LYXUMIA 10 MICROGRAMS Инъекционный раствор

Содержание инструкции

1. Lyxumia 10 microgram solution for injection, 20 microgram solution for injection
   1. What is Lyxumia and what is it used for
   2. What you need to know before using Lyxumia
   3. How to use Lyxumia
   4. Possible side effects
   5. How to store Lyxumia
   6. Content of the pack and other information

Lyxumia 10 microgram solution for injection, 20 microgram solution for injection

lixisenatide

Read this leaflet carefully before you start to use this medicine because it contains important
information for you.

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if their symptoms are the same as yours, as it could be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor, pharmacist or nurse. See section 4.

Contents of this leaflet

• 1. What Lyxumia is and what it is used for
• 2. What you need to know before you use Lyxumia
• 3. How to use Lyxumia
• 4. Possible side effects
• 5. How to store Lyxumia
• 6. Contents of the pack and other information

1. What is Lyxumia and what is it used for

Lyxumia contains the active substance lixisenatide.
It is an injectable medicine that helps your body control the level of sugars in the
blood when it is too high. It is used in adults with type 2 diabetes.
Lyxumia is used with other medicines for diabetes when these are not sufficient to control the
blood sugar levels, such as:

• oral antidiabetic drugs (such as metformin, pioglitazone, sulfonylureas) and/or
• a basal insulin, a type of insulin that works all day long.

2. What you need to know before using Lyxumia

Do not use Lyxumia

• if you are allergic to lixisenatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).

Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Lyxumia:

• if you have type 1 diabetes or “diabetic ketoacidosis” (a complication of diabetes that occurs when the body cannot convert glucose because there is not enough insulin) as this medicine is not appropriate for you
• if you have or have had inflammation of the pancreas (pancreatitis)
• if you have a serious problem with your stomach or intestines, such as a disease of the stomach muscles called “gastroparesis”, which causes delayed stomach emptying
• if you have a serious kidney disease or are on dialysis; in these cases the use of this medicine is not recommended
• if you are also taking a sulfonylurea or a basal insulin. In this case, a decrease in blood sugar (hypoglycemia) may occur. Your doctor may check your blood sugar level and then decide to reduce your dose of basal insulin or sulfonylurea. Lyxumia should not be used in combination with a basal insulin together with a sulfonylurea.
• if you are taking other medicines, as there are other medicines such as antibiotics or gastro-resistant tablets or capsules that should not remain in the stomach for a long time (see Other medicines and Lyxumia)
• if you experience fluid loss/dehydration, e.g. in case of vomiting, nausea and diarrhoea. It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially at the beginning of treatment with Lyxumia.
• if you suffer from heart problems that can cause shortness of breath or swelling of the ankles, as there is limited experience in this population

Children and adolescents
There is no data on Lyxumia in children and adolescents under 18 years of age, therefore the use of Lyxumia
in this age group is not recommended.

Other medicines and Lyxumia
Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take
any other medicines.
Lyxumia can affect the effects of some medicines taken by mouth. It is possible that you
need to take some medicines, such as antibiotics, gastro-resistant tablets or capsules that
should not remain in the stomach for too long at least one hour before or four hours after the injection
of Lyxumia.

Pregnancy and breastfeeding
Lyxumia should not be used during pregnancy. It is not known whether Lyxumia can be harmful to
the fetus.
Lyxumia should not be used during breastfeeding. It is not known whether Lyxumia passes into breast milk.
If you are pregnant, suspect you are pregnant, or are planning to become pregnant, or if you are breastfeeding
ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.

Driving and using machines
If you use Lyxumia with a sulfonylurea or a basal insulin, you may experience a decrease in blood
sugar (hypoglycemia). This may make it difficult to concentrate and may cause dizziness or
drowsiness. If this happens, do not drive vehicles or use tools or machinery.

Important information about some ingredients of Lyxumia
This medicine contains less than 1 mmol of sodium per dose, i.e. it is practically "sodium-free".
This medicine contains metacresol, which can cause allergic reactions.

3. How to use Lyxumia

Use this medicine following the instructions of your doctor, pharmacist or nurse exactly. If you have any doubts, ask your doctor, pharmacist or nurse.

How much medicine to inject

• The initial dose is 10 micrograms once daily for the first 14 days - injected with the greenpen.
• From that point on, the dose will be 20 micrograms once daily - using the purplepen.

When to inject the medicine
Inject Lyxumia within one hour before any meal of the day. Preferably inject Lyxumia every day before the same meal, once you have chosen the most convenient meal for the injection.

Where to inject the medicine
Inject Lyxumia into the skin (subcutaneously) in the abdominal area, the upper part of the thigh or the upper part of the arm.

How to use the pre-filled pens
Before using the pre-filled pen for the first time, your doctor or nurse will show you how to inject Lyxumia.

• Always read the “Instructions for Use” contained in the package.
• Always use the pen as described in the Instructions for Use.

Other important information about using the pre-filled pens
The “Instructions for Use” contain further information on using the pens. The most important points are as follows:

• Always use a new needle for each injection. Dispose of the needles after each use, in a sharps container in accordance with local regulations. Ask your doctor, nurse or pharmacist for information on how to dispose of sharps.
• Use only needles compatible with the Lyxumia pen (see “Instructions for Use”).
• Before using it for the first time, you must activate the Lyxumia pen.This will ensure that it works correctly and that the dose of the first injection is correct.
• If you believe that the Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Take a new one. Do not try to repair the pen.

If you use more Lyxumia than you should
If you use more Lyxumia than you should, contact your doctor immediately. A dose that is too high of Lyxumia can cause you to feel unwell or make you feel sick.

If you forget to use Lyxumia
If you miss a dose of Lyxumia, you can inject it within one hour before your next meal. Do not take two doses in the same day to make up for a missed injection.

If you stop using Lyxumia
Do not stop using Lyxumia without first talking to your doctor. If you stop using Lyxumia, your blood sugar levels may increase.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.

4. Possible side effects

Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
In patients treated with Lyxumia, some serious allergic reactions (such as anaphylaxis) have been reported rarely.
If you experience symptoms such as swelling of the face, tongue or throat that make it difficult to breathe, seek immediate medical attention.
Stop taking Lyxumia and contact your doctor immediately if you notice the onset of the
following serious side effects:

• Severe and persistent abdominal pain (stomach area), which may extend to the back, as well as nausea and vomiting, which may be a sign of inflammation of the pancreas (pancreatitis).

The most common side effects reported with Lyxumia that may affect more than 1 in 10 users
are nausea (feeling unwell) and vomiting. These side effects are usually mild and generally disappear over time.
Other side effects include:
Very common side effects that may affect more than 1 in 10 people

• Diarrhea
• Headache
• Low blood sugar (hypoglycemia), especially when Lyxumia is used with insulin or a sulfonylurea. Warning signs of low blood sugar can include cold sweat, pale and cold skin, headache, feeling sleepy, weakness, dizziness, confusion or irritability, hunger, fast heartbeat and nervousness. Your doctor will tell you what to do if you experience low blood sugar. It is more likely to happen if you are also taking a sulfonylurea or a basal insulin. Your doctor may reduce the dose of these medicines before you start using Lyxumia.

Common side effects: may affect up to 1 in 10 people

• Influenza
• Common cold (upper respiratory tract infection)
• Dizziness
• Indigestion (dyspepsia)
• Back pain
• Cystitis
• Viral infection
• Low blood sugar levels (when Lyxumia is taken with metformin)
• Somnolence
• Reactions at the injection site (such as itching)

Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people

• Urticaria
• Gallstones
• Inflamed gallbladder

Rare side effect (may affect up to one in 1000 people)

• A delay in stomach emptying

Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
You can also report side effects directly through the national reporting system listed in Annex V.
By reporting side effects you can help provide more information on the safety
of this medicine.

5. How to store Lyxumia

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen label and on the
pack after Exp./EXP. The expiry date refers to the last day of that month.
Before first use
Store in a refrigerator (2 °C – 8 °C). Do not freeze. Keep away from the freezer compartment.
During pen use
The pen can be used for 14 days if stored at a temperature below 30°C. Do not
freeze. Do not store with the needle attached. When you are not using the pen, always replace the cap
to protect it from light.
Do not dispose of any medicine in wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to
dispose of medicines you no longer use. This will help protect the environment.

6. Content of the pack and other information

What Lyxumia contains

• The active substance is lixisenatide.
• Lyxumia 10 micrograms solution for injection: each dose contains 10 micrograms of lixisenatide (50 micrograms per mL).
• Lyxumia 20 micrograms solution for injection: each dose contains 20 micrograms of lixisenatide (100 micrograms per mL).
• The other components are glycerol 85%, sodium acetate trihydrate, methionine, metacresol, hydrochloric acid (for pH adjustment), sodium hydroxide solution (for pH correction) and water for injections.

Description of Lyxumia and content of the pack
Lyxumia is a clear and colourless solution for injection (injection) inside a glass cartridge
inserted into a pre-filled pen.
Each green pen of Lyxumia 10 micrograms solution for injection contains 3 mL of solution,
which is equivalent to 14 doses of 10 micrograms. Pack of 1 pre-filled pen.
Each purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection contains 3 mL of solution,
which is equivalent to 14 doses of 20 micrograms. Packs of 1, 2 or 6 pre-filled pens.
Not all pack sizes may be available in your country.
A starter pack is also available for use during the first 28 days of
therapy. The starter pack contains one green pen of Lyxumia 10 micrograms
solution for injection and one purple pen of Lyxumia 20 micrograms solution for injection.

Marketing Authorisation Holder
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
France

Manufacturer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Germany
For further information on this medicinal product, contact the local representative of the marketing
authorisation holder:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (technical inquiries)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536 389 (other inquiries)

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525
More detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu.

Lyxumia 10 micrograms solution for injection
lixisenatide
INSTRUCTIONS FOR USE
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose containing 10micrograms in 0.2 mL.

Section 1 - IMPORTANT INFORMATION
Read these instructions carefully before using the Lyxumia pen.
Keep this leaflet for future reference.

About the Lyxumia pen
Lyxumia is supplied in a pre-filled pen for injection.

• Inject one dose daily.
• Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses. You do not need to measure each dose.
• Before using, ask your doctor, pharmacist or nurse how to inject correctly.
• If you are unable to follow the instructions exactly or are unable to handle the pen (e.g. if you have vision problems), only use it with the help of someone who can assist you.

The Lyxumia pen

• This pen must be used by one person only. It must not be shared with anyone.
• Always check the label to make sure you have the correct Lyxumia pen. Also check the expiry date. Using the wrong medicine can be harmful to your health.
• Do not try to draw the liquid out of the cartridge with a syringe.

The needle(supplied separately)

• Only use needles approved for use with Lyxumia. Use 29 to 32 G single-use needles for the Lyxumia pen device. Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle thickness and length are most suitable for you.
• If the injection is carried out by another person, they must be careful not to accidentally injure anyone with the needle. There may be a risk of infection.
• Always use a new needle for each injection. This helps to prevent contamination of Lyxumia or possible blockage of the needle.

Section 2 - HOW TO START

• Activate the pen on the day of the first injection

First, activate the new pen

• Before injecting a dose- before performing the injection, you must remove excess liquid from the new pen. This process is only carried out once and is called “activation”. The following steps 1 to 5 show you how to do it.
• Activation ensures that the pen works correctly and that the dose of the first injection is correct.
• Do not repeatthe activation process, or you will not be able to obtain 14 doses from the Lyxumia pen. The following images show how the activation opening on the pen’s injection button changes after activation.

New pen
(orange opening)

Pen ready for injections
(white opening)

The pen is activated and ready for injections. After activation, the opening remains white.

How to activate the new Lyxumia pen
Step 1 Remove the pen cap and check it

Check the liquid. It must be clear and colourless,
without particles. If not, do not use this pen.
Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Verify that the activation
opening is orange.
Step 2 Insert a needle and remove the needle caps

Always use a new needlefor activation.
Remove the protective seal from the outer needle cap.
Align the needle with the pen. Hold it straight while screwing it onto the pen.

StoreDispose
Be careful not to injure yourself while the needle is exposed.
Remove the outer and inner caps of the needle. Keep the outer needle cap - you
will need it later to remove the needle.
Step 3 Pull out the injection button

Pull the injection button outwards until it stops.

The arrow will now be pointing towards the needle.
Step 4 Press the injection button and hold it down to expel excess liquid

Orient the needle towards a suitable container (such as a paper cup or tissue) to collect the
liquid so that you can dispose of it.

Press the injection button completely.You may feel or hear a “click”.

Hold the injection button down and count slowly to 5 to expel the last drops.

Click

sec.
If no liquid comes out, see the “Questions and answers” section.
Verify that the activation opening is now white.
Step 5 The pen is now activated.
Do not reactivate this pen.
You donot need to replace the needle between activation and the first injection.

For the first injection, go directly to Section 3 – Step C.
Turn over

Section 3 - DAILY USE OF THE PEN
Follow the instructions in this section only when the activation opening is white.
Inject one dose daily.

Step A Remove the pen cap and check it

Check the liquid. It must be clear and colourless, without particles. If not, do not use this
pen.
If there are air bubbles, see the “Questions and answers” section.
Check the number of doses in the pen. They are indicated by the position of the black plunger on the
dose scale.
Verify that the activation opening is white. If it is orange, go to Section 2.
Check the pen label to make sure you have the correct medicine.
Step B Insert a new needle and remove the needle caps

Always use a new needlefor each injection.
Remove the protective seal from the outer needle cap.
Align the needle with the pen. Hold it straight while screwing it onto the pen.

StoreDispose
Be careful not to injure yourself while the needle is exposed.
Remove the outer and inner caps of the needle. Keep the outer needle cap - you
will need it later to remove the needle.
Step C Pull out the injection button

Pull the injection button outwards until it stops.

The arrow will now be pointing towards the needle.
Step D Press the injection button and hold it down to inject the dose

click

sec
Grasp a fold of skin and insert the needle (see the “Injection sites” section to know where to inject the medicine).

Press the injection button completely.You may feel or hear a “click”.

Keep the injection button pressed and count slowly to 5to receive the full dose.
The dose has now been delivered. Remove the needle from the skin.
Step E Remove the needle and dispose of it after each injection

Place the outer needle cap on a flat surface. Insert the needle into the outer cap of the needle.
Put the outer cap back on the needle.

Grip the outer needle cap to grasp it and use it to unscrew the needle from the pen.
Ask your pharmacist how to dispose of the needle you no longer use.
Put the cap back on the pen.

Step F Repeat the steps described in Paragraph 3 for each injection.
Dispose of the pen 14 days after activation, even if it still contains medicine.
Activation and disposal table
Write the date of pen activation and the date you will need to dispose of it 14 days later in the table.

Storage
General information

• Keep your Lyxumia pens in a safe place out of the sight and reach of children.
• Protect your Lyxumia pens from dust and dirt.
• Replace the cap on the pen after each use to protect it from light.
• Do not use Lyxumia after the expiry date stated on the label and the carton. The expiry date refers to the last day of the month indicated.

Before activating the pen:

• Store your unused Lyxumia pens in the refrigerator, between 2 °C and 8 °C.
• Do not freeze Lyxumia pens and do not use Lyxumia if it has been frozen.
• Allow the pen to return to room temperature before using it.

After activating the pen:

• Once activated, store the Lyxumia pen below 30 °C. Do not freeze Lyxumia after activation.
• Do not store the Lyxumia pen with the needle attached. Leaving the needle attached could cause contamination and possible air entry that could make the dose inaccurate.
• Once activated, the Lyxumia pen can be used for a maximum of 14 days. Dispose of the Lyxumia pen after 14 days, even if it still contains medicine.

Disposal

• Replace the cap on the pen before disposing of the Lyxumia pen.

• Dispose of the Lyxumia pen. Ask your pharmacist how to dispose of medicines you no longer use.

Care

• Handle the Lyxumia pen with care.
• You can clean the outside of the Lyxumia pen with a damp cloth.
• Do not immerse the Lyxumia pen in a liquid, wash it or wet it (to lubricate it) - it could be damaged.
• If you think the Lyxumia pen may be damaged, do not use it. Do not try to repair the pen.

Injection sites

Lyxumia must be injected under the skin, in one of the areas indicated in blue in the figure above.
These areas are located on the thigh, on the abdomen or on the upper arm. Ask your doctor, pharmacist or nurse how to perform the injection correctly.

Questions and answers
What should I do if I forget to activate the Lyxumia pen or if I give an injection before activation?
If you have given an injection before activating the pen, do not try to remedy the situation by giving a second injection. Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice on controlling blood sugar levels.

What should I do if there are air bubbles in the container?
The presence of air bubbles in the container is normal - they will not harm you. The dose will be correct and you can continue to follow the instructions. If you need help, contact your doctor, pharmacist or nurse.

What should I do if no liquid comes out during activation?
The needle may be blocked or not properly attached. Remove the needle from the pen, put a new one on and repeat only steps 4 and 5. If no liquid still comes out, the Lyxumia pen may be damaged. Do not use this pack of Lyxumia. Contact your doctor, pharmacist or nurse.

What should I do if it is difficult to press the injection button completely?
The needle may be blocked or not properly attached. Remove the needle from the skin and remove it from the pen. Put a new needle on and repeat only steps D and E. If the injection button is still difficult to press, the Lyxumia pen may be damaged. Do not use this pack of Lyxumia. Contact your doctor, pharmacist or nurse.
If you have any questions about Lyxumia or diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or contact the local representative of the marketing authorization holder stated in the

Lyxumia 20 micrograms solution for injection
lixisenatide
INSTRUCTIONS FOR USE
Each pre-filled pen contains 14 doses, each dose containing 20 micrograms in 0.2 mL.

Paragraph 1 - IMPORTANT INFORMATION
Read these instructions carefully before using the Lyxumia pen.
Keep this leaflet for future reference.

About the Lyxumia pen
Lyxumia is supplied in a pre-filled pen for injection.

• Inject only one dose per day.
• Each Lyxumia pen contains 14 pre-set doses. You do not need to measure each dose.
• Before use, ask your doctor, pharmacist or nurse how to perform the injection correctly.
• If you are unable to follow the instructions exactly yourself or are unable to handle the pen (e.g. if you have vision problems), use it only with the help of someone who can assist you.

The Lyxumia pen

• This pen must be used by one person only. It must not be shared with anyone.
• Always check the label to make sure you have the correct Lyxumia pen. Also check the expiry date. Using the wrong medicine can be harmful to your health.
• Do not try to draw the liquid out of the cartridge with a syringe.

The needle(supplied separately)

• Use only needles approved for use with Lyxumia. Use 29 to 32 G single-use needles for the pen device with the Lyxumia pen. Ask your doctor, pharmacist or nurse which needle gauge and length are most suitable for you.
• If the injection is performed by another person, they must be careful not to accidentally injure someone with the needle. There may be a risk of infection.
• Always use a new needle for each injection. This helps prevent contamination of Lyxumia or possible blockage of the needle.

Paragraph 2 - HOW TO START

• Activate the pen on the day of the first injection

First, activate the new pen

• Before injecting a dose- before performing the injection, you must remove excess liquid from the new pen. This process is done only once and is called “activation”. The following points 1 to 5 show you how to do it.
• Activation ensures that the pen works correctly and that the dose of the first injection is correct.
• Do not repeatthe activation process, or you will not be able to get 14 doses from the Lyxumia pen.

The following images show how the activation opening on the injection button of the pen changes after activation.

New pen
(orange opening)

Pen ready for injections
(white opening)

The pen is activated and ready for injections. After activation, the opening remains white.

How to activate the new Lyxumia pen
Step 1 Remove the pen cap and check it

Check the liquid. It should be clear and colorless, with no particles. If not, do not use this pen.
Contact your doctor, pharmacist or nurse.
Verify that the activation opening is orange.
Step 2 Insert a needle and remove the needle caps

Always use a new needlefor activation.
Remove the protective seal from the outer needle cap.
Align the needle with the pen. Hold it straight while screwing it onto the pen.

Dispose of
Store
Be careful not to injure yourself while the needle is exposed.
Remove the outer cap and the inner cap of the needle. Keep the outer needle cap - you will need it later to remove the needle.
Step 3 Pull out the injection button

Pull the injection button outwards until it stops.

The arrow will now be pointing towards the needle.
Step 4 Press the injection button and hold it down to remove excess liquid

Orient the needle towards a suitable container (such as a paper cup or tissue) to collect the liquid so you can dispose of it.

Press the injection button completely.You may feel a “click”.

Keep the injection button pressed and count slowly to 5 to expel the last drops.

Click

sec
If no liquid comes out, see the “Questions and answers” section.
Verify that the activation opening is now white.
Step 5 The pen is now activated.
Do not reactivate this pen.
Donot need to replace the needle between activation and the first injection.

For the first injection, go directly to Paragraph 3 – Step C.
Turn

Paragrafo 3 - USO GIORNALIERO DELLA PENNA
Segua le indicazioni di questo paragrafo solo quando l’apertura di attivazione è bianca.
Inietti una sola dose ogni giorno.

Fase A Tolga il cappuccio della penna e la controlli

Controlli il liquido. Deve essere limpido e incolore, senza particelle. In caso contrario, non usi questa
penna.
In presenza di bolle d’aria, veda il paragrafo “Domande e risposte”.
Controlli il numero di dosi nella penna. Sono indicate dalla posizione dello stantuffo nero sulla scala
di dosaggio.
Verifichi che l’apertura di attivazione sia di colore bianco. Se è di colore arancio, vada al Paragrafo 2.
Controlli l’etichetta della penna per assicurarsi di avere il medicinale corretto.
Fase B Inserisca un ago nuovo e tolga i cappucci dell’ago

Usi sempre un ago nuovoper ogni iniezione.
Tolga il sigillo protettivo dal cappuccio esterno dell’ago.
Allinei l’ago con la penna. Lo tenga diritto mentre lo avvita sulla penna.

ConservareEliminare

Faccia attenzione a non ferirsi mentre l’ago è esposto.
Tolga il cappuccio esterno e il cappuccio interno dell’ago. Conservi il cappuccio esterno dell’ago - le
servirà in seguito per togliere l’ago.
Fase C Tiri il pulsante di iniezione

Tiri il pulsante di iniezione verso l’esterno finché si fermerà.

La freccia si troverà ora in direzione dell’ago.
Fase D Prema il pulsante di iniezione e lo tenga premuto per iniettare la dose

click

sec
Afferri un lembo di pelle e inserisca l’ago (veda il paragrafo “Sedi di iniezione” per sapere dove
iniettare il medicinale).

Prema completamente il pulsante di iniezione.Potrebbe avvertire o udire un “click”.

Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5per ricevere la dose completa.
La dose è stata ora somministrata. Estragga l’ago dalla pelle.
Fase E Tolga l’ago e lo getti via dopo ogni iniezione

Appoggi il cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana. Infili l’ago nel cappuccio esterno
dell’ago.
Metta nuovamente il cappuccio esterno sull’ago.

Stringa il cappuccio esterno dell’ago per afferrarlo e lo usi per svitare l’ago dalla penna.
Chieda al farmacista come eliminare l’ago che non usa più.
Rimetta il cappuccio alla penna.

Fase F Ripeta le fasi riportate nel Paragrafo 3 per ciascuna iniezione.
Getti via la penna 14 giorni dopo l’attivazione, anche se contiene ancora del medicinale.
Tabella di attivazione ed eliminazione
Scriva nella tabella la data di attivazione della penna e la data in cui la dovrà gettare via 14 giorni
dopo.

Conservazione
Informazioni generali

• Tenga la penna Lyxumia in un luogo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Protegga la penna Lyxumia dalla polvere e dalla sporcizia.
• Rimetta il cappuccio sulla penna dopo ciascun utilizzo per proteggerla dalla luce.

• Non usi Lyxumia dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Prima dell’attivazione della penna:

• Conservi le sue penne Lyxumia inutilizzate nel frigorifero, tra 2 e 8 °C.
• Non congeli le penne Lyxumia e non usi Lyxumia se è stato congelato.
• Attenda che la penna torni a temperatura ambiente prima di usarla.

Dopo l’attivazione della penna:

• Una volta attivata, conservi la penna Lyxumia al di sotto di 30 °C. Non congeli Lyxumia dopo l’attivazione.
• Non conservi la penna Lyxumia con l’ago inserito. Lasciare l’ago inserito potrebbe causare contaminazione e possibile ingresso d’aria che possono rendere la dose imprecisa.
• Una volta attivata, la penna Lyxumia può essere usata per massimo 14 giorni. Getti via la penna Lyxumia dopo 14 giorni, anche se contiene ancora del medicinale.

Smaltimento

• Rimetta il cappuccio sulla penna prima di gettare via la penna Lyxumia.
• Smaltisca la penna Lyxumia. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non usa più..

Cura

• Maneggi la penna Lyxumia con attenzione.
• Può pulire l’esterno della penna Lyxumia con un panno inumidito.
• Non immerga la penna Lyxumia in un liquido, non la lavi né la bagni (per lubrificarla) - potrebbe danneggiarsi.
• Se ritiene che la penna Lyxumia possa essere danneggiata, non la usi. Non cerchi di riparare la penna.

Sedi d’iniezione

Lyxumia deve essere iniettato sotto la pelle, in una delle aree indicate in blu nella figura precedente.
Queste aree si trovano sulla coscia, sull’addome o sulla parte superiore del braccio. Chieda al medico,
al farmacista o all’infermiere come eseguire l’iniezione correttamente.

Domande e risposte
Cosa devo fare se dimentico di attivare la penna Lyxumia o se faccio un’iniezione prima
dell’attivazione?
Se si è fatto un’iniezione prima di attivare la penna, non cerchi di rimediare facendosi una seconda
iniezione. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere sul controllo degli zuccheri nel
sangue.

Cosa devo fare se ci sono bolle d’aria nel contenitore?
La presenza di bollicine d’aria nel contenitore è normale - non le faranno del male. La dose sarà
corretta e potrà continuare a seguire le istruzioni. Se ha bisogno di aiuto contatti il suo operatore
sanitario di riferimento.

Cosa devo fare se non esce liquido durante l’attivazione?
L’ago potrebbe essere ostruito o non essere fissato correttamente. Tolga l’ago dalla penna, ne metta
uno nuovo e ripeta solo le Fasi 4 e 5. Se continua a non uscire liquido, la penna Lyxumia potrebbe
essere danneggiata. Non usi questa confezione di Lyxumia. Contatti il medico, il farmacista o
l’infermiere.

Cosa devo fare se è difficile premere completamente il pulsante di iniezione?
L’ago potrebbe essere ostruito o non essere fissato correttamente. Estragga l’ago dalla pelle e lo tolga
dalla penna. Metta un ago nuovo e ripeta solo le Fasi D ed E. Se il pulsante di iniezione è ancora
difficile da premere la penna Lyxumia potrebbe essere danneggiata. Non usi questa confezione di
Lyxumia. Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se ha domande su Lyxumia o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere o contatti
il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio riportato nel

Lyxumia
lixisenatide
ISTRUZIONI PER L'USO
Confezione di inizio trattamento - Contiene due penne pre-riempite con 14dosi ciascuna.
Una penna verde da 10 microgrammi(Lyxumia 10 microgrammi soluzione iniettabile), ciascuna dose
contiene 10microgrammi in 0,2 mL.
Una penna viola da 20 microgrammi(Lyxumia 20 microgrammi soluzione iniettabile), ciascuna dose
contiene 20microgrammi in 0,2 mL.

Paragrafo 1 - INFORMAZIONI IMPORTANTI
Legga attentamente queste istruzioni prima di usare le sue penne Lyxumia.
Conservi questo foglio come riferimento futuro.

Informazioni sulla penna Lyxumia

• Inietti una sola dose al giorno.
• Ogni penna Lyxumia contiene 14 dosi predefinite. Non è necessario misurare ciascuna dose.
• Prima dell’uso chieda al medico, al farmacista o all’infermiere come eseguire correttamente l’iniezione.
• Se non è in grado di seguire alla lettera le istruzioni da solo o non è in grado di maneggiare la penna (ad esempio se ha problemi alla vista), la usi solo in presenza di qualcuno che la aiuti.

La confezione di inizio trattamento
La confezione di inizio trattamento di Lyxumia contiene due penne di diverso colore. Ciascuna penna
contiene una concentrazione diversa di Lyxumia. Entrambe le penne si usano nello stesso modo.

• La penna verde contiene 14 dosi predefinite; ciascuna dose contiene 10 microgrammi di Lyxumia.
• La penna viola contiene 14 dosi predefinite; ciascuna dose contiene 20 microgrammi di Lyxumia. Deve iniziare il trattamento con la penna Lyxumia verde da 10 microgrammi. Deve prima utilizzare tutte le 14 dosi di questa penna, quindi potrà usare la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi.

Le sue penne Lyxumia
Penna Lyxumia verde da 10 microgrammi

Penna Lyxumia verde da 20 microgrammi

• Queste penne devono essere usate da una sola persona. Non devono essere condivise con nessuno.
• Controlli sempre l’etichetta per assicurarsi di avere la penna Lyxumia corretta. Controlli anche la data di scadenza. L’uso del medicinale sbagliato può essere dannoso per la salute.
• Non cerchi di estrarre il liquido dalla cartuccia con una siringa.

L’ago(fornito separatamente)

• Usi solo aghi approvati per l’uso con Lyxumia. Usi aghi monouso per il dispositivo a penna da 29 a 32 G con la penna Lyxumia. Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere quali sono lo spessore e la lunghezza dell’ago più adatti a lei.
• Se l’iniezione viene eseguita da un’altra persona, questi deve fare attenzione a non ferire accidentalmente qualcuno con l’ago. Potrebbe esservi il rischio di infezione.
• Usi sempre un ago nuovo per ogni iniezione. Ciò contribuisce a prevenire la contaminazione di Lyxumia o la possibile ostruzione dell’ago.

Paragrafo 2 - COME INIZIARE
Inizi con la penna Lyxumia verde da 10 microgrammi.

• Non attivi la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi finché non ha esaurito la pennaverde.
• Attivi la penna il giorno della prima iniezionePrima di tutto attivi la penna nuova
• Prima di iniettare una dose- prima di eseguire l’iniezione deve rimuovere il liquido in eccesso dalla penna nuova. Questo processo va eseguito una sola volta ed è chiamato “attivazione”. I punti da 1 a 5 seguenti le mostrano come fare.
• L’attivazione serve ad assicurarsi che la penna funzioni correttamente e che la dose della prima iniezione sia corretta.
• Non ripetail processo di attivazione, o non sarà in grado di ottenere 14 dosi dalla penna Lyxumia. Le immagini seguenti mostrano come cambia l’apertura di attivazione sul pulsante di iniezione della penna dopo l’attivazione.

Penna nuova
(apertura arancio)

Penna pronta per le iniezioni
(apertura bianca)

La penna è attivata e pronta per le iniezioni. Dopo l’attivazione l’apertura rimane bianca.

Come attivare la penna Lyxumia nuova
Fase 1 Tolga il cappuccio della penna e la controlli

Fase 2 Inserisca un ago e tolga i cappucci dell’ago
Controlli il liquido. Deve essere limpido e incolore,
senza particelle. In caso contrario, non usi questa
confezione di inizio trattamento.
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Verifichi che l’apertura
di attivazione sia di
colore arancio.

Usi sempre un ago nuovoper l’attivazione.
Tolga il sigillo protettivo dal cappuccio esterno dell’ago.
Allinei l’ago con la penna. Lo tenga diritto mentre lo avvita sulla penna.

ConservarEliminare
Faccia attenzione a non ferirsi mentre l’ago è esposto.
Tolga il cappuccio esterno e il cappuccio interno dell’ago. Conservi il cappuccio esterno dell’ago - le
servirà in seguito per togliere l’ago.
Fase 3 Tiri il pulsante di iniezione

Tiri il pulsante di iniezione verso l’esterno finché si fermerà.

La freccia si troverà ora in direzione dell’ago.
Fase 4 Prema il pulsante di iniezione e lo tenga premuto per eliminare il liquido in eccesso

Orienti l’ago verso un contenitore idoneo (come un bicchiere di carta o un fazzoletto) per raccogliere il
liquido in modo da poterlo eliminare.

Prema completamente il pulsante di iniezione.Potrebbe avvertire o udire un “click”.

Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5 per espellere le ultime gocce.

sec.
Se non esce alcun liquido, veda il paragrafo “Domande e risposte”.
Verifichi che ora l’apertura di attivazione sia di colore bianco.
Fase 5 La penna è ora attivata.
Non attivi nuovamente questa penna.
Nonè necessario sostituire l’ago tra l’attivazione e la prima iniezione

Per la prima iniezione vada direttamente al Paragrafo 3 – Fase C.
Girare

Paragrafo 3 - USO GIORNALIERO DELLA PENNA
Segua le indicazioni di questo paragrafo solo quando l’apertura di attivazione è bianca.
Inietti una sola dose ogni giorno.

Fase A Tolga il cappuccio della penna e la controlli

Controlli il liquido. Deve essere limpido e incolore, senza particelle. In caso contrario, non usi questa
confezione di inizio trattamento.
In presenza di bolle d’aria, veda il paragrafo “Domande e risposte”.
Controlli il numero di dosi nella penna. Sono indicate dalla posizione dello stantuffo nero sulla scala
di dosaggio.
Verifichi che l’apertura di attivazione sia di colore bianco. Se è di colore arancio, vada al Paragrafo 2.
Controlli l’etichetta della penna per assicurarsi di avere il medicinale corretto.
Fase B Inserisca un ago nuovo e tolga i cappucci dell’ago

Usi sempre un ago nuovoper ogni iniezione.
Tolga il sigillo protettivo dal cappuccio esterno dell’ago.
Allinei l’ago con la penna. Lo tenga diritto mentre lo avvita sulla penna.

ConservareEliminare

Faccia attenzione a non ferirsi mentre l’ago è esposto.
Tolga il cappuccio esterno e il cappuccio interno dell’ago. Conservi il cappuccio esterno dell’ago - le
servirà in seguito per togliere l’ago.
Fase C Tiri in fuori il pulsante di iniezione

Tiri il pulsante di iniezione verso l’esterno finché si fermerà.

La freccia si troverà ora in direzione dell’ago.
Fase D Prema il pulsante di iniezione e lo tenga premuto per iniettare la dose

click

sec
Afferri un lembo di pelle e inserisca l’ago (veda il paragrafo “Sedi d’iniezione” per sapere dove
iniettare il medicinale).

Prema completamente il pulsante di iniezione.Potrebbe avvertire o udire un “click”.

Tenga premuto il pulsante di iniezione e conti lentamente fino a 5per ricevere la dose completa.
La dose è stata ora somministrata. Estragga l’ago dalla pelle.
Fase E Tolga l’ago e lo getti via dopo ogni iniezione

Appoggi il cappuccio esterno dell’ago su una superficie piana. Infili l’ago nel cappuccio esterno
dell’ago.
Metta nuovamente il cappuccio esterno sull’ago.

Stringa il cappuccio esterno dell’ago per afferrarlo e lo usi per svitare l’ago dalla penna.
Chieda al farmacista come eliminare l’ago che non usa più.
Rimetta il cappuccio sulla penna.

Fase F Ripeta le fasi riportate nel Paragrafo 3 per ciascuna iniezione.
Getti via la penna 14 giorni dopo l’attivazione, anche se contiene ancora del medicinale.

Una volta eliminata la penna verde, continui con il Paragrafo 4per iniziare a usare la penna viola.

Paragrafo 4 – PASSAGGIO ALLA PENNA VIOLA
La penna Lyxumia verde da 10 microgrammi è esaurita

La penna Lyxumia verde da 10 microgrammi è esaurita quando lo stantuffo nero ha raggiunto lo ‘0’
sulla scala di dosaggio e non è più possibile estrarre completamente il pulsante di iniezione.
Una volta esaurita la penna Lyxumia verde da 10 microgrammi, deve proseguire il trattamento,
prendendo la dose successiva quando prevista, con la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi. La
penna viola si usa esattamente nello stesso modo.

Uso della penna viola da 20 microgrammi

Attivazione della penna viola da 20 microgrammi
Anche la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi deve essere attivata prima dell’uso. Segua tutte le
fasi riportate nel Paragrafo 2.

Uso della penna viola da 20 microgrammi
Per iniettare una dose con la penna Lyxumia viola da 20 microgrammi, segua tutte le fasi riportate nel
Paragrafo 3. Ripeta le fasi del Paragrafo 3 per le sue iniezioni giornaliere finché la penna sarà esaurita.

Tabella di attivazione ed eliminazione
Scriva nella tabella la data di attivazione della penna e la data in cui la dovrà gettare via 14 giorni
dopo.
Penna Data di attivazione Data di eliminazione
10 microgrammi ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
20 microgrammi ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___

Conservazione
Informazioni generali

• Tenga le sue penne Lyxumia in un luogo sicuro fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Protegga le sue penne Lyxumia dalla polvere e dalla sporcizia.
• Rimetta il cappuccio sulla penna dopo ciascun utilizzo per proteggerla dalla luce.
• Non usi Lyxumia dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Prima dell’attivazione della penna:

• Conservi le sue penne Lyxumia inutilizzate nel frigorifero, tra 2 ° e 8 °C.
• Non congeli le penne Lyxumia e non usi Lyxumia se è stato congelato.
• Attenda che la penna torni a temperatura ambiente prima di usarla.

Dopo l’attivazione della penna:

• Una volta attivata, conservi la penna Lyxumia al di sotto di 30 °C. Non congeli Lyxumia dopo l’attivazione.
• Non conservi la penna Lyxumia con l’ago inserito. Lasciare l’ago inserito potrebbe causare contaminazione e possibile ingresso d’aria che possono rendere la dose imprecisa.
• Una volta attivata, la penna Lyxumia può essere usata per massimo 14 giorni. Getti via la penna Lyxumia dopo 14 giorni, anche se contiene ancora del medicinale.

Smaltimento

• Rimetta il cappuccio sulla penna prima di gettare via la penna Lyxumia.
• Smaltisca la penna Lyxumia. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non usa più.

Cura

• Maneggi la penna Lyxumia con attenzione.
• Può pulire l’esterno della penna Lyxumia con un panno inumidito.
• Non immerga la penna Lyxumia in un liquido, non la lavi né la bagni (per lubrificarla) - potrebbe danneggiarsi.
• Se ritiene che la penna Lyxumia possa essere danneggiata, non la usi. Ne prenda una nuova. Non cerchi di riparare la penna.

Sedi d’iniezione

Lyxumia deve essere iniettato sotto la pelle, in una delle aree indicate in blu nella figura precedente.
Queste aree si trovano sulla coscia, sull’addome o sulla parte superiore del braccio. Chieda al medico,
al farmacista o all’infermiere come eseguire l’iniezione correttamente.

Domande e risposte
Cosa devo fare se dimentico di attivare la penna Lyxumia o se faccio un’iniezione prima
dell’attivazione?
Se si è fatto un’iniezione prima di attivare la penna, non cerchi di rimediare facendosi una seconda
iniezione. Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere sul controllo degli zuccheri nel
sangue.

Cosa devo fare se ci sono bolle d’aria nel contenitore?
La presenza di bollicine d’aria nel contenitore è normale - non le faranno del male. La dose sarà
corretta e potrà continuare a seguire le istruzioni. Se ha bisogno di aiuto contatti il medico, il
farmacista o l’infermiere.

Cosa devo fare se non esce liquido durante l’attivazione?
L’ago potrebbe essere ostruito o non essere fissato correttamente. Tolga l’ago dalla penna, ne metta
uno nuovo e ripeta solo le Fasi 4 e 5. Se continua a non uscire liquido, la penna Lyxumia potrebbe
essere danneggiata. Non usi questa confezione di inizio trattamento di Lyxumia. Contatti il medico, il
farmacista o l’infermiere.

Cosa devo fare se è difficile premere completamente il pulsante di iniezione?
L’ago potrebbe essere ostruito o non essere fissato correttamente. Estragga l’ago dalla pelle e lo tolga
dalla penna. Metta un ago nuovo e ripeta solo le Fasi D ed E. Se il pulsante di iniezione è ancora
difficile da premere, la penna Lyxumia potrebbe essere danneggiata. Non usi questa confezione di
inizio trattamento di Lyxumia. Contatti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Se ha domande su Lyxumia o sul diabete, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere o contatti
il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio riportato nel