МЕЛОДИН 52.5 mcg/h Система

Содержание инструкции

1. Инструкция для пациента: информация о лекарстве
   1. Содержание инструкции
2. Что такое лекарство Мелодин и для чего оно используется
3. Важные сведения перед использованием лекарства Мелодин
   1. Когда не использовать лекарство Мелодин:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Толерантность, зависимость и привыкание
   4. Дети и подростки
   5. Лекарство Мелодин и другие лекарства
   6. Использование лекарства Мелодин с пищей, напитками и алкоголем
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и использование механизмов
4. Как использовать лекарство Мелодин
   1. Обычно используемая доза:
   2. Инструкция по открытию упаковки, защищенной от детей.
   3. Способ использования
   4. Продолжительность лечения
   5. Использование большей дозы лекарства Мелодин, чем рекомендовано
   6. Прекращение использования лекарства Мелодин
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Расстройства иммунной системы
   2. Расстройства метаболизма и питания
   3. Расстройства психики
   4. Расстройства нервной системы
   5. Расстройства зрения
   6. Расстройства слуха
   7. Расстройства сердца и кровеносной системы
   8. Расстройства дыхания
   9. Расстройства пищеварения
   10. Расстройства кожи (обычно в месте применения)
   11. Расстройства мочевыделительной системы
   12. Расстройства половой системы
   13. Общие расстройства
   14. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить лекарство Мелодин
   1. Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
7. Состав и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Мелодин
   2. Как выглядит лекарство Мелодин и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
   5. Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   6. Німеччина
   7. Чехия
   8. Польша
   9. Португалия
   10. Дата последней актуализации инструкции: 10.10.2024

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Мелодин, 35 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин, 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин, 70 микрограммов/час, трансдермальная система
(Бупренорфин)
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее в случае необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для использования конкретным человеком. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Мелодин и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Мелодин
• 3. Как использовать лекарство Мелодин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Мелодин
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарство Мелодин и для чего оно используется

Лекарство Мелодин является обезболивающим средством (снижающим боль) и предназначено для лечения умеренной и сильной боли при онкологических заболеваниях и сильной боли при других заболеваниях, не поддающихся лечению нестероидными противовоспалительными средствами. Лекарство Мелодин действует через кожу. После нанесения пластыря на кожу, активное вещество бупренорфин проникает через кожу в кровь.
Бупренорфин относится к группе опиоидов (сильных обезболивающих средств), которые снижают боль, воздействуя на центральную нервную систему (на специфические нервные клетки в спинном мозге и мозге). Действие пластыря сохраняется до трех дней. Лекарство Мелодин не рекомендуется для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Мелодин

Когда не использовать лекарство Мелодин:

• если пациент имеет аллергию на бупренорфин, сою, арахис или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент зависим от сильных обезболивающих средств (опиоидов);
• если у пациента есть заболевание, вызывающее значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО - некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии) или если он принимал их в течение последних двух недель (см. пункт «Лекарство Мелодин и другие лекарства»);
• если у пациента есть миастения гравис (слабость мышц);
• если у пациента есть делирий тременс (состояние замешательства и дрожания, вызванное внезапным отказом от алкоголя у людей, злоупотребляющих им в больших количествах, или возникающее во время эпизода чрезмерного потребления алкоголя);
• если пациентка беременна.

Лекарство Мелодин не должно использоваться для лечения симптомов абстиненции у людей, зависимых от лекарств.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Мелодин в следующих случаях:

• после недавнего потребления большого количества алкоголя;
• если у пациента есть приступы или судороги;
• если у пациента есть нарушения сознания (чувство головокружения или обморока) без объяснимой причины;
• если пациент находится в состоянии абстиненции (симптомом абстиненции могут быть холодные поты);
• если у пациента есть повышенное внутричерепное давление (например, после операции на голове или из-за заболевания мозга) и невозможно применение искусственной вентиляции легких;
• если пациент имеет трудности с дыханием или если он принимает другие лекарства, которые могут вызвать ослабление или замедление дыхания (см. также пункт «Лекарство Мелодин и другие лекарства»);
• если у пациента есть нарушения функции почек;
• если пациент склонен к злоупотреблению лекарствами или наркотиками;
• если пациент имеет депрессию или другие заболевания, которые лечатся антидепрессантами. Одновременное использование этих лекарств с лекарством Мелодин может привести к серотониновому синдрому, заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт «Лекарство Мелодин и другие лекарства»).

Необходимо обратить внимание на следующие предостережения:
Жара и использование внешних источников тепла могут привести к увеличению дозы бупренорфина, выделяемого в кровь. Использование внешних источников тепла может привести к неправильному приклеиванию пластыря к коже. Поэтому не следует использовать внешние источники тепла (сауна, лампа для подогрева, электрический одеяло, термофор). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента出现ила жара.

Толерантность, зависимость и привыкание

Это лекарство содержит бупренорфин, который является опиоидным лекарством. Повторяющееся использование опиоидов может привести к тому, что лекарство станет менее эффективным (пристрастие к лекарству, известное как толерантность). Многократное использование лекарства Мелодин также может привести к зависимости, злоупотреблению и привыканию, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск возникновения этих нежелательных реакций может увеличиться с увеличением дозы и продолжительностью использования.
Зависимость или привыкание могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого лекарства и частотой его приема.
Риск возникновения зависимости от Мелодина различен в зависимости от человека. Риск зависимости от Мелодина может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, лекарств по рецепту или незаконных средств («зависимость»);
• пациент курит;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время приема лекарства Мелодин出现или какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• необходимость принимать лекарство дольше, чем назначил врач
• необходимость принимать большую дозу, чем назначенная
• необходимость продолжать принимать лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль
• использование лекарства по причинам, не рекомендованным, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть».
• многократные неудачные попытки прекратить или контролировать использование лекарства.
• плохое самочувствие после отмены лекарства, и улучшение самочувствия после повторного приема лекарства («эффекты отмены»).

Если出现или какие-либо из этих симптомов, необходимо поговорить с врачом, чтобы обсудить лучший курс лечения для пациента, включая прекращение приема лекарства и как это сделать безопасно (см. также пункт 3, Прекращение использования лекарства Мелодин).
Спортсмены должны быть осведомлены о том, что это лекарство может вызвать положительную реакцию на тесты контроля за допингом.
Расстройства дыхания во сне
Лекарство Мелодин содержит активное вещество, которое относится к группе опиоидов. Опиоиды могут вызвать расстройства дыхания во сне, например, центральный апноэ сна (замедление дыхания или пауза в дыхании во сне) и гипоксемию во сне (понижение уровня кислорода в крови).
Риск возникновения центрального апноэ сна зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть возможность снижения общей дозы опиоидов в случае возникновения центрального апноэ сна у пациента.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Мелодин у людей моложе 18 лет, поскольку до сих пор нет данных о его использовании в этой возрастной группе.

Лекарство Мелодин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут усиливать нежелательные реакции лекарства Мелодин, и иногда могут вызывать очень тяжелые реакции. Во время приема лекарства Мелодин не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие лекарства, в частности:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, транилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Мелодин и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, сонливость, чрезмерное потоотделение, дрожание, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента出现или такие симптомы, необходимо связаться с врачом.
• Не следует использовать лекарство Мелодин одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО - некоторыми лекарствами, используемыми для лечения депрессии) или если пациент принимал эти лекарства в течение последних двух недель.
• Лекарство Мелодин может вызвать сонливость, вялость или обморок, а также привести к замедлению и ослаблению дыхания. Эти нежелательные реакции могут усиливаться при одновременном приеме других лекарств, имеющих такие же нежелательные реакции. К таким лекарствам относятся сильные обезболивающие средства (опиоиды), некоторые снотворные средства, анестетики и лекарства, используемые для лечения некоторых психических заболеваний, такие как седативные средства, антидепрессанты и нейролептики.
• Одновременное использование лекарства Мелодин и седативных средств, таких как бензодиазепины или родственные средства, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), сонливости и может угрожать жизни пациента. Поэтому одновременное использование этих средств должно быть рассмотрено только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако если врач назначил лекарство Мелодин вместе с седативным средством, то доза и продолжительность одновременного использования должны быть ограничены. Необходимо сообщить врачу о всех седативных средствах, которые пациент принимает, и точно следовать рекомендациям врача. Полезно может быть информирование близких или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо связаться с врачом.
• Использование лекарства Мелодин одновременно с некоторыми лекарствами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким лекарствам относятся, например, некоторые противозаказные и противогрибковые средства (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, содержащие ритонавир).

Использование лекарства Мелодин одновременно с некоторыми лекарствами может ослаблять действие трансдермальной системы. К таким лекарствам относятся, например, дексаметазон; лекарства, используемые для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); лекарства, используемые для лечения гипертиреоза (например, рифампицин).

• Габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии.
• Лекарства, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные средства).
• Лекарства, используемые для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептические средства).
• Миорелаксанты.
• Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Использование лекарства Мелодин с пищей, напитками и алкоголем

Во время использования лекарства Мелодин не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные реакции и ухудшать самочувствие пациента.
Употребление грейпфрутового сока может усиливать действие лекарства Мелодин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Недостаточно данных о использовании лекарства Мелодин во время беременности.
Поэтому не следует использовать лекарство Мелодин во время беременности.
Бупренорфин, активное вещество, содержащееся в лекарстве, подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко.
Поэтому не следует использовать лекарство Мелодин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Мелодин может вызывать головокружение, сонливость, а также затуманивание или двойное зрение, что может влиять на реакции пациента до такой степени, что он не сможет реагировать должным образом или достаточно быстро в неожиданных или срочных ситуациях. Это особенно касается:

• начала лечения;
• изменения дозировки;
• изменения лечения на лекарство Мелодин с другого обезболивающего средства;
• если используются другие лекарства, действующие на центральную нервную систему,
• если потребляется алкоголь.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы во время использования лекарства Мелодин. Это также касается периода после окончания использования лекарства Мелодин. Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы как минимум 24 часа после снятия пластыря.
В случае сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лекарство Мелодин содержит соевое масло. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, не следует использовать это лекарство.

3. Как использовать лекарство Мелодин

Всегда необходимо использовать лекарство Мелодин точно按照 рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Перед началом лечения и регулярно в его процессе врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от использования лекарства Мелодин, когда и как долго необходимо его принимать, когда необходимо связаться с врачом и когда необходимо прекратить использование лекарства (см. также пункт «Прекращение использования лекарства Мелодин»).
Лекарство Мелодин выпускается в трех дозировках: Мелодин 35 микрограммов/час, трансдермальная система; Мелодин 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система; Мелодин 70 микрограммов/час, трансдермальная система.
Врач решит, какая дозировка подходит пациенту. Если необходимо, врач может решить изменить дозировку в процессе лечения.

Обычно используемая доза:

Взрослые
Если врач не назначил иначе, необходимо нанести один пластырь лекарства Мелодин в соответствии с описанием ниже и заменить его не ранее чем через 3 дня. Чтобы запомнить, когда необходимо заменить пластырь, необходимо записать дату на внешней упаковке. Если врач назначил дополнительное использование других обезболивающих средств, необходимо очень точно следовать рекомендациям врача. В противном случае не будет достигнуто полного эффекта от использования лекарства Мелодин.
Использование у детей и подростков
Не следует использовать лекарство Мелодин у людей моложе 18 лет из-за отсутствия данных о его использовании в этой возрастной группе.
Пациенты пожилого возраста
Не необходимо корректировать дозу у людей пожилого возраста.
Пациенты с нарушениями функции почек и пациенты, проходящие диализ
У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, проходящих диализ, не необходимо корректировать дозу.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени сила и продолжительность действия лекарства Мелодин могут быть изменены.
Врач будет более внимательно наблюдать за такими пациентами.

Инструкция по открытию упаковки, защищенной от детей.

• 1. Надрезать по отметкам, расположенным на боковых сторонах упаковки.
• 2. Разорвать упаковку в надрезанных местах вдоль термически обработанного края.
• 3. Открыть упаковку и извлечь пластырь.

Способ использования

Перед нанесением пластыря

• Выбрать плоскую, безволосую, чистую область кожи на верхней части тела, предпочтительно на груди, ниже ключицы или на верхней части руки. Если пациенту трудно нанести пластырь, необходимо попросить о помощи.
• Если в выбранном месте растут волосы, необходимо подстричь их ножницами. Волосы не следует брить!
• Избегать областей кожи, которые воспалены, раздражены или имеют какие-либо дефекты, например, крупные шрамы.
• Выбранная область кожи должна быть чистой и сухой. Если необходимо, кожу необходимо вымыть холодной или теплой водой. Не следует использовать какие-либо моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не следует использовать лосьоны, кремы или масла на выбранной области кожи, поскольку это может ухудшить прикрепление пластыря.

Нанесение пластыря

• 1. Упаковку необходимо открыть непосредственно перед нанесением пластыря. Каждый пластырь упакован в отдельную упаковку.

• 2. Сначала необходимо отделить легко прикрепленную тонкую пленку, разделяющую.
• 3. Затем необходимо удалить защитную пленку с половины пластыря, избегая прикосновения к клеевой поверхности.
• 4. После прикрепления половины пластыря необходимо удалить защитную пленку с другой половины.
• 5. После нанесения необходимо сильно прижать пластырь к коже средней частью руки в течение примерно 30-60 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь плотно прилегает к коже, особенно по углам.
• 6. После нанесения пластыря необходимо вымыть руки. Не использовать моющие средства.

После нанесения пластыря
Пластырь может оставаться на коже до 3 дней. Если только пластырь был нанесен правильно, существует небольшой риск, что он отвалится. С правильно нанесенным пластырем можно принимать душ, ванну и плавать. Не следует подвергать пластырь воздействию высоких температур (например, сауна, лампа для подогрева, электрическое одеяло, термофор).
В случае непредвиденного отсоединения пластыря до запланированной замены не следует прикреплять его снова.
Необходимо сразу же нанести новый пластырь (см. «Замена пластыря»).
Замена пластыря

• Удалить старый пластырь с кожи.
• Сложить его пополам, клеящими поверхностями внутрь.
• Утилизировать использованный пластырь, принимая меры предосторожности, чтобы он был невидимым и недоступным для детей.
• Нанести новый пластырь в другом месте на коже (следуя описанию выше). В том же месте на коже можно нанести новый пластырь только через неделю.

Продолжительность лечения

Врач сообщит пациенту, как долго необходимо использовать лекарство Мелодин. Не следует самостоятельно прекращать использование лекарства Мелодин, поскольку это может привести к возобновлению боли и ухудшению самочувствия (см. также пункт «Прекращение использования лекарства Мелодин»).
Если появилось чувство, что действие лекарства Мелодин слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Использование большей дозы лекарства Мелодин, чем рекомендовано

В случае использования большей дозы лекарства Мелодин, чем рекомендовано, могут出现 симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению нежелательных реакций бупренорфина, таких как сонливость, вялость и рвота. У пациента могут быть суженные зрачки, может появиться ослабление или замедление дыхания. Также может появиться коллапс.
Если пациент заметил, что использовал больше пластырей, чем необходимо, он должен как можно скорее удалить дополнительный пластырь и немедленно связаться с врачом или фармацевтом.

Если пациент забыл нанести пластырь, необходимо сделать это как можно скорее после того, как он вспомнит об этом.
Не следует наносить два пластыря, чтобы восполнить пропущенную дозу лекарства.

Прекращение использования лекарства Мелодин

Внезапное прекращение или окончание использования лекарства Мелодин может привести к возобновлению болевых ощущений.
Если пациент хочет прекратить использование лекарства Мелодин из-за неприятных нежелательных реакций, необходимо сначала проконсультироваться с врачом, который сообщит пациенту, как необходимо прекратить лечение и необходимо ли использовать другие лекарства.
У некоторых пациентов после прекращения длительного использования сильных обезболивающих средств могут появиться симптомы абстиненции. Риск появления симптомов абстиненции после прекращения использования лекарства Мелодин очень низок. Однако если после прекращения лечения пациент чувствует возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожание, если он становится чрезмерно активным и имеет трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции классифицируются следующим образом:

Расстройства иммунной системы

Очень редко:
тяжелые кожные реакции (см. ниже)

Расстройства метаболизма и питания

Редко:
потеря аппетита

Расстройства психики

Не очень часто:
состояние замешательства, расстройства сна, беспокойство психоручного характера
Редко:
галлюцинации, страхи и кошмары, снижение полового влечения
Очень редко:
зависимость, изменения настроения

Расстройства нервной системы

Часто:
головокружение, головная боль
Не очень часто:
различные степени седации, от усталости до чувства онемения в голове

Редко:
трудности с концентрацией, расстройства речи, онемение в голове, расстройства равновесия, неправильные ощущения на коже (покалывание, жжение кожи)
Очень редко:
дрожание мышц, расстройства вкуса

Расстройства зрения

Редко:
расстройства зрения, затуманивание зрения, отек век
Очень редко:
сужение зрачков

Расстройства слуха

Очень редко:
боль в ухе

Расстройства сердца и кровеносной системы

Не очень часто
расстройства кровообращения (такие как низкое кровяное давление или, редко, коллапс)
Редко:
приливы жара

Расстройства дыхания

Часто:
замедление дыхания
Редко:
трудности с дыханием (депрессия дыхания)
Очень редко:
неправильно быстрое дыхание, икота

Расстройства пищеварения

Очень часто:
тошнота
Часто:
рвота, запор
Не очень часто:
сухость во рту
Редко:
изжога
Очень редко:
рвотный рефлекс

Расстройства кожи (обычно в месте применения)

Очень часто:
покраснение, зуд
Часто:
изменения на коже (осыпь, обычно после многократного применения), потоотделение
Не очень часто:
сыпь
Редко:
крапивница
Очень редко:
пузырьки, небольшие пузырьки
Частота неизвестна:
контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которое может включать чувство жжения), изменение цвета кожи

Расстройства мочевыделительной системы

Не очень часто:
трудности с мочеиспусканием, задержка мочи (меньшее количество мочи, чем обычно)

Расстройства половой системы

Редко:
расстройства эрекции

Общие расстройства

Часто:
отек (например, отек ног), усталость
Не очень часто:
слабость
Редко:
синдром абстиненции (см. ниже), реакции в месте применения
Очень редко:
боль в груди
В случае появления любых из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
В некоторых случаях могут появиться задержанные аллергические реакции с видимыми симптомами воспаления. В таких случаях необходимо прекратить использование лекарства Мелодин после предварительной консультации с врачом.
Если у пациента появился отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или отек горла, затрудняющий глотание и дыхание, крапивница, обморок, желтый цвет кожи и глаз (так называемая желтуха), необходимо удалить пластырь и немедленно обратиться к врачу или пойти за помощью в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень редко встречающейся тяжелой аллергической реакции.
У некоторых пациентов после прекращения длительного использования сильных обезболивающих средств могут появиться симптомы абстиненции. Риск появления симптомов абстиненции после прекращения использования лекарства Мелодин очень низок. Однако если после прекращения лечения пациент чувствует возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожание, если он становится чрезмерно активным и имеет трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо сообщить об этом врачу.
Если усилилась любая из нежелательных реакций или появились какие-либо нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появились какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
улица Ерозолимские, 181С
02-222 Варшава
телефон: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Мелодин

Лекарство необходимо хранить в месте, недоступном для детей.

Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной упаковке и зажимной упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не замораживать.
Это лекарство необходимо хранить в безопасном месте, недоступном для других людей. Лекарство может нанести серьезный вред или даже привести к смерти людей, которые примут его случайно или намеренно, если оно не было назначено им.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарство Мелодин

Активным веществом лекарства является бупренорфин.
Мелодин, 35 микрограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 20 мг бупренорфина и выделяет 35 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего активное вещество, составляет 25 см².
Мелодин, 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 30 мг бупренорфина и выделяет 52,5 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего активное вещество, составляет 37,5 см².
Мелодин, 70 микрограммов/час, трансдермальная система: каждая трансдермальная система содержит 40 мг бупренорфина и выделяет 70 микрограммов бупренорфина в час. Площадь поверхности пластыря, содержащего активное вещество, составляет 50 см².
Другими компонентами лекарства являются:
Клеящий слой
стирен-бутадиен-стирен (СБС) и стирен-бутадиен-блоковые сополимеры,
калафония, антиоксиданты (2,4-бис(1,1-диметилэтил)фосфорин (3:1), трис(2,4-ди-терт-бутилфенол)фосфат, экстракт масла алоэ вера (содержит также рафинированное соевое масло и альфа-токоферол ацетат).
Внешний слой
полиэтилен/полиэстер/алюминий, синяя краска.
Защитный слой (удаляемый)
силиконизированный полиэстер.

Как выглядит лекарство Мелодин и что содержит упаковка

Пластыри цвета кожи, в форме прямоугольника с закругленными краями и надписью «Бупренорфин 35 мкг/ч».
Пластыри цвета кожи, в форме прямоугольника с закругленными краями и надписью «Бупренорфин 52,5 мкг/ч».
Пластыри цвета кожи, в форме прямоугольника с закругленными краями и надписью «Бупренорфин 70 мкг/ч».
Каждая трансдермальная система упакована в отдельную зажимную упаковку.
Лекарство Мелодин выпускается в упаковках, содержащих 4, 5, 8, 10, 16 или 24 (6x4) пластыря, каждый из которых упакован в зажимную упаковку, в картонной упаковке.
Не все типы упаковок могут быть в продаже.
Доступны следующие дозировки пластырей:
Мелодин, 35 микрограммов/час.
Мелодин, 52,5 микрограммов/час.
Мелодин, 70 микрограммов/час.

Ответственное лицо и производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
улица Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Німеччина

Бувера 35 микрограмм/час трансдермальный пластырь
Бувера 52,5 микрограмм/час трансдермальный пластырь
Бувера 70 микрограмм/час трансдермальный пластырь

Чехия

Бупренорфин Тева 35 мкг/ч трансдермальный пластырь
Бупренорфин Тева 52,5 мкг/ч трансдермальный пластырь
Бупренорфин Тева 70 мкг/ч трансдермальный пластырь

Польша

Мелодин 35 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин 52,5 микрограммов/час, трансдермальная система
Мелодин 70 микрограммов/час, трансдермальная система

Португалия

Бупренорфин Актавис 35 микрограмм/час трансдермальная система
Бупренорфин Актавис 52,5 микрограмм/час трансдермальная система
Бупренорфин Актавис 70 микрограмм/час трансдермальная система

Дата последней актуализации инструкции: 10.10.2024