Клипал

1. Co to jest lek Klipal i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę.
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe.
Kodeina należy do grupy leków nazywanych opioidowymi lekami przeciwbólowymi, których
działanie polega na łagodzeniu bólu. Lek ten może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu
z innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak paracetamol.
Ten lek stosuje się u pacjentów w wieku powyżej 15 lat w krótkotrwałym leczeniu bólu o
umiarkowanym nasileniu, który nie ustąpił po leczeniu innymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak
paracetamol lub ibuprofen stosowanymi w monoterapii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klipal

Kiedy nie stosować leku Klipal :

• u dzieci w wieku poniżej 15 lat,
• u dzieci i młodzieży (od 0 do 18 lat) po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego,
• w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną (kodeinę i (lub) paracetamol) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.,
• u osób z ciężką chorobą wątroby,
• u osób z astmą oskrzelową,
• u osób z zaburzeniami oddychania (niewydolnością oddechową),
• u osób bardzo szybko metabolizujących kodeinę do morfiny,
• u kobiet karmiących piersią (patrz rozdział dotyczący karmienia piersią),
• w połączeniu z lekiem stosowanym w leczeniu narkolepsji, który zawiera hydroksymaślan sodu.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie kodeiny (będącej składnikiem czynnym tego leku) w sposób regularny i długotrwały
może prowadzić do uzależnienia i niewłaściwego stosowania, co z kolei może spowodować
przedawkowanie i (lub) zgon. Nie należy stosować tego leku dłużej, niż jest to konieczne. Nie
stosować tego leku dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem. Nie można przekazywać tego leku
innym osobom.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Klipal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeżeli pacjent jest lub kiedykolwiek był uzależniony od opioidów, alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba wątroby (w tym ostre wirusowe zapalenie wątroby) lub nerek,
• jeżeli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego (np. astma),
• jeżeli u pacjenta występuje zaleganie śluzu w oskrzelach (kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny),
• jeśli pacjent przeszedł zabieg usunięcia pęcherzyka żółciowego, ponieważ kodeina może powodować ostry ból brzucha,
• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,
• jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
• jeżeli pacjent jest odwodniony,
• jeżeli pacjent ma podwyższone ciśnienie w mózgu (nadciśnienie wewnątrzczaszkowe), lek ten może dodatkowo powodować wzrost ciśnienia,
• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg,
• jeżeli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (niedobór enzymu),
• jeżeli pacjent ma ciężkie zakażenie; może to zwiększać ryzyko kwasicy metabolicznej. Objawy kwasicy metabolicznej obejmują: głębokie, szybkie oddychanie, trudności w oddychaniu, nudności, wymioty, utratę apetytu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi połączenie tych objawów.

Ten lek zawiera paracetamol i kodeinę. Należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty.

Nie należy ich przyjmować jednocześnie, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz
punkt 3.: Jak stosować lek Klipal.
Ból neurogenny nie ustępuje po podaniu połączenia kodeiny i paracetamolu.
W leczeniu bólu, szczególnie u młodzieży, podawanie kodeiny wymaga ścisłego monitorowania przez
lekarza.
Monitorowanie powinno obejmować nadzór nad nastolatkiem w następujący sposób: przed podaniem
leku należy upewnić się, że u tych pacjentów nie występuje nadmierna lub nieprawidłowa skłonność
do senności.
Kodeina jest przekształcana w wątrobie przez enzym do morfiny. Morfina jest substancją, która
powoduje złagodzenie bólu. U niektórych osób enzym ten występuje w zmienionej postaci, przez co
lek ten może wpływać na pacjentów w różny sposób. U niektórych osób morfina nie jest wytwarzana
lub jest wytwarzana w bardzo małych ilościach, przez co nie zapewnia wystarczającego działania
przeciwbólowego. U innych osób mogą wystąpić poważne działania niepożądane związane
z wytworzeniem bardzo dużej ilości morfiny. W przypadku zauważenia dowolnego spośród
poniższych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skonsultować
się z lekarzem: spowolnienie lub spłycenie oddechu, dezorientacja, senność, zwężenie źrenic,
zaparcie, brak apetytu, nudności lub wymioty.
W przypadku badania stężenia kwasu moczowego lub stężenia glukozy we krwi pacjent lub jego
opiekun powinien poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku.
Sportowcypowinni mieć na uwadze, że chociaż lek Klipal zawiera kodeinę (która nie jest substancją
zabronioną), kodeina może w organizmach niektórych osób ulegać szybkiemu przekształceniu do
substancji, która może powodować pozytywny wynik testów antydopingowych. Należy ściśle
przestrzegać sposobu dawkowania podanego dla tego leku, a stosowanie leku Klipal należy zgłaszać
podczas kontroli antydopingowych.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (patrz punkt 2 „ Kiedy niestosować
leku Klipal”). Należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Stosowanie u dzieci i młodzieży po operacji:
Kodeiny nie należy stosować w celu złagodzenia bólu u dzieci i młodzieży po zabiegu usunięcia
migdałka podniebiennego lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu
sennego (zaburzeń snu spowodowanych zatrzymaniem oddechu).
Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:
Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy
toksyczności morfiny u tych dzieci mogą mieć cięższy przebieg.

Inne leki i lek Klipal

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym także lekach dostępnych bez recepty.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje jeden
z następujących leków przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekiem Klipal:

• paracetamol: lek przeciwbólowy, nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol. Istnieje ryzyko przedawkowania.
• kodeina: lek przeciwbólowy i przeciwkaszlowy. Nie należy przyjmować innych leków zawierających kodeinę. Istnieje ryzyko przedawkowania’
• opioidy: leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub stosowane w ramach leczenia substytucyjnego (w przypadku uzależnienia). Istnieje ryzyko przedawkowania,
• hydroksymaślan sodu: stosowany w leczeniu narkolepsji (patrz także punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Klipal” powyżej).
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć i które może wystąpić szczególnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, posocznicą (stan, gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywieniem, przewlekłym alkoholizmem, a także u pacjentów stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu.

Nie zaleca się stosowania leku Klipal jednocześnie z:

• lekami zapobiegającymi krzepnięciu krwi,
• lekami zawierającymi alkohol,
• niektórymi lekami przeciwbólowymi (buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna),
• lekami stosowanymi w leczeniu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków (buprenorfina, naltrekson, nalmefen),
• lekami atropinowymi (w tym leki podobne do imipraminy, neuroleptyki fenotiazynowe, leki rozkurczowe, niektóre leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H , antycholinergiczne leki przeciwparkinsonowskie, dyzopiramid),
• innymi lekami o działaniu uspokajającym i nasennym (neuroleptyki, leki przeciwlękowe inne niż z grupy benzodiazepin, leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen i talidomid) (patrz poniżej),
• innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Jednoczesne stosowanie leku Klipal z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny i leki
pokrewne zwiększa ryzyko wystąpienia senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa),
śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie
wtedy, gdy inne sposoby leczenia są niemożliwe.
Jeżeli jednak lekarz przepisze pacjentowi lek Klipal wraz z lekami uspokajającymi, wówczas ich
dawka i okres jednoczesnego ich przyjmowania powinny zostać ograniczone przez lekarza.
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle
przestrzegać jego zaleceń. Pomocne może być poinformowanie rodziny i przyjaciół o możliwym
wystąpieniu opisanych powyżej objawów. W przypadku wystąpienia tych objawów należy
skontaktować się w lekarzem.

Klipal a alkohol

Nie zaleca się spożywania alkoholu, napojów alkoholowych ani produktów leczniczych
zawierających alkohol podczas leczenia ze względu na ryzyko sedacji i depresji oddechowej.
W przypadku przewlekłej choroby alkoholowej istnieje podwyższone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeżeli ból nie ulegnie zmniejszeniu i przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy zasięgnąć
porady lekarza i ściśle przestrzegać zalecanej dawki.
W razie potrzeby klinicznej lekarz może rozważyć okazjonalne zastosowanie tego leku w najniższej
skutecznej dawce przeciwbólowej przez jak najkrótszy czas i z jak najmniejszą częstością. Należy
unikać długotrwałego stosowania leku.
Kodeina przyjmowana pod koniec ciąży może powodować toksyczne działanie na noworodka.

Karmienie piersią

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ zawiera on kodeinę. Kodeina
i morfina (pochodząca z kodeiny) przenikają do mleka matki i mogą stanowić zagrożenie dla
dziecka.

Płodność

Paracetamol może wywoływać zmiany płodności u kobiet, które są odwracalne po zaprzestaniu
leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Kierowcy i operatorzy maszyn powinni mieć świadomość ryzyka senności związanego ze
stosowaniem tego leku z powodu zawartej w nim kodeiny.
Dodatkowo, działanie to nasila się po spożyciu napojów alkoholowych.

Lek Klipal zawiera także:

• azowy barwnik - żółcień pomarańczową, lak (E 110), który może wywoływać reakcje alergiczne,
• mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Klipal

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Lek przeznaczony jest do stosowania wyłącznie przez dorosłych i młodzież w wieku powyżej 15 lat.
Dawkowanie powinno zostać dostosowane przez lekarza do nasilenia bólu. Zasadniczo lek należy
stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres.
Okres leczenia tym lekiem powinien zostać ograniczony do 3 dni. Jeżeli po 3 dniach nie nastąpi
złagodzenie bólu, należy zasięgnąć porady lekarza.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy inne przyjmowane leki, w tym leki
wydawane bez recepty, nie zawierają kodeiny i paracetamolu.

Zalecana dawka to:

• Dorośli:1 tabletka; w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6 godzin. Nie jest konieczne stosowanie dawki dobowej większej niż 6 tabletek. W przypadku nasilonego bólu można jednorazowo wziąć 2 tabletki. Nie należy przekraczać dawki 8 tabletek na dobę.
• Dzieci i młodzież:Dzieci w wieku poniżej 15 lat: Lek Klipal nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 15 lat ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich zaburzeń oddychania. Młodzież w wieku od 15 do 18 lat: Należy bezwzględnie przestrzegać zaleceń lekarza. Należy bezwzględnie przestrzegać określonego dawkowania na podstawie masy ciała nastolatka. Dawkę ustali lekarz z uwzględnieniem masy ciała i nasilenia bólu.

Informacyjnie: dawkowanie u młodzieży w wieku powyżej 15 lat:
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania:

• należy upewnić się, że nie są przyjmowane inne leki zawierające paracetamol lub kodeinę, w tym także leki wydawane bez recepty.
• nie przyjmować dawek większych niż maksymalne dawki zalecane (o ile lekarz nie zaleci inaczej), biorąc pod uwagę inne leki zawierające paracetamol.
• Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością wątrobyDawka początkowa powinna wynosić połowę zwykle zalecanej dawki dla osób dorosłych. Lekarz może następnie zwiększać dawkę w zależności od tolerancji i potrzeb.
• Pacjenci z niewydolnością nerekW przypadku choroby nerek (niewydolności nerek) istnieje ryzyko kumulacji kodeiny i paracetamolu. Z tego powodu lekarz może zmniejszyć dawkę leku. Odstęp pomiędzy dawkami powinien być nie krótszy niż 8 godzin.

Młodzież w wieku powyżej 15 lat z niewydolnością nerek powinna znajdować się pod ścisłą
kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia nietypowych objawów (np. zawroty głowy lub
trudności w oddychaniu) należy skontaktować się z lekarzem.

• Inne sytuacjeMaksymalna całkowita dawka dobowa paracetamolu nie powinna przekraczać 60 mg/kg mc./dobę (nie może przekraczać 2 g paracetamolu/dobę) w następujących sytuacjach:
• jeśli pacjent waży mniej niż 50 kg,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek lub wątroby,
• jeśli pacjent pije duże ilości alkoholu lub pił w przeszłości,

• jeśli u pacjenta występują problemy z odżywianiem (niedożywienie),
• jeżeli pacjent jest odwodniony.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Klipal jest zbyt silne lub za słabe, należy poinformować
o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób i droga podania

Podanie doustne.
Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Klipal

Należy przerwać leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Przedawkowanie może zakończyć się śmiercią.W ciągu pierwszych 24 godzin główne objawy
zatrucia to: wymioty, ból brzucha, spowolnienie oddechu, senność.
Przedawkowanie paracetamolu, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, powoduje ryzyko opóźnionego
poważnego uszkodzenia wątroby.

Pominięcie zastosowania leku Klipal

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy kontynuować
leczenie zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Klipal

W przypadku długotrwałego przyjmowania tego leku nagłe odstawienie leku może wywołać zespół
odstawienny.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

DANE DOTYCZĄCE KODEINY

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• W przypadku długotrwałego stosowania:
• nadużywanie, uzależnienie
• objawy zespołu z odstawienia w razie nagłego przerwania stosowania
• objawy zespołu z odstawienia u noworodka urodzonego przez matkę, która regularnie przyjmowała lek w czasie ciąży
• Alergiczne reakcje skórne takie jak świąd, pokrzywka lub wysypka skórna. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.
• Zapalenie trzustki, ostry ból brzucha, szczególnie u pacjentów po usunięciu pęcherzyka żółciowego. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.
• Uczucie senności, senność, zawroty głowy.
• Trudności w oddychaniu. W przypadku pojawienia się takich objawów należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast poinformować lekarza.
• Euforia, zaburzenia nastroju.
• Zwężenie źrenic.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Zaparcia, nudności, wymioty.

DANE DOTYCZĄCE PARACETAMOLU

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

W rzadkich przypadkach może pojawić się wysypka lub czerwone plamki albo reakcja alergiczna
w postaci szybko postępującego obrzęku twarzy i szyi albo nagłego złego samopoczucia połączonego
ze spadkiem ciśnienia krwi. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy
natychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłości
nigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki poważnych reakcji skórnych. W takim wypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku, natychmiast skontaktować się w lekarzem i w przyszłości nigdy nie przyjmować leków zawierających paracetamol.
• Obserwowano zmiany morfologii krwi wymagające badania krwi: nieprawidłowo niski poziom białych krwinek lub płytek we krwi, narażający pacjenta na infekcje i powodujący krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim wypadku należy zasięgnąć porady lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klipal

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klipal

• Substancjami czynnymi leku w jednej tabletce są:Paracetamol (Paracetamolum)........................................................................... 300,00 mg Kodeiny fosforan półwodny (Codeini phosphas hemihydricus)......................... 25,00 mg (co odpowiada 18,4 mg kodeiny).
• Pozostałe składniki to:celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2.), powidon (K30), żółcień pomarańczowa, lak (E 110) (patrz punkt 2.), talk, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Klipal i co zawiera opakowanie

Ten produkt leczniczy ma postać jasnopomarańczowej obustronnie wypukłej okrągłej tabletki
o średnicy 11 mm. Opakowanie zawiera 6, 12 lub 16 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań
muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

PIERRE FABRE MEDICAMENT
Les Cauquillous

• 81500 – Lavaur Francja

Wytwórca

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site Progipharm
Rue du Lycée
45500 Gien
Francja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: KLIPAL
Francja: KLIPAL
Data ostatniej aktualizacji ulotki:11/2022

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych http://urpl.gov.pl.