МОРПГИНИ 10 mg/ml Раствор

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. МОРФИНИ СУЛЬФАТ ВЗФ, 10 мг/мл, раствор для инъекций
3. МОРФИНИ СУЛЬФАТ ВЗФ, 20 мг/мл, раствор для инъекций
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Морфин сульфат ВЗФ и для чего он используется
5. Важная информация перед применением препарата Морфин сульфат ВЗФ
   1. Когда не следует применять препарат Морфин сульфат ВЗФ:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Морфин сульфат ВЗФ и другие препараты
   5. Морфин сульфат ВЗФ и алкоголь
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
   8. Препарат Морфин сульфат ВЗФ содержит пиросульфит натрия (Е 223) и натрий
6. Как применять препарат Морфин сульфат ВЗФ
   1. Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Морфин сульфат ВЗФ
   2. Пропуск применения препарата Морфин сульфат ВЗФ
   3. Прекращение применения препарата Морфин сульфат ВЗФ
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают:
   2. Необходимо проконсультироваться с врачом в случае нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных), таких как:
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Морфин сульфат ВЗФ
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Морфин сульфат ВЗФ 10 мг/мл
   2. Что содержит препарат Морфин сульфат ВЗФ 20 мг/мл
   3. Как выглядит препарат Морфин сульфат ВЗФ и что содержит упаковка
   4. Ответственное лицо и производитель
   5. Дата последней актуализации инструкции:
   6. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
   7. МОРФИНИ СУЛЬФАТ ВЗФ, 10 мг/мл, раствор для инъекций
   8. МОРФИНИ СУЛЬФАТ ВЗФ, 20 мг/мл, раствор для инъекций
   9. Необходимо ознакомиться с актуальной Характеристикой препарата Морфин сульфат ВЗФ
   10. Способ применения препарата Морфин сульфат ВЗФ
   11. Препарат не следует вводить эпидурально и внутрикостно.
   12. Инструкция по открытию ампулы
   13. Меры предосторожности при применении препарата Морфин сульфат ВЗФ
   14. Дозировка
   15. Взрослые
   16. Дети и подростки:
   17. ВНИМАНИЕ: Расчетные данные относятся к концентрации 10 мг/мл; при использовании концентрации 20 мг/мл необходимо произвести пересчет.
   18. Дозировка (в мг/кг)
   19. Возраст Вес Дозировка в миллиграммах (мг)
   20. Дозировка
   21. Объем в миллилитрах (мл)

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

МОРФИНИ СУЛЬФАТ ВЗФ, 10 мг/мл, раствор для инъекций

МОРФИНИ СУЛЬФАТ ВЗФ, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Морфин гемисульфат 2,5-гидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Морфин сульфат ВЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Морфин сульфат ВЗФ
• 3. Как применять препарат Морфин сульфат ВЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Морфин сульфат ВЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Морфин сульфат ВЗФ и для чего он используется

Морфин сульфат ВЗФ содержит морфин, который является сильным обезболивающим препаратом.
Морфин относится к группе обезболивающих препаратов, называемых опиоидными анальгетиками.
Препарат Морфин сульфат ВЗФ предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения.
По рекомендации врача пациентам может быть назначено пероральное применение после разбавления водой.
Морфин сульфат ВЗФ используется для лечения острой и хронической боли различной степени, от умеренной до сильной. Морфин используется для лечения послеоперационной и хронической боли, чаще всего онкологического происхождения, за исключением боли, вызванной спазмом гладких мышц, например, желчной коликой.

2. Важная информация перед применением препарата Морфин сульфат ВЗФ

Когда не следует применять препарат Морфин сульфат ВЗФ:

• если у пациента есть аллергия на морфин, другие опиоидные препараты или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть проблемы с дыханием или болезнь, которая затрудняет дыхание, или одышка (называемая обструктивным заболеванием верхних дыхательных путей);
• если у пациента есть острый боль в правой стороне живота под ребрами (может быть симптомом желчной коликой);
• если у пациента есть острое алкогольное отравление;
• если пациент принимает или принимал в течение последних 2 недель препараты для лечения депрессии из группы препаратов, называемых ингибиторами моноаминоксидазы;
• если у пациента есть болезни, протекающие с судорогами;
• если пациент имеет травмы головы;
• если у пациента выявлен синдром острого живота (симптомы: очень сильная боль в животе с вздутием, тошнотой, рвотой, запором);
• если у пациента есть феохромоцитома надпочечников (опухоль, расположенная в железах, расположенных на почках);
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (симптомы, например, головная боль, нарушения сознания и равновесия, нарушения зрения);
• если пациент находится в коме.

Толерантность, зависимость и злоупотребление
Этот препарат содержит морфин, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидов может привести к уменьшению эффективности препарата (пациент привыкает к нему, что известно как явление толерантности к препарату). Многократное применение препарата Морфин сульфат ВЗФ также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск этих нежелательных реакций может увеличиваться с увеличением дозы и продлением времени применения.
Зависимость или привыкание могут вызвать у пациента чувство потери контроля над тем, сколько препарата необходимо принять или как часто необходимо его принимать.
Риск зависимости или привыкания различается у отдельных людей. Риск зависимости от препарата Морфин сульфат ВЗФ или его привыкания может быть больше, если:

• пациент или любой из его родственников когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, препаратов, выдаваемых по рецепту, или наркотиков (зависимость);
• пациент курит;
• у пациента когда-либо были нарушения настроения (депрессия, тревожные расстройства или расстройства личности) или пациент был лечен психиатром по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Морфин сульфат ВЗФ у пациента появляются какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость или привыкание:

• пациент должен принимать этот препарат в течение более длительного периода, чем назначил врач;
• пациент должен принимать более высокую дозу, чем назначенная;
• пациент использует этот препарат по причинам, отличным от тех, по которым врач ему его назначил, например, чтобы успокоиться или чтобы заснуть;
• пациент неоднократно предпринимал безуспешные попытки прекратить или контролировать применение этого препарата;
• после прекращения применения этого препарата пациент чувствует себя плохо, и его самочувствие улучшается, когда он снова принимает препарат (эффект отмены). Если обнаружены какие-либо из этих симптомов, необходимо обсудить с врачом лучшую стратегию лечения, включая решение о прекращении лечения и том, как его можно безопасно завершить (см. пункт 3 Прекращение применения препарата Морфин сульфат ВЗФ).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Морфин сульфат ВЗФ необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
В связи с лечением препаратом Морфин сульфат ВЗФ отмечалось возникновение острой уогólnенной осутки кростковой (AGEP). Симптомы обычно возникают в течение первых 10 дней лечения. Необходимо сообщить врачу, если после приема препарата Морфин сульфат ВЗФ или других опиоидов у пациента когда-либо возникала тяжелая сыпь или шелушение кожи, появлялись пузыри и (или) язвы во рту. Необходимо прекратить применение препарата Морфин сульфат ВЗФ и немедленно обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов: появление пузырей, обширное шелушение кожи или гнойные высыпания с одновременной лихорадкой.
Нарушения дыхания во время сна
Препарат Морфин сульфат ВЗФ может вызывать нарушения дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникают сильные боли в верхней части живота, которые могут распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка, поскольку это может быть симптомами, связанными с панкреатитом и заболеваниями желчных путей.
В случае возникновения любого из следующих симптомов во время применения препарата Морфин сульфат ВЗФ необходимо проконсультироваться с врачом:

• Увеличенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы препарата (гипералгезия). Врач решит, необходимо ли изменить дозировку или использовать более сильный обезболивающий препарат (см. пункт 2).
• Слабость, усталость, отсутствие аппетита, тошнота, рвота или низкое кровяное давление. Это может быть симптомами того, что надпочечники вырабатывают слишком мало кортизола, и может быть необходимо применение гормональных добавок.
• Потеря сексуального влечения, импотенция, аменорея. Это может быть вызвано снижением выработки половых гормонов.
• Если в прошлом пациент был зависим от препаратов или алкоголя. Необходимо также сообщить врачу, если пациент заметит, что становится зависим от препарата Морфин сульфат ВЗФ во время его применения. Например, когда начинает часто думать о возможности принять следующую дозу, даже если ее не нужно для облегчения боли.
• Симптомы отмены или зависимости. Наиболее распространенные симптомы отмены указаны в пункте 3. В этом случае врач может изменить препарат или время между последующими дозами.

Врач будет проявлять особую осторожность при применении морфина, а также примет необходимые меры у пациентов:

• с сниженной функцией щитовидной железы (гипотиреозом);
• с сниженной функцией коры надпочечников (недостаточной выработкой гормонов);
• с астмой или другими проблемами с дыханием, например, с эмфиземой легких;
• с гипертрофией предстательной железы или затруднением мочеиспускания;
• с низким кровяным давлением;
• с шоком (внезапным падением кровяного давления и уменьшением кровотока через ткани организма);
• с воспалительными заболеваниями кишечника или нарушением проходимости кишечника;
• с мышечной слабостью (миастенией);
• злоупотребляющими препаратами;
• ослабленными или истощенными болезнью;
• с нарушениями желчных путей (морфин может усилить болевые симптомы);
• с нарушениями функции печени;
• с нарушениями функции почек;
• в пожилом возрасте.

Дети и подростки

Морфин сульфат ВЗФ можно применять у детей и подростков (см. пункт 3: Как применять препарат Морфин сульфат ВЗФ). В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.

Морфин сульфат ВЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Это особенно важно в случае применения следующих препаратов:

• Рифампицин, применяемый для лечения, например, туберкулеза.
• Одновременное применение препарата Морфин сульфат ВЗФ и седативных препаратов, например, бензодиазепинов или препаратов, производных от них, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания) или комы, которые могут угрожать жизни. Поэтому комбинированное лечение следует рассматривать только в случае, если не доступны другие методы лечения. Если же препарат Морфин сульфат ВЗФ применяется вместе с седативными препаратами, врач должен ограничить дозу препарата и период одновременного применения. Пациент должен сообщить врачу о всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать назначенную врачом дозу. Полезно может оказаться информирование родственника или близкого друга пациента о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Если возникают эти симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

На действие морфина влияют:

• ингибиторы моноаминоксидазы (препараты против депрессии), например, моклобемид, особенно если пациент принимал эти препараты в течение последних 2 недель. Не следует применять препараты этой группы с морфином - см. пункт 2, подпункт: Когда не следует применять препарат Морфин сульфат ВЗФ;
• трехциклические препараты против депрессии, например, амитриптилин;
• снотворные препараты, например, фенобарбитал;
• седативные препараты, противотревожные, например, диазепам;
• препараты из группы производных фенотиазина, например, промазин, хлорпромазин;
• препараты, снижающие кровяное давление;
• препараты, расслабляющие гладкие мышцы, и регулирующие сердечный ритм, например, атропин;
• ципрофлоксацин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций);
• препараты, ускоряющие прохождение пищи через желудочно-кишечный тракт, например, цизаприд, противорвотные (метоклопрамид, домперидон);
• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона, например, селегилин;
• мексилетин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки). Препараты, применяемые для анестезии, усиливают седативное действие морфина. Если пациенту недавно применялись такие препараты или он перенес операцию, он должен сообщить об этом врачу.

Морфин сульфат ВЗФ и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время применения морфина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

• О применении морфина во время беременности и грудного вскармливания решает врач.
• Если препарат Морфин сульфат ВЗФ принимался во время беременности в течение длительного периода, существует риск возникновения у новорожденного симптомов синдрома отмены (абстиненции), что должно быть лечено врачом.
• Не рекомендуется применение препарата Морфин сульфат ВЗФ во время родов. У новорожденных, родившихся у матерей, принимавших морфин в течение длительного периода, могут возникнуть симптомы синдрома отмены - см. пункт 3, подпункт: Прекращение применения препарата Морфин сульфат ВЗФ.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Морфин может вызывать сонливость и нарушать психофизические способности. Во время применения препарата не следует водить транспортные средства и эксплуатировать механизмы.

Препарат Морфин сульфат ВЗФ содержит пиросульфит натрия (Е 223) и натрий

Препарат содержит пиросульфит натрия (Е 223) - редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (симптомы: одышка, свистящее дыхание, кашель).
Пациенты, у которых ранее возникали аллергические реакции, должны сообщить об этом врачу.
Морфин сульфат ВЗФ, 10 мг/мл содержит 0,148 ммоль/мл (3,40 мг/мл) натрия, то есть менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, то есть препарат считается «свободным от натрия».
Морфин сульфат ВЗФ, 20 мг/мл содержит 0,130 ммоль/мл (2,99 мг/мл) натрия, то есть менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл раствора, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Морфин сульфат ВЗФ

Морфин сульфат ВЗФ вводится медицинским персоналом.
Перед началом и регулярно в течение лечения врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Морфин сульфат ВЗФ, когда и как долго необходимо его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда прекратить применение препарата (см. также Прекращение применения препарата Морфин сульфат ВЗФ в этом пункте).

• Дозировка морфина устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента.
• Взрослым пациентам Морфин сульфат ВЗФ вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно; врач может рекомендовать разбавление содержимого ампулы водой и пероральное применение.
• Морфин сульфат ВЗФ можно вводить детям и подросткам подкожно, внутримышечно или внутривенно. Препарат не следует вводить детям перорально.
• Новорожденным и грудным детям во время введения морфина необходимо постоянное наблюдение медицинского персонала.
• Морфин сульфат ВЗФ следует применять систематически, согласно схеме, рекомендованной врачом.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Морфин сульфат ВЗФ

Морфин вводится медицинским персоналом, и поэтому маловероятно, что пациент получит больше препарата, чем должен.
Если принята более высокая, чем рекомендованная, доза препарата Морфин сульфат ВЗФ, может возникнуть пневмония, вызванная аспирацией рвотных масс или посторонних предметов. Симптомы могут включать одышку, кашель и лихорадку.
После применения более высокой дозы препарата могут возникнуть: очень сильное сужение зрачков (зрачки-иголки), кома, поверхностное дыхание, синюшность, холодная кожа, вялость конечностей. Может возникнуть нарушение дыхания, приводящее к потере сознания, а также значительное снижение кровяного давления с сердечной недостаточностью, снижение температуры тела, возникновение судорог (особенно у новорожденных и детей), сильная мышечная боль.
В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно сообщить медицинскому персоналу.
Медицинский персонал примет необходимые меры.

Пропуск применения препарата Морфин сульфат ВЗФ

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Морфин сульфат ВЗФ

В случае внезапного прекращения применения морфина, особенно у лиц, зависимых от нее, возникают симптомы синдрома отмены.
Не следует прекращать применение препарата Морфин сульфат ВЗФ, если только врач не рекомендует иного. Для прекращения применения препарата Морфин сульфат ВЗФ необходимо обратиться к врачу, который решит, как постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. Симптомы абстиненции могут включать боли в теле, судороги, диарею, боли в животе, тошноту, симптомы, подобные гриппу, учащенное сердцебиение и расширенные зрачки. Психические симптомы включают интенсивное чувство недовольства, тревогу и раздражительность.
У пациентов, получающих морфин по медицинским показаниям, зависимость возникает редко.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникают:

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие трудности с дыханием или головокружение. Первые симптомы аллергии - это, например, отек лица, губ, языка, горла, вызывающий трудности с дыханием или глотанием. Такие симптомы возникают редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов) после внутривенного введения морфина.
• тяжелая кожная реакция с появлением пузырей, обширным шелушением кожи, гнойными высыпаниями с одновременной лихорадкой. Это может быть состояние, называемое острой уогólnенной осуткой кростковой (AGEP).
• трудности с дыханием, приводящие к потере сознания, обычно после применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата (см. выше подпункт Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Морфин сульфат ВЗФ).
• симптомы абстиненции или зависимости (симптомы описаны в пункте 3, подпункте: Прекращение применения препарата Морфин сульфат ВЗФ).

Необходимо проконсультироваться с врачом в случае нежелательных реакций, частота возникновения которых неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных), таких как:

• глубокие изменения сознания (состояние спутанности);
• развитие толерантности к препарату (заключается в том, что препарат становится все менее эффективным с продолжительным применением, что приводит к необходимости увеличения дозы препарата).
• трудности с мочеиспусканием, спазм мочеточников и уменьшение объема выделяемой мочи;
• спазм желчных путей (острый боль в правой стороне под ребрами);
• замедление сердечного ритма, перебои в сердечном ритме, внезапные падения кровяного давления при изменении положения тела с лежачего на стоячее;
• головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы с зрением (могут быть симптомами повышенного внутричерепного давления);
• тревога, нарушения настроения, галлюцинации;
• тошнота, рвота;
• запор;
• сонливость;
• сухость во рту;
• потливость;
• покраснение лица;
• головокружение;
• снижение температуры тела;
• сужение зрачков.
• увеличенная чувствительность к боли;
• головная боль, нарушения сознания и равновесия, проблемы с зрением (могут быть симптомами повышенного внутричерепного давления);
• скованность мышц (после применения высоких доз морфина);
• крапивница, зуд;
• низкое кровяное давление;
• контактный дерматит (вид аллергии);
• апноэ во сне (моменты остановки дыхания во сне);
• симптомы, связанные с панкреатитом и заболеваниями желчных путей, например, сильные боли в верхней части живота, которые могут распространиться на спину, тошнота, рвота или лихорадка;
• боль и раздражение в месте инъекции препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Морфин сульфат ВЗФ

Хранить при температуре ниже 25°C. Защищать от света. Не замораживать.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
После открытия ампулы содержимое необходимо немедленно использовать.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и ампуле. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Морфин сульфат ВЗФ 10 мг/мл

• Активным веществом препарата является морфин сульфат 2,5-гидрат. Каждый мл раствора содержит 10 мг морфин сульфата 2,5-гидрата.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, пиросульфит натрия (Е 223), эдетат дисодия, вода для инъекций.

Что содержит препарат Морфин сульфат ВЗФ 20 мг/мл

• Активным веществом препарата является морфин сульфат 2,5-гидрат. Каждый мл раствора содержит 20 мг морфин сульфата 2,5-гидрата.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, пиросульфит натрия (Е 223), эдетат дисодия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Морфин сульфат ВЗФ и что содержит упаковка

Морфин сульфат ВЗФ - бесцветная или светло-желтая прозрачная жидкость.
Упаковки: картонные коробки, содержащие 10 ампул по 1 мл.

Ответственное лицо и производитель

Заклады фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельпинская 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Дата последней актуализации инструкции:

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

МОРФИНИ СУЛЬФАТ ВЗФ, 10 мг/мл, раствор для инъекций

МОРФИНИ СУЛЬФАТ ВЗФ, 20 мг/мл, раствор для инъекций

Морфин гемисульфат 2,5-гидрат

Необходимо ознакомиться с актуальной Характеристикой препарата Морфин сульфат ВЗФ

Способ применения препарата Морфин сульфат ВЗФ

• Дозировка устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента. Препарат вводится подкожно, внутримышечно или внутривенно (см. ниже пункт Дозировка).
• После открытия ампулы содержимое необходимо немедленно использовать.
• Морфин сульфат ВЗФ можно вводить без разбавления или после разбавления:
• в 0,9% растворе NaCl для инъекций
• в воде для инъекций в соотношении 1:10. Концентрация морфин сульфата в растворе, полученном после разбавления, составляет соответственно: 1 мг/мл (Морфин сульфат ВЗФ, 10 мг/мл); 2 мг/мл (Морфин сульфат ВЗФ, 20 мг/мл). Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при 25°C. Раствор необходимо приготовить непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения, приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если возникает необходимость, приготовленный раствор можно хранить не более 24 часов при температуре 25°C, при условии, что разбавление готовится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованный в течение 24 часов раствор необходимо утилизировать.
• Морфин сульфат ВЗФ 20 мг/мл можно смешивать с мидазоламом (продуктом Миданиум 5 мг/мл) (см. также Меры предосторожности при применении препарата Морфин сульфат ВЗФ, ниже) в диапазоне указанных ниже соотношений активных веществ: 10 мг морфин сульфата с мидазоламом в дозе от 1,66 мг до 10 мг. Для получения смеси 10 мг морфин сульфата: 1,66 мг мидазолама необходимо смешать 2,1 мл препарата Морфин сульфат ВЗФ 20 мг/мл с 1,4 мл препарата Миданиум 5 мг/мл. Для получения смеси 10 мг морфин сульфата: 10 мг мидазолама необходимо смешать 1,0 мл препарата Морфин сульфат ВЗФ 20 мг/мл с 4,0 мл препарата Миданиум 5 мг/мл. Срок годности смеси препарата Морфин сульфат ВЗФ 20 мг/мл с препаратом Миданиум 5 мг/мл - 24 часа. Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 24 часов при 25°C. Смесь необходимо приготовить непосредственно перед введением. С микробиологической точки зрения, приготовленную смесь необходимо использовать немедленно. Если она не используется немедленно, ответственность за условия и срок хранения несет пользователь. Если возникает необходимость, приготовленную смесь можно хранить не более 24 часов при температуре 25°C, при условии, что смесь готовится в контролируемых и валидированных асептических условиях. Неиспользованную в течение 24 часов смесь необходимо утилизировать. Приготовленная смесь не требует защиты от света.
• Взрослым пациентам врач может рекомендовать разбавление содержимого ампулы водой и пероральное применение.
• Морфин сульфат ВЗФ можно вводить детям и подросткам подкожно, внутримышечно или внутривенно. Препарат не следует вводить детям перорально.
• Новорожденным и грудным детям во время введения морфина необходимо постоянное наблюдение медицинского персонала.
• Морфин сульфат ВЗФ следует применять систематически.

Препарат не следует вводить эпидурально и внутрикостно.

• Подкожное введение препарата не рекомендуется для пациентов с плохим местным состоянием кожи (повреждение кожи, местный воспалительный процесс, лимфедема) из-за риска возникновения инфекции и нарушенного всасывания препарата.
• Морфин образует нерастворимые соединения с гепарином. Не следует смешивать в одной шприцевке растворы морфина и гепарина.
• Была продемонстрирована физико-химическая несовместимость (образование осадков) между растворами морфин сульфата и 5-фторурацилом.

Инструкция по открытию ампулы

Перед открытием ампулы необходимо убедиться, что весь раствор находится в нижней части ампулы.
Можно осторожно встряхнуть ампулу или постучать по ней пальцем, чтобы облегчить стекание раствора. На каждой ампуле имеется цветная точка (см. рисунок 1) как обозначение, расположенное ниже точки разрыва.

• Чтобы открыть ампулу, необходимо держать ее вертикально, в обеих руках, цветной точкой к себе (см. рисунок 2). Верхнюю часть ампулы необходимо захватить так, чтобы большой палец находился выше цветной точки.
• Нажать в соответствии со стрелкой, указанной на рисунке 3. Ампулы предназначены только для одноразового использования, необходимо открывать их непосредственно перед применением. Остаток непримененного продукта необходимо уничтожить в соответствии с действующими правилами.

Рисунок 1.

Рисунок 2.

Рисунок 3.

Меры предосторожности при применении препарата Морфин сульфат ВЗФ

• Опиоидные анальгетики следует применять осторожно или в сниженных дозах пациентам с гипотиреозом, недостаточной функцией коры надпочечников, астмой, сниженной дыхательной резервой, пролапсом простаты, гипотонией, шоком, воспалительными заболеваниями кишечника или нарушением проходимости кишечника, миастенией, а также пациентам, злоупотребляющим препаратами.
• При одновременном применении мидазолама и опиоидов увеличивается риск возникновения депрессии дыхания, поэтому такие случаи требуют наблюдения.
• Морфин может вызывать нарушения функции печени и спазм сфинктера Одди, что приводит к увеличению давления в желчных путях. Поэтому у пациентов с желчной коликой или другими нарушениями желчных путей морфин может усилить болевые симптомы. Морфин, применяемый у пациентов после удаления желчного пузыря, вызывал возникновение боли.
• При применении морфина у пациентов с нарушением функции печени необходимо проявлять осторожность, поскольку метаболизм морфина происходит в печени.
• У пациентов с нарушением функции почек после применения морфина отмечалось длительное нарушение дыхания тяжелого характера.
• При одновременном применении морфина и мидазолама необходимо проявлять осторожность, поскольку риск возникновения депрессии дыхания увеличивается.
• Морфин может вызывать нарушения дыхания во время сна, включая центральный апноэ во сне (ЦАС) и гипоксемию. Риск возникновения ЦАС увеличивается в зависимости от дозы. У пациентов, у которых возникает ЦАС, необходимо рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов.
• При применении морфина у пациентов с нарушением функции почек необходимо проявлять осторожность, поскольку метаболизм морфина происходит в печени.
• У пациентов в пожилом возрасте и ослабленных необходимо снижать дозы морфина.

Дозировка

Взрослые

• при острой боли обычно: 10 мг до 15 мг (0,1 до 0,15 мг/кг) подкожно или внутримышечно, или 2 мг до 8 мг внутривенно (с скоростью 2 мг/мин). При необходимости дозы можно повторять каждые 4 часа.
• при хронической боли 5 мг до 20 мг перорально, подкожно или внутримышечно каждые 4 часа. Пациентам в пожилом возрасте обычно назначают половину дозы, предназначенной для более молодых взрослых.

Дети и подростки:

Не рекомендуется применение морфина перорально.
При применении морфина у новорожденных и маленьких детей необходимо проявлять осторожность, поскольку эти группы пациентов могут быть более чувствительными к опиоидам.
При применении препарата у новорожденных или грудных детей необходимо постоянное наблюдение.

• подкожное или внутримышечное введение обычно применяется в дозе 0,1 до 0,2 мг/кг (100 до 200 мкг/кг), при необходимости каждые 4 часа; не следует превышать 15 мг на дозу;
• у новорожденных рекомендованная доза составляет 0,1 мг/кг (100 мкг/кг) подкожно, при необходимости каждые 4 до 6 часов.

Лечение боли, контролируемое пациентом (ПЦА), можно применять у детей в возрасте от 6 лет: внутривенные инъекции (болусы) составляют от 0,015 до 0,02 мг/кг (15 до 20 мкг/кг), после чего следует период без возможности инъекции - время блокады насоса составляет от 10 до 15 минут. Можно применять внутривенную инфузию от 0,005 до 0,02 мг/кг/час (5 до 20 мкг/кг в час).
Нарушения функции печени
При применении морфина у пациентов с нарушением функции печени необходимо проявлять осторожность, поскольку метаболизм морфина происходит в печени.
Нарушения функции почек
Сниженная поддерживающая доза может быть необходима при умеренных до тяжелых нарушениях функции почек. У детей необходимо применять 75% дозы, если клиренс креатинина составляет

• 10 - 50 мл/мин/1,73 м и 50%, если составляет менее 10 мл/мин/1,73 м.

Поскольку доза, применяемая ребенку в возрасте до 12 лет, часто основана на его весе, представлена ниже таблица, чтобы позволить проверить рассчитанную дозу. В таблице использованы данные о возрасте на основе средних значений веса.

ВНИМАНИЕ: Расчетные данные относятся к концентрации 10 мг/мл; при использовании концентрации 20 мг/мл необходимо произвести пересчет.

Дозировка (в мг/кг)

Возраст Вес Дозировка в миллиграммах (мг)

Дозировка

Объем в миллилитрах (мл)

(приблизительно)
пациента
и
(в
килограммах)
(в микрограммах/кг)
1 год
10
0,5-1 мг
0,05-0,1 мл
3 года
15
0,75-1,5 мг
0,075-0,15 мл
5 лет
18
0,9-1,8 мг
0,09-0,18 мл
7 лет
23
1,15-2,3 мг
0,115-0,23 мл
10 лет
30
1,5-3 мг
0,15-0,3 мл
12 лет
39
1,95-3,9 мг
0,195-0,39 мл
0,05-0,1 мг/кг (50-100 мкг/кг)
Дозы и объемы для детей должны быть рассчитаны, измерены и тщательно проверены квалифицированным медицинским персоналом, чтобы избежать ошибок. Особую осторожность необходимо проявлять при измерении очень небольших объемов.
После расчета данные, представленные в вышеуказанных таблицах, необходимо использовать для проверки того, что доза и объем подходят для конкретного возраста и веса ребенка.
Препарат следует применять систематически. Если возникает необходимость, врач может внести изменения в дозировку.