МОРФЕО 10 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Морфео, 10 мг, твердые капсулы
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Морфео и для чего он используется
4. Важные сведения перед применением препарата Морфео
   1. Когда не принимать препарат Морфео:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Пациенты пожилого возраста
   5. Препарат Морфео и другие препараты
   6. Препарат Морфео с пищей, питьем и алкоголем
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация машин
   9. Препарат Морфео содержит лактозу моногидрат
   10. Препарат Морфео содержит натрий
5. Как применять препарат Морфео
   1. Применение у взрослых
   2. Способ применения:
   3. Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Морфео Необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о количестве принятых капсул. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
   4. Пропуск приема препарата Морфео
   5. Прекращение применения препарата Морфео
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Морфео
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Морфео
   2. Как выглядит препарат Морфео и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель:
   6. Дата последней актуализации инструкции:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Морфео, 10 мг, твердые капсулы

Залеплон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Морфео и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Морфео
• 3. Как применять препарат Морфео
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Морфео
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Морфео и для чего он используется

Морфео относится к группе препаратов, называемых бензодиазепиновыми средствами, которые являются веществами с седативным действием.
Морфео является препаратом, используемым для краткосрочного лечения бессонницы, проявляющейся трудностью засыпания. Препарат рекомендован только пациентам с тяжелыми расстройствами, которые мешают вести нормальный образ жизни или являются причиной серьезного дискомфорта.
Лечение обычно может длиться от нескольких дней до двух недель. Если проблемы со сном продолжают сохраняться после окончания приема препарата, необходимо снова обратиться к лечащему врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Морфео

Когда не принимать препарат Морфео:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на залеплон или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если у пациента есть апноэ во сне (затруднения дыхания в течение короткого периода во время сна)
• если пациент имеет тяжелые нарушения функции почек или печени
• если пациент имеет миастению (мышечная слабость или усталость)
• если пациент имеет проблемы с дыханием или заболевания грудной клетки

Если пациент не уверен, что он не относится к вышеуказанным категориям, необходимо обратиться к врачу.
Препарат Морфео не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Морфео необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Никогда не следует принимать алкоголь во время лечения препаратом Морфео. Алкоголь может усиливать нежелательные реакции всех седативных препаратов.
• Необходимо проявлять особую осторожность в случае предыдущей зависимости от препаратов или алкоголя.
• Во время применения средств, относящихся к группе седативных препаратов, включая препарат Морфео, существует вероятность развития зависимости. В этом случае внезапное прекращение приема препарата может сопровождаться симптомами отмены, такими как головные боли, боли в мышцах, сильная тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность.
• Не следует принимать препарат Морфео или другие седативные препараты дольше, чем рекомендовано врачом.
• Не следует принимать вторую дозу препарата в течение одной и той же ночи.
• Если в короткий период после начала приема препарата Морфео симптомы бессонницы не исчезают или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.
• После приема седативного препарата может возникнуть временная потеря памяти (амнезия) и отсутствие координации. Поэтому в течение как минимум 4 часов после приема препарата пациент не должен заниматься какой-либо деятельностью.
• Может возникнуть сомнамбулизм (лунатизм), например, еда или вождение транспортного средства в состоянии не полного сознания, после которого пациент не помнит события. Если возникает такое событие, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
• Во время применения седативных препаратов могут возникать симптомы, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, отсутствие логического мышления, иллюзии, вспышки гнева, кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение, экстраверсия, не соответствующая характеру человека, и другие нежелательные поведенческие реакции и расстройства поведения. Эти реакции могут быть вызваны действием активного вещества, психическими или физическими расстройствами, а также могут иметь самостоятельный характер. Вероятность возникновения этих реакций выше у людей пожилого возраста. Если возникают эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Были описаны редкие случаи тяжелых аллергических реакций. Симптомы аллергической реакции могут включать: сыпь, зуд, затруднения дыхания или отек (опухание) лица, губ, горла или языка, тошноту или рвоту. Если возникает любой из этих событий, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Дети и подростки

Препарат Морфео не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут быть более чувствительными к действию седативных препаратов, и поэтому не рекомендуется применять у них препарат Морфео 10 мг.

Препарат Морфео и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта врача. Некоторые из них могут вызывать сонливость и не должны применяться во время лечения препаратом Морфео.
Одновременный прием препарата Морфео с другими препаратами, влияющими на центральную нервную систему, может усиливать сонливость. Необходимо помнить, что такое сочетание препаратов также может вызывать чувство сонливости на следующий день. К таким препаратам относятся:

• препараты, применяемые при психических заболеваниях (препараты против психозов, седативные, противотревожные и (или) успокаивающие, противодепрессивные),
• препараты, применяемые при сильных болях (опиоидные обезболивающие препараты),
• препараты, применяемые при лечении судорог (противосудорожные препараты),
• препараты, применяемые при лечении аллергии (препараты противогистаминные с седативным действием).

Необходимо сообщить врачу о приеме циметидина (препарат, применяемый при заболеваниях желудка), эритромицина, рифампицина (антибиотик), карбамазепина и фенобарбитала.
Опиоиды
Одновременное применение препарата Морфео и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые при лечении заместительной терапии зависимости и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. Из-за описанного риска одновременное применение этих препаратов можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения не возможны.
Если же врач назначил препарат Морфео вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и время одновременного применения.
Необходимо сообщить врачу о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозированию. Полезно может оказаться сообщение друзьям или семье об опасности, чтобы они были осведомлены о возможности возникновения указанных признаков и симптомов. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Морфео с пищей, питьем и алкоголем

Не рекомендуется принимать препарат Морфео во время или сразу после приема обильной пищи, поскольку действие препарата может быть замедлено. Необходимо проглотить капсулу, запивая небольшим количеством воды.
Никогда не следует принимать алкоголь во время применения препарата Морфео (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Морфео не следует применять во время беременности и грудного вскармливания из-за отсутствия достаточных данных о безопасности применения препарата в этот период.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Морфео может вызывать чувство сонливости, нарушение концентрации или памяти и расстройство функции мышц. Симптомы могут быть более выраженными, если пациент после приема препарата спал меньше 7-8 часов или если пациент уже принимает другой препарат, угнетающий центральную нервную систему, или если он принимает алкоголь (см. «Препарат Морфео и другие препараты»). В этом случае не рекомендуется управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины, включая следующий день.

Препарат Морфео содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

Препарат Морфео содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Морфео

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

Наиболее часто применяемая доза препарата составляет 10 мг в день. Препарат Морфео следует принимать только непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель, и как минимум за 4 часа до планируемого времени пробуждения.
Не следует принимать вторую дозу препарата в течение одной и той же ночи. Не следует применять суточную дозу больше 10 мг.

Способ применения:

Капсулу необходимо проглотить, запивая небольшим количеством воды. Не рекомендуется принимать препарат во время или сразу после приема пищи, поскольку действие препарата может быть замедлено.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Морфео Необходимо немедленно обратиться к врачу и сообщить ему о количестве принятых капсул. В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прием слишком большой дозы может быстро привести к сонливости, приводящей к коме.
После передозировки могут возникать такие симптомы, как:

• сонливость, дезориентация, летаргия,
• атаксия (неуклюжесть),
• гипотония (пониженное артериальное давление),
• недостаточность дыхания,
• редко кома и очень редко смерть.

Пропуск приема препарата Морфео

В случае пропуска приема препарата необходимо принять следующую капсулу в обычное время и продолжить применение препарата, как ранее. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Морфео

После окончания приема препарата может возобновиться первоначальная бессонница, а также могут возникать такие симптомы, как изменения настроения, тревога и беспокойство. Если возникают эти симптомы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из ниже перечисленных симптомов или других изменений состояния здоровья необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Частота возникновения нежелательных реакций была определена следующим образом:
Часто(возникающие у более чем 1 из 100, но менее 1 из 10 пациентов):

• сонливость
• нарушения памяти
• чувство онемения, например, в конечностях (парестезии)
• болезненные менструации

Не очень часто(возникающие у более чем 1 из 1000, но менее 1 из 100 пациентов):

• головокружение
• слабость
• нарушения координации движений
• нарушения и (или) потеря равновесия (атаксия)
• уменьшение концентрации
• апатия
• депрессия
• дезориентация
• деперсонализация (чувство оторванности или отделения от самого себя и от реальности)
• галлюцинации
• двойное зрение или другие проблемы со зрением
• увеличение чувствительности к звуку (гиперакузия)
• нарушения обоняния (галлюцинации обоняния)
• нарушения речи, включая невнятную речь
• нарушение поля зрения
• онемение, например, конечностей (гипестезия)
• тошнота
• уменьшение аппетита
• увеличение чувствительности к свету (световая гиперчувствительность)
• плохое самочувствие

Очень редко(возникающие реже чем 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции (иногда опасные для жизни), иногда затруднения дыхания, требующие немедленного медицинского вмешательства. Симптомы аллергической реакции могут также включать сыпь, зуд или отек лица, губ, горла или языка.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• в анализах крови было обнаружено повышенное содержание трансаминаз (группа ферментов печени), что может указывать на нарушения функции печени
• лунатизм
• ангионевротический отек

Психические и парадоксальные реакции
Известно, что после приема бензодиазепинов или препаратов с подобным действием могут возникать следующие симптомы: беспокойство, возбуждение, раздражительность, снижение торможения, агрессивность, отсутствие логического мышления, иллюзии, вспышки гнева, кошмары, деперсонализация, галлюцинации, психозы, неадекватное поведение, поведение, не соответствующее характеру человека, экстраверсия и другие нежелательные поведенческие реакции и расстройства поведения. Возникновение этих симптомов более вероятно у людей пожилого возраста.
Если возникают эти симптомы, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все возможные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения:
ул. Жеромского, 81
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Морфео

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Морфео

• Активным веществом препарата является залеплон. Каждая капсула содержит 10 мг залеплона.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния. Состав капсулы: желатина, оксид железа черный (E 172), эритрозин (FD&C красный 3) (E 127), оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), индигокармин (FD&C синий 2) (E 132).

Как выглядит препарат Морфео и что содержит упаковка

Морфео 10 мг - это твердые капсулы туркуазово-розового цвета.
Капсулы упаковываются в блистеры PVC/Алюминий с инструкцией, в картонную коробку.
Упаковка содержит: 10, 20 или 30 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: