина, поскольку это может повлиять на результаты анализа.
Анализ уровня глюкозы в крови
Некоторые типы систем, используемых для определения уровня глюкозы в крови (так называемые глюкометры), неправильно распознают мальтозу, содержащуюся в лекарстве Octagam 5%, как глюкозу. Это может привести к неправильному завышению показателей уровня глюкозы во время инфузии и в течение примерно 15 часов после окончания инфузии, а также к неправильному применению инсулина, что может привести к опасной для жизни гипогликемии (т.е. снижению уровня сахара в крови). Также в случаях реальной гипогликемии может не быть проведено лечение из-за неправильно измененных показателей повышенного уровня глюкозы.

Следовательно, во время введения лекарства Octagam 5% или других продуктов, содержащих мальтозу, необходимо определять уровень глюкозы в крови с помощью системы анализа, использующей метод, специфичный для глюкозы. Не следует использовать системы, основанные на методах

использующих дегидрогеназу глюкозы пиролохинолинохинона (GDH-PQQ) или
оксидоредуктазу глюкозы.
Необходимо внимательно прочитать информацию о системе определения уровня глюкозы, включая тест-полоски, чтобы определить, подходит ли данная система для анализа во время одновременного применения лекарств, вводимых парентерально, содержащих мальтозу. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу для определения пригодности данной системы определения уровня глюкозы для анализа во время одновременного применения лекарств, вводимых парентерально, содержащих мальтозу.

Octagam 5% с пищей, питьем и алкоголем

Не наблюдалось никаких взаимодействий. При применении продукта Octagam 5% перед инфузией необходимо обеспечить адекватное увлажнение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Безопасность применения этого лекарства у беременных женщин не была установлена в контролируемых клинических испытаниях, и поэтому оно должно быть назначено беременным женщинам и кормящим матерям с особой осторожностью. Было показано, что препараты IVIg проникают через плаценту, что усиливается во время третьего триместра. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что они не оказывают вредного влияния на течение беременности, развитие плода или новорожденного.
Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко. Не ожидается никакого неблагоприятного влияния на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании.
Клинический опыт применения иммуноглобулинов предполагает, что не следует ожидать их неблагоприятного влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Octagam 5% не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Однако пациенты, у которых во время лечения возникли нежелательные реакции, не должны управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины до тех пор, пока эти реакции не пройдут.

Лекарство Octagam 5% содержит натрий

100 мл этого лекарства содержит 35 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 1,75% рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия взрослыми. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Octagam 5%

О необходимости применения и дозе лекарства Octagam 5% решает врач. Лекарство Octagam 5% вводится в виде инфузии внутривенно (вливания в вену) медицинским персоналом. Доза и способ дозирования зависят от показания и требуют индивидуального определения для каждого пациента.

• В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у детей и подростков

Введение (внутривенное) лекарства Octagam 5% детям и подросткам (0–18 лет) не отличается от введения его взрослым.

Получение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Octagam 5%

Передозировка очень маловероятна, поскольку лекарство Octagam 5% обычно вводится под наблюдением врача. Если, однако, пациент получит большую дозу лекарства Octagam 5%, чем рекомендуется, его кровь может стать слишком густой (чрезмерно вязкой), что может увеличить риск образования тромбов. Это может произойти особенно в том случае, если пациент находится в группе риска, например, если он пожилой или имеет сердечно-сосудистые заболевания или заболевания почек. Необходимо обеспечить адекватное увлажнение. Необходимо сообщить врачу о наличии проблем со здоровьем.

Пропуск применения лекарства Octagam 5%

Необходимо поговорить с врачом и обсудить дальнейшие действия.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу ( нежелательные реакции возникают очень редко
и могут возникать реже, чем 1 на 10 000 инфузий).
В некоторых случаях врач может быть вынужден прервать введение лекарства и уменьшить дозу или
отменить лечение:

• Отек лица, языка и трахеимогут вызывать значительные трудности с дыханием;
• Внезапная аллергическая реакцияс одышкой, кожной сыпью, свистящим дыханием и снижением артериального давления;
• Инсультмогут вызывать слабость и (или) потерю чувствительности на одной стороне тела;
• Инфаркт миокардамогут вызывать боль в грудной клетке;
• Тромбмогут вызывать боль и отек конечностей;
• Анемиямогут вызывать одышку или бледность;
• Тромб в легкихмогут вызывать боль в грудной клетке и одышку;
• Тяжелые нарушения функции почекмогут привести к невозможности мочеиспускания;
• Заболевание легкихизвестное как острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI) могут вызывать трудности с дыханием, синюшную окраску кожи, лихорадку и снижение артериального давления;
• Сильная головная больв сочетании с любым из следующих симптомов: шейный спазм, сонливость, лихорадка, чувствительность к свету, тошнота, рвота (это могут быть симптомы менингита). В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

Кроме того, были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Частые нежелательные реакции(могут возникать в случае 1 инфузии на 10):

• Чувствительность (аллергическая реакция);
• Головная боль.

Нечастые нежелательные реакции(могут возникать в случае 1 инфузии на 100):

• Дефицит белых кровяных клеток;
• Нарушения сердечного ритма;
• Нарушения артериального давления;
• Рвота;
• Боль в спине;
• Боль в грудной клетке;
• Озноб;
• Тошнота;
• Лихорадка;
• Усталость;
• Кожные реакции в месте инъекции;
• Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Другие нежелательные реакции, которые не возникли в клинических испытаниях, но которые также были зарегистрированы, являются следующими:

• Перегрузка жидкостью;
• Недостаток натрия в крови;
• Чувство возбуждения, тревоги, дезориентации или нервозности;
• Мигрень;
• Нарушения речи;
• Потеря сознания;
• Головокружение;
• Чувство онемения кожи;
• Снижение чувствительности или восприятия прикосновения;
• Чувствительность к свету;
• Непроизвольные мышечные сокращения;
• Нарушения зрения;
• Стенокардия;
• Пальпитация;
• Переходящее синюшное окрашивание губ или других частей кожи;
• Коллапс или шок;
• Васкулит;
• Бледность кожи;
• Кашель;
• Нарушения дыхания;
• Отек легких (накопление жидкости в легких);
• Бронхоспазм (трудности с дыханием или свистящее дыхание);
• Респираторная недостаточность;
• Дефицит кислорода в крови;
• Диарея, боль в животе;
• Крапивница, зуд кожи;
• Покраснение кожи;
• Сыпь на коже;
• Отслоение кожи;
• Дерматит;
• Потеря волос;
• Боль в суставах или мышцах;
• Слабость или жесткость мышц;
• Сильные и болезненные мышечные спазмы;
• Боль в шее, ногах или руках;
• Боль в почках;
• Отек кожи (отек);
• Приливы, усиленное потоотделение;
• Чувство дискомфорта в грудной клетке;
• Симптомы, подобные гриппу;
• Чувство холода или жара или общее плохое самочувствие и слабость;
• Сонливость;
• Чувство жжения;
• Неправильные показатели уровня сахара в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, или фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Octagam 5%

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Octagam 5% после истечения срока годности, указанного на этикетке и
коробке.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить контейнер в
внешней упаковке для защиты от света.
Лекарство должно быть использовано немедленно после первого открытия.
Не использовать лекарство Octagam 5%, если наблюдается помутнение раствора, осад или сильное
окрашивание.
Лекарства не должны быть выбрасываны в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Octagam 5%

Активным веществом лекарства является нормальное человеческое иммуноглобулин (человеческие антитела), раствор 5% (содержащий не менее 95% иммуноглобулина G).
Другими компонентами лекарства являются мальтоза и вода для инъекций.
Компоненты, используемые в упаковке лекарства Octagam 5%, не содержат латекс.

Как выглядит лекарство Octagam 5% и что содержит упаковка

Лекарство Octagam 5% - это раствор для инфузии и выпускается в ампулах (1 г/20 мл) или бутылках (2,5
г/50 мл, 5 г/100 мл, 10 г/200 мл, 25 г/500 мл).
Величины упаковок:
1 г
в
20 мл
2,5 г
в
50 мл
5 г
в
100 мл
10 г
в
200 мл
2 x 10 г
в
2 x 200 мл
3 x 10 г
в
3 x 200 мл
25 г
в
500 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтый.

Ответственное лицо и производитель

Octapharma (IP) SPRL
Аллея исследований 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Производитель

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Оберлааер Штрассе 235, А-1100 Вена, Австрия
Octapharma
72 rue de Marèchal Foch, F-67380 Лингольсхайм, Франция
Octapharma AB
Ларс Форсселлс гата 23
SE-112 75 Стокгольм, Швеция
Octapharma GmbH
Элизабет-Сельберт-Штрассе 11
40764 Лангенфельд
Германия

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии)

под следующими названиями:

Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония,
Финляндия, Франция, Нидерланды, Исландия, Латвия, Литва,
Люксембург, Мальта, Норвегия, Португалия, Румыния,
Словения, Швеция, Венгрия, Италия и Великобритания (Северная Ирландия):
Octagam 50 мг/мл
Австрия, Болгария, Германия, Польша, Словакия:
Octagam 5%
Испания:
Octagamocta 50 мг/мл

Дата утверждения инструкции: 15.07.2024

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала или работников здравоохранения:

• Перед использованием продукт должен быть нагрет до комнатной температуры или температуры тела.
• Раствор должен быть прозрачным до слегка опалесцирующего и бесцветным до светло-желтого.
• Не использовать раствор, если он мутный или содержит осад.
• Все остатки непримененного продукта или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
• Этот лекарственный препарат не должен быть смешан с другими лекарственными препаратами.
• Инфузионную линию можно промыть перед и после введения лекарства Octagam 5% 0,9% раствором физиологического раствора или 5% раствором декстрозы.