МОНТЕЛУКАСТ 4 mg Гранулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Монтелукаст Сандоз, 4 мг, гранулы
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции:
3. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется
   1. Что такое астма?
4. Важная информация перед использованием Монтелукаста Сандоз
   1. Когда не использовать Монтелукаст Сандоз
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время
   4. Дети и подростки
   5. Монтелукаст Сандоз и другие лекарства
   6. Монтелукаст Сандоз с пищей и напитками
   7. Беременность и грудное вскармливание
   8. Вождение транспортных средств и использование машин
5. Как использовать Монтелукаст Сандоз
   1. Обычно используемая доза составляет:
   2. Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет
   3. Как давать ребенку Монтелукаст Сандоз?
   4. Прием ребенком большей, чем рекомендованная, дозы Монтелукаста Сандоз
   5. Пропуск приема дозы Монтелукаста Сандоз
   6. Прекращение использования Монтелукаста Сандоз
6. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Монтелукаст Сандоз
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Монтелукаст Сандоз
   2. Как выглядит Монтелукаст Сандоз и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Монтелукаст Сандоз, 4 мг, гранулы

Монтелукаст

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному ребенку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же, как у ребенка.
• Если у ребенка出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту (см. пункт 4).

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Монтелукаста Сандоз
• 3. Как использовать Монтелукаст Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Монтелукаст Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Монтелукаст Сандоз и для чего он используется

Монтелукаст Сандоз является антагонистом рецептора лейкотриена, который блокирует активность соединений, называемых лейкотриенами. Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей. Благодаря блокированию действия лейкотриенов, Монтелукаст Сандоз облегчает симптомы астмы и помогает контролировать ее течение.

Врач назначил Монтелукаст Сандоз для лечения астмы у ребенка и предотвращения ее симптомов днем и ночью.

Монтелукаст Сандоз используется для лечения пациентов в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых не было достигнуто достаточного контроля астмы с помощью ранее используемых лекарств и необходимо дополнительное лечение.

Монтелукаст Сандоз также можно использовать вместо ингаляционных кортикостероидов у детей в возрасте от 2 до 5 лет, которые ранее не принимали пероральные кортикостероиды и которые не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.

Монтелукаст Сандоз также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой, у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Врач определит, как использовать Монтелукаст Сандоз, в зависимости от симптомов и тяжести астмы у ребенка.

Что такое астма?

Астма является хроническим заболеванием.

Астма вызывает:

затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Сужение усиливается или уменьшается в ответ на различные факторы.

чувствительность дыхательных путей, которая делает их реагировать на многие факторы, такие как табачный дым, пыльца растений, холодный воздух или физическая нагрузка.

отек (воспаление) слизистой оболочки, выстилающей дыхательные пути.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и чувство сжатия в груди.

2. Важная информация перед использованием Монтелукаста Сандоз

Необходимо сообщить врачу о любых текущих или прошлых проблемах со здоровьем или аллергии у ребенка.

Когда не использовать Монтелукаст Сандоз

если ребенок имеет аллергическую реакцию на монтелукаст или на любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Монтелукаст Сандоз, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Если у ребенка усиливаются симптомы астмы или появляется одышка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Принимаемый перорально Монтелукаст Сандоз не предназначен для лечения острых приступов астмы. В случае появления приступа астмы необходимо действовать строго по рекомендациям врача. Важно всегда иметь при себе ингаляционное лекарство, предназначенное для использования при приступах астмы.

Важно, чтобы ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные врачом. Монтелукаст Сандоз не должен использоваться вместо других лекарств от астмы, назначенных ребенку врачом.

Необходимо помнить о консультации с врачом, если у ребенка, принимающего лекарства от астмы, появляются следующие симптомы: симптомы, подобные гриппу, онемение или покалывание рук или ног, усиление симптомов со стороны дыхательной системы и (или) появление сыпи.

Ребенку не следует давать ацетилсалициловую кислоту или противовоспалительные лекарства (так называемые нестероидные противовоспалительные лекарства - НПВЛ), если они усиливают симптомы астмы у ребенка.

Различные события с нейропсихиатрической основой (например, изменения поведения и настроения, депрессия и суицидальные наклонности) были зарегистрированы у пациентов всех возрастов, леченных монтелукастом (см. пункт 4). Если у пациента появляются такие симптомы во время

приема монтелукаста, необходимо проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Этого лекарства не следует давать детям младше 6 месяцев.

Для детей и подростков в возрасте до 18 лет доступно это лекарство в других лекарственных формах, подходящих для соответствующих возрастных групп.

Монтелукаст Сандоз и другие лекарства

Некоторые лекарства могут влиять на действие Монтелукаста Сандоз или Монтелукаст Сандоз может изменять действие других лекарств, используемых у ребенка.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых ребенком в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые планируется назначить, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Прежде чем начать использовать Монтелукаст Сандоз, необходимо сообщить врачу о приеме ребенком следующих лекарств:

фенобарбитала (лекарства, используемого для лечения эпилепсии),

фенитоина (лекарства, используемого для лечения эпилепсии),

рифампицина (лекарства, используемого для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций),

гемфиброзила (лекарства, используемого для снижения высокого уровня липидов в крови).

Монтелукаст Сандоз с пищей и напитками

Лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Этот раздел не касается Монтелукаста Сандоз, поскольку лекарство предназначено для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, но ниже приведенная информация касается активного вещества лекарства, монтелукаста.

Использование во время беременности

Женщины, беременные или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом перед использованием Монтелукаста Сандоз. Врач оценит, можно ли использовать его в это время.

Использование во время грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли Монтелукаст Сандоз в грудное молоко. Поэтому женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью, должны проконсультироваться с врачом перед его использованием.

Вождение транспортных средств и использование машин

Этот раздел не касается Монтелукаста Сандоз, поскольку лекарство предназначено для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, но ниже приведенная информация касается активного вещества лекарства, монтелукаста.

Монтелукаст не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или использовать машины, однако действие лекарства может быть разным у отдельных пациентов. Определенные нежелательные реакции (такие как головокружение и сонливость), которые очень редко регистрировались при использовании Монтелукаста Сандоз, могут влиять на способность некоторых пациентов управлять транспортными средствами или использовать машины.

Монтелукаст Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в пакете, то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать Монтелукаст Сандоз

Это лекарство должно быть дано ребенку под наблюдением взрослого.

Ребенок должен принимать Монтелукаст Сандоз каждый вечер.

Лекарство должно быть дано даже в том случае, если у ребенка нет симптомов, а также в дни, когда произошел приступ астмы.

Это лекарство должно быть использовано у ребенка в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Лекарство должно быть принято перорально.

Обычно используемая доза составляет:

Дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет

Одна пакетка гранул Монтелукаста Сандоз 4 мг в день, принимаемая перорально, вечером.

Если ребенок принимает Монтелукаст Сандоз, необходимо убедиться, что он не получает также других лекарств, содержащих то же активное вещество, монтелукаст.

Для детей в возрасте от 2 до 5 лет доступно лекарство Монтелукаст Сандоз в форме таблеток для разжевывания и жевания 4 мг, а также в форме гранул. Использование гранул 4 мг Монтелукаста Сандоз не рекомендуется у детей младше 6 месяцев.

Как давать ребенку Монтелукаст Сандоз?

Пакетку необходимо открыть непосредственно перед использованием.

Монтелукаст Сандоз можно давать:

• непосредственно в рот ребенка ЛИБО
• после смешивания с ложечкой холодной или комнатной температуры мягкой пищи (например, яблочного пюре, мороженого, риса с морковью). Если Монтелукаст Сандоз смешивается с ложечкой мягкой пищи (холодной или комнатной температуры), необходимо убедиться, что вся доза лекарства была смешана с пищей.

Необходимо также убедиться, что ребенок немедленно (в течение 15 минут) получит полную ложечку гранул (или смеси гранул и пищи). ВНИМАНИЕ: никогда не следует хранить смесь гранул и пищи на потом.

Монтелукаст Сандоз не предназначен для растворения в жидкости. Однако жидкость можно дать ребенку для запивания после приема Монтелукаста Сандоз.

Монтелукаст Сандоз можно давать независимо от приема пищи.

Прием ребенком большей, чем рекомендованная, дозы Монтелукаста Сандоз

Необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему ребенка.

В большинстве случаев передозировки не наблюдались нежелательные реакции. Наиболее часто встречающимися симптомами передозировки у взрослых и детей являются: боль в животе, сонливость, чрезмерная жажда, головная боль, рвота и повышенная двигательная активность.

Пропуск приема дозы Монтелукаста Сандоз

Необходимо стараться давать ребенку Монтелукаст Сандоз в соответствии с рекомендациями врача. Если же доза лекарства была пропущена, необходимо вернуться к обычному режиму дозирования - одному пакету в день.

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Монтелукаста Сандоз

Монтелукаст Сандоз эффективен в лечении астмы у ребенка только в том случае, если он используется систематически. Важно, чтобы ребенок принимал Монтелукаст Сандоз столько времени, сколько рекомендовал врач. Это поможет контролировать симптомы астмы у ребенка.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Монтелукаст Сандоз может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Редкиенежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания.

изменения поведения и настроения: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия

приступы

Очень редкиенежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

повышенная склонность к кровотечениям

дрожание

сердцебиение

Чрезвычайно редкиенежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

изменения поведения и настроения: галлюцинации, дезориентация, мысли и поведение, связанные с самоубийством. Сигналами предупреждения являются, например, разговоры о самоубийстве, отход от общества и желание быть оставленным в покое или чувство безнадежности

желтуха кожи и глаз, необычное чувство усталости или лихорадка, темная окраска мочи, вызванная гепатитом

отек (воспаление) легких

синдром, характеризующийся симптомами, напоминающими грипп, онемением или покалыванием рук и ног, усилением симптомов со стороны дыхательной системы и (или) появлением сыпи (синдром Чарга-Страусса). Если у ребенка появляется один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

тяжелые кожные реакции (многоформная эритема), которые могут появляться без предупреждения.

Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями (могут встречаться у менее 1 из 10 человек), связанными с использованием монтелукаста и зарегистрированными в клинических исследованиях с использованием гранул перорально 4 мг, таблеток для разжевывания и жевания 4 мг или 5 мг или таблеток, покрытых оболочкой, 10 мг, были:

головная боль

боль в животе

чрезмерная жажда

диарея

повышенная активность

астма

сухость и зуд кожи

сыпь

Эти реакции обычно были легкими и встречались чаще у пациентов, леченных монтелукастом, чем у тех, кто получал плацебо (лекарство, не содержащее активного вещества).

Кроме того, после введения лекарства в оборот были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Чрезвычайно частовстречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 человек):

инфекции верхних дыхательных путей

Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):

диарея, тошнота, рвота

неправильные результаты тестов на функцию печени

сыпь

лихорадка

Редкиенежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):

изменения поведения и настроения (неправильные сны, включая кошмары, расстройства сна, лунатизм, раздражительность, чувство беспокойства, беспокойство)

головокружение, сонливость, онемение и (или) покалывание

кровотечение из носа

сухость во рту, тошнота

появление синяков, зуд, крапивница

боль в суставах или мышцах, судороги мышц

ночное недержание мочи у детей

чувство усталости, плохое самочувствие, отек

Очень редкиенежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):

расстройства внимания

ослабление памяти

дрожание

неконтролируемые движения мышц

Чрезвычайно редкиенежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

болезненные, красные узлы под кожей, обычно появляющиеся на голенях (узловатая эритема)

симптомы обсессивно-компульсивного расстройства

заикание

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 45/47, 00-692 Варшава, Польша, тел.: +48 22 49 21 301/факс: +48 22 49 21 309/веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Монтелукаст Сандоз

Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Монтелукаст Сандоз

Активным веществом является монтелукаст. Каждая пакетка гранул содержит монтелукаст натрия в количестве, эквивалентном 4 мг монтелукаста.

Другими компонентами являются: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза и стеариновая кислота магния.

Как выглядит Монтелукаст Сандоз и что содержит упаковка

Гранулы белого или почти белого цвета.

Гранулы упакованы в пакеты PET/Алюминий/PE, помещенные в картонную коробку.

Величина упаковок:

28 или 30 пакетов.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Sandoz GmbH

Биохемическая улица, 10

6250 Кундль, Австрия

Производитель/Импортер

Salutas Pharma GmbH

улица Отто фон Герике, 1

39179 Барлебен, Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

улица Веровшкова, 57

1526 Любляна, Словения

Lek Pharmaceuticals d.d.

улица Тримлини, 2Д

9220 Лендава, Словения

Lek S.A.

улица Доманевска, 50 С

02-672 Варшава

S.C. Sandoz, S.R.L.

улица Ливезени, 7А

540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Lek S.A.

улица Подлипье, 16

95-010 Стыркув

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

улица Доманевска, 50 С

02-672 Варшава

телефон: 22 209 70 00

Дата последней актуализации инструкции:05/2024

Логотип Sandoz