ИМОВАНЕ 7.5 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
3. Имован
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
4. Что такое препарат Имован и для чего он используется
5. Важные сведения перед применением препарата Имован
   1. Когда не следует применять препарат Имован:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Имован и другие препараты
   5. Препарат Имован с пищей и напитками
   6. Беременность и грудное вскармливание
   7. Вождение автомобиля и управление механизмами
   8. Препарат Имован содержит лактозу моногидрат
   9. Препарат Имован содержит натрий
6. Как применять препарат Имован
   1. Применение у детей и подростков
   2. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Имован
   3. Пропуск приема дозы препарата Имован
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Имован
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Имован
   2. Как выглядит препарат Имован и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 119/14
   8. Дата утверждения инструкции: 04.03.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Имован

7,5 мг, покрытые таблетки
(Зопиклон)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Имован и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Имован
• 3. Как применять препарат Имован
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Имован
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Имован и для чего он используется

Препарат Имован выпускается в виде покрытых таблеток и содержит активное вещество зопиклон.
Зопиклон относится к группе снотворных препаратов.
Препарат Имован облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и
улучшает как качество сна, так и самочувствие после пробуждения.
Препарат Имован показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых - транзиторной,
краткосрочной или хронической (в том числе трудности засыпания, поверхностный сон, раннее утреннее пробуждение
и т. д.).
Не следует применять в течение длительного времени. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск развития
зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Имован

Когда не следует применять препарат Имован:

• если у пациента есть аллергия на зопиклон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть миастения (мышечная слабость);
• в случае дыхательной недостаточности;
• в тяжелых случаях синдрома апноэ во сне;
• в тяжелых случаях печеночной недостаточности;
• если у пациента наблюдалось лунатизм или другие необычные поведения (такие как вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда пациент не полностью проснулся после приема препарата Имован.

Предостережения и меры предосторожности

В каждом случае, прежде чем врач назначит снотворный препарат, необходимо определить, если это возможно, причину бессонницы и постараться устранить вызывающие ее факторы.
Поскольку снотворные препараты имеют способность угнетать дыхательный центр, необходимо проявлять осторожность при назначении зопиклона пациентам с нарушениями функции дыхательной системы.
Психомоторные расстройства
Как и другие снотворные препараты, зопиклон имеет угнетающее действие на центральную нервную систему.
Риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять транспортными средствами и механизмами, увеличивается, если: зопиклон принимается в течение 12 часов, предшествующих выполнению действий, требующих концентрации внимания, принимается в дозе, превышающей рекомендуемую, или если зопиклон принимается одновременно с другими препаратами, имеющими угнетающее действие на центральную нервную систему, с алкоголем или другими препаратами, увеличивающими концентрацию зопиклона в крови. Во время применения препарата Имован необходимо избегать занятий, требующих значительной концентрации внимания или координации движений, таких как управление механизмами и вождение транспортных средств после приема зопиклона, а также в течение 12 часов после приема.
Риск, связанный с одновременным применением опиоидов
Одновременное применение опиоидов с бензодиазепинами или другими снотворными или успокаивающими препаратами, включая зопиклон, может привести к седации, дыхательной депрессии, коме и смерти.
Из-за этих опасностей одновременное назначение опиоидов и бензодиазепинов врач будет применять у пациентов, у которых альтернативные методы лечения недостаточны.
Если будет принято решение о назначении зопиклона одновременно с опиоидами, препараты будут назначены в минимальной эффективной дозе и в течение минимального возможного времени одновременного применения.
Зависимость
Применение препарата Имован может привести к развитию злоупотребления и (или) психической или физической зависимости.
Необходимо проинформировать врача перед применением препарата Имован, если пациент имел ранее психические расстройства, злоупотреблял или был зависим от алкоголя, запрещенных веществ или препаратов.
Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы препарата и продолжительностью лечения и больше, когда препарат Имован применяется дольше, чем 4 недели. Риск развития зависимости больше у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, запрещенными веществами или препаратами в анамнезе.
В случаях, когда развилась физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции. Могут возникнуть головные боли и боли в мышцах, усиленный тревожность и психическое напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть такие симптомы, как дереализация, деперсонализация, повышенная острота слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги.
Симптомы абстиненции могут развиться в течение нескольких дней после прекращения приема зопиклона. Во время регулярного применения препарата могут возникнуть симптомы абстиненции между приемами доз, особенно, когда доза препарата была большой.
Бессонница с отскоком
После прекращения приема зопиклона может возникнуть временная бессонница с отскоком, характеризующаяся усилением симптомов, которые привели к назначению снотворного препарата. Также могут возникнуть другие симптомы: изменения настроения, беспокойство и возбуждение.
Поскольку риск бессонницы с отскоком больше после внезапного прекращения применения препарата Имован, особенно после длительного приема или применения больших доз, рекомендуется постепенное уменьшение дозы.
Толерантность
При многократном применении снотворных препаратов может возникнуть уменьшение их эффективности.
Однако в случае препарата Имован не обнаружено явного явления толерантности при лечении, продолжающемся до 4 недель.
Амнезия
Может возникнуть амнезия, особенно, если сон прерывается или пациент не ложится спать непосредственно после приема препарата.
Для уменьшения риска амнезии пациенты должны убедиться в:

• приеме таблетки непосредственно перед сном,
• возможности непрерывного сна в течение всей ночи.

Психические реакции и парадоксальные
Применение снотворных и успокаивающих препаратов, таких как зопиклон, может сопровождаться реакциями, такими как: беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение и другие расстройства поведения. В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пациентов пожилого возраста (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Сомнамбулизм и подобные виды поведения
Необходимо проинформировать врача перед применением препарата Имован, если пациент ранее испытывал лунатизм или другие необычные поведения (такие как вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.), когда не полностью проснулся после приема препарата Имован.
Препарат Имован может вызывать лунатизм или другие необычные поведения (такие как вождение автомобиля во сне, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время, когда пациент не полностью проснулся. На следующее утро пациент может не помнить, что делал ночью. Такое поведение может возникнуть независимо от того, принимает ли пациент алкоголь или другие препараты, вызывающие сонливость, в сочетании с препаратом Имован. Однако,似乎, что употребление алкоголя или прием других препаратов с депрессивным действием на центральную нервную систему в сочетании с зопиклоном увеличивает риск возникновения такого поведения, а также применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу. Необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу, если у пациента возникнет любой из вышеуказанных симптомов.
Мысли о самоубийстве, попытки самоубийства, самоубийство и депрессия
Некоторые исследования показали увеличение риска мыслей о самоубийстве, попыток самоубийства и самоубийств у пациентов, принимающих некоторые снотворные и успокаивающие препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, является ли это вызвано приемом препарата или другими причинами. Если у пациента возникли мысли о самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Как и в случае других снотворных или успокаивающих препаратов, необходимо проявлять осторожность при применении препарата Имован у пациентов с симптомами депрессии. Такие пациенты могут проявлять склонность к самоубийству, поэтому врач назначит минимальную дозу препарата Имован, чтобы предотвратить намеренное передозирование. Во время применения препарата Имован у пациента может проявиться существующая ранее депрессия. Бессонница может быть симптомом депрессии, поэтому в случае продолжающейся бессонницы врач должен повторно осмотреть пациента.

Дети и подростки

Зопиклон не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не определены безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Имован и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Сочетания препаратов, не рекомендуемые
Не следует одновременно принимать алкоголь. Во время одновременного употребления алкоголя седативное действие препарата Имован может увеличиться. Это может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Сочетания препаратов, которые необходимо учитывать
Препараты, имеющие угнетающее действие на центральную нервную систему:
Усиление угнетающего действия на центральную нервную систему может возникнуть при одновременном применении зопиклона и препаратов, такие как антипсихотические препараты (нейролептики), другие снотворные препараты, анксиолитические и седативные препараты, антидепрессанты, опиоидные обезболивающие препараты, противоэпилептические препараты, препараты, применяемые для общей анестезии, и антигистаминные препараты с седативным действием.
При одновременном применении опиоидных обезболивающих препаратов может возникнуть усиление эйфории, что может привести к увеличению психической зависимости.
При одновременном применении препаратов, таких как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир, может возникнуть увеличение концентрации зопиклона в крови и усиление седативного действия препарата Имован.
Препараты, такие как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин и препараты женьшеня, могут уменьшать концентрацию зопиклона в крови. При одновременном применении этих препаратов врач может увеличить дозу зопиклона.
Одновременное применение бензодиазепинов и других снотворных или успокаивающих препаратов, включая зопиклон, и опиоидов увеличивает риск седации, дыхательной депрессии, комы и смерти из-за усиления депрессивного действия на центральную нервную систему.

Препарат Имован с пищей и напитками

Препарат следует применять непосредственно перед ночным отдыхом или в постели, независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Имован не рекомендуется во время беременности. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат, применяемый во время беременности, может повлиять на ребенка.
Некоторые исследования показали увеличение риска возникновения расщепления губы и нёба (иногда называемого "заячьей губой") у новорожденных.
Может возникнуть уменьшение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать принимает препарат Имован во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов принимает препарат Имован, ее ребенок может проявлять мышечную слабость (синдром "вялого ребенка"), понижение температуры тела, трудности с глотанием и нарушения дыхания (дыхательная депрессия).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно принимает препарат Имован, у ребенка может развиться физическая зависимость, и могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как возбуждение или судороги. В таком случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Хотя зопиклон проникает в грудное молоко в очень небольших количествах, препарат Имован не должен применяться женщинами во время грудного вскармливания.

Вождение автомобиля и управление механизмами

Из-за влияния на центральную нервную систему препарат Имован может иметь неблагоприятное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Риск увеличивается в случае:

• приема препарата Имован в течение 12 часов, предшествующих выполнению действий, требующих концентрации внимания,
• приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата,
• одновременного применения с другими препаратами, имеющими угнетающее действие на центральную нервную систему, употребления алкоголя или одновременного применения препаратов, увеличивающих концентрацию зопиклона в крови (см. пункт: Предостережения и меры предосторожности).

Во время применения препарата Имован необходимо избегать занятий, требующих значительной концентрации внимания или координации движений, таких как управление механизмами и вождение транспортных средств.

Препарат Имован содержит лактозу моногидрат

Препарат Имован содержит лактозу моногидрат. Если пациент был проинформирован врачом, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Имован.

Препарат Имован содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Имован

Препарат Имован следует применять в соответствии с рекомендацией врача. В случае сомнений необходимо повторно проконсультироваться с врачом.
Общие сведения
Необходимо применять минимальную эффективную дозу. Препарат Имован должен приниматься в единственной дозе, препарат не должен применяться повторно в течение одной и той же ночи.
Лечение должно длиться как можно короче, не более 4 недель, включая период постепенного уменьшения дозы препарата. Только врач, после тщательной оценки состояния пациента, может рекомендовать более длительный период применения препарата.
Препарат следует принимать непосредственно перед ночным отдыхом.
Продолжительность лечения:
Транзиторная бессонница: 2-5 дней.
Краткосрочная бессонница: 2-3 недели.
Взрослые:
Рекомендуемая доза препарата составляет 7,5 мг, принимаемая перорально перед ночным отдыхом. Дозы не следует превышать.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка) только в случае необходимости и если пациент хорошо переносит препарат.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
У пациентов с печеночной недостаточностью лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка).
Пациенты с почечной недостаточностью:
Хотя зопиклон не накапливается в организме при почечной недостаточности, рекомендуется начинать лечение с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки) в день.
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью:
У пациентов с хронической дыхательной недостаточностью лечение должно начинаться с дозы 3,75 мг (1/2 таблетки). Дозу можно увеличить до 7,5 мг (1 таблетка).

Применение у детей и подростков

Зопиклон не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Не определены безопасность и эффективность применения зопиклона у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
В случае сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Имован

Симптомом передозировки является обычно различной степени угнетение центральной нервной системы, от сонливости до комы, в зависимости от принятой дозы препарата. В легких случаях симптомы включают: сонливость, дезориентацию и летаргию; в тяжелых случаях симптомы могут включать: нарушение координации движений, уменьшение мышечного тонуса, понижение артериального давления, нарушения дыхания и кому. Обычно передозировка не представляет опасности для жизни. Исключением являются случаи одновременного приема других веществ, имеющих угнетающее действие на центральную нервную систему, включая алкоголь. Другие факторы риска, такие как наличие сопутствующих заболеваний или плохое общее состояние пациента, могут способствовать усилению симптомов. Очень редко они могут привести к смерти.
Лечение
Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение в стационаре. Необходимо обратить внимание на функцию дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Промывание желудка является полезным только в случае применения этой методики непосредственно после приема препарата. Гемодиализ неэффективен. Флумазенил может быть полезным как антидот.
В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Имован необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск приема дозы препарата Имован

Необходимо принять препарат на следующий день в обычное время. Не следует принимать две дозы препарата одновременно или в короткий промежуток времени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Имован может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Могут возникнуть следующие нежелательные реакции:
Часто (могут возникнуть у не более 1 пациента из 10):

• нарушения вкуса (горький вкус), сонливость
• сухость во рту

Не часто (могут возникнуть у не более 1 пациента из 100):

• кошмары, возбуждение
• головная боль, головокружение
• тошнота
• усталость

Редко (могут возникнуть у не более 1 пациента из 1000):

• состояние дезориентации, нарушения либидо, раздражительность, агрессивность, галлюцинации
• амнезия (нарушения памяти)
• дыхательная недостаточность
• сыпь, зуд
• падение (в основном у пациентов пожилого возраста)

Очень редко (могут возникнуть у не более 1 пациента из 10 000):

• отек кожи или слизистых оболочек, называемый ангионевротическим отеком, аллергические реакции immediate type, возникающие после повторного воздействия аллергена, называемые анафилактическими реакциями
• незначительное до умеренного увеличение активности печеночных ферментов в сыворотке

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• беспокойство, бред, гнев, неадекватное поведение, сомнамбулизм (лунатизм), зависимость, симптомы абстиненции
• делирий (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, которое может вызывать сочетание дезориентации, нарушения внимания и (или) дефицита внимания)
• атаксия (нарушения координации движений), парестезия (онемение и покалывание кожи), нарушения когнитивных функций, такие как нарушения памяти, внимания, речи
• двойное видение
• нарушения дыхания
• диспепсия
• мышечная слабость
• лунатизм или другие необычные поведения (такие как вождение автомобиля, прием пищи, телефонные разговоры или половые контакты и т. д.) во время, когда пациент не полностью проснулся

После прекращения применения препарата Имован были зарегистрированы симптомы абстиненции (см. пункт 2. Важные сведения перед применением препарата Имован). Симптомы абстиненции различны и могут включать:
бессонницу, боль в мышцах, тревожность, дрожь, потливость, возбуждение, дезориентацию (дезориентация), головную боль, сердцебиение, тахикардию, делирий, кошмары, раздражительность. В тяжелых случаях могут возникнуть: дереализация (изменение восприятия окружающего мира), деперсонализация (чувство потери собственной идентичности), повышенная чувствительность к звукам, свету и прикосновению, онемение и покалывание конечностей, галлюцинации. Очень редко могут возникнуть судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерохимова, 3, 127521 Москва, телефон: +7 (495) 609-14-15, факс: +7 (495) 609-14-15, электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected]), веб-сайт: www.rosminzdrav.ru.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Имован

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в сухом месте.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Имован

1 покрытая таблетка содержит активное вещество: зопиклон 7,5 мг
и вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кальция гидрофосфат дигидрат, кукурузный крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат; состав оболочки: гипромеллоза, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат Имован и что содержит упаковка

Упаковка содержит 20 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Meda Pharmaceuticals A.E.
Агиу Димитриу, 63, 174 56 Алимос, Греция

Производитель:

Madaus GmbH
Люттихер Штрассе, 5, 53842 Троисдорф, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o.
улица Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
улица Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Греции, стране экспорта: 26853/29-5-2003
40004/07/09-05-2008

Номер разрешения на параллельный импорт: 119/14

Дата утверждения инструкции: 04.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]