ТАЛВОСИЛЕН 500 mg/30 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Что такое Талвосилен форте и для чего он используется
2. Важные сведения перед применением лекарства Талвосилен форте
   1. Когда не следует применять лекарство Талвосилен форте
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Лекарство Талвосилен форте и другие лекарства
   5. Применение лекарства Талвосилен форте с пищей, напитками и алкоголем
   6. Беременность и период кормления грудью
   7. Вождение транспортных средств и управление механизмами
3. Как применять Талвосилен форте
   1. Максимальная суточная доза
   2. Однократная доза (соответствующая доза парацетамола и кодеинафосфата гемигидрата)(24 часа)(соответствующая дозапарацетамола и кодеинафосфата гемигидрата)Масса тела (возраст)
   3. Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Талвосилен форте
   4. Пропуск приема лекарства Талвосилен форте
   5. Прекращение приема лекарства Талвосилен форте
4. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
   2. Польша
5. Как хранить Талвосилен форте
6. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Талвосилен форте
   2. Как выглядит Талвосилен форте 500 мг/30 мг и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель:

1. Что такое Талвосилен форте и для чего он используется

Талвосилен форте является обезболивающим средством, которое можно применять у детей от 12 лет, подростков и взрослых. Это лекарство содержит парацетамол и кодеин. Кодеин относится к группе лекарств, называемых опиоидными обезболивающими средствами, которые облегчают боль. Он может быть использован в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Талвосилен форте можно использовать у детей от 12 лет для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важные сведения перед применением лекарства Талвосилен форте

Когда не следует применять лекарство Талвосилен форте

1314 PL1clean
1 из 12
конфиденциально

• если пациент имеет аллергию на парацетамол, кодеин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленные в пункте 6);
• если пациент имеет функциональное нарушение дыхания (недостаточность дыхания) или затруднение дыхания (депрессию дыхания);
• в случае потери сознания (комы);
• в случае пневмонии;
• у пациентов, которые переживают острый приступ астмы;
• у пациентов с хроническим кашлем, который может быть, например, сигналом, указывающим на начало бронхиальной астмы (особое внимание следует обратить на это у детей);
• если приближается срок родов;
• если было установлено угроза преждевременных родов;
• у детей в возрасте до 12 лет;
• для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после операции по удалению миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне;
• если пациент знает, что очень быстро метаболизирует кодеин до морфина;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Талвосилен форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
При применении Талвосилен форте необходимо проявлять особую осторожность в случае:

• лиц, зависимых от опиоидов (в том числе сильных обезболивающих и седативных средств);
• пациентов с нарушениями сознания;
• пациентов с повышенным внутричерепным давлением;
• нарушений дыхательного центра и функции дыхания;
• совместного применения ингибиторов моноаминоксидазы (группы лекарств, используемых для лечения депрессии);
• нарушений вентиляции легких, вызванных хроническим бронхитом или бронхиальной астмой;
• удаления желчного пузыря (состояние после холецистэктомии);
• применения больших доз у лиц, имеющих пониженное артериальное давление из-за недостатка жидкости;
• если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Было отмечено развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей) у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в регулярных дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (тошнота) и рвота.

1314 PL2clean
2 из 12
конфиденциально
Талвосилен форте можно принимать только в уменьшенных дозах или реже, чем указано в описании дозирования (уменьшение дозы или увеличение интервала между дозами)
в случае:

• нарушений функции печени (например, из-за длительного злоупотребления алкоголем или перенесенного гепатита);
• нарушений функции печени (гепатит, синдром Гилберта-Меуленграхта);
• нарушений функции почек (включая пациентов, находящихся на диализе);
• заболеваний, которые могут протекать с уменьшением концентрации глутатиона (возможно, коррекция дозы, например, при диабете, ВИЧ-инфекции, синдроме Дауна, опухолях);
• дефицита дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата.

Кодеин, один из компонентов лекарства Талвосилен форте, превращается в морфин ферментами печени. Морфин является веществом, которое облегчает боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент и это может влиять на них по-разному. У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного облегчения боли.
Другие люди более склонны к тяжелым нежелательным реакциям, вызванным производством очень большого количества морфина. Если у пациента出现 любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, маленькие зрачки, нарушения зрения, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
Из-за риска передозировки необходимо проверить, не содержат ли другие принимаемые одновременно лекарства парацетамол и (или) кодеин.
При длительном применении парацетамола в больших дозах могут出现 головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы лекарства.
Длительное применение обезболивающих лекарств, особенно в сочетании с обезболивающими средствами, имеющими противовоспалительное и жаропонижающее действие, может привести к постоянному повреждению почек и почечной недостаточности (нефропатия, вызванная анальгетиками).
Не следует внезапно прекращать лечение, если лекарство применялось в течение длительного времени, из-за риска развития абстинентного синдрома. Могут появиться головные боли, а также усталость, боли в мышцах, раздражительность и вегетативные симптомы. Симптомы отмены обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней. В таких случаях не следует снова начинать принимать обезболивающие лекарства без согласования с врачом.
Поскольку способность к метаболизму кодеина, входящего в состав лекарства Талвосилен форте, индивидуально варьируется, симптомы передозировки могут появиться даже при приеме рекомендованных врачом доз. Если пациент наблюдает такие симптомы, как нарушения зрения, чувство онемения, усталости, запора или сердечно-сосудистых нарушений, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.
В начале лечения врач проверит индивидуальную реакцию пациента на Талвосилен форте. Это особенно касается пациентов пожилого возраста, а также пациентов с нарушенной функцией почек или дыхательной системы. Тяжелые симптомы острой чувствительности (например, анафилактический шок) наблюдались очень редко.
В случае появления реакции чувствительности необходимо прекратить прием лекарства и немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, получающих более высокие дозы, и у лиц, особенно чувствительных, могут появиться дозозависимые нарушения оптического паралича объектов (зрительно-моторная координация) и нарушения остроты зрения. Кроме того, может появиться угнетение дыхательного стимула (депрессия дыхания) и чрезмерное чувство благополучия (эйфория).
При длительном применении этого лекарства, как и в случае с другими лекарствами, содержащими кодеин, существует риск развития зависимости.
Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства у лиц, имевших в прошлом зависимость от опиоидов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, имевшим место в прошлом.

Дети и подростки

Применение у детей и подростков после хирургической операции
Лекарства Талвосилен форте не следует применять для облегчения боли у детей и подростков после операции по удалению миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется применение лекарства Талвосилен форте у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у этих детей.

Лекарство Талвосилен форте и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Совместное применение лекарства Талвосилен форте и седативных средств, таких как бензодиазепины или подобные лекарства, увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессии дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает Талвосилен форте вместе с седативными средствами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Необходимо проинформировать врача о всех принимаемых седативных средствах и строго следовать рекомендациям врача относительно дозы. Полезно проинформировать знакомых или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах.
Необходимо обратиться к врачу, если появятся такие симптомы.
Усиление чувства усталости, онемения и нарушений дыхания может появиться при совместном применении лекарства Талвосилен форте и следующих средств: седативных и снотворных средств, психотропных средств (из группы фенотиазина, например, хлорпромазина, тиоридазина, перфеназина), других средств, нарушающих функцию центральной нервной системы, средств, используемых при аллергии (антигистаминных средств, например, прометазина, меклозина), средств, снижающих артериальное давление, а также других обезболивающих средств, алкоголя.
Совместное применение средств, увеличивающих метаболизм печени, таких как некоторые снотворные и противоэпилептические средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и рифампицина, может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендованных доз парацетамола. Это также касается токсичных для печени веществ и злоупотребления алкоголем.
Применение лекарства Талвосилен форте с пищей и (или) средством, замедляющим опорожнение желудка (например, пропентелином), может задержать всасывание парацетамола и появление терапевтического эффекта.
Применение лекарства Талвосилен форте с средствами, ускоряющими опорожнение желудка (например, метоклопрамидом), может усилить всасывание парацетамола и терапевтический эффект.
Лекарство, применяемое одновременно с АЗТ (зидовудином), усиливает токсическое действие зидовудина на костный мозг. Лекарства Талвосилен форте не следует применять с зидовудином, если это не рекомендовано врачом.
При совместном применении средств, используемых для лечения повышенного уровня мочевой кислоты (например, пробенецида) и лекарства Талвосилен форте, необходимо уменьшить дозу парацетамола.
Холестирамин (средство, используемое для снижения повышенного уровня холестерина) снижает всасывание парацетамола.
Необходимо проинформировать врача или фармацевта, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).
При применении лекарства Талвосилен форте необходимо избегать употребления алкоголя, поскольку это оказывает сильное влияние на координацию движений и мыслительные процессы.
У лиц, принимающих некоторые средства, используемые при депрессии (трциклические антидепрессанты), такие как, например, имипрамин, амитриптилин или опипрамол, может появиться депрессия дыхательного центра, вызванная кодеином.
Совместное применение антидепрессантов (ингибиторов МАО) таких как, например, транилципромин, усиливает действие на центральную нервную систему и другие нежелательные реакции в степени, трудной для прогнозирования. Поэтому применение лекарства Талвосилен форте можно начинать только после двух недель с момента окончания терапии средствами группы ингибиторов МАО.
Совместное применение с обезболивающими средствами, такими как бупренорфин или пентазоцин, может ослабить действие лекарства.
1314 PL5clean
5 из 12
конфиденциально
Циметидин и другие средства, изменяющие метаболизм печени, могут усилить действие лекарства Талвосилен форте. При одновременном применении циметидина с морфином наблюдалось торможение метаболического разложения морфина, dẫnущее к увеличению ее концентрации в сыворотке крови. Не можно исключить возможность появления такой реакции и в случае кодеина.
Если пациент принимает варфарин или другие кумарины (для разжижения крови), он может принимать случайные дозы этого лекарства, но прежде чем начать его регулярно применять, необходимо проконсультироваться с врачом.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Парацетамол, содержащийся в лекарстве Талвосилен форте, может оказывать определенное влияние на результаты определения уровня мочевой кислоты и сахара в крови.

Применение лекарства Талвосилен форте с пищей, напитками и алкоголем

При терапии лекарством Талвосилен форте необходимо избегать употребления алкоголя (см. пункт 2.3).

Беременность и период кормления грудью

В период беременности и кормления грудью или если существует подозрение, что женщина беременна или планирует беременность, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность
Беременные женщины могут принимать лекарство Талвосилен форте только по явному назначению лечащего врача, поскольку не можно исключить нежелательные реакции, влияющие на развитие нерожденного ребенка.
В период непосредственно перед родами, а также в случае угрозы преждевременных родов не следует принимать лекарство Талвосилен форте, поскольку кодеин проникает через плаценту и может тормозить дыхание у новорожденного.
При длительном применении кодеина может развиться у плода зависимость от опиоидов. Существуют сообщения об абстинентных симптомах у новорожденных после повторного применения кодеина в третьем триместре беременности.
Кормление грудью
Не следует принимать лекарство Талвосилен форте в период кормления грудью.
Парацетамол и кодеин, а также морфин, являющаяся его метаболитом, проникают в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Талвосилен форте может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, даже если он принимается в соответствии с рекомендацией врача.
При применении лекарства не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять Талвосилен форте

1314 PL6clean
6 из 12
конфиденциально
Талвосилен форте следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Лекарство применяется внутрь.
Дозирование:
Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: внутрь, однократно 1-2 капсулы; при необходимости дозу можно повторить через 6-8 часов, но не более 4 раз в день.
Доза парацетамола зависит от массы тела и возраста пациента (обычно однократная доза составляет 10-15 мг на кг массы тела). В течение суток не следует превышать общую дозу 60 мг/кг массы тела.
Максимальная суточная доза:

• парацетамола составляет 4000 мг;
• кодеина составляет 240 мг; что соответствует 8 капсулам.

Подходящие интервалы между последующими дозами зависят от симптомов и от общей максимальной суточной дозы. Они не должны быть короче 6 часов.

Максимальная суточная доза

Однократная доза (соответствующая доза парацетамола и кодеина
фосфата гемигидрата)
(24 часа)
(соответствующая доза
парацетамола и кодеина
фосфата гемигидрата)

Масса тела (возраст)

1 или 2 капсулы
(что соответствует 500 или 1000
мг парацетамола и 30 или 60
мг кодеина фосфата гемигидрата)
до 8 капсул
(что соответствует макс. 4000 мг
парацетамола и макс. 240 мг
кодеина фосфата гемигидрата)
от 43 кг
(дети старше

• 12 лет, подростки и взрослые)

Указанной в таблице максимальной суточной дозы (за 24 часа) в любом случае не следует превышать.
Лекарства Талвосилен форте не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за риска тяжелых нарушений дыхания.
Способ применения лекарства
Капсулы необходимо принимать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, между приемами пищи. Применение после еды может задержать действие.
Не следует принимать капсулы в лежачем положении.
Время применения лекарства
1314 PL7clean
7 из 12
конфиденциально
Продолжительность применения лекарства определяет лечащий врач.
Лекарства Талвосилен форте не следует принимать дольше 3 дней. Если боль не проходит после 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.
Особые группы пациентов
Нарушения функции печени и легкая нарушения функции почек
В случае пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также с синдромом Гилберта-Меуленграхта, необходимо уменьшить дозу лекарства, либо увеличить интервалы между отдельными дозами.
Тяжелые нарушения функции почек
В случае тяжелых нарушений функции почек (ГФР <30 мл мин) необходимо соблюдать как минимум 8-часовые интервалы между последующими дозами лекарства.
Дети и подростки в возрасте до 12 лет
Не рекомендуется применение капсул Талвосилен форте у детей младше 12 лет, либо с массой тела менее 43 кг, поскольку размер дозы не подходит для этой группы пациентов.
Если действие лекарства Талвосилен форте слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Талвосилен форте

Чтобы избежать риска передозировки, необходимо убедиться, что другие лекарства, принимаемые одновременно пациентом, не содержат парацетамол и (или) кодеин.
Передозировка парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени.
Симптомами такой передозировки являются: рвота, тошнота, бледность и боли в нижней части тела.
Характерной особенностью передозировки кодеина является крайнее нарушение дыхательного рефлекса.
Симптомы в большой степени напоминают острую интоксикацию морфином с появлением крайней сонливости до потери сознания. Обычно одновременно появляется сужение зрачков, рвота, головные боли, а также задержка мочи и стула. Также может出现 недостаток кислорода в организме (цианоз, гипоксия), охлаждение кожи, увеличение тонуса гладкой мускулатуры (при однократных дозах кодеина выше 60 мг), а также исчезновение рефлексов, а также замедление сердечного ритма и снижение артериального давления; иногда, особенно у детей, появляются судороги.
В случае применения слишком большой дозы лекарства Талвосилен форте необходимо немедленно обратиться к врачу, который решит, какое дальнейшее действие необходимо.

Пропуск приема лекарства Талвосилен форте

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
1314 PL8clean
8 из 12
конфиденциально
В случае пропуска приема дозы лекарства Талвосилен форте в любое время можно принять эту дозу, однако необходимо соблюдать как минимум 6-часовой интервал от приема этой дозы до следующей.

Прекращение приема лекарства Талвосилен форте

В случае применения лекарства Талвосилен форте в соответствии с его назначением не требуются какие-либо особые меры предосторожности.
В случае внезапного прекращения приема лекарства, применявшегося в течение длительного времени в больших дозах, могут появиться головные боли, а также усталость, боли в мышцах, раздражительность и вегетативные симптомы. Симптомы отмены обычно проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Не следует снова начинать принимать обезболивающие лекарства без согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления реакции чувствительности, такой как отек лица, трудности с дыханием, обильное потоотделение, тошнота, низкое артериальное давление, включая анафилактический шок, необходимо прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.
Частота появления нежелательных реакций определяется следующим образом:
Очень часто: может затронуть более 1 из 10 человек:

• тошнота
• рвота
• запор
• усталость
• легкая головная боль

Часто: может затронуть от 1 до 10 человек:

• легкая сонливость
• низкое артериальное давление и обморок (у пациентов, получающих высокие дозы)

Не очень часто: может затронуть от 1 до 100 человек:

• сухость во рту
• нарушения сна
• зуд
• краснота
• аллергическая сыпь

1314 PL9clean
9 из 12
конфиденциально

• крапивница
• поверхностное дыхание
• шум в ушах

Редко: может затронуть от 1 до 1000 человек:

• увеличение активности трансаминаз печени (ферментов печени)
• тяжелые аллергические реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона)
• уменьшение количества тромбоцитов и лейкоцитов

Очень редко: может затронуть от 1 до 10 000 человек:

• спазм мышц дыхательных путей с трудностями дыхания (астма, вызванная анальгетиками)
• накопление жидкости в легких (отек легких может появиться при высоких дозах, особенно у пациентов с предшествующими нарушениями функции легких)
• уменьшение количества или отсутствие гранулоцитов
• уменьшение количества клеток всего кроветворного системы
• аллергические реакции, такие как отек, затруднение дыхания, усиление потоотделения, тошнота, низкое артериальное давление, ведущее к шоку

Частота неизвестна:не может быть определена на основе доступных данных:

• тяжелое заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в национальную систему уведомления.

Польша

Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств
ул. Ерозолимские, 181С
PL-02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Талвосилен форте

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
1314 PL10clean
10 из 12
конфиденциально
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (блистере) и на картонной коробке. Срок годности указывает последний день месяца.
Условия хранения:
Отсутствуют особые меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Талвосилен форте

Активными веществами лекарства являются: парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат.
1 капсула содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата гемигидрата.
Вспомогательные вещества:
Тальк; оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172)

Как выглядит Талвосилен форте 500 мг/30 мг и что содержит упаковка

Талвосилен форте имеет форму капсул, имеющих белую, непрозрачную нижнюю часть капсулы и оранжевую верхнюю часть капсулы.
Талвосилен форте выпускается в упаковках по 10 капсул (1 блистер по 10 шт.).

Ответственное лицо и производитель:

bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
D-81479 Мюнхен
Германия
Тел.+ 49 89/74987-0
электронная почта: [email protected]
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Польша
Miralex Sp. z o.o.
ул. Святого Стефана, 25
PL - 61-465 Познань
1314 PL11clean
11 из 12
конфиденциально
Тел. + 48 61 832 90 74
электронная почта: [email protected]
Дата последней актуализации инструкции:январь 2025
1314 PL12clean
12 из 12