МЕЛОДИН ЛОНГ 35 mcg/h Система

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. Содержание инструкции
2. Что такое препарат Мелодин Лонг и для чего он используется
3. Важная информация перед применением препарата Мелодин Лонг
   1. Когда не применять препарат Мелодин Лонг:
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Толерантность, зависимость и наркоз
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Мелодин Лонг и другие препараты
   6. Препарат Мелодин Лонг с пищей, питьем и алкоголем
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов
4. Как применять препарат Мелодин Лонг
   1. Применение у детей и подростков
   2. Способ применения
   3. Метод применения
   4. Применение большей дозы препарата Мелодин Лонг, чем рекомендовано
   5. Пропуск применения препарата Мелодин Лонг
   6. Прекращение применения препарата Мелодин Лонг
5. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Мелодин Лонг
7. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Мелодин Лонг
   2. Другие компоненты: Клеящая матрица содержит активное вещество:
   3. Как выглядит препарат Мелодин Лонг и что содержит упаковка
   4. Ответственное лицо
   5. Производитель
   6. Дата последней актуализации инструкции: 09.10.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Мелодин Лонг, 35 микрограмм/час, трансдермальная система, пластырь
Мелодин Лонг, 52,5 микрограмма/час, трансдермальная система, пластырь
Мелодин Лонг, 70 микрограмм/час, трансдермальная система, пластырь
Бупренорфин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для определенного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Мелодин Лонг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Мелодин Лонг
• 3. Как применять препарат Мелодин Лонг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Мелодин Лонг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Мелодин Лонг и для чего он используется

Активным веществом препарата Мелодин Лонг является бупренорфин.
Препарат Мелодин Лонг является обезболивающим препаратом (снижающим боль) для лечения боли средней
и высокой интенсивности при онкологических заболеваниях, а также сильной боли, не реагирующей на
другие типы обезболивающих препаратов. Препарат Мелодин Лонг действует через кожу. Бупренорфин является опиоидом
(сильным обезболивающим средством), который снижает боль, воздействуя на центральную нервную систему
(специализированные нервные клетки в спинном мозге и мозге). Действие трансдермальной системы сохраняется до 4 дней. Препарат Мелодин Лонг не предназначен для лечения острой боли (кратковременной).

2. Важная информация перед применением препарата Мелодин Лонг

Когда не применять препарат Мелодин Лонг:

• в случае аллергии на бупренорфин или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент зависим от сильных обезболивающих препаратов (опиоидов);
• если у пациента есть заболевания, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием;
• если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО - некоторые препараты, используемые для лечения депрессии) или если он принимал их в течение последних двух недель (см. пункт «Препарат Мелодин Лонг и другие препараты»);
• если у пациента есть миастения гравис (мышечная слабость);
• если у пациента есть делирий тременс (состояние спутанности и дрожания, вызванное внезапным отказом от алкоголя у людей, злоупотребляющих алкоголем в больших количествах, или возникающее во время эпизода чрезмерного потребления алкоголя).

Препарат Мелодин Лонг не может быть использован для лечения симптомов отмены у людей, зависимых от
препаратов.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Мелодин Лонг в
следующих случаях:

• после недавнего потребления больших количеств алкоголя;
• если у пациента есть приступы или судороги;
• если у пациента есть нарушения сознания (чувство головокружения или обморока) без объяснимой причины;
• если пациент находится в состоянии абстиненции (симптомом абстиненции могут быть холодные поты);
• если у пациента повышенное внутричерепное давление (например, после травмы головы или из-за заболевания мозга) и невозможно применение искусственной вентиляции легких;
• если пациент имеет трудности с дыханием или если он принимает другие препараты, которые могут вызвать ослабление или замедление дыхания (см. пункт «Препарат Мелодин Лонг и другие препараты»);
• если у пациента есть нарушения функции почек;
• если пациент склонен к злоупотреблению препаратами или наркотиками;
• если пациент имеет депрессию или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессивных препаратов; Применение этих препаратов одновременно с препаратом Мелодин Лонг может привести к развитию серотонинового синдрома, заболевания, угрожающего жизни (см. пункт «Препарат Мелодин Лонг и другие препараты»).

Нарушения дыхания, связанные со сном
Препарат Мелодин Лонг может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (перерывы в дыхании во время сна) и гипоксемию, связанную со сном (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать перерывы в дыхании во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерную сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит эти симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Необходимо обратить внимание на следующие предостережения:

• У некоторых людей может возникнуть зависимость от сильных обезболивающих препаратов, таких как препарат Мелодин Лонг, если они используются в течение длительного времени. Отмена этих препаратов может вызвать реакции отмены (см. пункт «Прекращение применения препарата Мелодин Лонг»).
• Жара и использование внешних источников тепла могут привести к увеличению дозы бупренорфина, выделяемой в кровь. Использование внешних источников тепла может привести к неправильному приклеиванию пластыря к коже. Поэтому не следует использовать внешние источники тепла (сауна, лампа для инфракрасного излучения, электрический одеяло, грелка). Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента возникает жара.

Толерантность, зависимость и наркоз

Этот препарат содержит бупренорфин, который является опиоидным препаратом. Повторное применение опиоидов может
привести к тому, что препарат будет менее эффективным (при привыкании к препарату, известном как толерантность). Многократное применение препарата Мелодин Лонг также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркозу, что может привести к угрожающему жизни передозированию. Риск развития этих нежелательных реакций может увеличиться с увеличением дозы и более длительным применением.
Зависимость или наркоз могут привести к тому, что пациент потеряет контроль над количеством принимаемого препарата и частотой его приема.
Риск развития зависимости от препарата Мелодин Лонг различен в зависимости от человека. Риск зависимости от Мелодин Лонг может быть выше, если:

• пациент или кто-то из его семьи ранее злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»);
• пациент является курильщиком;
• пациент ранее имел проблемы с настроением (депрессия, тревожные состояния или расстройства личности) или был лечен психиатром из-за других психических заболеваний.

Если во время применения препарата Мелодин Лонг возникают какие-либо из следующих симптомов, это может указывать на зависимость:

• необходимость применения препарата дольше, чем рекомендовал врач
• необходимость применения большей дозы, чем рекомендованная
• необходимость продолжения применения препарата, даже если он не помогает облегчить боль
• применение препарата по причинам, отличным от рекомендованных, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы легче заснуть».
• многократные неудачные попытки прекратить или контролировать применение препарата.
• плохое самочувствие после отмены препарата, и улучшение самочувствия после повторного приема препарата («эффекты отмены»).

В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы обсудить лучший путь лечения для пациента, включая прекращение применения препарата и то, как это можно сделать безопасно (см. пункт 3, Прекращение применения препарата Мелодин Лонг).
Необходимо предупредить спортсменов, что этот препарат может привести к положительным результатам допинг-тестов.

Дети и подростки

Препарат Мелодин Лонг не должен применяться у людей в возрасте до 18 лет, поскольку до сих пор нет данных о применении этого препарата в этой возрастной группе.

Препарат Мелодин Лонг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

• Не следует применять препарат Мелодин Лонг одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО - некоторыми препаратами, используемыми для лечения депрессии) или если пациент принимал эти препараты в течение последних двух недель.
• Препарат Мелодин Лонг может вызывать сонливость, вялость или обморок, а также привести к замедлению и ослаблению дыхания. Эти нежелательные реакции могут усиливаться при одновременном применении других препаратов с подобными нежелательными реакциями. К таким препаратам относятся сильные обезболивающие препараты (опиоиды), некоторые снотворные препараты, анестетики и препараты, используемые для лечения некоторых психических заболеваний, таких как седативные препараты, антидепрессанты и нейролептики.
• Применение препарата Мелодин Лонг одновременно с некоторыми препаратами может усиливать действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, некоторые противогрибковые препараты (например, содержащие эритромицин или кетоконазол), препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (например, содержащие ритонавир).
• Применение препарата Мелодин Лонг одновременно с некоторыми препаратами может ослаблять действие трансдермальной системы. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон; препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, содержащие карбамазепин или фенитоин); препараты, используемые для лечения гипертиреоза (например, рифампицин).

Некоторые препараты могут усиливать нежелательные реакции препарата Мелодин Лонг и иногда вызывать очень тяжелые реакции. Во время применения препарата Мелодин Лонг не следует без предварительной консультации с врачом принимать другие препараты, в частности:

• антидепрессанты, такие как моклобемид, транквилизаторы, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxamine, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или тримипрамин. Эти препараты могут взаимодействовать с препаратом Мелодин Лонг и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, регулирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, сонливость, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, увеличение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• габапентин или прегабалин, используемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной проблемами с нервной системой (нейропатическая боль).
• препараты, используемые для лечения аллергии, укачивания или тошноты (антигистаминные или противорвотные препараты).
• препараты, используемые для лечения психических расстройств (психотропные или нейролептические препараты).
• миорелаксанты.
• препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона.

Одновременное применение препарата Мелодин Лонг и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), сонливости и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.
Если врач назначает препарат Мелодин Лонг вместе с седативным препаратом, доза и продолжительность одновременного применения должны быть ограничены.
Необходимо проинформировать врача о всех седативных препаратах, принимаемых пациентом, и точно следовать рекомендациям врача относительно дозирования. Полезно проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Препарат Мелодин Лонг с пищей, питьем и алкоголем

Во время применения препарата Мелодин Лонг не следует потреблять алкоголь. Алкоголь может усиливать некоторые нежелательные реакции и ухудшать самочувствие пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Мелодин Лонг.
Недостаточно данных о применении препарата Мелодин Лонг у беременных женщин.
Поэтому препарат Мелодин Лонг не должен применяться у беременных женщин или если женщина может забеременеть во время применения препарата.
Бупренорфин, активное вещество, содержащееся в трансдермальной системе,抑制ает выработку молока и проникает в грудное молоко. Поэтому не следует применять препарат Мелодин Лонг во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Мелодин Лонг может вызывать головокружение, сонливость, а также затуманенное или двойное зрение, что может влиять на реакции пациента до такой степени, что он не сможет реагировать должным образом или достаточно быстро в неожиданных или срочных ситуациях. Это особенно касается:

• начала лечения;
• изменения дозирования;
• смены лечения на препарат Мелодин Лонг с другого обезболивающего препарата;
• если применяются другие препараты, действующие на центральную нервную систему,
• если потребляется алкоголь.

В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы во время применения препарата Мелодин Лонг. Это также касается периода после окончания применения препарата Мелодин Лонг. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы как минимум 24 часа после снятия пластыря.
В случае сомнений или вопросов необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

3. Как применять препарат Мелодин Лонг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
До начала лечения и регулярно в его процессе врач будет обсуждать с пациентом, чего можно ожидать от применения препарата Мелодин Лонг, когда и как долго следует его применять, когда необходимо обратиться к врачу и когда необходимо прекратить применение препарата (см. также: Прекращение применения препарата Мелодин Лонг).
Препарат Мелодин Лонг доступен в трех дозировках: Мелодин Лонг 35 микрограмм/час, трансдермальная система, Мелодин Лонг 52,5 микрограмма/час, трансдермальная система, и Мелодин Лонг 70 микрограмм/час, трансдермальная система.
Выбор дозировки препарата Мелодин Лонг, наиболее подходящей для пациента, будет сделан врачом. Если необходимо, врач решит о изменении дозировки в процессе лечения.
Обычно рекомендуемая доза:

Взрослые
Если врач не рекомендует иначе, необходимо приклеить один пластырь препарата Мелодин Лонг (как описано ниже)
и заменить его не ранее чем через 4 дня. Для облегчения запоминания можно менять пластыри дважды в неделю, в один и тот же день, например, всегда в понедельник утром и в четверг вечером. Для запоминания необходимо записать дату на календаре, расположенном на внешней упаковке. Если врач рекомендует дополнительное применение других обезболивающих препаратов, необходимо очень точно следовать рекомендациям врача. В противном случае не будет достигнуто полного эффекта от применения препарата Мелодин Лонг.
Пожилые люди
Не существует необходимости корректировки дозы у пожилых людей.
Пациенты с нарушением функции почек и пациенты, проходящие диализ
У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, проходящих диализ, не существует необходимости корректировки дозы.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени сила и продолжительность действия препарата Мелодин Лонг могут быть изменены. Врач будет более внимательно наблюдать за такими пациентами.

Применение у детей и подростков

Препарат Мелодин Лонг не должен применяться у людей в возрасте до 18 лет, поскольку до сих пор нет данных о применении этого препарата в этой возрастной группе.

Способ применения

Пластырь предназначен для применения на коже.
После приклеивания пластыря к коже активное вещество, бупренорфин, проникает через кожу в кровь.

Метод применения

До применения трансдермальной системы

Выберите область кожи на верхней части тела, желательно на груди под ключицей или на верхней части спины (см. иллюстрацию рядом), которая является плоской, чистой, без шрамов и волос.

Перед или Зад или

• Если выбранная область кожи имеет волосы, необходимо подстричь их с помощью ножниц. Не следует брить волосы!
• Необходимо избегать наклеивания пластыря на кожу, которая воспалена, раздражена, имеет раны или обширные шрамы.
• Выбранная область кожи должна быть чистой и сухой. Если необходимо, необходимо вымыть кожу холодной или теплой водой. Не следует использовать мыло или другие моющие средства. После горячей ванны или душа необходимо подождать, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не следует наносить лосьоны, кремы или масла на выбранную область кожи, поскольку это может привести к плохому приклеиванию пластыря.

Наклеивание трансдермальной системы

• Шаг 1: Каждый отдельный пластырь упакован в герметичный пакет. Непосредственно перед применением необходимо разрезать пакет ножницами вдоль края. Вынуть пластырь из пакета.

• Шаг 2: Клейкая сторона пластыря покрыта прозрачной защитной пленкой. Необходимо осторожно отклеить одну частьпленки, стараясь не касаться клеевой поверхности.

• Шаг 3: Приклеить пластырь к выбранной области кожи и удалить оставшуюся пленку.

• Шаг 4: Прижать пластырь к коже рукой в течение примерно 30-60 секунд. Необходимо убедиться, что пластырь полностью приклеен к коже, особенно по краям.
• Шаг 5: Необходимо тщательно вымыть руки. Не следует использовать моющие средства.

Ношение трансдермальной системы
Пациент может носить приклеенный пластырь до 4 дней. Если пластырь был приклеен правильно, риск того, что он отклеится сам собой, низок. Пациент может нормально принимать душ, ванну или заниматься плаванием. Однако не следует подвергать пластырь воздействию чрезмерного тепла (например, сауна, инфракрасная лампа, электрическое одеяло, грелка).
В случае преждевременного отклеивания пластыря (что маловероятно) не следует повторно использовать его. Необходимо применить новый трансдермальный препарат (см. пункт ниже «Замена трансдермальной системы»).
Замена трансдермальной системы

• Отклеить пластырь.
• Сложить пластырь пополам, клеевой стороной внутрь.
• Удалить использованный пластырь, соблюдая меры предосторожности.
• Приклеить новый пластырь в другом месте на коже (следуя описанию выше). В том же месте на коже можно наклеить новый пластырь только через неделю.

Продолжительность лечения
Врач проинформирует пациента, как долго следует применять препарат Мелодин Лонг. Не следует самостоятельно прекращать применение препарата Мелодин Лонг, поскольку это может привести к возобновлению боли и ухудшению самочувствия (см. также пункт ниже «Прекращение применения препарата Мелодин Лонг»).
Если возникает ощущение, что действие препарата Мелодин Лонг слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей дозы препарата Мелодин Лонг, чем рекомендовано

В случае применения большей дозы препарата Мелодин Лонг, чем рекомендовано, могут возникнуть симптомы передозировки бупренорфина. Передозировка может привести к усилению нежелательных реакций бупренорфина, таких как сонливость, вялость и рвота. У пациента могут быть суженные зрачки, он может испытывать ослабление или замедление дыхания. Также может возникнуть коллапс.
Если пациент заметил, что применил больше пластырей, чем необходимо, он должен как можно скорее удалить лишний пластырь и немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Мелодин Лонг

Если пациент забыл наклеить пластырь, он должен сделать это как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
В этом случае необходимо изменить схему приклеивания пластыря, например, если пациент менял пластыри всегда в понедельник и четверг, а теперь забыл и приклеил новый пластырь только в среду, то с этого момента он должен менять пластыри в среду и субботу. Необходимо записать новые дни замены пластыря на календаре, расположенном на внешней упаковке.
Если замена пластыря происходит слишком поздно, боль может возобновиться. В такой ситуации необходимо обратиться к врачу.
Никогда не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Мелодин Лонг

В случае прекращения применения или окончания применения препарата Мелодин Лонг может возникнуть возобновление боли.
Если из-за неприятных нежелательных реакций пациент хочет прекратить применение препарата Мелодин Лонг, он должен сначала проконсультироваться с врачом, который проинформирует пациента, как следует прекратить лечение
и необходимо ли применение других препаратов.
У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильных обезболивающих препаратов могут возникнуть симптомы отмены. Риск возникновения симптомов отмены после прекращения применения препарата Мелодин Лонг очень низок. Однако если после окончания лечения пациент испытывает возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожь, если он становится чрезмерно активным и имеет трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если у пациента возникают следующие симптомы: отек лица, стоп, суставов, лица, губ или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, крапивница, обморок, пожелтение кожи и глаз (желтуха), необходимо удалить трансдермальную систему и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы очень тяжелой аллергической реакции.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 пациентов):

• тошнота (рвота),
• краснота, зуд

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• головокружение, головная боль,
• замедление дыхания,
• рвота, запор,
• изменения на коже (общая или повторяющаяся сыпь), потоотделение,
• отек (например, отек ног), усталость

Не очень часто(могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• состояние спутанности, нарушения сна, беспокойство,
• различные степени седации (успокоения) от усталости до чувства онемения в голове,
• нарушения кровообращения (например, низкое кровяное давление или реже коллапс),
• сухость во рту,
• сыпь,
• трудности с мочеиспусканием, задержка мочи (выделение меньшего количества мочи, чем обычно),
• слабость

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• потеря аппетита,
• галлюцинации, беспокойство и кошмары, снижение полового влечения, нарушения концентрации, нарушения речи, чувство онемения в голове, нарушения равновесия, неправильные ощущения на коже (ползание, покалывание, жжение кожи),
• нарушения зрения, нечеткое зрение, отек век,
• приливы жара,
• трудности с дыханием (задержка дыхания),
• изжога,
• крапивница,
• нарушения эрекции,
• симптомы отмены (см. ниже), реакции в месте применения

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• тяжелые кожные реакции (см. ниже),
• зависимость, изменения настроения,
• дрожь мышц, нарушения вкуса,
• сужение зрачков,
• болезненность уха,
• усиление дыхания, икота,
• рвотные позывы,
• пузырьки, небольшие пузырьки,
• болезненность в грудной клетке

Неизвестно:частота не может быть определена на основе доступных данных

• контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которое может включать чувство жжения), изменение цвета кожи

Если у пациента возникают какие-либо из перечисленных выше нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу.
В некоторых случаях могут возникать задержанные аллергические реакции с видимыми симптомами воспаления. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата Мелодин Лонг после консультации с врачом.
У некоторых пациентов после прекращения длительного применения сильных обезболивающих препаратов могут возникать симптомы отмены. Риск возникновения таких симптомов после прекращения применения препарата Мелодин Лонг низок. Однако если возникают такие симптомы, как возбуждение, беспокойство, нервозность или дрожь, а также чрезмерная активность, трудности со сном или нарушения пищеварения, необходимо проинформировать врача.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимская, 181 С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собирать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Мелодин Лонг

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Этот препарат должен храниться в безопасном месте, недоступном для других людей. Препарат может нанести серьезный вред или даже привести к смерти людей, которые примут его случайно или намеренно, если он не был назначен им.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на картонной коробке и герметичном пакете. Дата годности указывает последний день указанного месяца.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Использованные пластыри необходимо сложить пополам, клеевой стороной внутрь, положить в оригинальный пакет и удалить в безопасном порядке, желательно в аптеку в контейнер для неиспользуемых препаратов.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как удалить препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Мелодин Лонг

Активным веществом является бупренорфин
Мелодин Лонг, 35 микрограмм/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 25 см содержит 20 мг бупренорфина и выделяет 35 микрограмм бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 52,5 микрограмма/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 37,5 см содержит 30 мг бупренорфина и выделяет 52,5 микрограмма бупренорфина в час.
Мелодин Лонг, 70 микрограмм/час, трансдермальная система, пластырь
Каждая трансдермальная система площадью 50 см содержит 40 мг бупренорфина и выделяет 70 микрограмм бупренорфина в час.

Другие компоненты: Клеящая матрица содержит активное вещество:

Повидон К90
Левулиновая кислота
Олеиловый олеат
Кополимер 2-этилгексилакрилата, бутилакрилата, акриловой кислоты и винилового ацетата (75:15:5:5)
Клеящая матрица не содержит активного вещества:
Кополимер 2-этилгексилакрилата, винилового ацетата, 2-гидроксиэтилакрилата и глицидилметакрилата
(68:27:5:0,15)
Защитный слой:
Силиконизированный полиэтилентерефталат
Разделяющая пленка для клеящей матрицы:
Полиэтилентерефталат
Внешний слой:
Полиэстер
Синяя краска

Как выглядит препарат Мелодин Лонг и что содержит упаковка

Каждая трансдермальная система имеет форму прямоугольного пластыря бежевого цвета с закругленными краями и надписью:
Мелодин Лонг 35 микрограмм/час «Бупренорфин» и «35 мкг/ч».
Мелодин Лонг 52,5 микрограмма/час «Бупренорфин» и «52,5 мкг/ч».
Мелодин Лонг 70 микрограмм/час «Бупренорфин» и «70 мкг/ч».
Каждая трансдермальная система упакована в отдельный герметичный пакет, защищенный от детей.
Доступные размеры упаковок: 4, 5, 8, 10, 16 или 24 пластыря.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия

Производитель

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
А-8502 Ланнах
Австрия
Labtec GmbH
Хейкенаукамп 10
21147 Гамбург
Германия
Для получения более подробной информации, а также информации о названиях препарата в других странах-членах ЕЭЗ необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
G.L. Pharma GmbH Сп. з о.о. Отдел в Польше
ул. Альфа, 61
01-031 Варшава
Польша
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Факс: 022/ 636 50 76

Дата последней актуализации инструкции: 09.10.2024