ПЛУРАЛАИС 5 мг ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ

Содержание инструкции

1. Введение
2. Что такое Плюралис и для чего он используется
3. Что вам нужно знать перед началом приема Плюралиса
   1. Плюралис 5 мгжевательные таблетки содержат аспартам и натрий
   2. Это лекарство содержит 3,0 мг аспартама в каждой таблетке.
   3. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.
4. Как принимать Плюралис
5. Возможные побочные эффекты
6. Хранение Плюралиса
7. Содержание упаковки и дополнительная информация

Введение

Прошу: информация для пользователя

Плюралис 5 мг жевательные таблетки ЭФГ

монтелукаст

Содержание листка:

1. Что такое Плюралис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Плюралиса
3. Как принимать Плюралис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Плюралиса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плюралис и для чего он используется

Что такое Плюралис

Плюралис - это антагонист рецептора лейкотриена, который блокирует вещества, называемые лейкотриенами.

Как действует Плюралис

Лейкотриены вызывают сужение и отек дыхательных путей в легких. Блокируя лейкотриены, Плюралис улучшает симптомы астмы и помогает контролировать астму.

Когда следует использовать Плюралис

Ваш врач назначил Плюралис для лечения астмы и предотвращения симптомов астмы днем и ночью.

• Плюралис используется для лечения пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не достаточно контролируются с помощью своей лекарственной терапии и нуждаются в дополнительном лечении.
• Плюралис также используется как альтернативное лечение вместо ингаляционных кортикостероидов у пациентов в возрасте от 6 до 14 лет, которые не принимали недавно пероральные кортикостероиды для лечения своей астмы и которые показали, что не могут использовать ингаляционные кортикостероиды.
• Плюралис также помогает предотвратить сужение дыхательных путей, вызванное физической нагрузкой.

В зависимости от симптомов и тяжести вашей астмы или астмы вашего ребенка, ваш врач определит, как вы должны использовать Плюралис.

Что такое астма?

Астма - это хроническое заболевание.

Астма включает:

• затруднение дыхания из-за сужения дыхательных путей. Это сужение дыхательных путей ухудшается и улучшается в ответ на различные заболевания.
• чувствительные дыхательные пути, которые реагируют на многие вещи, такие как сигаретный дым, пыльца, холодный воздух или физическая нагрузка.
• отек (воспаление) внутреннего слоя дыхательных путей.

Симптомы астмы включают: кашель, свистящее дыхание и заложенность в груди.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Плюралиса

Сообщите вашему врачу о любой аллергии или медицинской проблеме, которую вы или ваш ребенок имеете сейчас или имели.

Не принимайте Плюралис

• если вы или ваш ребенок аллергичны к монтелукасту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Плюралиса

• Если ваша астма или дыхание, или астма вашего ребенка ухудшаются, сообщите вашему врачу немедленно.
• Плюралис перорально не показан для лечения острых приступов астмы. Если происходит приступ, следуйте инструкциям, которые ваш врач дал вам или вашему ребенку. Всегда имейте при себе лекарство для экстренного лечения приступов астмы.
• Важно, чтобы вы или ваш ребенок использовали все лекарства для астмы, назначенные вашим врачом. Плюралис 5 мг не должен быть использован вместо других лекарств для астмы, которые ваш врач назначил вам или вашему ребенку.
• Любой пациент, который лечится лекарствами против астмы, должен быть осведомлен о том, что если он развивает комбинацию симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук или ног, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь, он должен проконсультироваться с вашим врачом.
• Вы или ваш ребенок не должны принимать ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или противовоспалительные лекарства (также известные как нестероидные противовоспалительные лекарства или НПВЛ) если они ухудшают вашу астму.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет.

Для пациентов в возрасте до 18 лет доступны другие формы этого лекарства на основе возрастного диапазона

Другие лекарства и Плюралис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете или недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Плюралиса, или Плюралис может повлиять на действие других лекарств, которые вы используете.

Прежде чем принимать Плюралис, сообщите вашему врачу, если вы или ваш ребенок принимаете следующие лекарства:

• фенобарбитал (используется для лечения эпилепсии)
• фенитоин (используется для лечения эпилепсии)
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза и некоторых других инфекций)

Принятие Плюралиса с пищей и напитками

Плюралис 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Ваш врач оценит, можно ли вам принимать Плюралис во время этого периода.

Лактация

Неизвестно, появляется ли Плюралис в грудном молоке. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед приемом Плюралиса.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Плюралис повлияет на вашу способность управлять автомобилем или работать с машинами. Однако индивидуальные реакции на лекарство могут варьироваться. Определенные побочные эффекты (такие как головокружение и сонливость), которые были зарегистрированы с Плюралисом, могут повлиять на способность пациента управлять автомобилем или работать с машинами.

Плюралис 5 мгжевательные таблетки содержат аспартам и натрий

Это лекарство содержит 3,0 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вредным в случае фенилкетонурии (ФКН), редкого генетического заболевания, при котором фенилаланин накапливается, поскольку организм не может правильно его удалить.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Плюралис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Вы или ваш ребенок должны принимать только одну жевательную таблетку 5 мг один раз в день, как назначил ваш врач.
• Его следует принимать даже тогда, когда вы или ваш ребенок не испытываете симптомов или когда у вас происходит приступ астмы.

Для детей от6 до14 лет:

Рекомендуемая доза составляет одну жевательную таблетку 5 мг в день, принимаемую вечером.

Если вы или ваш ребенок принимаете Плюралис 5, убедитесь, что ни ваш ребенок, ни вы не принимаете никакой другой продукт, содержащий тот же активный ингредиент, монтелукаст.

Это лекарство принимается перорально.

Таблетки должны быть разжеваны перед проглатыванием.

Плюралис 5 мг жевательные таблетки не должны приниматься вместе с пищей; они должны приниматься не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема пищи.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Плюралиса, чем должно быть

Попросите помощи у вашего врача немедленно.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о побочных эффектах. Симптомы, которые произошли чаще всего при передозировке у взрослых и детей, были боль в животе, сонливость, жажда, головная боль, рвота и гиперактивность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы или ваш ребенок пропустили прием Плюралиса

Попробуйте принять Плюралис, как назначено. Однако, если вы или ваш ребенок пропустили дозу, просто продолжайте обычный режим приема одной таблетки в день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы или ваш ребенок прекратили лечение Плюралисом

Плюралис может лечить вашу астму или астму вашего ребенка только если вы или ваш ребенок продолжаете принимать его. Важно продолжать принимать Плюралис в течение того времени, которое ваш врач назначил. Это поможет контролировать вашу астму или астму вашего ребенка.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В клинических испытаниях с Плюралисом 5 мг жевательными таблетками побочные эффекты, связанные с приемом лекарства, и сообщенные чаще всего (могут повлиять на до 1 из 10 человек), были:

• головная боль

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы в клинических испытаниях с монтелукастом 10 мг в таблетках, покрытых пленкой:

• боль в животе

Эти побочные эффекты обычно были легкими и возникали с большей частотой у пациентов, леченных таблетками монтелукаста, чем у пациентов, получавших плацебо (таблетку, не содержащую лекарство).

Серьезные побочные эффекты

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов, которые могут быть серьезными и вам или вашему ребенку может потребоваться срочная медицинская помощь.

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания
• изменения, связанные с поведением и настроением: возбуждение, включая агрессивное или враждебное поведение, депрессия
• судороги

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• повышенная вероятность кровотечения
• дрожь
• сердцебиение

Чрезвычайно редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• комбинация симптомов, таких как болезнь, похожая на грипп, онемение или покалывание рук и ног, ухудшение симптомов легких, и/или кожная сыпь (синдром Чарга-Страусса) (см. раздел 2)
• низкий уровень тромбоцитов
• изменения, связанные с поведением и настроением: галлюцинации, дезориентация, мысли и действия, связанные с суицидом
• отек (воспаление) легких
• тяжелые кожные реакции (эритема многоформная), которые могут возникнуть без предупреждения
• воспаление печени (гепатит)

Другие побочные эффекты, зарегистрированные во время продажи лекарства

Очень часто (могут повлиять на более 1 из 10 человек):

• верхняя респираторная инфекция

Часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• диарея, тошнота, рвота
• кожная сыпь
• лихорадка
• повышенные печеночные ферменты

Редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения сна, включая кошмары, проблемы со сном, сомнамбулизм, раздражительность, чувство тревоги, беспокойство
• головокружение, сонливость, онемение/покалывание
• кровотечение из носа
• сухость во рту, изжога
• гематомы, зуд, крапивница
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы
• ночное недержание мочи (у детей)
• слабость/усталость, дискомфорт, отек

Очень редко (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• изменения, связанные с поведением и настроением: нарушения внимания, нарушения памяти, неконтролируемые движения мышц

Чрезвычайно редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• болезненные красные узлы под кожей, которые чаще всего появляются на икрах (эритема узловая)
• изменения, связанные с поведением и настроением: обсессивно-компульсивные симптомы, заикание

Сообщение о побочных эффектах

Если вы или ваш ребенок испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Плюралиса

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере после CAD. Первые два числа указывают месяц; последние четыре числа указывают год. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE (или любую другую систему сбора лекарств) в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Плюралиса 5 мг:

• Активный ингредиент: монтелукаст. Каждая таблетка содержит монтелукаст натрия, эквивалентный 5 мг монтелукаста.
• Другие компоненты: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, оксид железа красный (E 172), кроскармеллоза натрия, аромат клубники, аспартам (E 951) и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Жевательные таблетки 5 мг розовые, круглые, двояковыпуклые и с надписью "5" на одной стороне.

Продаются в упаковках по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Алтер С.А.

Улица Матео Инурия, 30

28036 Мадрид, Испания

Производитель

Нейраксфарм Фармацевтика, С.Л.

Авенида Барселона, 69

Сант Жоан Деспи, Барселона

Испания

Дата последней ревизии этого листка:март 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/