НАЛОКСОНУМ 400 mcg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Налоксон гидрохлорид ВЗФ
4. 400 микрограмм/мл, раствор для инъекций
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ и для чего он используется
   1. Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.
6. Важная информация перед использованием препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ
   1. Когда не использовать препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Управление транспортными средствами и эксплуатация машин
   6. Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ содержит натрий
7. Как использовать препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ
   1. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ
    2. Как выглядит препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ и что содержит упаковка
    3. Ответственная сторона в Болгарии, стране экспорта:
    4. Производитель:
    5. Параллельный импортер:
    6. Перепаковано в:
    7. Номер разрешения на параллельный импорт: 250/22 Дата утверждения инструкции: 08.06.2022 г.
    8. Налоксон гидрохлорид ВЗФ
    9. 400 микрограмм/мл, раствор для инъекций
    10. Способ введения препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ
    11. Инструкция по открытию ампулы
    12. Дозирование препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ
    13. Отравление опиоидами
    14. Выход из наркоза, вызванного опиоидами
    15. Снятие депрессии дыхательного центра новорожденных, вызванной введением матери опиоидных обезболивающих препаратов во время родов

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Налоксон гидрохлорид ВЗФ

400 микрограмм/мл, раствор для инъекций

Налоксон гидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ
• 3. Как использовать препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ и для чего он используется

Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ содержит в качестве активного вещества налоксон и относится к группе препаратов, называемых антиагонистами опиоидов.
Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ обратимо (блокирует) нежелательные действия сильных обезболивающих препаратов - опиоидов (например, морфина), такие как затруднения дыхания и сонливость.
Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ используется:

• в случае применения слишком большой дозы сильных обезболивающих препаратов (опиоидов) и возникновения выраженных затруднений дыхания;
• для обратного действия опиоидов, примененных во время операции;
• для лечения затруднений дыхания у новорожденных, матери которых получали опиоиды во время родов;
• для определения того, является ли причиной отравления опиоид.

Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.

2. Важная информация перед использованием препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ

Когда не использовать препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на налоксон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Врач будет проявлять особую осторожность при использовании препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ и примет соответствующие меры:

• если пациент принял слишком большую дозу опиоидов или зависим от опиоидов, может возникнуть развитие симптомов острого абстинентного синдрома, таких как высокое артериальное давление, быстрое сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания или остановка сердца, что иногда может привести к смерти;
• если возникнут симптомы отмены, такие как тошнота, рвота, диарея, слабость, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, лихорадка, выделение из носа, чихание, пилоректония (так называемая "гусиная кожа"), потоотделение, зевание, нервозность, беспокойство, раздражительность, дрожь, спазматические боли в животе, боли в различных частях тела; у новорожденных могут возникнуть судороги, чрезмерный плач, усиление рефлексов;
• если препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ будет введен новорожденному, матери которого принимали опиоиды до родов или зависимы от опиоидов, поскольку могут возникнуть тяжелые симптомы отмены у новорожденного;
• если пациент страдает сердечными заболеваниями или имеет заболевания кровеносной системы, или принимает сердечные препараты, или имеет нежелательные действия на сердечно-сосудистую систему, поскольку у этих пациентов существует более высокий риск нежелательных действий, таких как нерегулярное сердцебиение, гипертония или гипотония или проблемы с дыханием;
• если пациент использовал сильный обезболивающий препарат - бупренорфин или пентазоцин, поскольку эффективность препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ в этом случае ограничена;
• если после использования препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ возникнут затруднения дыхания, поскольку это может быть связано с тем, что время действия налоксона короче, чем опиоидов;
• если препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ вводится после операции, во время которой были использованы опиоиды, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, дрожь, гипертония, учащенное сердцебиение (см. пункт 4);
• если пациент имеет заболевание печени или почек.

Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент использовал или использует:

• сильно действующие обезболивающие препараты (например, морфин, кодеин, бупренорфин, пентазоцин);
• снотворные и (или) седативные препараты;
• препараты, которые могут влиять на сердце или кровеносную систему (например, препараты, используемые для лечения гипертонии, трициклические антидепрессанты, антагонисты кальция, бета-адреноблокаторы, дигоксин, клонидин, кокаин, метамфетамин). Было зарегистрировано тяжелое гипертоническое кризис во время введения гидрохлорида налоксона при коматозном состоянии, вызванном передозировкой клонидина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка:

• беременна;
• предполагает, что беременна;
• планирует беременность;
• кормит грудью. О использовании препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ во время беременности или грудного вскармливания решает врач. Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ может вызвать симптомы отмены у новорожденных (см. информацию, приведенную выше). Налоксон может быть использован у беременных женщин только в случаях, когда его использование является абсолютно необходимым. Необходимо избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после использования препарата.

Управление транспортными средствами и эксплуатация машин

Не разрешается управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины в течение как минимум 24 часов после использования препарата.

Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ содержит натрий

Препарат содержит 3,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует 0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 84 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе 10 мг налоксона (25 мл раствора). Это соответствует 4,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат можно разбавить - см. ниже "Информация, предназначенная только для медицинского персонала". При расчете общего содержания натрия в приготовленном, разбавленном растворе необходимо учитывать содержание натрия, полученного из раствора для разбавления. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе для разбавления необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата, используемого в качестве раствора для разбавления.

3. Как использовать препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ

Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.
Препарат может быть введен:

• внутривенно - вводится непосредственно в вену или вводится в капельницу;
• внутримышечно;
• подкожно. Дозу препарата определяет врач. Примененная доза зависит от массы тела, состояния пациента и вида и количества примененного опиоида.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ

• После использования больших доз налоксона может возникнуть повторение боли и возвращение мышечного напряжения.
• Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должен.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Все препараты могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции после использования этого препарата возникают очень редко. Если возникает свистящее дыхание, затруднения дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно покрывающий все тело), необходимо немедленно обратиться к врачу.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто (возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота. Часто (возникающие реже, чем у 1 из 10 пациентов):
• головокружение;
• головная боль;
• учащенное сердцебиение;
• гипотония или гипертония;
• рвота;
• послеоперационная боль.

Не очень часто (возникающие реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• дрожь, потоотделение;
• нарушения сердечного ритма, замедленное сердцебиение;
• диарея;
• сухость во рту;
• подrážнение стенок кровеносных сосудов после внутривенного введения препарата;
• местное подrážнение, жжение и покраснение в месте внутримышечного введения препарата;
• слишком быстрое и глубокое дыхание.

Редко (возникающие реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• судороги;
• мышечное напряжение. Очень редко (возникающие реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
• тяжелые нарушения сердца (фибрилляция желудочков, остановка сердца);
• отек легких (симптомы - жидкость в легких, затруднения дыхания, бездыхание);
• полиморфная эритема (симптомы - обычно обширные изменения в виде пузырей и сыпи на коже, изменение окраски кожи и повреждение слизистой оболочки и кожи);
• аллергические реакции (симптомы - обычно крапивница, ринит, одышка, отек лица), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ

• Активным веществом препарата является гидрохлорид налоксона. Каждый мл раствора содержит 400 микрограммов гидрохлорида налоксона (в виде дигидрата гидрохлорида налоксона).
• Другие компоненты - хлорид натрия, разбавленная соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ и что содержит упаковка

Препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ в виде раствора для инъекций представляет собой бесцветную, прозрачную жидкость.
Стеклянные ампулы, содержащие 1 мл раствора, упакованы в картонную коробку. Картонная коробка содержит 10 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Болгарии, стране экспорта:

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова 22/24
01-207 Варшава, Польша

Производитель:

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова 22/24
01-207 Варшава, Польша

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хельмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20030166

Номер разрешения на параллельный импорт: 250/22 Дата утверждения инструкции: 08.06.2022 г.

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Налоксон гидрохлорид ВЗФ

400 микрограмм/мл, раствор для инъекций

Налоксон гидрохлорид

Способ введения препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ

Препарат вводится внутривенно, внутримышечно или подкожно, или в виде внутривенного вливания после предварительного разбавления.
В случае внутривенного вливания раствор необходимо разбавить раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5% следующим образом: 2000 микрограммов (5 мл раствора, содержащего 400 микрограммов/мл налоксона) в 500 мл разбавляющего раствора. Полученный после разбавления раствор содержит 4 микрограмма налоксона в 1 мл. Раствор необходимо приготовить непосредственно перед введением.
Примечание: препарат Налоксон гидрохлорид ВЗФ не следует вводить в одном внутривенном вливании с другими препаратами.
Во время использования препарата необходимо обеспечить возможность тленотерапии и реанимационного лечения, а также доступ к оборудованию, позволяющему проводить реанимационные мероприятия.

Инструкция по открытию ампулы

Прежде чем открыть ампулу, необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется белая точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения ниже нее точки разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально в обеих руках, белой точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше белой точки.
• Нажать согласно стрелке, указанной на рисунке 3.

Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед использованием. Остаток незадействованного препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.
Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозирование препарата Налоксон гидрохлорид ВЗФ

Доза налоксона и способ введения зависят от состояния пациента, вида и количества введенного опиоида.

Отравление опиоидами

Взрослые
Обычно вводится внутривенно начальная одноразовая доза 400-2000 микрограммов.
При необходимости дозу можно повторить через 2-3 минуты, пока не наступит восстановление сознания и равномерное дыхание. Если после введения 10 мг не произошло даже кратковременного улучшения дыхания и восстановления сознания, вероятной причиной возникновения этих симптомов не является передозировка опиоидов.
Препарат можно вводить также внутримышечно или подкожно. В случаях угрозы жизни препарат необходимо вводить внутривенно.
Дети
Обычно начальная одноразовая доза внутривенно составляет 10 микрограммов на кг массы тела. При необходимости можно ввести дополнительную дозу 100 микрограммов на кг массы тела.
Если невозможно ввести налоксон внутривенно, препарат необходимо использовать внутримышечно или подкожно в разделенных дозах.

Выход из наркоза, вызванного опиоидами

Взрослые
Обычно внутривенно 100-200 микрограммов, т.е. 1,5-3 микрограмма на кг массы тела.
В некоторых случаях, особенно когда был использован препарат опиоидного ряда с длительным действием, может быть необходимо введение дополнительной дозы налоксона через 1-2 часа. Препарат можно также ввести в виде внутривенного вливания.
Дети
Внутривенно 10 микрограммов на кг массы тела. При необходимости можно ввести дополнительную дозу 100 микрограммов на кг массы тела.
Если невозможно ввести налоксон внутривенно, препарат необходимо использовать внутримышечно или подкожно в разделенных дозах. Препарат можно также ввести в виде внутривенного вливания.

Снятие депрессии дыхательного центра новорожденных, вызванной введением матери опиоидных обезболивающих препаратов во время родов

Новорожденные
В случае бездыхания необходимо перед введением препарата убедиться, что сохранена проходимость дыхательных путей.
Внутривенно, внутримышечно или подкожно 10 микрограммов на кг массы тела. При необходимости дозу можно повторить через 2-3 минуты.
Возможно также введение внутримышечно одноразовой дозы налоксона 200 микрограммов (т.е. примерно 60 микрограммов на кг массы тела).