КИВИЗИДИАЛЕ (40 мкг + 5 мг)/мл Капли

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя
2. Кивизидиал,
3. 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор
   1. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
4. Что такое препарат Кивизидиал и для чего он используется
5. Важные сведения перед использованием препарата Кивизидиал
   1. Когда не использовать препарат Кивизидиал, глазные капли, раствор
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Дети и подростки
   4. Препарат Кивизидиал и другие препараты
   5. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   6. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   7. Кивизидиал содержит макроголгидроксистеарин 40
6. Как использовать препарат Кивизидиал
   1. Рекомендуемая доза составляет
   2. Инструкция по использованию препарата
   3. Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кивизидиал
   4. Пропуск использования препарата Кивизидиал
   5. Прекращение использования препарата Кивизидиал
7. Возможные нежелательные реакции
   1. Дополнительная информация:
   2. Сообщение о нежелательных реакциях
8. Как хранить препарат Кивизидиал
9. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Кивизидиал
   2. Как выглядит препарат Кивизидиал и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо
   4. Производитель
   5. Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
   7. Дата последнего обновления инструкции: Март 2022

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Кивизидиал,

40 микрограмм/мл + 5 мг/мл, глазные капли, раствор

Травопрост + Тимолол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Кивизидиал и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Кивизидиал
• 3. Как использовать препарат Кивизидиал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Кивизидиал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Кивизидиал и для чего он используется

Препарат Кивизидиал глазные капли, раствор является комбинацией двух активных веществ (травопроста и тимолола). Травопрост является аналогом простагландинов, действующим путем увеличения оттока водянистой жидкости из глаза, что снижает давление. Тимолол является бета-блокатором, который действует путем уменьшения производства жидкости внутри глаза. Оба эти вещества действуют вместе, способствуя снижению давления внутри глаза.
Кивизидиал в виде глазных капель используется для лечения высокого давления в глазу у взрослых, включая пациентов пожилого возраста. Это давление может привести к развитию заболевания, называемого глаукомой.
Препарат Кивизидиал, глазные капли, является стерильным раствором, который не содержит консервантов.

2. Важные сведения перед использованием препарата Кивизидиал

Когда не использовать препарат Кивизидиал, глазные капли, раствор

• если у пациента выявлена аллергия на травопрост, простагландины, тимолол, бета-блокаторы или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента имеются или имелись в прошлом проблемы с дыхательной системой, такие как: астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, трудности с дыханием и/или длительный кашель) или другие виды проблем с дыханием.
• если у пациента имеется тяжелый аллергический ринит.
• если у пациента имеется замедленная сердечная деятельность, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярность сердечных сокращений).
• если у пациента имеется повреждение поверхности глаза.

Необходимо спросить врача, относится ли любой из вышеуказанных состояний к пациенту, которому назначен препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования этого препарата необходимо проинформировать врача о следующих состояниях, если они присутствуют или присутствовали в прошлом.

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или чувство сдавления в груди, трудности с дыханием, одышку), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление.
• нарушения сердечного ритма, такие как замедленная сердечная деятельность.
• трудности с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких.
• заболевания с нарушением кровообращения (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно).
• сахарный диабет, (поскольку тимолол может маскировать симптомы низкого уровня сахара в крови).
• гипертиреоз, (поскольку тимолол может маскировать объективные и субъективные симптомы заболевания щитовидной железы).
• миастения (хроническое мышечное слабость).
• операция на катаракте.
• воспаление глаза.

Если пациент должен пройти какую-либо хирургическую операцию, необходимо проинформировать врача о использовании препарата Кивизидиал, поскольку тимолол может изменять действие некоторых анестетиков.
Если во время использования препарата Кивизидиал у пациента, независимо от причины, появляется любая тяжелая аллергическая реакция (кожная сыпь, покраснение и зуд глаза), лечение адреналином может быть не достаточно эффективным. Поэтому важно сообщить врачу о использовании препарата Кивизидиал, если пациент должен получить любое другое лечение.
Кивизидиал может изменить цвет радужной оболочки (цветной части глаза); это изменение может быть постоянным.
Кивизидиал может увеличить длину, толщину, цвет и (или) количество ресниц, а также может вызвать необычный рост волос на веках.
Травопрост может быть абсорбирован через кожу и поэтому не должен быть использован беременными женщинами или женщинами, планирующими беременность. Если любое количество препарата попадет на кожу, необходимо его немедленно смыть.

Дети и подростки

Препарат Кивизидиал не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Кивизидиал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, доступные без рецепта.
Кивизидиал может изменить действие других препаратов или эти препараты могут изменить действие препарата Кивизидиал; это относится также к другим глазным каплям, используемым для лечения глаукомы.
Необходимо проинформировать врача о приеме или планируемом приеме следующих препаратов:

• понижающих кровяное давление,
• используемых для лечения сердечных заболеваний, включая хинидин, (используемую для лечения сердечных заболеваний и некоторых форм малярии),
• противодиабетических или антидепрессивных препаратов, таких как флуоксетин и пароксетин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Не следует использовать препарат Кивизидиал во время беременности, unless врач не назначит иначе. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать соответствующие методы контрацепции во время использования препарата.
Не следует использовать препарат Кивизидиал, если пациентка кормит грудью. Кивизидиал может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

В течение некоторого времени после закапывания препарата Кивизидиал зрение может быть нечетким. До тех пор, пока эти симптомы не пройдут, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Кивизидиал содержит макроголгидроксистеарин 40

Этот препарат содержит макроголгидроксистеарин 40, который может вызывать кожные реакции.

3. Как использовать препарат Кивизидиал

Этот препарат всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет

Одна капля в конъюнктивальный мешок больного глаза или глаз, один раз в день: утром или вечером.
Препарат следует использовать каждый день в одно и то же время.
Кивизидиал можно использовать для обоих глаз только после получения такого рекомендации от врача.
Препарат Кивизидиал следует использовать столько времени, сколько назначит врач.
Кивизидиал следует использовать исключительно в виде глазных капель.
При использовании других глазных капель необходимо выдержать как минимум 5-минутный интервал между закапыванием препарата Кивизидиал и использованием других капель.
Если пациент использует мягкие контактные линзы, он не должен закапывать препарат Кивизидиал, когда линзы находятся на глазах. После закапывания препарата необходимо подождать 15 минут и только затем надеть линзы.

Инструкция по использованию препарата

1а 1б	Необходимо вынуть бутылку из картонной упаковки (рис. 1а) и записать дату открытия бутылки в специальном месте на упаковке препарата. Подготовить бутылку с препаратом и зеркало. Вымыть руки. Снять крышку (рис. 1б).
2	Перевернутую бутылку держать большим пальцем за верх, а остальными пальцами за дно бутылки. Перед первым использованием необходимо нажимать (помпать) бутылку около 10 раз, пока не будет выпущена первая капля (рис. 2).
3	Наклонить голову назад. Чистым пальцем оттянуть нижнее веко вниз, так чтобы между глазным яблоком и веком образовалась «карман». В него должна попасть капля (рис. 3). Приблизить кончик бутылки к глазу. Для облегчения можно использовать зеркало.
4	Не касаться кончика бутылки глазом или веком, областей вокруг глаза или других поверхностей. Касание кончика бутылки может привести к инфекции капель. Легко нажать на дно бутылки, чтобы вызвать выпуск одной капли препарата в нужное время (рис. 4). Если капля не попала в глаз, необходимо попробовать снова.

5

После закапывания препарата необходимо нажать пальцем на угол глаза в области носа в течение 2 минут (рис. 5). Это поможет предотвратить попадание препарата в весь организм.

В случае использования капель для обоих глаз необходимо повторить описанную процедуру. Закрыть бутылку плотно сразу после использования. В одно и то же время необходимо использовать только одну бутылку. Не открывать крышку до тех пор, пока не понадобится использовать бутылку. Необходимо выбросить бутылку через 28 дней после первого открытия, чтобы предотвратить инфекцию и использовать новую бутылку.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Кивизидиал

Если использовано больше препарата Кивизидиал, чем рекомендованная доза, необходимо его промыть, промывая глаза теплой водой. Не закапывать больше препарата, пока не наступит обычное время следующего приема.

Пропуск использования препарата Кивизидиал

Если пропущен прием препарата Кивизидиал, необходимо продолжить его использование в соответствии с обычным режимом дозирования. Не использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Доза препарата, вводимого в больной глаз (глаза), не должна превышать одну каплю в день.

Прекращение использования препарата Кивизидиал

В случае прекращения использования препарата Кивизидиал без согласования с врачом давление в глазу не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.
В случае сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Обычно можно продолжать использовать капли, unless нежелательные реакции являются тяжелыми.
В случае беспокойства необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Не следует прекращать использование препарата Кивизидиал без консультации с врачом.
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 из 10 человек)
Симптомы, связанные с глазами
Покраснение глаза
Частые нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 10 человек)
Симптомы, связанные с глазами
Воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности глаза, боль в глазу, нечеткое зрение, неправильное зрение, сухость глаза, зуд глаза, дискомфорт в глазу, объективные и субъективные симптомы раздражения глаза (например, жжение, покалывание).
Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 100 человек)
Симптомы, связанные с глазами
Воспаление поверхности глаза, воспаление век, отек конъюнктивы, увеличение роста ресниц, воспаление радужной оболочки, воспаление глаза, повышенная чувствительность к свету, ограниченное зрение, усталость глаз, аллергия глаз, отек глаз, повышенное выделение слез, покраснение век, изменения цвета век, потемнение кожи (вокруг глаза).
Общие симптомы
Аллергическая реакция на активное вещество, головокружение, головные боли, повышенное или пониженное кровяное давление, одышка, чрезмерный рост волос, выделение слизи по задней стенке горла, воспаление кожи и зуд, замедленная сердечная деятельность.
Редкие нежелательные реакции(могут появляться у менее чем 1 из 1000 человек)
Симптомы, связанные с глазами
Истончение поверхности глаза, воспаление мейбомиевых желез, разрыв кровеносных сосудов в глазу, корочки на краях век, неправильное положение ресниц, неправильный рост ресниц.
Общие симптомы
Нервозность, нерегулярная сердечная деятельность, потеря волос, нарушения голоса, трудности с дыханием, кашель, раздражение горла, озноб, неправильные результаты анализов крови на функцию печени, изменение цвета кожи, повышенная жажда, усталость, чувство дискомфорта в носу, изменение цвета мочи, боль в руках и ногах.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных)
Симптомы, связанные с глазами
Птоз (опущение век, вызывающее ощущение закрытия глаз до половины), энофтальм (глаза кажутся более глубоко расположенными), изменения цвета радужной оболочки (цветной части глаза).
Общие симптомы
Сыпь, сердечная недостаточность, боль в груди, инсульт, обморок, депрессия, галлюцинации, астма, повышенная частота сердечных сокращений, чувство онемения или покалывания, сердцебиение, отек нижних конечностей, неприятный вкус.

Дополнительная информация:

Препарат Кивизидиал является комбинацией двух активных веществ, травопроста и тимолола. Травопрост и тимолол (бета-блокатор), как и другие препараты для глаз, абсорбируются в кровь. Это может привести к появлению нежелательных реакций, подобных тем, которые наблюдаются при использовании бета-блокаторов внутрь или в инъекциях. Однако частота нежелательных реакций при местном использовании для глаз ниже, чем при использовании препаратов, которые принимаются внутрь или в инъекциях.
Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании всей группы бета-блокаторов для глаз или реакции, наблюдаемые при использовании только травопроста.
Симптомы, связанные с глазами:
Воспаление век, воспаление роговицы, отслоение после операции на фильтрации слоя, находящегося под сетчаткой, которая содержит кровеносные сосуды, что может привести к нарушениям зрения, уменьшение чувствительности роговицы, язва роговицы (повреждение передней части глазного яблока), двойное зрение, выделение из глаза, отек вокруг глаз, зуд век, выворот век с их покраснением, раздражение и чрезмерное слезотечение, нечеткое зрение (признаки помутнения хрусталика), отек части глаза (сосудистой оболочки), сыпь на веках, эффект ореола, уменьшение чувствительности глаз, изменение цвета внутри глаза, расширение зрачков, изменение цвета ресниц, изменение структуры ресниц, выпадение ресниц, зуд, неправильный рост волос, покраснение кожи.
Общие симптомы:

• Расстройства уха и вестибулярного аппарата:головокружение с чувством вращения, звон в ушах.
• Сердце и кровеносная система: замедленная сердечная деятельность, сердцебиение, отек (задержка жидкости), изменения ритма или частоты сердечных сокращений, сердечная недостаточность, инфаркт, обморок, депрессия, галлюцинации, астма, повышенная частота сердечных сокращений, чувство онемения или покалывания, сердцебиение, отек нижних конечностей, неприятный вкус.
• Дыхательная система: спазм бронхов в легких (главным образом у пациентов с ранее существовавшим заболеванием), выделение из носа или чувство заложенности носа, чихание (вызвванное аллергией), трудности с дыханием, носовое кровотечение, сухость слизистой носа.
• Нервная система и общие расстройства: трудности с засыпанием (бессонница), кошмары, потеря памяти, потеря сил и энергии, тревога (чрезмерное эмоциональное беспокойство).
• Пищеварительная система:расстройства вкуса, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота и запор.
• Аллергия:усиление аллергических симптомов, общие аллергические реакции, включающие отек кожи, появляющийся на участках, таких как лицо и конечности, который может блокировать дыхательные пути и вызывать трудности с глотанием и дыханием, или местную и общую сыпь, зуд, тяжелые и внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни.
• Кожа: сыпь, похожая на псориаз, или ухудшение псориаза, шелушение кожи, неправильная структура волос, воспаление кожи с зудящей сыпью и покраснением, изменение цвета волос, выпадение ресниц, зуд, неправильный рост волос, покраснение кожи.
• Мышечная система: усиление объективных и субъективных симптомов миастении (заболевание мышц), неправильные ощущения, такие как онемение и покалывание, слабость мышц/усталость, боль в мышцах, не вызванная упражнениями, боль в суставах.
• Мочевая система: затруднение и боль при мочеиспускании, недержание мочи.
• Репродуктивная система:расстройства половой функции, уменьшение полового влечения.
• Обмен веществ: низкий уровень сахара в крови, повышение показателей маркера рака предстательной железы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: [email protected]
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Кивизидиал

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать препарат Кивизидиал глазные капли, раствор после истечения срока годности (указанного как «EXP») на упаковке и пачке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не следует использовать этот препарат, если видны признаки повреждения или разрушения упаковки до первого открытия.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Необходимо выбросить упаковку через 28 дней после первого открытияи начать использовать препарат из новой упаковки. Дата открытия каждой упаковки должна быть записана в специальном месте на этикетке упаковки и на пачке.
Препараты не следует выбрасывать в водоемы или сливать в канализацию. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Кивизидиал

Активными веществами препарата являются: травопрост и тимолол.
Каждый мл раствора содержит 40 микрограммов травопроста и 5 мг тимолола (в виде тимолола малеината).
Остальные компоненты: макроголгидроксистеарин 40, хлорид натрия, пропиленгликоль, борная кислота, маннитол, гидроксид натрия (для установления pH), очищенная вода.

Как выглядит препарат Кивизидиал и что содержит упаковка

Препарат Кивизидиал глазные капли, раствор является прозрачным, бесцветным водным раствором, объемом 2,5 мл, практически свободным от частиц.
В картонной упаковке находятся многодозовые контейнеры из ПП объемом 5 мл, с насосом (из ПП, HDPE, LDPE), цилиндрическим механизмом и крышкой из HDPE.
Размеры упаковок: 1 или 3 контейнера, содержащие 2,5 мл раствора, в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bausch + Lomb Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
51000 Риека
Хорватия
Pharmathen SA
Dervenakion 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Кивизидиал 40 Микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Бельгия
Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Болгария
Кивизидиал 40 микрограмма/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Германия
Кивизидиал 40 Микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Кипр
Кивизидиал
Хорватия
Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Дания
Кивизидиал
Эстония
Кивизидиал
Испания
Кивизидиал 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Франция
Кивизидиал, 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Греция
Кивизидиал
Венгрия
Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Нидерланды
Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Литва
Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Люксембург
Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Польша
Кивизидиал
Португалия
Кивизидиал 40 мкг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Румыния
Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор
Словакия
Кивизидиал 40 микрограмм/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Дата последнего обновления инструкции: Март 2022