Лосец

1. Что такое Лозек и для чего он используется

Лозек содержит активное вещество под названием омепразол. Он принадлежит к группе лекарств, называемых
«ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества кислоты, выделяемой в
желудке.
Лозек используется для лечения следующих заболеваний и нарушений:
У взрослых:

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу.
• Язвы верхнего отдела тонкой кишки (язвы двенадцатиперстной кишки) или желудка (язвы желудка).
• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». В таком случае врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.
• Язвы, вызванные препаратами, называемыми НПВС (нестероидными противовоспалительными препаратами). Лозек может быть использован также для предотвращения развития язв при приеме НПВС.
• Слишком большое количество кислоты в желудке, являющееся следствием наличия гиперплазии в поджелудочной железе (синдром Золлингера-Эллисона).

У детей:
Дети старше 1 года и с массой тела ≥ 10 кг

• Рефлюкс-эзофагит (гastro-эзофагеальная рефлюксная болезнь, ГЭРБ). Он заключается в том, что кислота из желудка попадает в пищевод (трубу, соединяющую горло с желудком), что вызывает боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого нарушения могут включать срыгивание или рвоту и недостаточный набор веса.

Дети и подростки старше 4 лет

• Язвы, инфицированные бактериями, называемыми «Helicobacter pylori». Если у ребенка есть это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язв.

2. Важные сведения перед применением Лозека

Когда не применять Лозек:

• если у пациента выявлена аллергия на омепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать Лозек, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту.
В случае любых сомнений перед началом приема Лозека необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять Лозек, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением Лозеком сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром ДРЕСС) и острый генерализованный пустулез (AGEP).
В случае возникновения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение Лозека и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Лозек может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если до начала или во время приема Лозека возникнет любой из следующих состояний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• Невыясненная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Рвота с содержимым желудка или кровью.
• Выделение черных каловых масс (мелены).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола может быть незначительное увеличение частоты диареи.
• Тяжелые нарушения функции печени.
• Если у пациента ранее возникали кожные реакции при применении препарата, подобного Лозеку, который уменьшает выработку желудочной кислоты.
• О планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

При длительном применении Лозека (более 1 года) пациент, скорее всего, будет находиться под пристальным и регулярным медицинским наблюдением. Во время посещений врача необходимо сообщать о всех новых и необычных симптомах и обстоятельствах.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Лозек, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или приеме глюкокортикоидов (которые могут увеличивать риск остеопороза).
Если у пациента возникла сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение Лозека. Необходимо также сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу.
Этот препарат может влиять на способ, которым организм всасывает витамин В, особенно если его необходимо принимать в течение длительного времени. Необходимо связаться с врачом, если заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение и покалывание
• Больной или красный язык, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность, депрессия

Дети

Некоторые дети с хроническими заболеваниями могут требовать длительного лечения, хотя это и не рекомендуется. Не следует давать этот препарат детям в возрасте до 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Лозек и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время, ранее принимались и планируются к приему. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта. Это важно, поскольку Лозек может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие Лозека.
Не следует принимать Лозек, если применяется препарат, содержащий нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если принимается любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии).
• Фенитоин (используемый для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема Лозека.
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема Лозека.
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов)
• Гиперикум ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения онкологических заболеваний)
• Метотрексат (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний в высоких дозах) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить применение Лозека у пациента.

Если врач назначил пациенту антибиотики амоксициллин и кларитромицин, а также Лозек для лечения язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, очень важно, чтобы пациент сообщил врачу о любых других принимаемых препаратах.

Лозек с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна, подозревает беременность или планирует беременность, перед началом приема этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если препарат используется в терапевтических дозах. О том, может ли кормящая пациентка принимать Лозек, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лозек не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Могут возникать такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4 этой инструкции). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Лозек в форме капсул содержит лактозу и натрий

Капсулы Лозека содержат лактозу. Если у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед началом приема этого препарата.
Капсулы Лозека содержат менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять Лозек

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач сообщит пациенту, сколько капсул необходимо принимать и в течение какого периода. Это будет зависеть от состояния здоровья и возраста пациента.
Рекомендации по дозированию приведены ниже.

Применение у взрослых:

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Если врач установил, что пищевод пациента был незначительно поврежден, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель. Врач может назначить пациенту прием дозы 40 мг в течение следующих 8 недель, если пищевод не заживет
• Рекомендуемая доза после заживления пищевода составляет 10 мг один раз в день.
• Если пищевод не был поврежден, обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в день.

Лечение язв верхнего отдела тонкой кишки(язв двенадцатиперстной кишки):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 2 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 4 недель.

Лечение язв в желудке(язв желудка):

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может назначить прием такой же дозы в течение дополнительных 4 недель, если язвы не заживут в течение этого времени.
• Если язва не заживет полностью, доза может быть увеличена до 40 мг один раз в день в течение 8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка:

• Рекомендуемая доза составляет 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Лечение язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных НПВС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4-8 недель.

Профилактика рецидивов язв двенадцатиперстной кишки и желудка при применении НПВС:

• Рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Рекомендуемая доза Лозека составляет 20 мг два раза в день в течение одного недели.
• Врач также назначит пациенту два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Лечение избыточной секреции кислоты в желудке, вызванной гиперплазией поджелудочной железы (синдром Золлингера-Эллисона):

• Обычно применяемая доза составляет 60 мг в день.
• Врач отрегулирует дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента, а также решит, в течение какого периода необходимо принимать Лозек.

Применение у детей и подростков

Лечение симптомов ГЭРБ, таких как изжога и срыгивание кислого содержимого желудка:

• Лозек могут принимать дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза зависит от массы тела и подбирается индивидуально для каждого ребенка врачом.

Лечение язв, вызванных бактериальной инфекцией Helicobacter pylori, и профилактика их рецидивов:

• Дети в возрасте старше 4 лет могут принимать Лозек. Доза для детей зависит от массы тела ребенка и подбирается индивидуально для каждого ребенка врачом.
• Врач также назначит ребенку два антибиотика: амоксициллин и кларитромицин.

Способ применения Лозека

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или натощак.
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат оболочки, предотвращающие разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно, чтобы оболочки не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул (у взрослого пациента или ребенка)

• Если у взрослого пациента или ребенка возникли трудности с глотанием капсул:
• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить эту воду. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы Лозека

В случае приема большей дозы Лозека, чем назначенная врачом, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема Лозека

В случае пропуска приема дозы из-за забытого приема необходимо принять дозу сразу после вспоминания.
Если наступило время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Лозека

Не следует прекращать прием Лозека без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Лозек может вызывать нежелательные реакции, хотя они и не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любых из следующих редких (могут возникать у 1 из 1000 пациентов) или очень редких (могут возникать у 1 из 10000 пациентов), но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение Лозека и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапные свисты, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или затруднение глотания (тяжелая аллергическая реакция). (редкая)
• Покраснение кожи с образованием пузырей или отслоением. Также возможно образование крупных пузырей и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз. (очень редкая)
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату). (редкая)
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный пустулез). (редкая)
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени. (редкая)

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Чувство головокружения, онемение и покалывание, чувство сонливости.
• Чувство вращения (вертиго).
• Изменения в результатах функциональных тестов печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Плохое общее самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 1000 пациентов)

• Проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому образованию синяков или увеличению вероятности возникновения инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Чувство возбуждения, спутанности или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство свиста или одышки (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибами
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнечных лучей.
• Боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия).
• Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у 1 из 10000 пациентов)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Эритема многiforme.
• Слабость мышц.
• Увеличение груди у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (приводящее к диарее)
• Если Лозек принимался в течение периода более трех месяцев, существует возможность снижения уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться как усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярное проведение анализов крови для контроля уровня магния.
• Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

В очень редких случаях Лозек может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к недостаточности иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или полости рта, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного недостатка белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу или фармацевту о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции также можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Лозек

Этот препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Держать бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Лозек

• Активным веществом Лозека является омепразол. Каждая капсула (желудочно-резистентная твердая капсула) содержит 20 мг омепразола. Вспомогательные вещества: дигидрофосфат дисодия, гидроксипропилцеллюлоза низкоподставочная, гипромеллоза, лактоза, стеарин магния, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол 400, лаурилсульфат натрия. Оболочка: оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина, лаурилсульфат натрия, стеарин магния, чернила для печати (содержащие шеллак, аммониевый гидроксид, гидроксид калия, оксид железа черный (E 172)), коллоидный диоксид кремния безводный и жидкий парафин. (См. пункт 2: Лозек в форме капсул содержит лактозу)

Как выглядит Лозек и что содержит упаковка

Лозек 20 мг: капсулы с розовым корпусом, маркированным числом «20», и красно-коричневой крышкой, маркированной А/ОМ.
Величина упаковок:
Бутылки из HDPE, содержащие 14 капсул.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск во Франции, стране экспорта:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 24
17489 Грайфсвальд, Германия

Производитель:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нитранская 100
92027 Глоховец
Словакия
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Цигельхоф 23 – 24
17489 Грайфсвальд
Германия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыковая 28/11
03-138 Варшава

Перепакован в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:34009 340 812 1 7

Номер разрешения на параллельный импорт: 372/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата утверждения инструкции: 22.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]