Налоксоне Аццорд

3. Jak stosować lek Naloxone Accord

Zalecana dawka leku dla pacjenta:
Odwrócenie niepożądanych efektów opioidów:
Dorośli: 0,1 – 0,2 mg, w razie potrzeby można podać dodatkowe wstrzyknięcia po 0,1 mg.
Dzieci: 0,01 – 0,02 mg/kg mc., w razie potrzeby można podać dodatkowe wstrzyknięcia w tej samej
dawce.
Diagnostyka i leczenie przedawkowania lub zatrucia opioidami:
Dorośli: 0,4 – 2 mg, w razie potrzeby wstrzyknięcia można powtarzać w odstępach 2-3 minut. Nie
należy przekraczać maksymalnej dawki 10 mg.
Dzieci: 0,01 mg/kg mc., jeśli konieczna jest dodatkowa dawka, dawkę można zwiększyć w następnym
wstrzyknięciu do 0,1 mg/kg.
Odwrócenie niepożądanego działania opioidów u noworodków, których matki otrzymały opioidy:
0,01 mg/kg mc., w razie potrzeby można podać dodatkowe wstrzyknięcia.
W celu odwrócenia niepożądanego działania opioidów (u osób dorosłych, dzieci, a także
noworodków) pacjenci są monitorowani w celu upewnienia się, że wystąpi pożądane działanie leku
Naloxone Accord. W razie potrzeby dodatkowe dawki można podawać co 1-2 godziny.
U pacjentów w podeszłym wieku z problemami z sercem lub układem krążenia lub przyjmujących
leki, które mogą powodować zaburzenia pracy serca lub układu krążenia (np. kokaina,
metamfetamina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, blokery kanału wapniowego, beta-blokery,
digoksyna) Naloxone Accord należy stosować z ostrożnością, ponieważ zdarzały się ciężkie działania
niepożądane, takie jak szybkie bicie serca (tachykardia komorowa) i migotanie komór.
Naloxone Accord w ampułko-strzykawce nie należy stosować u niemowląt o masie ciała mniejszej
niż 4 kg.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Naloxone Accord jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić
się do lekarza.
Sposób podawania
Naloxone Accord jest zawsze podawany we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym (do żyły lub
do mięśnia) lub po rozcieńczeniu we wlewie dożylnym (dłuższy czas podawania). Naloxone Accord
podawany jest przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ustalenie, jakie działania niepożądane powoduje leku Naloxone Accord może być trudne, ponieważ
jest on zawsze podawany po zastosowaniu innych leków.

Następujące działania niepożądane mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Szybkie bicie serca.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Zaburzenia rytmu serca, spowolnienie bicia serca.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Napady padaczkowe.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):

• Reakcje alergiczne (pokrzywka, katar lub przeziębienie, trudności w oddychaniu, obrzęk Quinckego (ogromny obrzęk)), wstrząs alergiczny.
• Migotanie komór serca, zatrzymanie akcji serca.
• Płyny w płucach (obrzęk płuc).

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane występujące bardzo często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Nudności.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Zawroty głowy, ból głowy.
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (może wystąpić ból głowy lub uczucie omdlenia).
• Wymioty.
• W przypadku podania zbyt dużej dawki po operacji pacjent może być podekscytowany i odczuwać ból (ponieważ zostanie zniwelowane przeciwbólowe działanie podanych leków, jak również wpływ na oddychanie).

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• Mimowolne drżenie lub dygotanie, pocenie się.
• Biegunka, suchość w jamie ustnej.
• Nadmierne oddychanie (hiperwentylacja).
• Podrażnienie ściany naczynia zgłaszano po podaniu dożylnym; miejscowe podrażnienie i stan zapalny zgłaszano po podaniu domięśniowym.

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Napięcie.

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów):

• przebarwienia i zmiany skórne (rumień wielopostaciowy)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Naloxone Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy podawać leku Naloxone Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku
(pudełko z zamknięciem obrotowym typu Twist) i etykiecie strzykawki po: EXP. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu
Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 36 godzin w temperaturze od 2 do 8°C i w
temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zużyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie
zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania poprzedzające użycie odpowiedzialny jest
użytkownik – w warunkach prawidłowych czas nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze
od 2 do 8°C, chyba, że rozcieńczenie leku ma miejsce w kontrolowanych i atestowanych warunkach
aseptycznych.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia roztworu lub widoczne oznaki
zepsucia.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Naloxone Accord

Substancją czynną leku jest naloksonu chlorowodorek. Każda ampułko-strzykawka o pojemności
1 mL zawiera 400 mikrogramów naloksonu chlorowodorku (w postaci naloksonu chlorowodorku
dwuwodnego).
Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Naloxone Accord i co zawiera opakowanie

Naloxone Accord to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań/do infuzji w ampułko-
strzykawce, praktycznie wolny od ciał obcych.
Ampułko-strzykawka o pojemności 1 mL z bezbarwnego szkła z nasadką, tłokiem korka (szary korek
z gumy bromobutylowej) i trzonem (polipropylen). Na cylindrze strzykawki znajduje się podziałka co
0,1 mL.
Ampułko-strzykawka jest dostarczana z igłą (23 G; 30 mm), zapakowaną w zewnętrzne pudełko
(pudełko z zamknięciem typu Twist).
Wielkości opakowań: jedna ampułko-strzykawka i jedna igła.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/Importer

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
lub
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2024

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Okres ważności po pierwszym otwarciu i po rozcieńczeniu: patrz punkt 5.
Do wykonania wlewu dożylnego należy rozcieńczyć Naloxone Accord roztworem chlorku sodu
9 mg/mL (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/mL (5%). Z pięciu ampułko-strzykawek leku
Naloxone Accord (2 mg) na 500 mL otrzymujemy stężenie 4 mikrogramów/mL.
Zaleca się, aby Naloxone Accord nie podawać w jednym wlewie z produktami zawierającymi
wodorosiarczyn, pirosiarczyn, aniony długołańcuchowe lub o dużej masie cząsteczkowej lub
roztworami o zasadowym pH.
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Produkt leczniczy należy skontrolować wzrokowo przed użyciem (również po rozcieńczeniu). Używać
wyłącznie klarownego, bezbarwnego roztworów praktycznie wolnego od cząstek.