НОРМАЦЛИН 10 mg/g Гель

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Нормаклин
3. 10 мг/г, гель
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Нормаклин и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Нормаклин
   1. Когда не применять препарат Нормаклин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети
   4. Препарат Нормаклин и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и управление механизмами
   7. Препарат содержит пропиленгликоль и метилпараоксибензоат (Е 218)
6. Как применять препарат Нормаклин
   1. Способ применения
   2. Препарат предназначен для местного применения на коже.
   3. Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:
   4. Дети
   5. Инструкция по использованию полиэтиленовой бутылки с распылителем
   6. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нормаклин
   7. Пропуск применения препарата Нормаклин
7. Возможные нежелательные явления
   1. Могут возникнуть следующие нежелательные явления:
   2. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат Нормаклин
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Нормаклин
   2. Как выглядит препарат Нормаклин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Нормаклин

10 мг/г, гель

Клиндамицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Нормаклин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Нормаклин
• 3. Как применять препарат Нормаклин
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Нормаклин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Нормаклин и для чего он используется

Нормаклин - это препарат в виде геля для местного применения на коже, предназначенный для местного лечения обычного акне. Он содержит активное вещество фосфат клиндамицина, которое после нанесения на кожу превращается в антибиотик с противобактериальным действием - клиндамицин. Клиндамицин действует на бактерии Propionibacterium acnes, которые являются причиной обычного акне. Аллантоин, вспомогательное вещество, содержащееся в препарате, смягчает раздражения.

2. Важные сведения перед применением препарата Нормаклин

Когда не применять препарат Нормаклин

• если пациент имеет аллергию на клиндамицин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на антибиотики линкозамиды (линкомицин);
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Нормаклин необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента были следующие заболевания желудочно-кишечного тракта: энтерит, болезнь Крона, язвенный колит, колит, связанный с применением антибиотиков;
• если пациент имеет миастению (заболевание, характеризующееся чрезмерным ослаблением мышц).

Во время применения препарата Нормаклин необходимо соблюдать следующие предостережения:

• Избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками и поврежденной кожей. В случае контакта с препаратом эти места необходимо промыть холодной водой.

Местно применяемый фосфат клиндамицина может всасываться через кожу в организм, поэтому в очень редких случаях во время применения препарата Нормаклин может возникнуть тяжелое заболевание желудочно-кишечного тракта, так называемый псевдомембранозный колит.

Дети

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Нормаклин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• миорелаксанты;
• линкомицин, эритромицин и другие антибиотики макролиды (препараты, применяемые для лечения инфекций).

Препарат Нормаклин не следует применять одновременно с вышеуказанными препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Отсутствуют данные о безопасности применения препарата во время беременности и грудного вскармливания.

Препарат может быть применен во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, это абсолютно необходимо.

Во время применения препарата не следует кормить грудью.

Фертильность

Отсутствуют данные о влиянии клиндамицина на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат содержит пропиленгликоль и метилпараоксибензоат (Е 218)

Пропиленгликоль

Препарат содержит 100 мг пропиленгликоля в каждом 1 грамме геля.

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Метилпараоксибензоат (Е 218)

Препарат содержит 1 мг метилпараоксибензоата в каждом 1 грамме геля.

Метилпараоксибензоат может вызывать аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа).

3. Как применять препарат Нормаклин

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Препарат предназначен для местного применения на коже.

Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет:

Наносить препарат местно или тонким слоем, или распылять на пораженную кожу, два раза в день (не втирать). Тщательно вымыть руки после применения препарата.

О продолжительности применения препарата решает врач. Оптимальный результат лечения наблюдается после 8-12 недель применения.

Дети

Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.

Инструкция по использованию полиэтиленовой бутылки с распылителем

При первом использовании необходимо снять крышку, затем направить носик распылителя в безопасном направлении и несколько раз нажать на кнопку распылителя, пока не произойдет первое распыление.

В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Нормаклин

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Препарат, применяемый местно, может всасываться в количествах, вызывающих общее действие клиндамицина (см. пункт 4. Возможные нежелательные явления).

Пропуск применения препарата Нормаклин

Необходимо продолжать применять препарат, не увеличивая следующую дозу.

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.

Могут возникнуть следующие нежелательные явления:

• чрезмерное высушивание кожи, жжение, зуд, покраснение, контактный дерматит, себорейный дерматит, фолликулит, аллергические реакции (возможные реакции замедленного типа), раздражение кожи, раздражение кожи вокруг глаз;
• нарушения желудочно-кишечного тракта (например, диарея, боли в животе, вздутие, диспепсия).

Местно применяемый фосфат клиндамицина может всасываться через кожу в организм, поэтому в очень редких случаях во время применения препарата Нормаклин может возникнуть тяжелый псевдомембранозный колит с симптомами, такими как диарея, включая упорную, тяжелую диарею с примесью слизи и крови, спазматические боли в животе и колит. Вероятность возникновения таких нежелательных явлений, в случае применения препаратов, содержащих клиндамицин, на коже, низка.

Если возникает диарея, применение препарата Нормаклин необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу для определения причины и проведения соответствующего лечения.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава

Тел.: + 48 22 49 21 301

Факс: + 48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Нормаклин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или тюбике и на коробке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Нормаклин

• Активным веществом препарата является клиндамицин в виде фосфата клиндамицина. 1 г геля содержит 10 мг клиндамицина в виде фосфата клиндамицина.
• Другие компоненты: карбомер, аллантоин, пропиленгликоль, макрогол 400, метилпараоксибензоат (Е 218), гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит препарат Нормаклин и что содержит упаковка

Препарат имеет вид геля.

Упаковка препарата: тюбики, содержащие 15 г или 30 г геля, или полиэтиленовая бутылка с распылителем и крышкой (из полипропилена, силикона, полиэтилена LDPE и нержавеющей стали), содержащая 15 г или 30 г геля, помещенная в картонную коробку.

Ответственное лицо и производитель

Афлофарм Фармация Польша Сп. з о.о.

ул. Партизанская 133/151

95-200 Пабянице

тел. (42) 22-53-100

Дата последней актуализации инструкции