BATIFLOX 250 мг Фильм-coated таблетки

Содержание инструкции

1. BATIFLOX 250 mg film-coated tablets, 500 mg film-coated tablets
   1. Cosa deve sapere prima di prendere BATIFLOX compresse
   2. How to take BATIFLOX tablets
   3. Possible side effects
   4. How to store BATIFLOX tablets
   5. Contents of the pack and other information

BATIFLOX 250 mg film-coated tablets, 500 mg film-coated tablets

Levofloxacin
Generic medicine
Read this leaflet carefully before you start taking this medicine as it contains important information for you

• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any questions, ask your doctor or pharmacist.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others, even if their symptoms are the same as yours, as it could be harmful.
• If you get any side effects, even those not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. See section 4.

Contents of this leaflet:

• 1. What BATIFLOX tablets are and what they are used for
• 2. What you need to know before you take BATIFLOX tablets
• 3. How to take BATIFLOX tablets
• 4. Possible side effects
• 5. How to store BATIFLOX tablets
• 6. Contents of the pack and other information.
• 1.What BATIFLOXtablets are and what they are used for

BATIFLOX tablets contain the active substance called levofloxacin. This medicine belongs to a group of medicines called antibiotics. Levofloxacin is a "quinolone" antibiotic. This medicine works by killing the bacteria that cause infections in the body.

BATIFLOX tablets can be used for the treatment of infections:

• of the sinuses
• of the lungs, in patients with chronic respiratory problems or pneumonia
• of the urinary tract, including kidneys and bladder
• of the prostate, where an infection may develop that persists
• of the skin and subcutaneous tissue, including muscles. These are sometimes called "soft tissues". In some special situations, BATIFLOX tablets can be used to reduce the likelihood of contracting a lung disease called anthrax or the worsening of the disease after exposure to the bacterium that causes anthrax.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BATIFLOX compresse

Prima di prendere questo medicinale
Non deve prendere medicinali antibatterici a base di chinoloni/fluorochinoloni, incluso BATI-
FLOX, se in passato ha avuto una qualsiasi reazione avversa grave durante il trattamento con un
chinolone o fluorochinolone. In tal caso, informi il medico al più presto.

Non prenda questo medicinale e informi il medico se:

• è allergico (ipersensibile) alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxi- floxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicina- le (elencati al paragrafo 6)
• i segni di una reazione allergica comprendono: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o respi- ratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
• ha avuto epilessia
• ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite, correlati al trattamento con un "antibio- tico chinolonico". I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
• è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
• è in gravidanza, potrebbe rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando al seno

Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio,
si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere BATIFLOX compresse.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha 60 anni o è più anziano
• sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri medicinali e BATIFLOX”)
• è stato sottoposto a trapianto
• ha avuto delle crisi epilettiche
• ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
• ha problemi ai reni
• soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi”. La som- ministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue
• ha sviluppato una grave reazione della pelle o desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere allabocca dopo avere preso qualsiasi medicinale contenente levofloxacina.
• ha sofferto di problemi mentali
• ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicine, se è na- to/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT (visto all’ elettrocardiogram- ma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livel- li di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto lento (chiamato bradicardia), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un paziente anziano o se sta assumendo altri medicinali che possono provocare cambiamenti anormali all’ECG (vedere paragrafo “Altri medicinali e BATIFLOX”).
• ha il diabete
• ha avuto problemi al fegato
• ha la miastenia gravis
• ha problemi ai nervi (neuropatia periferica)
• se le è stato diagnosticato un aumento delle dimensioni o “ingrossamento” di un grande vaso san- guigno (aneurisma dell’aorta o aneurisma periferico di un grande vaso sanguigno);
• se ha già subito in precedenza episodi di dissezione dell’aorta (una lacerazione della parete dell’aorta);
• se le è stata diagnosticata l'insufficienza di una delle valvole cardiache (rigurgito aortico e mitrali- co);
• se ha precedenti familiari di aneurisma dell’aorta, di dissezione dell’aorta o malattia congenita delle valvole cardiache, o di altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio patologie del tessuto connettivo quali la sindrome di Marfan, la sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [una malattia infiammatoria autoimmune], o se è affetto da patologie vascolari quali l’arterite di Takayasu, l’arterite a cellule giganti, la sindrome di Behcet, pressione del sangue elevata o aterosclerosi nota, artrite reumatoide [una malattia infiammatoria autoimmune] o endocardite [un’infiammazione del cuore]).

Gravi reazioni della pelle
Con l'uso di levofloxacina sono state riportate gravi reazioni della pelle, inclusa sindrome di Stevens-
Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemi-
ci (DRESS).

• SJS e TEN possono inizialmente comparire sul corpo come macchie rossastre o come chiazze cir- colari spesso con vesciche centrali. Possono anche verificarsi ulcere della bocca, della gola, del na- so, dei genitali e degli occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni della pelle sono spesso pre- cedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni possono progredire fino ad un’ampia de- squamazione della pelle e a complicazioni pericolose per la vita o che possono causare la morte.
• DRESS si presenta inizialmente come sintomi simil-influenzali e un'eruzione della pelle sul viso, poi un'eruzione della pelle estesa con febbre, un aumento dei livelli degli enzimi del fegato negli esami del sangue e un aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati.

Se lei sviluppa una grave eruzione della pelle o un altro di questi sintomi della pelle, smetta di prendere
levofloxacina e contatti il medico o chieda assistenza medica immediatamente

Quando prende questo medicinale
Raramente possono manifestarsi dolore e gonfiore alle articolazioni e infiammazione o rottura dei ten-
dini. Il rischio è maggiore se lei è anziano (età superiore a 60 anni), se ha ricevuto un trapianto d’organo,
se ha problemi renali o se è in trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini
possono manifestarsi nelle prime 48 ore di trattamento e fino a diversi mesi dopo il termine della tera-
pia con BATIFLOX. Ai primi segni di dolore o infiammazione a un tendine (per esempio alla caviglia, al
polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa il trattamento con BATIFLOX, si rivolga al medico
e tenga la parte dolorante a riposo. Eviti qualsiasi movimento non necessario, perché il rischio di rottura
del tendine potrebbe aumentare.
Raramente possono manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia) quali dolore, bruciore, formicolio,
intorpidimento e/o debolezza, in particolare ai piedi e alle gambe o alle mani e alle braccia. In tal caso,
interrompa il trattamento con BATIFLOX e informi immediatamente il medico, per evitare che il danno ai
nervi diventi permanente.

• Se avverte un dolore improvviso all’addome, al petto, o alla schiena, che può essere sintomo di aneurisma e dissezione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio può essere maggiore se lei sta assumendo farmaci corticosteroidi sistemici.
• Informi immediatamente il medico se nota una rapida insorgenza di affanno respiratorio, so- prattutto in posizione distesa a letto, o gonfiore delle caviglie, dei piedi o dell’addome, oppure nuovi episodi di palpitazioni cardiache (sensazione di battito cardiaco rapido o irregolare).
• Se inizia a manifestare improvvisi scatti involontari, fascicolazioni o contrazioni muscolari - si ri- volga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di mioclono. Il medico potrebbe do- ver interrompere il trattamento con levofloxacina e iniziare un trattamento appropriato.
• Se manifesta nausea, sensazione di malessere generale, disturbo grave o dolore persistente o peggioramento del dolore nella zona dello stomaco o vomito, contatti immediatamente il medi-

co in quanto questi potrebbero essere un segno di un’infiammazione del pancreas (pancreatite
acuta).

• In caso di stanchezza, pallore della pelle, lividi, sanguinamenti incontrollati, febbre, mal di gola e grave peggioramento delle sue condizioni generali, o se ha la sensazione che la sua resistenza al- le infezioni sia diminuita - si rivolga subito ad un medico perché potrebbero essere segni di ma- lattia del sangue. Il medico deve monitorare il sangue con l’emocromo. In caso di emocromo anormale, il medico potrebbe dover interrompere il trattamento.

Effetti indesiderati gravi, prolungati, disabilitanti e che possono non migliorare
I medicinali antibatterici a base di fluorochinoloni/chinoloni, incluso BATIFLOX, sono stati associati a ef-
fetti indesiderati molto rari ma gravi, alcuni dei quali prolungati (che durano mesi o anni), disabilitanti o
che possono non migliorare. Questi includono dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni di braccia e
gambe, difficoltà a camminare, sensazioni anomale quali pizzicore, formicolio, solletico, intorpidimento
o bruciore (parestesia), disturbi agli organi di senso come alterazione della vista, del gusto, dell’olfatto e
dell’udito, depressione, compromissione della memoria, severo affaticamento e severi disturbi del son-
no.
Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto BATIFLOX, si rivolga immedia-
tamente al medico prima di proseguire il trattamento. Il medico deciderà insieme a lei se proseguire il
trattamento e prenderà in considerazione anche l’uso di un antibiotico di un’altra classe.
Mentre assume Batiflox
Se la sua vista dovesse ridursi o se i suoi occhi dovessero in qualsiasi altro modo risultare compromessi,
consulti un medico oculista immediatamente.
Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al
farmacista prima di prendere BATIFLOX compresse

Altri medicinali e BATIFLOX compresse
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Ciò perché BATIFLOX compresse può influire sul meccanismo d'azione di altri
medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d'azione di BATIFLOX compresse.

Inparticolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché
la somministrazione concomitante di BATIFLOX compresse può aumentare la possibilità che lei mani-
festi effetti indesiderati:

• corticosteroidi - a volte chiamati steroidi - utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La pos- sibilità che lei sviluppi un'infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
• warfarin utilizzato per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un'emorragia è maggio- re. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
• teofillina - utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epi- lettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con BATIFLOX compresse.
• farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), usati per il dolore e l'infiammazione come l'aspiri- na, l’ipubrofen, il fenbufene, il ketoprofene e l'indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con BATIFLOX compresse è maggiore.
• ciclosporina - utilizzata per i trapianti d'organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indeside- rati tipici della ciclosporina è maggiore
• medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali per trattare

il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, amio-
darone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), per la depressione (antidepressivi triciclici quali ami-
triptilina e imipramina), per disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche
(antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).

• probenecid - utilizzato per trattare la gotta e cimetidina - utilizzata per le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell'utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con BATIFLOX. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.

Non prenda BATIFLOX compresse in concomitanza coniseguenti medicinali. Questo perché il mecca-
nismo d'azione di BATIFLOX compresse potrebbe esserne influenzato:

• sali di ferro in compresse (per l'anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o al- luminio (per l'acidità o i bruciori di stomaco) didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Ve- dere paragrafo 3 "Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, dida- nosina o sucralfato".

Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono BATIFLOX compresse gli esami delle urine possono dare risultati "falso-
positivi" per forti antidolorifici chiamati "oppiacei". Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli
esami delle urine, lo informi che sta prendendo BATIFLOX compresse.

Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricer-
ca del batterio che causa la tubercolosi.

Gravidanza e allattamento
Non prenda questo medicinale se:

• è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
• sta allattando o pensa di allattare al seno

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l'assunzione di questo medicinale che includono
capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi ef-
fetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade,
non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.

3. How to take BATIFLOX tablets

Take this medicine following the instructions of your doctor exactly. If you have doubts, consult your
doctor or pharmacist.

Taking this medicine

• take this medicine by mouth
• swallow the tablets whole with water
• the tablets can be taken during or away from meals

Protect your skin from sunlight
Do not expose yourself to direct sunlight during treatment with this medicine and for 2 days after
the end of treatment. This is because the skin will become much more sensitive to the sun and may burn, itch or
severe lesions may occur if you do not observe the following precautions:

• make sure to use a high-protection sunscreen
• always wear a hat and clothing that covers your arms and legs
• avoid sunbeds

If you are already taking iron salts in tablets,zinc supplements, antacids, didanosine or sucralfate

• Do not take these medicines at the same time as BATIFLOX. Take the prescribed dose of these medicines at least 2 hours before or after taking BATIFLOX tablets.

How much medicine to take

• the doctor will decide how much BATIFLOX tablets you should take
• the dose will depend on the type of infection you have contracted and the location of the infection in the
  body
• the duration of treatment will depend on the severity of the infection
• if you feel that the effect of the medicine is too weak or too strong, do not change the dosage yourself but consult your doctor

Adults and elderly
Infections of the facial sinuses

• two BATIFLOX 250 mg tablets once a day or one BATIFLOX 500 mg tablet once a day Lung infections, in patients with chronic respiratory problems
• two BATIFLOX 250 mg tablets once a day or one BATIFLOX 500 mg tablet once a day Pneumonia
• two BATIFLOX 250 mg tablets one or two times a day or one BATIFLOX 500 mg tablet one or two times a day Urinary tract infections including kidneys or bladder
• one or two BATIFLOX 250 mg tablets once a day or half or one BATIFLOX 500 mg tablet once a day Prostate infections
• two BATIFLOX 250 mg tablets once a day or one BATIFLOX 500 mg tablet once a day Skin and subcutaneous tissue infections, including muscles
• two BATIFLOX 250 mg tablets one or two times a day or one BATIFLOX 500 mg tablet one or two times a day

Adults and elderly with kidney problems
The doctor may deem it necessary to reduce the dosage.

Children and adolescents
This medicine should not be given to children or adolescents.

If you take more BATIFLOX tablets than you should
If you accidentally take more tablets than you should, tell your doctor immediately or ask
elsewhere for medical advice. Bring the package of the medicine with you. This will allow the doctor to know
what you have taken. The following side effects may occur: seizures (epileptic fit), confusion, dizziness, feeling of fainting, tremors and heart problems - which can
lead to irregular heartbeat and a feeling of unwellness (nausea) or heartburn.

If you forget to take BATIFLOX tablets
If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time to take
the next dose. Do not take a double dose to make up for a missed dose.

If you stop taking BATIFLOX tablets
Do not stop taking BATIFLOX tablets just because you feel better. It is important that you complete
the cycle of tablets prescribed by your doctor. If you stop taking the tablets too early, the infection may recur and conditions may worsen or bacteria may
develop resistance to the medicine.
If you have any doubts about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effects

Like all medicines, BATIFLOX can cause side effects, although not everybody gets them. Generally, these effects are mild or moderate and often disappear after a short time.

Stop taking BATIFLOX and seek immediate medical attention or go to hospital if you notice the following side effect:
Very rare(may affect up to 1 in 10,000 people)

• you have an allergic reaction. Signs can include: skin rash, difficulty swallowing or breathing, swelling of the lips, face, throat or tongue

Stop taking BATIFLOX and seek immediate medical attention if you notice any of the following side effects – you may need urgent medical treatment:
Rare(may affect up to 1 in 1,000 people)

• watery diarrhoea possibly with blood, sometimes accompanied by stomach cramps and high fever. This may indicate a serious intestinal problem
• pain and inflammation of tendons or ligaments which may, in some cases, rupture. The Achilles tendon is most commonly affected
• convulsions
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations, paranoia)
• feeling depressed, mental problems, feeling restless (agitation), abnormal dreams or nightmares
• Widespread rash, fever, increased liver enzymes, blood abnormalities (eosinophilia), swollen lymph nodes and involvement of other body organs (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, also known as DRESS or drug hypersensitivity syndrome). See also section 2.
• Syndrome associated with insufficient water excretion and low sodium levels (SIADH)
• decrease in blood sugar levels (hypoglycaemia) or decrease in blood sugar levels leading to coma (hypoglycaemic coma). This is important for those suffering from diabetes.

Very rare(may affect up to 1 in 10,000 people)

• burning, tingling, pain or numbness. These signs may indicate a disease called “neuropathy”

Not known(frequency cannot be estimated from the available data)

• Severe skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis.

These may appear on the body as reddish spots or as circular patches often with blisters in the centre, skin peeling, ulcers of the mouth, throat, nose, genitals and eyes and may be preceded by fever and flu-like symptoms. See also section 2.

• loss of appetite, yellowing of the skin and eyes, dark urine, itching or stomach pain (abdomen). These may be signs of liver problems which can include fatal liver failure (liver failure that can cause death).
• Changes in opinion and thoughts (psychotic reactions) with the risk of having suicidal thoughts or suicidal actions
• Nausea, general feeling of unwellness, discomfort or pain in the stomach area or vomiting. These may be signs of inflammation of the pancreas (acute pancreatitis). See section 2.

If your vision becomes blurred or if you experience any discomfort to your eyes when taking BATI-
FLOX, consult an eye doctor immediately.
Very rare cases of prolonged (lasting months or years) or permanent adverse drug reactions, such as
tendon inflammation, tendon rupture, joint pain, arm or leg pain, difficulty walking, abnormal sensa-
tions such as prickling, tingling, itching, burning, numbness or pain (neuropathy), fatigue, impaired
memory and concentration, effects on mental health (which can include sleep disorders, anxiety, panic
attacks, depression and suicidal ideation, alteration of hearing, vision, taste and smell) have been
associated with the use of antibiotics of the quinolone and fluoroquinolone type, in some cases indepen-
dently of pre-existing risk factors.
Cases of dilation and weakening of the aortic wall or of tearing of the aortic wall (aneurysms and
dissections), with possible ruptures that can cause death, as well as cases of backflow of blood from
the heart valves, have been reported in patients treated with fluoroquinolones. See also section 2.

Tell your doctor if any of the following side effects gets worse or lasts for more than a few days:
Common: (may affect up to 1 in 10 people)

• problems sleeping
• headache, dizziness
• feeling unwell (nausea, vomiting) and diarrhoea
• increased levels of liver enzymes in the blood

Uncommon:(may affect up to 1 in 100 people)

• changes in the number of other bacteria or fungi, fungal infection called Candida, which may require treatment
• changes in the number of white blood cells shown in some blood tests (leucopenia, eosinophilia)
• feeling stressed (anxiety), feeling confused, feeling nervous, drowsiness, tremor, dizziness
• shortness of breath (dyspnoea)
• change in the taste of things, loss of appetite, stomach discomfort or indigestion (dyspepsia), stomach pain, feeling bloated (flatulence), constipation
• itching and skin rash, severe itching or hives, excessive sweating (hyperhidrosis)
• joint or muscle pain
• blood tests may show abnormal results due to problems with the liver (increased bilirubin) or kidneys (increased creatinine)
• general weakness

Rare:(may affect up to 1 in 1,000 people)

• bruising and bleeding easily due to a reduction in the number of platelets in the blood (thrombocytopenia)
• low number of white blood cells (neutropenia)
• exaggerated immune response (hypersensitivity)
• seeing or hearing things that are not there (hallucinations, paranoia), changes in opinion and thoughts (psychotic reactions) with the possibility of developing suicidal thoughts or suicidal acts
• feeling depressed, mental problems, feeling restless (agitation), abnormal dreams or nightmares
• feeling of tingling in the hands and feet (paresthesia)
• problems with hearing (tinnitus) or vision (blurred vision)
• unusually fast heartbeat (tachycardia) or low blood pressure (hypotension)
• muscle weakness. This is important for patients suffering from myasthenia gravis (a rare disease of the nervous system)
• impaired kidney function and occasional kidney failure which may be caused by an allergic reaction to the kidneys (interstitial nephritis)
• fever
• clearly defined, reddish patches, with or without blister formation that develop within a few hours of levofloxacin administration and heal leaving the part reddened; usually reappear in the same area of the skin or mucosa after subsequent exposure to levofloxacin
• insufficient memory

Not known(frequency cannot be estimated from the available data)

• decrease in red blood cells (anaemia). This can lead to paleness or yellowish skin due to damage to red blood cells and a decrease in the number of all types of blood cells (pancytopenia)
• the bone marrow stops producing new blood cells, which can cause fatigue, reduced ability to fight infections and uncontrolled bleeding (bone marrow failure)
• fever, sore throat and a general feeling of unwellness that does not go away. This may be due to a decrease in the number of white blood cells in the blood (agranulocytosis)
• lack of blood flow (anaphylactic shock)
• increased blood sugar levels (hyperglycaemia). This is important for those suffering from diabetes
• change in the smell of things, loss of smell or taste (parosmia, anosmia, ageusia)
• feeling very excited, euphoric, agitated or enthusiastic (mania)
• difficulty moving and walking (dyskinesia, extrapyramidal disorders)
• temporary loss of consciousness or posture (syncope)
• temporary loss of vision, eye inflammation
• worsening or loss of hearing
• unusually fast heartbeat, irregular heartbeat with life-threatening potential including cardiac arrest, changes in heartbeat (called "prolongation of the QT interval" seen on an electrocardiogram, electrical activity of the heart)
• difficulty breathing or wheezing (bronchospasm)
• allergic reactions to the lungs
• pancreatitis
• inflammation of the liver (hepatitis)
• increased sensitivity of the skin to the sun or ultraviolet rays (photosensitivity), darker skin areas (hyperpigmentation)
• inflammation of the blood vessels carrying blood throughout the body due to an allergic reaction (vasculitis)
• inflammation of the inner tissues of the mouth (stomatitis)
• rupture and destruction of muscles (rhabdomyolysis)
• redness and swelling of the joints (arthritis)
• pain, including back pain, chest pain and limb pain
• sudden involuntary jerks, fasciculations or muscle contractions (myoclonus)
• attacks of porphyria in patients already suffering from porphyria (a very rare metabolic disease)
• persistent headache with or without blurred vision (benign intracranial hypertension)

Very rare cases of prolonged (lasting months or years) or permanent adverse drug reactions, such as
tendon inflammation, tendon rupture, joint pain, arm or leg pain, difficulty
walking, abnormal sensations such as prickling, tingling, itching, burning, numbness or pain
(neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, impaired memory and alteration
of hearing, vision, taste and smell, have been associated with the use of antibiotics of the
quinolone and fluoroquinolone type, in some cases independently of pre-existing risk factors.

Reporting of side effects
If you get any side effects, even if not listed in this leaflet, tell your doctor or pharmacist. You can also
report side effects directly through the national reporting system at: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.

5. How to store BATIFLOX tablets

Keep this medicine out of the sight and reach of children.
This medicine does not require any particular storage conditions but it is best to store
BATIFLOX tablets in the blister and in the original box in a dry place.
Do not use this medicine after the expiry date which is reported on the box and on the aluminium foil
after Exp. The expiry date refers to the last day of that month.
Do not dispose of any medicine in the wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to elimi-
nate medicines that you no longer use. This will help protect the environment.

6. Contents of the pack and other information

What BATIFLOX contains
The active ingredient is levofloxacin. Each BATIFLOX 250 mg tablet contains 250 mg of
levofloxacin and each BATIFLOX 500 mg tablet contains 500 mg of levofloxacin.
The other ingredients are:

• for the tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, hypromellose, talc, magnesium stearate
• for the coating: hypromellose, titanium dioxide, macrogol 400, talc, yellow iron oxide, iron oxi-

de red.

Description of the appearance of BATIFLOX and contents of the pack
The tablets are light peach in colour, with a break line.
Pack containing a blister of 5 tablets

Marketing Authorisation Holder
S.F. GROUP S.r.l. - via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma

Manufacturer
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1
03012 Anagni (FR)

Manufacturer
PSI Supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Belgium