Аподреам

1. Что такое препарат ApoDream и для чего он используется

Препарат ApoDream выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество зопиклон. Этот препарат относится к группе снотворных средств. Препарат влияет на работу мозга, что облегчает сон.

У взрослых:

Зопиклон, активное вещество препарата ApoDream, используется для лечения проблем со сном, таких как:

• трудности с засыпанием,
• пробуждение посреди ночи,
• слишком раннее утреннее пробуждение,
• тяжелые или неприятные проблемы со сном, вызванные настроением или проблемами, связанными с психическим здоровьем.

Зопиклон можно использовать как для лечения временных, так и для лечения более длительных проблем со сном. Однако зопиклон не следует использовать ежедневно в течение длительного времени, а также не следует использовать для лечения депрессии. Если у пациента есть сомнения, он должен обратиться к врачу за консультацией.

2. Важные сведения перед использованием препарата ApoDream

Когда не использовать препарат ApoDream:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на зопиклон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка;
• если пациент страдает одной из следующих заболеваний: о тяжелое мышечное слабость, называемое миастенией(аутоиммунное заболевание),

о
тяжелую дыхательную недостаточность (состояние, при котором газообмен в легких недостаточен для удовлетворения потребностей организма),
о
синдром апноэ во сне (расстройство сна, характеризующееся паузами в дыхании во время сна),
о
тяжелые проблемы с печенью;

• пациент является ребенком или подростком в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

В случае любых сомнений перед использованием препарата ApoDream необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат ApoDream, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• У пациента есть проблемы с печенью (см. также «Когда не использовать препарат ApoDream», пункт выше). Врач может назначить меньшую дозу зопиклона.
• У пациента есть какие-либо проблемы с почками. Врач может назначить меньшую дозу зопиклона.
• У пациента есть легкие проблемы с дыханием. Врач решит, должен ли пациент получать зопиклон (см. также «Когда не использовать препарат ApoDream», пункт выше).
• Пациент злоупотреблял алкоголем или лекарствами.
• Врач сообщил пациенту, что у него есть расстройство личности.
• Пациент недавно принимал зопиклон или другие подобные лекарства в течение более четырех недель.
• Пациенту не кажется, что он когда-либо был в состоянии прекратить прием зопиклона или других лекарств, используемых для лечения проблем со сном.

Прежде чем принять зопиклон, необходимо убедиться, что пациент может позволить себе как минимум 7-8 часов непрерывного сна, что уменьшит риск возникновения некоторых нежелательных реакций (см. пункт 4).

Другие замечания

Привыкание

Если после нескольких недель пациент заметит, что таблетки не действуют так же хорошо, как вначале, он должен обратиться к врачу.

Зависимость

Использование бензодиазепинов и веществ, подобных бензодиазепинам, может привести к физической и психической зависимости от этих средств. Риск зависимости увеличивается с увеличением дозы и продолжительности лечения. Этот риск также выше у пациентов, злоупотребляющих алкоголем или лекарствами в анамнезе, и (или) у лиц с выраженными расстройствами личности.

Самоубийства

Риск самоубийств и попыток самоубийства может быть увеличен у пациентов, леченных бензодиазепинами или снотворными средствами, включая зопиклон. Если у пациента когда-либо появляются мысли о причинении вреда себе или убийстве, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.

Прекращение лечения

Лечение должно быть прекращено постепенно. Во время прекращения лечения может возникнуть переходное состояние, при котором усиливаются симптомы, которые привели к лечению зопиклоном. Им могут сопутствовать другие реакции, включая изменения настроения, тревогу и беспокойство.

Кратковременная потеря памяти (антиградная амнезия)

Зопиклон может вызывать кратковременную потерю памяти (антиградную амнезию). Это происходит особенно через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить этот риск, пациент должен убедиться, что он может позволить себе непрерывный сон в течение 7-8 часов.

ApoDream и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Это относится также к лекарствам, купленным без рецепта, включая лекарства, изготовленные из трав. Препарат ApoDream может влиять на действие других лекарств. Также некоторые лекарства могут влиять на действие препарата ApoDream.

Необходимо сообщить врачу о приеме любого из следующих лекарств.

Следующие лекарства могут усиливать действие препарата ApoDream:

• лекарства для лечения психических расстройств (антипсихотические лекарства),
• лекарства, используемые для лечения эпилепсии (противоэпилептические лекарства),
• лекарства, успокаивающие или уменьшающие тревогу или проблемы со сном (снотворные средства),
• лекарства для лечения депрессии,
• некоторые лекарства, используемые для лечения боли средней или тяжелой степени (опиоидные обезболивающие средства), такие как кодеин, метадон, морфин, оксикодон, петидин или трамадол,
• лекарства, используемые в хирургии (анестетики),
• лекарства для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистаминные лекарства), такие как хлорфенирамин или прометазин.

Следующие лекарства могут увеличить риск возникновения нежелательных реакций при использовании препарата ApoDream. Чтобы уменьшить этот риск, врач может решить уменьшить дозу зопиклона:

• некоторые антибиотики, такие как кларитромицин или эритромицин,
• некоторые лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол и итраконазол,
• ритонавир - ингибитор протеазы (используется для лечения ВИЧ/СПИДа).

Следующие лекарства могут уменьшать действие препарата ApoDream:

• некоторые лекарства, используемые для лечения эпилепсии, такие как карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• рифампицин (антибиотик) - при инфекциях.
• продукты, содержащие зверобой (лекарство, используемое для лечения депрессии и расстройств настроения).

Одновременное использование препарата ApoDream и опиоидов (сильных обезболивающих средств, лекарств, используемых для заместительной терапии зависимости, и некоторых лекарств от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательной недостаточности), комы и может угрожать жизни. В связи с этим одновременное использование этих лекарств можно рассматривать только в том случае, если другие методы лечения невозможны.

Если же врач назначит препарат ApoDream вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного использования.

Необходимо сообщить врачу о всех используемых пациентом опиоидных лекарствах и строго следовать рекомендациям по дозировке. Полезно будет сообщить друзьям или семье о опасности, чтобы они были осведомлены о указанных симптомах. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

ApoDream с пищей, питьем и алкоголем

Во время приема препарата ApoDream не следует пить алкоголь. Алкоголь может усиливать действие зопиклона и вызывать глубокий сон, и может привести к тому, что пациент не будет дышать правильно или будет иметь проблемы с пробуждением.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует принимать препарат ApoDream во время последних 3 месяцев беременности или во время родов, поскольку это может быть вредно для ребенка.

Не следует кормить грудью, если пациентка принимает препарат ApoDream. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата.

Вождение транспортных средств и использование машин

Аналогично другим лекарствам, используемым для лечения расстройств сна, препарат ApoDream может вызывать замедление нормальной деятельности мозга (центральную депрессию). Риск психомоторных расстройств, включая способность управлять транспортными средствами, увеличивается, если:

• препарат ApoDream был использован в течение 12 часов, предшествующих выполнению действий, требующих внимания,
• была принята большая доза препарата ApoDream, чем рекомендованная,
• препарат ApoDream был принят одновременно с другим лекарством, угнетающим центральную нервную систему, или во время приема алкоголя.

Не следует выполнять опасные действия, требующие полного внимания, такие как управление транспортными средствами или использование машин, после приема препарата ApoDream, особенно в течение 12 часов после приема препарата.

Больше информации о возможных нежелательных реакциях, которые могут влиять на управление транспортными средствами, см. в пункте 4 этой инструкции.

ApoDream содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат ApoDream содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 7,5 мг таблетки, что означает, что он «практически не содержит натрия».

3. Как использовать препарат ApoDream

Лечение должно быть как можно короче и не должно превышать четыре недели, включая период снижения дозы.

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование препарата

• Препарат следует принимать внутрь.
• Таблетку следует проглотить, запив водой.
• Не следует раздавливать или жевать таблетки.
• Принять непосредственно перед сном одну дозу и не повторять в течение этой же ночи.
• Обычно лечение длится от 2 дней до 3 недель.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг зопиклона непосредственно перед сном (две таблетки по 3,75 мг или одна таблетка по 7,5 мг). Эта доза не должна быть превышена.

Пожилые люди

Обычно начальная доза составляет одну таблетку 3,75 мг зопиклона непосредственно перед сном. Если необходимо, врач может решить увеличить дозу до одной таблетки 7,5 мг зопиклона.

Пациенты с нарушениями функции печени, дыхательной системы или почек

Обычно используемая начальная доза составляет одну таблетку 3,75 мг зопиклона непосредственно перед сном.

Использование у детей и подростков

Зопиклон не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Анализы крови

• Таблетки зопиклона могут изменять концентрацию ферментов печени, выявляемую в анализах крови. Это может означать, что печень не функционирует правильно.
• Если пациент собирается сдать анализ крови, важно сообщить врачу о приеме зопиклона.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата ApoDream

Если пациент принял слишком много таблеток, он должен немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу за консультацией. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Это позволит врачу знать, какой препарат был принят.

Передозировка зопиклоном может быть очень опасной.

Могут возникнуть следующие эффекты:

• чувство сонливости, дезориентация, глубокий сон и кома,
• миастения (гипотония),
• головокружение, «пустота в голове» или обморок. Эти эффекты вызваны низким кровяным давлением,
• падение или потеря равновесия (атаксия),
• мелкий или затрудненный дыхание (депрессия дыхания).

Пропуск приема препарата ApoDream

Зопиклон можно принимать только перед сном. Если пациент забыл принять таблетку перед сном, он не должен ее принимать в любое другое время, поскольку может испытывать сонливость, головокружение и дезориентацию в течение дня. Не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение использования препарата ApoDream

Необходимо продолжать принимать зопиклон, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Не следует внезапно прекращать использование зопиклона, но необходимо сообщить врачу, если пациент хочет прекратить лечение. Врач будет постепенно снижать дозу, чтобы постепенно завершить лечение.

Если внезапно прекратить прием зопиклона, могут возникнуть проблемы со сном и нежелательные реакции. Если это произойдет, пациент может испытывать некоторые из следующих симптомов.

В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу:

• чувство тревоги, раздражительности, беспокойства, дезориентации или панических атак,
• потливость,
• головная боль,
• учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение (тахикардия),
• пониженный уровень сознания и проблемы с концентрацией или вниманием,
• кошмары, видения или слуховые галлюцинации (омамы),
• повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению,
• функционирование вне реальности,
• онемение и покалывание в руках и ногах,
• болевые мышцы,
• проблемы с желудком.

В редких случаях также могут возникнуть судороги (припадки).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо прекратить прием препарата ApoDream и обратиться к врачу или немедленно пойти в больницу, если:

У пациента возникла аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, если возникнут следующие симптомы:

Редкие(могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• ослабление памяти после приема зопиклона (амнезия). После 7-8 часов непрерывного сна после приема зопиклона вероятность возникновения этой проблемы меньше,
• видение или слышание вещей, которые не являются реальными (омамы),
• падение, особенно у пожилых людей.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• мысли о вещах, которые не являются реальными (бред),
• чувство подавленности или печали (депрессивное настроение).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любая из следующих нежелательных реакций усиливается или длится дольше, чем несколько дней:

Частые(могут возникнуть у 1 из 10 человек)

• легкий горький или металлический вкус во рту,
• чувство вялости или сонливости,
• чувство сухости во рту.

Нечастые(могут возникнуть у 1 из 100 человек)

• тошнота (рвота) или рвота,
• головокружение,
• головная боль,
• кошмары,
• чувство усталости или утомления,
• возбуждение.

Редкие(могут возникнуть у 1 из 1000 человек)

• чувство замешательства,
• зудящая, узловатая сыпь (крапивница),
• раздражительность или агрессия,
• уменьшение полового влечения,
• трудности с дыханием или одышка.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• чувство беспокойства или гнева,
• чувство «пустоты в голове» или проблемы с координацией,
• двойное зрение,
• проблемы с движением или головокружение,
• слабость мышц,
• диспепсия,
• зависимость от зопиклона,
• замедление дыхания (депрессия дыхания),
• необычные ощущения на коже, такие как онемение, покалывание, жжение или ползание по коже (парестезии),
• психические проблемы, такие как плохая память, трудности с поддержанием внимания, нарушение нормальной речи.

Управление «во сне» и другие странные поведения

После приема снотворного средства были сообщения о выполнении различных действий во сне, о которых пациент не помнит после пробуждения на следующий день. Это включает в себя, например, управление транспортными средствами и лунатизм (ходьба во сне). Алкоголь и некоторые лекарства от депрессии или тревоги могут увеличить вероятность таких событий.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ApoDream

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, бутылке и коробке после аббревиатуры «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ApoDream

• Активным веществом препарата является зопиклон. Одна покрытая таблетка содержит 7,5 мг зопиклона.
• Другие компоненты: ядро: лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, кукурузный крахмал, повидон (К-30), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат. Оболочка: гипромеллоза (6 cps), макрогол 6000, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит препарат ApoDream и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.

Белые, круглые (диаметром 7,6 мм), двояковыпуклые, покрытые таблетки, с выдавленным обозначением «Z» и «2», разделенным линией деления на одной стороне, и линией деления на другой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Препарат ApoDream, 7,5 мг, покрытые таблетки, выпускается в блистерах и в бутылках из HDPE, в картонной коробке.

Величины упаковок:

Блистеры:5, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60 и 90 покрытых таблеток.

Бутылка из HDPE:500 покрытых таблеток (только для выдачи дозы).

Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократеса, 13Д, офис 27

01-909 Варшава

электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebuggia, BBG 3000

Мальта

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Зопиклон AB 7,5 мг, покрытые таблетки

Германия:

Зопиклон PUREN 3,75 мг/7,5 мг, покрытые таблетки

Франция:

Зопиклон Arrow Lab 3,75 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Зопиклон Arrow Lab 7,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой, деленные

Нидерланды:

Зопиклон Aurobindo 3,75 мг/7,5 мг, покрытые таблетки

Польша:

ApoDream

Дата последней актуализации инструкции: 03/2023