NALOXONUM 400 mcg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. НАЛОКСОНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ и для чего он используется
   1. Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.
5. Важные сведения перед применением препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
   1. Когда не применять препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ и другие препараты
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   6. Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ содержит натрий
6. Как применять препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
7. Возможные нежелательные явления
   1. Сообщение о нежелательных явлениях
8. Как хранить препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
   2. Как выглядит препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 39/22 Дата утверждения инструкции: 18.01.2022 г.
   8. Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала
   9. НАЛОКСОНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ
   10. Способ введения препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
   11. Инструкция по открытию ампулы
   12. Дозирование препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
   13. Отравление опиоидами
   14. Выход из наркоза, вызванного опиоидами
   15. Снятие депрессии дыхательного центра новорожденных, вызванной введением матери опиоидных обезболивающих препаратов во время родов
   16. Дифференциальная диагностика отравления опиоидами

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

НАЛОКСОНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ

400 микрограммов/мл, раствор для инъекций
Налоксон гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
• 3. Как применять препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ и для чего он используется

Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ содержит в качестве активного вещества налоксон и относится к группе
препаратов, называемых антагонистами опиоидов.
Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ обратимо (блокирует) нежелательные действия сильных обезболивающих
препаратов - опиоидов (например, морфина), такие как затруднения дыхания и сонливость.
Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ используется:

• в случае применения слишком большой дозы сильных обезболивающих препаратов (опиоидов) и возникновения выраженных затруднений дыхания;
• для обратного действия опиоидов, примененных во время операции;
• для лечения затруднений дыхания у новорожденных, матери которых получали опиоиды во время родов;
• для определения того, является ли причиной отравления опиоид.

Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.

2. Важные сведения перед применением препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

Когда не применять препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на налоксон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ необходимо обсудить это с врачом
или фармацевтом.
Врач будет проявлять особую осторожность при применении препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ
и примет соответствующие меры:

• если пациент принял слишком большую дозу опиоидов или зависим от опиоидов, может развиться острая абстиненция, такая как высокое артериальное давление, быстрое сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания или остановка сердца, что иногда может привести к смерти;
• если возникнут симптомы абстиненции, такие как тошнота, рвота, диарея, слабость, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, лихорадка, насморк, чихание, пилорекция (так называемая "гусиная кожа"), потливость, зевание, нервозность, беспокойство, раздражительность, дрожь, судорожные боли в животе, боли в различных частях тела; у новорожденных могут возникнуть судороги, чрезмерный плач, усиление рефлексов;
• если препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ будет введен новорожденному, матери которого принимали опиоиды до родов или зависимы от опиоидов, поскольку могут возникнуть тяжелые симптомы абстиненции у новорожденного;
• если пациент страдает сердечными заболеваниями или имеет заболевания кровеносной системы, или принимает сердечные препараты, или имеет нежелательные действия на сердечно-сосудистую систему, поскольку у этих пациентов существует более высокий риск нежелательных действий, таких как нерегулярное сердцебиение, гипертония или гипотония или проблемы с дыханием;
• если пациент применял сильный обезболивающий препарат - бупренорфин или пентазоцин, поскольку эффективность препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ в этом случае ограничена;
• если после применения препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ возникнут затруднения дыхания, поскольку это может быть связано с тем, что время действия налоксона короче, чем опиоидов;
• если препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ вводится после операции, во время которой были применены опиоиды, поскольку могут возникнуть такие симптомы, как тошнота, рвота, дрожь, гипертония, учащенное сердцебиение (см. пункт 4);
• если пациент имеет заболевания печени или почек.

Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Необходимо проинформировать врача, если пациент применял или применяет:

• сильно действующие обезболивающие препараты (например, морфин, кодеин, бупренорфин, пентазоцин);
• снотворные и (или) седативные препараты;
• препараты, которые могут влиять на сердце или кровеносную систему (например, препараты, применяемые для лечения гипертонии, трициклические антидепрессанты, антагонисты кальция, бета-адреноблокаторы, дигоксин, клонидин, кокаин, метамфетамин). Было зарегистрировано тяжелое гипертоническое кризис во время введения гидрохлорида налоксона при коматозном состоянии, вызванном передозировкой клонидина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу, если пациентка:

• беременна;
• предполагает, что беременна;
• планирует беременность;
• кормит грудью. О применении препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ во время беременности или грудного вскармливания решает врач.

Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ может вызвать симптомы абстиненции у новорожденных (см.
информацию, представленную выше).
Налоксон может быть применен у беременных женщин только в случаях, когда, по мнению врача, его
применение абсолютно необходимо. Необходимо избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после
применения препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не разрешается управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины в течение как минимум 24 часов после
применения препарата.

Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ содержит натрий

Препарат содержит 3,36 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл раствора. Это соответствует
0,17% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Препарат содержит 84 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в максимальной суточной дозе 10 мг
налоксона (25 мл раствора). Это соответствует 4,2% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в
диете для взрослых.
Препарат можно разбавить - см. ниже «Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала». При расчете общего содержания натрия в приготовленном, разбавленном растворе необходимо учитывать содержание натрия, поступающего из раствора для разбавления. Для получения точной информации о содержании натрия в растворе для разбавления необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного препарата, применяемого в качестве раствора для разбавления.

3. Как применять препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ всегда вводится медицинским персоналом.
Препарат может быть введен:

• внутривенно - вводится непосредственно в вену или вводится в капельницу;
• внутримышечно;
• подкожно. Дозу препарата определяет врач. Примененная доза зависит от веса, состояния пациента и вида и количества примененного опиоида.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

• После применения больших доз налоксона может возникнуть повторение боли и возобновление мышечного напряжения.
• Препарат вводится медицинским персоналом, поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должен.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого.
Все препараты могут вызывать аллергические реакции, однако тяжелые аллергические реакции после
применения этого препарата возникают очень редко. Если возникает свистящее дыхание, затруднения дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно покрывающий все тело) необходимо немедленно обратиться к врачу.
Были зарегистрированы следующие нежелательные явления:
Очень часто (возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота.

Часто (возникающие реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головокружение;
• головная боль;
• учащенное сердцебиение;
• гипотония или гипертония;
• рвота;
• послеоперационная боль.

Не очень часто (возникающие реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• дрожь, потливость;
• нарушения сердечного ритма, замедленное сердцебиение;
• диарея;
• сухость во рту;
• местное раздражение, жжение и покраснение в месте внутримышечного введения препарата;
• слишком быстрое и глубокое дыхание.

Редко (возникающие реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• судороги;
• мышечное напряжение.

Очень редко (возникающие реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• тяжелые нарушения сердечной деятельности (фибрилляция желудочков, остановка сердца);
• отек легких (симптомы - жидкость в легких, затруднения дыхания, апноэ);
• полиморфная эритема (симптомы - обычно обширные изменения в виде пузырей и сыпи на коже, изменение окраски кожи и повреждение слизистой оболочки и кожи);
• аллергические реакции (симптомы - обычно крапивница, ринит, одышка, отек лица), анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают любые нежелательные явления, включая любые нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

• Активным веществом препарата является гидрохлорид налоксона. Каждый мл раствора содержит 400 микрограммов гидрохлорида налоксона (в виде гидрохлорида налоксона дигидрата).
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, разбавленный соляной кислотой (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ и что содержит упаковка

Препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ в виде раствора для инъекций представляет собой бесцветную,
прозрачную жидкость.
Ампулы из бесцветного стекла, содержащие 1 мл раствора, упакованы в картонную коробку.
Картонная коробка содержит 10 ампул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава
Польша

Производитель:

Варшавские фармацевтические заводы Полфа С.А.
ул. Каролькова 22/24, 01-207 Варшава
Польша

Параллельный импортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20030166

Номер разрешения на параллельный импорт: 39/22 Дата утверждения инструкции: 18.01.2022 г.

[Информация о зарегистрированной торговой марке]

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала

НАЛОКСОНУМ ГИДРОХЛОРИКУМ ВЗФ

400 микрограммов/мл, раствор для инъекций
Налоксон гидрохлорид

Способ введения препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

Препарат вводится внутривенно, внутримышечно или подкожно, или в виде внутривенного вливания после предварительного разбавления.
В случае внутривенного вливания раствор необходимо разбавить раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5% следующим образом: 2000 микрограммов (5 мл раствора, содержащего 400 микрограммов/мл налоксона) в 500 мл разбавляющего раствора. Полученный после разбавления раствор содержит 4 микрограмма налоксона в 1 мл. Раствор необходимо приготовить непосредственно перед введением.
Примечание: препарат Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ не следует вводить в одном внутривенном вливании с другими препаратами.
Во время применения препарата необходимо обеспечить возможность тленотерапии и реанимационного лечения, а также доступ к оборудованию, позволяющему проводить реанимационные мероприятия.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора.
На каждой ампуле имеется белая точка (см. рисунок 1) как обозначение расположения ниже нее точки разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально в обеих руках, белой точкой к себе - см. рисунок 2. Верхнюю часть ампулы необходимо захватить таким образом, чтобы большой палец находился выше белой точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, изображенной на рисунке 3. Ампулы предназначены исключительно для одноразового использования, их необходимо открывать непосредственно перед использованием. Остаток незаполненного препарата необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Дозирование препарата Налоксонум гидрохлорикум ВЗФ

Доза налоксона и способ введения зависят от состояния пациента, вида и количества введенного опиоида.

Отравление опиоидами

Взрослые
Обычно вводится внутривенно начальная одноразовая доза 400-2000 микрограммов.
При необходимости дозу можно повторить через 2-3 минуты, пока не восстановится сознание и не станет равномерным и мерным дыхание. Если после введения 10 мг не произошло даже кратковременного улучшения функции дыхания и восстановления сознания, причиной возникновения этих симптомов, вероятно, не является передозировка опиоидов.
Препарат можно вводить также внутримышечно или подкожно. В состоянии, угрожающем жизни, препарат необходимо вводить внутривенно.
Дети
Обычно начальная одноразовая доза внутривенно составляет 10 микрограммов на кг веса. При необходимости можно ввести дополнительную дозу 100 микрограммов на кг веса.
Если невозможно ввести налоксон внутривенно, препарат необходимо применять внутримышечно или подкожно в разделенных дозах.

Выход из наркоза, вызванного опиоидами

Взрослые
Обычно внутривенно 100-200 микрограммов, т.е. 1,5-3 микрограмма на кг веса.
В некоторых случаях, особенно когда был применен препарат опиоидного ряда с длительным действием, может потребоваться введение дополнительной дозы налоксона внутримышечно в течение 1-2 часов. Препарат можно также ввести внутривенно.
Дети
Внутривенно 10 микрограммов на кг веса. При необходимости можно ввести дополнительную дозу 100 микрограммов на кг веса.
Если невозможно ввести налоксон внутривенно, препарат необходимо применять внутримышечно или подкожно в разделенных дозах. Препарат можно также ввести внутривенно.

Снятие депрессии дыхательного центра новорожденных, вызванной введением матери опиоидных обезболивающих препаратов во время родов

Новорожденные
В случае бездыхания необходимо перед введением препарата убедиться, что сохранена проходимость дыхательных путей.
Внутривенно, внутримышечно или подкожно 10 микрограммов на кг веса. При необходимости дозу можно повторить через 2-3 минуты.
Возможно также введение внутримышечно одноразовой дозы налоксона 200 микрограммов (т.е. примерно 60 микрограммов на кг веса).

Дифференциальная диагностика отравления опиоидами

Введение внутривенно дозы 0,5 микрограмма на кг веса налоксона позволяет определить, не вызвано ли угнетение дыхания или спазм мочевых путей опиоидом. Затем дозу налоксона можно постепенно увеличивать, избегая слишком больших доз. Большие дозы устраняют любое действие опиоида, включая обезболивающее действие, и также вызывают стимуляцию симпатической нервной системы и кровеносной системы.