МЕЛОДИН 70 mcg/h Система

Содержание инструкции

1. Инструкция для пациента: информация о лекарстве
   1. Содержание инструкции
2. Что такое Мелодин и для чего он используется
3. Важная информация перед использованием Мелодина
   1. Когда не использовать Мелодин:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Толерантность, зависимость и привыкание
   4. Дети и подростки
   5. Мелодин и другие лекарства
   6. Использование Мелодина с пищей, напитками и алкоголем
   7. Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и использование машин
4. Как использовать Мелодин
   1. Обычно используемая доза:
   2. Инструкции по открытию упаковки, защищенной от детей.
   3. Способ использования
   4. Продолжительность лечения
   5. Использование большей, чем рекомендованная, дозы Мелодина
   6. Прекращение использования Мелодина
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Расстройства иммунной системы
   2. Расстройства метаболизма и питания
   3. Расстройства психики
   4. Расстройства нервной системы
   5. Расстройства зрения
   6. Расстройства слуха
   7. Расстройства сердца и кровеносной системы
   8. Расстройства дыхания
   9. Расстройства пищеварения
   10. Расстройства кожи (обычно в месте применения)
   11. Расстройства мочевыделительной системы
   12. Расстройства репродуктивной системы
   13. Общие расстройства
   14. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить Мелодин
   1. Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
7. Состав и другие сведения
   1. Что содержит Мелодин
   2. Как выглядит Мелодин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Германия
   7. Чехия
   8. Польша
   9. Португалия
   10. Дата последней актуализации инструкции: 10.10.2024

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Мелодин, 35 микограммов/час, трансдермальная система
Мелодин, 52,5 микограммов/час, трансдермальная система
Мелодин, 70 микограммов/час, трансдермальная система
(Бупренорфин)
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить инструкцию, чтобы иметь возможность повторно ознакомиться с ней при необходимости.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Мелодин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Мелодина
• 3. Как использовать Мелодин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Мелодин
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое Мелодин и для чего он используется

Мелодин является обезболивающим средством (снижающим боль) и предназначен для лечения умеренной и сильной боли при онкологических заболеваниях и сильной боли при других заболеваниях, не поддающихся лечению нестероидными противовоспалительными препаратами. Мелодин действует через кожу. После нанесения пластера на кожу, активное вещество бупренорфин проникает через кожу в кровь.
Бупренорфин относится к группе опиоидов (сильных обезболивающих средств), которые снижают боль, воздействуя на центральную нервную систему (на определенные нервные клетки в спинном мозге и мозге). Действие пластера сохраняется до трех дней. Мелодин не рекомендуется для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Важная информация перед использованием Мелодина

Когда не использовать Мелодин:

• если пациент имеет аллергию на бупренорфин, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент зависим от сильных обезболивающих средств (опиоидов);
• если у пациента есть заболевание, вызывающее значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО - некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии) или если он принимал их в течение последних двух недель (см. пункт «Мелодин и другие лекарства»);
• если у пациента есть миастения гравис (слабость мышц);
• если у пациента есть делирий тременс (состояние замешательства и дрожи, вызванное внезапным отказом от алкоголя у людей, злоупотребляющих им в больших количествах, или возникающее во время эпизода чрезмерного потребления алкоголя);
• если пациентка беременна.

Мелодин не следует использовать для лечения симптомов абстиненции у людей, зависимых от лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием Мелодина в следующих случаях:

• после недавнего потребления большого количества алкоголя;
• если у пациента есть приступы или судороги;
• если у пациента есть нарушения сознания (чувство головокружения или обморока) без объяснимой причины;
• если пациент находится в состоянии абстиненции (симптомом абстиненции может быть холодный пот);
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, после операции на голове или из-за заболевания мозга) и невозможно применение искусственной вентиляции легких;
• если у пациента есть трудности с дыханием или если он принимает другие лекарства, которые могут вызвать ослабление или замедление дыхания (см. также пункт «Мелодин и другие лекарства»);
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если пациент склонен к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• если пациент имеет депрессию или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами. Одновременное использование этих лекарств с Мелодином может привести к серотониновому синдрому, угрожающему жизни (см. пункт «Мелодин и другие лекарства»).

Необходимо также обратить внимание на следующие предостережения:
Жара и использование внешних источников тепла могут привести к увеличению дозы бупренорфина, выделяемого в кровь. Использование внешних источников тепла может привести к неправильному приклеиванию пластера к коже. Поэтому не следует использовать внешние источники тепла (сауна, лампа для подогрева, электрический одеяло, термофор). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает жара.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарство содержит бупренорфин, который является опиоидным средством. Повторное использование опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (привыкание к лекарству, известное как толерантность). Многократное использование Мелодина может также привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск возникновения этих нежелательных реакций может увеличиться с увеличением дозы и продолжительностью использования.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого лекарства и частотой его приема.
Риск развития зависимости от Мелодина различен в зависимости от человека. Риск зависимости от Мелодина может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных средств («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема Мелодина出现 любой из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• необходимость принимать лекарство дольше, чем рекомендовал врач
• необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано
• необходимость продолжать принимать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль
• использование лекарства по причинам, не рекомендованным, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть».
• многократные неудачные попытки прекратить или контролировать использование лекарства.
• плохое самочувствие после отказа от лекарства, и улучшение самочувствия после повторного приема лекарства («эффекты отказа»).

Если出现 любой из этих симптомов, необходимо поговорить с врачом, чтобы обсудить лучший курс лечения, включая прекращение приема лекарства и как это сделать безопасно (см. также пункт 3, «Прекращение использования Мелодина»).
Спортсмены должны быть осведомлены, что это лекарство может вызвать положительную реакцию на тесты контроля допинга.
Расстройства дыхания во сне
Мелодин содержит активное вещество, которое относится к группе опиоидов. Опиоиды могут вызывать расстройства дыхания во сне, например, центральный апноэ сна (замедление дыхания или пауза в дыхании во сне) и гипоксемию во сне (понижение уровня кислорода в крови).
Риск возникновения центрального апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов в случае возникновения центрального апноэ сна у пациента.

Дети и подростки

Не следует использовать Мелодин у людей моложе 18 лет, поскольку до сих пор нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Мелодин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать нежелательные реакции Мелодина, и иногда могут вызывать очень тяжелые реакции. Во время приема Мелодина не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, в частности:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с Мелодином и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, сонливость, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента出现 такие симптомы, необходимо связаться с врачом.
• Не следует использовать Мелодин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО - некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии) или если пациент принимал такие лекарства в течение последних двух недель.
• Мелодин может у некоторых людей вызывать сонливость, вялость или обморок, а также привести к замедлению и ослаблению дыхания. Эти нежелательные реакции могут усиливаться при одновременном приеме других лекарств с подобными нежелательными реакциями. К таким лекарствам относятся сильные обезболивающие средства (опиоиды), некоторые снотворные, анестетики и лекарства, используемые для лечения некоторых психических заболеваний, такие как седативные, антидепрессанты и нейролептики.
• Одновременное использование Мелодина и седативных средств, таких как бензодиазепины или родственные средства, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), сонливости и может угрожать жизни пациента. Поэтому одновременное использование этих средств должно быть рассмотрено только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначает Мелодин вместе с седативным средством, то доза и продолжительность одновременного использования должны быть ограничены. Необходимо сообщить врачу о всех седативных средствах, которые пациент принимает, и точно следовать рекомендациям врача. Полезно может быть информирование близких или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
• Использование Мелодина одновременно с некоторыми лекарствами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким лекарствам относятся, например, некоторые противогрибковые и противозачаточные средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, содержащие ритонавир).

Использование Мелодина одновременно с некоторыми лекарствами может ослабить действие трансдермальной системы. К таким лекарствам относятся, например, дексаметазон; лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); лекарства, используемые для лечения гипертиреоза (например, рифампицин).

• Габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Лекарства, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства).
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептические средства).
• Миорелаксанты.
• Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Использование Мелодина с пищей, напитками и алкоголем

Во время использования Мелодина не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные реакции и ухудшать самочувствие пациента.
Употребление грейпфрутового сока может усиливать действие Мелодина.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Недостаточно данных о использовании Мелодина во время беременности.
Поэтому не следует использовать Мелодин во время беременности.
Бупренорфин, активное вещество, содержащееся в лекарстве, снижает выработку молока и проникает в грудное молоко.
Поэтому не следует использовать Мелодин во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мелодин может вызывать головокружение, сонливость, а также затуманивание или двойное зрение, что может влиять на реакции пациента до такой степени, что он не сможет реагировать должным образом или достаточно быстро в неожиданных или срочных ситуациях. Это особенно актуально:

• в начале лечения;
• при изменении дозировки;
• при изменении лечения на Мелодин с другого обезболивающего средства;
• если используются другие лекарства, действующие на центральную нервную систему;
• если потребляется алкоголь.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или использовать машины во время использования Мелодина. Это также относится к периоду после окончания использования Мелодина. Не следует управлять транспортными средствами или использовать машины как минимум 24 часа после снятия пластера.
В случае сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Мелодин содержит соевое масло. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, не следует использовать это лекарство.

3. Как использовать Мелодин

Всегда необходимо использовать Мелодин точно согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и регулярно в его процессе врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от использования Мелодина, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо прекратить использование лекарства (см. также пункт «Прекращение использования Мелодина»).
Мелодин выпускается в трех дозировках: Мелодин 35 микограммов/час, трансдермальная система; Мелодин 52,5 микограммов/час, трансдермальная система; Мелодин 70 микограммов/час, трансдермальная система.
Врач определит, какая дозировка подходит пациенту. Если необходимо, врач может решить изменить дозировку в процессе лечения.

Обычно используемая доза:

Взрослые
Если врач не рекомендует иначе, необходимо нанести один пластер Мелодина в соответствии с описанием ниже и заменить его не ранее чем через 3 дня. Чтобы запомнить, когда необходимо заменить пластер, необходимо записать дату на внешней упаковке. Если врач рекомендует дополнительный прием других обезболивающих средств, необходимо очень точно следовать рекомендациям врача. В противном случае не будет достигнуто полного эффекта от использования Мелодина.
Использование у детей и подростков
Не следует использовать Мелодин у людей моложе 18 лет из-за отсутствия данных о его использовании в этой возрастной группе.

Инструкции по открытию упаковки, защищенной от детей.

• 1. Надрезать по указаниям стрелок на боковых поверхностях упаковки.
• 2. Разорвать в надрезанных местах по термически обработанному краю.
• 3. Открыть упаковку и вынуть пластер.

Способ использования

Перед нанесением пластера

• Выбрать плоскую, безволосую, чистую поверхность кожи на верхней части тела, предпочтительно на груди, ниже ключицы или на верхней части руки. Если у пациента есть трудности с нанесением пластера, необходимо попросить о помощи.
• Если в выбранном месте растут волосы, необходимо их подстричь ножницами. Волосы не следует брить!
• Избегать областей кожи, которые воспалены, раздражены или имеют какие-либо дефекты, например, крупные шрамы.
• Выбранная поверхность кожи должна быть чистой и сухой. Если необходимо, кожу следует вымыть холодной или теплой водой. Не следует использовать какие-либо моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не следует использовать лосьоны, кремы или масла на выбранной поверхности кожи, поскольку это может ухудшить приклеивание пластера.

Нанесение пластера

• 1. Упаковку необходимо открыть непосредственно перед нанесением пластера. Каждый пластер упакован в отдельную упаковку.

• 2. Сначала необходимо отделить легко отсоединяемую тонкую пленку.
• 3. Затем необходимо удалить защитную пленку с половины пластера, избегая прикосновения к клеевой поверхности.
• 4. После приклеивания половины пластера необходимо удалить защитную пленку с другой половины.
• 5. После нанесения необходимо сильно прижать пластер к коже средней частью ладони в течение примерно 30-60 секунд. Необходимо убедиться, что пластер плотно приклеен к коже, особенно по углам.
• 6. После нанесения пластера необходимо вымыть руки. Не использовать моющие средства.

После нанесения пластера
Пластер может оставаться на коже до 3 дней. Если только пластер был правильно нанесен, существует небольшой риск, что он отвалится. С правильно нанесенным пластером можно принимать душ, ванну и плавать. Не следует подвергать пластер воздействию высоких температур (например, сауна, лампа для подогрева, электрическое одеяло, термофор).
В случае непредвиденного отсоединения пластера до запланированной замены не следует его повторно приклеивать.
Необходимо сразу же приклеить новый пластер (см. «Замена пластера»).
Замена пластера

• Удалить старый пластер с кожи.
• Сложить его пополам, клеящими поверхностями внутрь.
• Удалить использованный пластер, принимая меры предосторожности, чтобы он был невидимым и недоступным для детей.
• Приклеить новый пластер в другом месте на коже (следуя описанию выше). В том же месте на коже можно нанести новый пластер только через неделю.

Продолжительность лечения

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо использовать Мелодин. Не следует самостоятельно прекращать использование Мелодина, поскольку это может привести к возобновлению боли и ухудшению самочувствия (см. также пункт «Прекращение использования Мелодина»).
Если возникает ощущение, что действие Мелодина слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Мелодина

В случае использования большей, чем рекомендованная, дозы Мелодина могут возникнуть симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению нежелательных реакций бупренорфина, таких как сонливость, вялость и рвота. У пациента могут быть суженные зрачки, может возникнуть ослабление или замедление дыхания. Также может возникнуть коллапс.
Если пациент заметил, что использовал больше пластеров, чем необходимо, он должен как можно скорее удалить лишний пластер и немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Если пациент забыл приклеить пластер, необходимо сделать это как можно скорее после того, как он вспомнит об этом. Если замена пластера происходит слишком поздно, боль может возобновиться. В таком случае необходимо связаться с врачом.
Не следует приклеивать два пластера, чтобы восполнить пропущенную дозу лекарства.

Прекращение использования Мелодина

Внезапное прекращение или окончание использования Мелодина может привести к возобновлению болевых ощущений.
Если пациент хочет прекратить использование Мелодина из-за неприятных нежелательных реакций, необходимо сначала проконсультироваться с врачом, который сообщит пациенту, как необходимо завершить лечение и есть ли необходимость в использовании других лекарств.
У некоторых пациентов после прекращения длительного использования сильных обезболивающих средств могут возникнуть симптомы абстиненции. Риск возникновения симптомов абстиненции после прекращения использования Мелодина очень низок. Однако если после прекращения лечения пациент испытывает возбуждение, тревогу, нервозность или дрожь, если он становится чрезмерно активным и имеет трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Мелодин может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции были классифицированы следующим образом:

Расстройства иммунной системы

Очень редко:
тяжелые реакции кожи (см. ниже)

Расстройства метаболизма и питания

Редко:
потеря аппетита

Расстройства психики

Не очень часто:
состояние замешательства, расстройства сна, психомоторное возбуждение
Редко:
галлюцинации, тревога, кошмары, снижение полового влечения
Очень редко:
зависимость, изменения настроения

Расстройства нервной системы

Часто:
головокружение, головная боль
Не очень часто:
различные степени седации, от усталости до чувства онемения в голове

Редко:
трудности с концентрацией внимания, расстройства речи, онемение, расстройства равновесия, неправильные ощущения на коже (ползание, покалывание, жжение кожи)
Очень редко:
дрожь мышц, расстройства вкуса

Расстройства зрения

Редко:
расстройства зрения, затуманивание зрения, отек век
Очень редко:
сужение зрачков

Расстройства слуха

Очень редко:
боль в ухе

Расстройства сердца и кровеносной системы

Не очень часто
расстройства кровообращения (такие как низкое кровяное давление или, редко, коллапс)
Редко:
приливы крови к лицу

Расстройства дыхания

Часто:
замедление дыхания
Редко:
трудности с дыханием (депрессия дыхания)
Очень редко:
ускорение дыхания, икота

Расстройства пищеварения

Очень часто:
тошнота
Часто:
рвота, запор
Не очень часто:
сухость во рту
Редко:
изжога
Очень редко:
рвотный рефлекс

Расстройства кожи (обычно в месте применения)

Очень часто:
покраснение, зуд
Часто:
изменения кожи (осыпь, обычно после многократного применения), потоотделение
Не очень часто:
сыпь
Редко:
крапивница
Очень редко:
пузырьки, небольшие пузыри
Частота неизвестна:
контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которое может включать чувство жжения), изменение цвета кожи

Расстройства мочевыделительной системы

Не очень часто:
трудности с мочеиспусканием, задержка мочи (меньшее количество мочи, чем обычно)

Расстройства репродуктивной системы

Редко:
расстройства эрекции

Общие расстройства

Часто:
отек (например, отек ног), усталость
Не очень часто:
слабость
Редко:
синдром абстиненции (см. ниже), реакции в месте применения
Очень редко:
боль в груди
В случае возникновения любых из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
В некоторых случаях могут возникать задержанные аллергические реакции с видимыми симптомами воспаления. В таких случаях необходимо прекратить использование лекарственного препарата Мелодин после предварительной консультации с врачом.
Если у пациента возникает отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или отек горла, затрудняющий глотание и дыхание, крапивница, обморок, желтый цвет кожи и глаз (так называемая желтуха), необходимо удалить пластер и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень редко возникающей тяжелой аллергической реакции.
У некоторых пациентов после прекращения длительного использования сильных обезболивающих средств могут возникать симптомы абстиненции. Риск возникновения таких симптомов после прекращения использования Мелодина низок. Однако если после прекращения лечения возникают такие симптомы, как возбуждение, тревога, нервозность или дрожь, а также чрезмерная активность и трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом врачу.
Если любой из нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
улица Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в компанию, ответственную за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Мелодин

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и термоусадочной упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Это лекарство должно храниться в безопасном месте, недоступном для других людей. Лекарство может нанести серьезный вред или даже привести к смерти людей, которые принимают его случайно или намеренно, если оно не было назначено им.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Мелодин

Активным веществом лекарства является бупренорфин.
Мелодин, 35 микограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 20 мг бупренорфина и выделяет 35 микограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластера, содержащего активное вещество, составляет 25 см².
Мелодин, 52,5 микограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 30 мг бупренорфина и выделяет 52,5 микограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластера, содержащего активное вещество, составляет 37,5 см².
Мелодин, 70 микограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 40 мг бупренорфина и выделяет 70 микограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластера, содержащего активное вещество, составляет 50 см².
Другими компонентами лекарства являются:
Клеящий слой
стирен-бутадиен-стирен (СБС) и стирен-бутадиен-блоковые сополимеры,
кальцинированная камедь, антиоксиданты (2,4-бис(1,1-диметилэтил)фосфин (3:1), трис(2,4-ди-терт-бутylфенил)фосфат, экстракт масла алоэ вера (содержит также рафинированное соевое масло и альфа-токоферол ацетат).
Внешний слой
полиэтилен/полиэстер/алюминий, синяя краска.
Защитный слой (удаляемый)
силиконизированный полиэстер.

Как выглядит Мелодин и что содержит упаковка

Пластыри цвета кожи, в форме прямоугольника с закругленными краями и надписью «Бупренорфин 35 мкг/ч».
Пластыри цвета кожи, в форме прямоугольника с закругленными краями и надписью «Бупренорфин 52,5 мкг/ч».
Пластыри цвета кожи, в форме прямоугольника с закругленными краями и надписью «Бупренорфин 70 мкг/ч».
Каждая трансдермальная система упакована в отдельную термоусадочную упаковку.
Мелодин выпускается в упаковках, содержащих 4, 5, 8, 10, 16 или 24 (6x4) пластера, каждый из которых упакован в отдельную упаковку, в картонной коробке.
Не все типы упаковок могут быть в обращении.
Доступны следующие дозировки пластеров:
Мелодин, 35 микограммов/час.
Мелодин, 52,5 микограммов/час.
Мелодин, 70 микограммов/час.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац, 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
улица Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия

Бувера 35 микограммов/час трансдермальный пластер
Бувера 52,5 микограммов/час трансдермальный пластер
Бувера 70 микограммов/час трансдермальный пластер

Чехия

Бупренорфин Тева 35 мкг/ч трансдермальная пленка
Бупренорфин Тева 52,5 мкг/ч трансдермальная пленка
Бупренорфин Тева 70 мкг/ч трансдермальная пленка

Польша

Мелодин 35 микограммов/час трансдермальная система
Мелодин 52,5 микограммов/час трансдермальная система
Мелодин 70 микограммов/час трансдермальная система

Португалия

Бупренорфин Актавис 35 микограммов/час трансдермальная система
Бупренорфин Актавис 52,5 микограммов/час трансдермальная система
Бупренорфин Актавис 70 микограммов/час трансдермальная система

Дата последней актуализации инструкции: 10.10.2024