ЕФФЕРАЛГАН 500 mg/30 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.
   1. 500 мг + 30 мг, шипучие таблетки
   2. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции
3. Что такое препарат Эффералган Кодеин и для чего он используется
4. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин
   1. Когда не применять препарат Эффералган Кодеин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Применение у пациентов пожилого возраста
   4. Дети и подростки
   5. Препарат Эффералган Кодеин и другие препараты
   6. Применение препарата Эффералган Кодеин с алкоголем
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   9. Предостережения, связанные с вспомогательными веществами с известным действием
5. Как применять препарат Эффералган Кодеин
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин
   2. Пропуск применения препарата Эффералган Кодеин
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить препарат Эффералган Кодеин
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Эффералган Кодеин
   2. Как выглядит препарат Эффералган Кодеин и что содержит упаковка
   3. Лицо, ответственное за выпуск препарата в Испании, стране экспорта:
   4. Производитель
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепакован в:
   7. Номер разрешения на параллельный импорт: 103/24
   8. Дата утверждения инструкции: 13.03.2024

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эффералган Кодеин(Код-Эффералган)

500 мг + 30 мг, шипучие таблетки

Парацетамол + Кодеин фосфат гемигидрат
Эффералган Кодеин и Код-Эффералган являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эффералган Кодеин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин
• 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эффералган Кодеин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эффералган Кодеин и для чего он используется

Препарат Эффералган Кодеин является обезболивающим средством, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: парацетамол, также обладающий противогриппозным действием, и кодеин фосфат гемигидрат (опиоидное обезболивающее средство).
Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Кодеин относится к группе препаратов, называемых опиоидными обезболивающими средствами, которые облегчают боль.
Может быть использован в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол.
Сочетание парацетамола и кодеина приводит к более сильному и длительному обезболивающему действию, чем действие каждого из этих компонентов отдельно.
Показания к применению: боль средней и высокой интенсивности, не уступающая после применения периферических обезболивающих средств.
У подростков в возрасте от 12 лет, в связи с кодеином, препарат Эффералган Кодеин можно использовать для кратковременного облегчения умеренно выраженной боли, которая не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин

Когда не применять препарат Эффералган Кодеин

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или хлорид пропацетамола (пролекарство парацетамола), кодеин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• у детей в возрасте до 12 лет из-за риска, связанного с токсичностью опиоидных средств из-за переменного и непредсказуемого метаболизма кодеина в морфин,
• у детей с массой тела ниже 33 кг (в возрасте до 12 лет),
• у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ во сне из-за повышенного риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или активная некомпенсированная болезнь печени,
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента имеется алкогольная болезнь,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми, в том числе, при депрессии) и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности возникновения состояния возбуждения и высокой температуры.
• при одновременном применении с обезболивающими препаратами агонистическо-антагонистического действия: бупренорфином, буторфанолом, налбуфином, налорфином, пентазоцином,
• если у пациента имеется бронхиальная астма или дыхательная недостаточность,
• если пациент слишком быстро метаболизирует кодеин в морфин,
• у женщин в первом триместре беременности,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эффералган Кодеин необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если пациент является или был зависим от опиоидов, алкоголя, рецептурных препаратов или запрещенных веществ,
• если у пациента имеются психические расстройства (например, тяжелая депрессия). Регулярное или длительное применение кодеина (одного из активных веществ этого препарата) может привести к зависимости и злоупотреблению, а в результате к передозировке и (или) смерти. Не следует принимать этот препарат дольше, чем это необходимо.

Не следует передавать этот препарат другим людям. Не следует применять без рекомендации врача.
Препарат Эффералган Кодеин содержит парацетамол и кодеин – опиоидное обезболивающее средство, поэтому необходимо применять его с учетом одновременного приема других препаратов, содержащих парацетамол или кодеин (в том числе выдаваемых по рецепту или без рецепта), чтобы не применять суточную дозу больше рекомендуемой (см. пункт 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин).
Длительное применение высоких доз кодеина может привести к зависимости. Не рекомендуется длительное применение препарата. Необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата у пациентов, злоупотребляющих и (или) зависимых (в том числе от наркотиков или алкоголя) или с психическими расстройствами (например, тяжелой депрессией). Злоупотребление или неправильное применение может привести к передозировке и (или) смерти (см. пункт 3. Как применять препарат Эффералган Кодеин. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин).
Нейрогенный боль не уступает после применения кодеина и парацетамола.
Для облегчения боли у детей кодеин может быть применен только по назначению врача.
Необходимо особенно тщательно контролировать состояние сознания ребенка (контакт с окружающей средой): перед применением препарата необходимо проверить, не имеет ли ребенок чрезмерной или неправильной сонливости.
Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Применение доз парацетамола больше рекомендуемых несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени появляются обычно через один-два дня после передозировки парацетамола, с максимальной интенсивностью, обычно возникающей через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализованный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о возникновении кожных реакций и прекратить применение препарата в случае возникновения кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Действие опиоидов на центральную нервную систему может вызывать тяжелую, угрожающую жизни дыхательную депрессию (торможение дыхательной функции). Риск дыхательной депрессии может быть повышен при одновременном применении других препаратов и генетических факторов пациента.
Применение кодеина может усиливать существующую внутричерепную гипертензию. Необходимо применять с осторожностью у пациентов с черепно-мозговыми травмами и другими внутричерепными повреждениями.
Применение кодеина может вызывать судороги.
Длительное применение обезболивающих препаратов, включая опиоидные препараты, увеличивает риск возникновения головной боли, вызванной злоупотреблением обезболивающими препаратами (анг. Medication-Overuse Headache, MOH). Головную боль, вызванную злоупотреблением обезболивающими препаратами, не следует лечить увеличением дозы. В таких случаях, в согласии с врачом, необходимо прекратить применение обезболивающих препаратов.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут иметь повышенный риск возникновения нежелательных реакций, связанных с применением опиоидных препаратов, таких как дыхательная депрессия и запор. У этих пациентов рекомендуется начинать применение препарата с меньших начальных доз, чем обычно применяемых у взрослых (см. пункт 3). У пациентов пожилого возраста также существует более высокая вероятность одновременного применения других препаратов, которые могут увеличивать риск возникновения нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не следует применять у детей (в возрасте до 12 лет), подростков с массой тела ниже 33 кг и подростков (до 18 лет) после операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (см. «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин» и пункт 3).
Не рекомендуется применять кодеин у детей с нарушениями дыхания, поскольку они могут усиливать симптомы токсичности морфина.
Детей и подростков необходимо тщательно контролировать на предмет прогрессирующих симптомов депрессивного действия кодеина на центральную нервную систему, таких как чрезмерная сонливость и снижение частоты дыхания. У некоторых пациентов индивидуальная вариабельность метаболизма кодеина может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций или снижать ответ на лечение.

Препарат Эффералган Кодеин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Эффералган Кодеин и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом при одновременном применении:

• ингибиторы МАО - не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими препаратами из-за возможности возникновения состояния возбуждения и высокой температуры.
• препараты, содержащие салициламид (обезболивающий препарат, применяемый также при лихорадке)
• одновременное применение продлевает время выведения парацетамола.
• препараты, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и препаратов, таких как: растительный препарат, противоэпилептические препараты, барбитураты (препараты, применяемые в основном при эпилепсии), рифампицин (препарат, применяемый при туберкулезе и других инфекционных заболеваниях), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин» в пункте 3).
• изониязид (препарат, применяемый при туберкулезе) и зидовудин (противовирусный препарат, применяемый при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими препаратами.
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) - одновременное применение увеличивает риск возникновения нарушений функции почек.
• пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может незначительно изменять значение международного нормализованного отношения (МНО). Необходимо увеличить частоту мониторинга МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• фенитоин (препарат, применяемый при эпилепсии) - одновременное применение может привести к снижению эффективности парацетамола и увеличению риска токсичности для печени. Пациентам, лечимым фенитоином, не следует применять высокие и (или) длительные дозы парацетамола. Пациентов необходимо постоянно контролировать на предмет возникновения симптомов повреждения печени.
• пробенецид (препарат, применяемый при подагре) - вызывает снижение выведения парацетамола. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
• флуклоксациллин - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении флуклоксациллина и парацетамола из-за повышенного риска развития расстройства, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной разницей), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной разницей является тяжелым заболеванием, которое необходимо срочно лечить.
• индуцирующие ферменты - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• другие препараты, оказывающие тормозящее действие на центральную нервную систему, такие как барбитураты, анксиолитики (препараты, применяемые при тревоге) и антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и снотворные препараты, могут усиливать депрессивное действие кодеина на центральную нервную систему.
• другие препараты, которые метаболизируются ферментом печени CYP2D6 или ингибируют его активность, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин могут снижать обезболивающее действие кодеина.
• агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин - опиоидные обезболивающие препараты) - одновременное применение приводит к ограничению обезболивающего действия и увеличению риска возникновения синдрома отмены.
• нальмефен и налтрексон (антагонисты опиоидных рецепторов) - одновременное применение создает риск снижения обезболивающего действия. Дозы производных морфина необходимо увеличить при необходимости.
• другие производные морфина с обезболивающим действием (альфентанил, декстроморамид, декстро-пропоксифен, дигидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол) и производные морфина с противокашлевым действием (дексрометорфан, носкапин, фолкодин) и производные морфина с тормозящим действием на кашлевой рефлекс (кодеин, этиломорфин), а также бензодиазепины (препараты, применяемые при тревоге, седации, сне, противосудорожном действии), барбитураты (препараты, применяемые, в том числе, при седации), метадон (опиоидный препарат, применяемый при обезболивании)
• одновременное применение увеличивает риск торможения дыхательного центра в мозге, которое при передозировке может привести к смерти.
• другие препараты, оказывающие седативное действие: производные морфина (обезболивающие, противокашлевые и препараты, применяемые при заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики (препараты, применяемые при тревоге, кроме бензодиазепинов) (мепробамат), снотворные препараты, антидепрессанты, которые могут вызывать сонливость (амитриптилин, доксепин, мianserin, мirtазапин, тримипрамин), противогистаминные препараты, блокирующие рецепторы Н, с седативным действием, антигипертензивные препараты с центральным действием, баклофен и талидомид - одновременное применение увеличивает риск депрессии центральной нервной системы, приводящей к нарушению сознания, что может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

о центральной нервной системе, приводящей к нарушению сознания, что может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Одновременное применение кодеина с холинолитическими препаратами может усиливать торможение кишечной деятельности и привести к паралитической непроходимости кишечника.

• одновременное применение кодеина с холинолитическими препаратами может усиливать торможение кишечной деятельности и привести к паралитической непроходимости кишечника.

Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата, если врач назначит анализ мочевой кислоты или глюкозы в крови.
У спортсменов этот препарат может вызывать положительный результат допинг-тестов.

Применение препарата Эффералган Кодеин с алкоголем

Во время применения препарата не следует потреблять алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь.
Алкоголь усиливает седативное действие опиоидных обезболивающих препаратов. Усиление действия кодеина, приводящее к нарушению сознания, может создавать опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Кроме того, существует риск возникновения токсичного повреждения печени, особенно у лиц с длительным недоеданием и регулярным потреблением алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности можно применять единичные дозы препарата только в случае крайней необходимости.
Препарат Эффералган Кодеин можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать препарат в течение минимального времени. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует применять кодеин во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Препарат противопоказан, если пациентка кормит грудью.
Фертильность
Не имеется окончательных данных о нарушениях фертильности, связанных с применением кодеина.
Не имеется достаточных данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может нарушать психофизические способности, и поэтому во время применения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами с известным действием

Каждая шипучая таблетка содержит глюкозу и сахарозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит 5 мг фруктозы в каждой шипучей таблетке.
Препарат содержит 0,5 мг этанола в каждой шипучей таблетке. Количество этанола в таблетке этого препарата равно небольшому количеству пива или вина (следовые количества). Небольшое количество этанола в этом препарате не будет вызывать заметных эффектов.
Каждая шипучая таблетка содержит 385 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 19% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. При приеме одной или нескольких шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно те, кто контролирует содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребенку.
Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
Каждая шипучая таблетка содержит 30 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения). Пациенты с фенилкетонурией не должны применять этот препарат.
Бензоат натрия, содержащийся в препарате, может увеличивать риск возникновения желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни), чьи матери принимали этот препарат во время беременности.
Продукт содержит следовые количества сульфитов. Препарат редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

3. Как применять препарат Эффералган Кодеин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат предназначен для применения у взрослых и подростков с массой тела 33 кг и выше (в возрасте 12 лет и старше).
Внимание!
Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, не содержат ли другие одновременно применяемые препараты (в том числе выдаваемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Кодеин следует применять в минимальной эффективной дозе в течение минимального времени.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые: однократно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. При возникновении интенсивной боли можно принять однократно 2 шипучие таблетки.
Обычно не требуется применение суточной дозы больше 6 шипучих таблеток. Однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза парацетамола, учитывая все препараты, содержащие парацетамол, составляет 4 г, а кодеина - 240 мг.
Дети и подростки
Дети в возрасте до 12 лет: не следует применять кодеин из-за риска токсичности опиоидных средств, связанного с переменным и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин (см. «Когда не применять препарат Эффералган Кодеин» в пункте 2).
Подростки с массой тела от 33 кг до 50 кг (в возрасте 12 лет и старше) Дозу устанавливают на основе массы тела.
Рекомендуемая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела (м.т.) каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 60 мг/кг м.т./день (до 3 г парацетамола для пациента с массой тела 50 кг) .
Рекомендуемая доза кодеина составляет 0,5 мг/кг м.т. до 1 мг/кг м.т. каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы кодеина 240 мг .
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет однократно 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов. Не следует применять больше 4 шипучих таблеток в день (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг кодеина).
Подростки с массой тела выше 50 кг (в возрасте 12 лет и старше): однократно 1 шипучая таблетка.
При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем каждые 6 часов.
При возникновении интенсивной боли можно принять однократно 2 шипучие таблетки. Обычно не требуется применение суточной дозы больше 6 шипучих таблеток, однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток (что соответствует 4 г парацетамола и 240 мг кодеина).
Пациенты пожилого возраста: могут иметь повышенную чувствительность к действию опиоидных обезболивающих препаратов. Начальная доза должна быть снижена вдвое по сравнению с обычно рекомендуемой дозой для взрослых. Дозу можно затем увеличить в зависимости от переносимости препарата и необходимости.
Пациенты с нарушениями функции почек: существует риск кумуляции кодеина и парацетамола. У пациентов с умеренными до тяжелых нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина), а минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КрКл 10 - 50 мл/мин
6 часов
КрКл <10 мл мин
8 часов
Почечная недостаточность у подростков
Подростки с почечной недостаточностью должны находиться под постоянным медицинским наблюдением из-за риска накопления кодеина и парацетамола в организме.
В связи с этим интервалы между последующими дозами должны составлять не менее 8 часов.
Необходимо также рассмотреть возможность снижения дозы и тщательно контролировать состояние ребенка.
Пациенты с нарушениями функции печени: необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг м.т./день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела ниже 50 кг,
• при хроническом или компенсированном активном заболевании печени, особенно легкой до умеренной почечной недостаточности,
• при синдроме Жильбера (семейной нехемолитической гипербилирубинемии),
• при хроническом алкоголизме,
• при длительном недоедании (малых запасах глутатиона в печени),
• при обезвоживании. У пациентов с нарушениями функции печени также необходимо рассмотреть возможность снижения дозы кодеина.

Способ применения
Перорально. Перед применением таблетку необходимо растворить в воде. Не следует глотать или жевать таблетки.
Частота применения
Систематическое применение препарата позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки.
Интервал между дозами не может быть короче 6 часов.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения должно быть ограничено 3 днями, и если не достигнуто эффективного облегчения боли, пациенты (опекуны) должны проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Эффералган Кодеин

В случае применения слишком большой дозы или случайного применения препарата Эффералган Кодеин необходимо немедленно обратиться к врачу за соответствующей консультацией.
Парацетамол
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов с длительным недоеданием, алкоголизмом, заболеваниями печени и пациентов, принимающих препараты, индуцирующие ферменты печени, поскольку у этих пациентов повышен риск повреждения печени.
Симптомы: передозировка препарата может вызывать в течение нескольких часов или дней симптомы, такие как: тошнота, рвота, анорексия, бледность, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, проявляющееся растяжением в надчревной области, повторной тошнотой и желтухой.
Способ действий при передозировке: в каждом случае применения парацетамола в дозе 5 г или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кодеин Симптомы у взрослых: острая дыхательная недостаточность (цианоз, дыхательная недостаточность, поверхностное дыхание), чрезмерная седация и сужение зрачков являются основными симптомами передозировки кодеина и других опиоидов. Также могут возникать другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, рвота, задержка мочи, замедление кишечной перистальтики, брадикардия и снижение артериального давления. Кроме того, может возникать замедление сердечного ритма, может появляться сонливость, крапивница, рвота, зуд кожи, неуклюжесть, отек легких (редко), паузы в дыхании, судороги, симптомы выброса гистамина: покраснение и отек лица, крапивница, коллапс, задержка мочи.
Симптомы у детей (пороговая токсическая доза: 2 мг/кг м.т., примененная однократно): снижение частоты дыхания, паузы в дыхании, сужение зрачков, судороги, симптомы выброса гистамина: покраснение и отек лица, крапивница, коллапс, задержка мочи.
Способ действий при передозировке: пациента необходимо немедленно доставить в больницу и контролировать дыхание, при необходимости применять вспомогательную вентиляцию легких, кислородотерапию и другие симптоматические методы лечения, а также применять антидот - налоксон.
Были зарегистрированы редкие случаи острого панкреатита.

Пропуск применения препарата Эффералган Кодеин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
часто: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов
редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов
очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов не известна: не может быть определена на основе доступных данных.
Частота не известна: повышенная активность печеночных аминотрансфераз, анафилактическая реакция (включая снижение артериального давления), анафилактический шок, ангионевротический отек (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани), реакции гиперчувствительности, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток), нейтропения (снижение количества нейтрофилов - типа белых кровяных клеток), крапивница, покраснение, сыпь, петехии, острый генерализованный пузырчатый дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона). Редко: снижение артериального давления.
Очень редко: тахикардия, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность.
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи реакций гиперчувствительности:
диспноэ, бронхоспазм, чрезмерное потоотделение,
Кодеин, применяемый в терапевтических дозах, может вызывать нежелательные реакции, аналогичные реакциям, наблюдаемым при применении других опиоидов, но они возникают реже и имеют более легкий характер.
Может возникать: седация, эйфория, нарушения настроения, сужение зрачков, задержка мочи, реакции гиперчувствительности (зуд, крапивница и сыпь), запор, тошнота, рвота, сонливость, головокружение, бронхоспазм, дыхательная недостаточность (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин), острый боль в животе с симптомами, характерными для заболеваний желчных путей или поджелудочной железы, указывающими на спазм сфинктера Одди; это в основном касается пациентов после удаления желчного пузыря.
Применение кодеина в дозах, превышающих терапевтические, связано с риском злоупотребления, зависимости при длительном применении и возникновения симптомов отмены после внезапного прекращения применения препарата. Симптомы отмены могут возникать у лица, леченного кодеином, или у новорожденного, родившегося у матери, зависимой от кодеина.
Другие нежелательные реакции, связанные с применением препарата Эффералган Кодеин: панкреатит, слабость, плохое самочувствие, желчная колика, гепатит, анафилактические реакции (остро протекающие аллергические реакции), повышение уровня печеночной алкальной фосфатазы в крови, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, рабдомиолиз (синдром, связанный с повреждением поперечнополосатых мышц), чередующиеся сокращения и расслабления мышц (клонические судороги), парестезии (покалывание, онемение), обморок, дрожание, состояние спутанности, злоупотребление препаратами (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин, Предостережения и меры предосторожности), зависимость от препарата (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин, Предостережения и меры предосторожности), синдром отмены препарата, галлюцинации (существует риск возникновения синдрома отмены после внезапного прекращения лечения, который можно наблюдать у пациентов и новорожденных матерей, одурманенных кодеином во время беременности (см. пункт 2. Важная информация перед применением препарата Эффералган Кодеин. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность)), покраснение, гипотония.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эффералган Кодеин

Препарат следует хранить в месте, недоступном и невидимом для детей.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от тепла и влаги.
Не следует применять препарат Эффералган Кодеин после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эффералган Кодеин

Активными веществами препарата являются парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата гемигидрата.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, лимонная кислота, сорбитол (Е 420), натрия докузат, натрия бензоат (Е 211), повидон, аспартам (Е 951), натуральный грейпфрутовый ароматизатор.

Как выглядит препарат Эффералган Кодеин и что содержит упаковка

Блистеры из алюминия, содержащие 16 шипучих таблеток в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск препарата, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за выпуск препарата в Испании, стране экспорта:

UPSA SAS
3 rue Joseph Monier
92500 Rюэль-Мальмезон
Франция

Производитель

UPSA
979, Avenue des Pyrénées, 47520 - Ле Пассаж
Франция
UPSA
304, Avenue du Dr Jean Bru, 47000 – Ажен
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепакован в:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Испании, стране экспорта: 669549.4

Номер разрешения на параллельный импорт: 103/24

Дата утверждения инструкции: 13.03.2024

[Информация о защищенной торговой марке]