Интратецт

1. Что такое лекарство Интратект 100 г/л и для чего оно используется

Интратект 100 г/л - это экстракт из человеческой крови, содержащий антитела (собственные защитные вещества организма) против заболеваний, доступный в виде раствора для инфузии. Раствор готов к внутривенной инфузии (капельнице). Интратект 100 г/л содержит нормальное человеческое иммуноглобулин (антитела) из крови доноров из широкого спектра популяции, которое может содержать антитела против большинства наиболее часто встречающихся инфекционных заболеваний. В случае, когда уровень иммуноглобулина G (IgG) в крови низок, соответствующая доза лекарства Интратект 100 г/л может восстановить нормальные значения. Интратект 100 г/л используется у взрослых, детей и подростков (0-18 лет), у которых антитела не присутствуют в достаточном количестве (заместительная терапия) в следующих случаях:

• Пациенты с врожденным дефицитом антител (синдром первичной иммунодефицитности)
• Приобретенный дефицит антител (синдром вторичной иммунодефицитности) у пациентов, у которых наблюдаются тяжелые или повторяющиеся инфекции и неэффективное противомикробное лечение с доказанным отсутствием специфических антител или низким уровнем IgG (<4 г л)< li>

Интратект 100 г/л также используется у взрослых, детей и подростков (0-18 лет) для лечения воспалительных заболеваний (иммуномодуляция), например:

• Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), при которой у пациента наблюдается снижение количества тромбоцитов), если у пациента планируется хирургическая операция в ближайшем будущем или пациенту угрожает риск кровотечения.
• Синдром Гийена-Барре (заболевание, повреждающее нервы и способное привести к общему параличу).
• Болезнь Кавасаки (заболевание, встречающееся у детей, вызывающее воспаление многих органов тела и приводящее к увеличению коронарных артерий сердца) вместе с ацетилсалициловой кислотой
• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП) - это хроническое заболевание, характеризующееся воспалением периферических нервов и приводящее к слабости мышц и (или) онемению, в основном в ногах и верхних конечностях.
• Мультифокальная мотонейропатия (ММН) - это редкое заболевание, характеризующееся медленным, прогрессирующим, асимметричным слабением конечностей без потери чувствительности.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Интратект 100 г/л

Когда не использовать лекарство Интратект 100 г/л:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческое иммуноглобулин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• если пациент имеет дефицит иммуноглобулина А, особенно в случае наличия в крови антител против иммуноглобулина А, поскольку это может привести к анафилаксии.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования лекарства Интратект 100 г/л необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если

• пациент не получал этого лекарства ранее или произошла длительная пауза (например, несколько недель) с момента последнего использования лекарства (пациент должен быть внимательно отслежен во время инфузии и в течение часа после ее окончания)
• пациент недавно получил лекарство Интратект 100 г/л (пациент должен быть под наблюдением во время инфузии и не менее 20 минут после инфузии)
• у пациента активная инфекция или сочетающийся хронический воспалительный процесс
• у пациента произошла реакция на другие антитела (в редких случаях существует риск аллергических реакций)
• пациент страдает или страдал от почечной болезни
• пациент получал лекарства, которые могут повредить почки (в случае ухудшения функции почек может потребоваться прекращение лечения лекарством Интратект 100 г/л) Врач примет специальные меры предосторожности в случае пациентов с избыточным весом, пожилых людей, страдающих диабетом или повышенным артериальным давлением, с малым объемом крови (гиповолемией), когда плотность крови выше нормы (высокая вязкость крови), в случае иммобилизированных пациентов, страдающих сосудистыми проблемами (сосудистыми заболеваниями) или в случае других рисков возникновения тромботических состояний (тромбозов).

Внимание - реакции

Пациент будет внимательно отслежен во время инфузии лекарства Интратект 100 г/л, чтобы убедиться, что не произошла реакция (например, анафилаксия). Врач обеспечит, чтобы скорость инфузии Интратект 100 г/л была подходящей для конкретного пациента. В случае возникновения следующих реакций, таких как головная боль, внезапное ощущение жара, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, быстрое сердцебиение, боль в спине, тошнота, низкое артериальное давление, во время инфузии лекарства Интратект 100 г/л, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Скорость инфузии можно уменьшить или полностью остановить. После инфузии лекарства Интратект 100 г/л у пациента может наблюдаться низкая концентрация белых кровяных клеток (нейтропения), которая проходит самостоятельно в течение 7-14 дней. В случае сомнений относительно симптомов необходимо обратиться к врачу. После получения иммуноглобулинов в очень редких случаях может произойти острое посттрансфузионное повреждение легких (ТРАЛИ). Это приведет к не связанному с сердцем накоплению жидкости в воздушных пространствах легких (некардиогенный отек легких). Пациент испытывает серьезные трудности с дыханием (синдром дыхательных расстройств), ускорение дыхания (тахипноэ), неправильно низкий уровень кислорода в крови (гипоксия) и повышенную температуру тела (лихорадка). Симптомы обычно возникают в течение 1-6 часов после получения лечения. Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметит такие реакции во время инфузии лекарства Интратект 100 г/л. Врач немедленно прекратит инфузию.

Информация о передаче инфекционных агентов

Интратект 100 г/л производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда лекарства производятся из человеческой крови или плазмы, важно предотвратить передачу инфекций пациентам. Доноры крови проверяются на наличие вирусов. Производители этих продуктов дополнительно обрабатывают кровь или плазму для инактивации или удаления вирусов. Несмотря на эти меры, при введении лекарств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Принимаемые меры считаются эффективными против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусы гепатита Б и С. Эффективность этих мер может быть ограничена в случае вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Причина, по которой иммуноглобулины не связаны с гепатитом А или инфекциями парвовирусом В19, может заключаться в том, что присутствующие в продукте антитела против этих инфекционных агентов имеют защитный характер. Рекомендуется, чтобы в каждом случае получения пациентом дозы лекарства Интратект 100 г/л врач записывал название и номер серии лекарства. Номер серии информирует о материалах, использованных в лекарстве. В случае необходимости можно связать пациента с использованным материалом.

Лекарство Интратект 100 г/л и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Интратект 100 г/л может ослабить эффективность некоторых вакцин, например, против:

• кори
• рубеллы
• эпидемического паротита
• ветряной оспы Необходимо подождать до 3 месяцев перед приемом некоторых вакцин и до 1 года перед приемом вакцины против кори.

Необходимо избегать одновременного приема диуретиков петли с лекарством Интратект 100 г/л.

Влияние на анализ крови

Интратект 100 г/л может влиять на анализ крови. В случае проведения анализа крови после приема лекарства Интратект 100 г/л необходимо сообщить человеку, взимающему кровь, или врачу о факте приема Интратект 100 г/л.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Врач примет решение, может ли Интратект 100 г/л быть использован во время беременности и грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Интратект 100 г/л оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты, у которых возникли нежелательные реакции во время лечения, должны подождать их исчезновения перед началом управления транспортными средствами и механизмами.

3. Как использовать лекарство Интратект 100 г/л

Интратект 100 г/л предназначен для внутривенного введения (в инфузии). Он вводится пациенту врачом или медсестрой. Дозировка зависит от состояния здоровья и веса пациента. Врач решит, какую дозу необходимо ввести. На начальной стадии инфузии пациент будет получать Интратект 100 г/л с низкой скоростью. Затем врач может постепенно увеличить скорость инфузии. Скорость инфузии и частота введения зависят от причины, по которой вводится пациенту Интратект 100 г/л. Лекарственный продукт должен быть доведен до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.

Использование у детей и подростков

Дозировка у детей и подростков (в возрасте 0-18 лет) не отличается от дозировки у взрослых, поскольку дозировка в каждом случае определяется на основе веса и корректируется в соответствии с клиническими результатами в вышеуказанных заболеваниях. В случае заместительной терапии у пациентов с ослабленной иммунной системой (первичный или вторичный иммунодефицит) инфузия проводится каждые 3-4 недели. В случае лечения воспалительных заболеваний (иммуномодуляция) инфузия может проводиться следующим образом:

• Первичная иммунная тромбоцитопения: в случае лечения острого случая инфузия вводится в первый день, после чего эта доза может быть повторена один раз в течение 3 дней. Альтернативно можно вводить уменьшенную дозу в течение 2-5 дней.
• Синдром Гийена-Барре: инфузия вводится в течение 5 дней.
• Болезнь Кавасаки: инфузия должна вводиться как единственная доза вместе с ацетилсалициловой кислотой.
• Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия и мультифокальная мотонейропатия: эффект лечения должен оцениваться после каждого цикла введения.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Интратект 100 г/л

Передозировка может привести к перегрузке жидкостью и чрезмерной плотности крови, особенно у детей, пожилых пациентов или пациентов с сердечной недостаточностью или ослабленной функцией почек. Пациент должен пить достаточное количество жидкости, чтобы не обезвоживаться, и сообщить врачу о любых проблемах со здоровьем. Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Интратект 100 г/л, необходимо сообщить об этом врачу, который решит, следует ли прекратить введение лекарства или требуется другое лечение.

Пропуск приема инфузии

Интратект 100 г/л вводится пациенту в больнице врачом или медсестрой, поэтому вероятность пропуска дозы лекарства мала. Однако пациент должен сообщить врачу, если считает, что инфузия была пропущена. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого. Указанные ниже частоты возникновения были в основном рассчитаны на основе количества леченных пациентов, если не указано иное, например, по количеству инфузий.

В случае обнаружения любого из следующих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• сыпь
• зуд
• свистящее дыхание
• затруднение дыхания
• отек век, лица, губ, горла или языка
• очень низкое артериальное давление с такими симптомами, как головокружение, дезориентация, обморок, ускоренное сердцебиение

Это может быть аллергическая реакция или острая аллергическая реакция (анafilактический шок) или повышенная чувствительность.

Во время клинических испытаний лекарства Интратект 100 г/л (100 г/л) были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто(могут возникнуть не чаще, чем в 1 случае на 10 инфузий):

• нарушение сердечного ритма (тахикардия)
• дискомфорт
• реакция, связанная с инфузией
• головная боль
• боль в суставах
• боль в спине
• боль в костях Не очень часто(могут возникнуть не чаще, чем в 1 случае на 100 инфузий):
• повышенная чувствительность
• усталость
• озноб
• гипотермия
• нарушение чувствительности
• боль в мышцах
• боль в коже
• сыпь
• чрезмерный приток крови к органам и тканям
• высокое артериальное давление
• диарея
• боль в животе

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы спонтанно для лекарства Интратект 100 г/л:

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• сильная боль в груди или сжатие груди (стенокардия)
• озноб или дрожь
• анафилактический шок (анafilактическая реакция), аллергическая реакция
• затруднение дыхания (диспноэ)
• низкое артериальное давление
• боль в спине
• снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения)

Подготовки человеческого иммуноглобулина могут в целом вызывать следующие нежелательные реакции (по убывающей частоте возникновения):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренная боль в спине
• снижение количества красных кровяных клеток, вызванное разрушением этих клеток в кровеносных сосудах ((обратимые) гемолитические реакции) и (редко) гемолитическая анемия, требующая инфузии
• (редко) внезапное снижение артериального давления и в отдельных случаях анафилактический шок
• (редко) транзиторные кожные реакции (в том числе синдром Стивенса-Джонсона - частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбы в легких (пульмонная эмболия), тромбы в венах (глубокая венозная тромбоз)
• случаи транзиторного острого менингита (обратимого асеептического менингита)
• случаи результатов анализа крови, указывающих на нарушения функции почек и (или) внезапную почечную недостаточность
• случаи острого посттрансфузионного повреждения легких (ТРАЛИ), см. также пункт «Предостережения и меры предосторожности»

В случае возникновения нежелательных реакций скорость инфузии будет уменьшена или инфузия будет остановлена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: +48 22 49 21 301 Факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Интратект 100 г/л

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после «Срок годности». После первого открытия рекомендуется немедленно использовать. Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света. Не использовать это лекарство, если раствор мутный или содержит осадок. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Интратект 100 г/л

• Активным веществом лекарства Интратект 100 г/л является человеческое иммуноглобулин для внутривенного введения.

Интратект 100 г/л содержит 100 г/л нормального человеческого иммуноглобулина, из которых не менее 96% составляет иммуноглобулин G (IgG). Распределение отдельных подклассов IgG, примерно: 57% IgG1, 37% IgG2, 3% IgG3 и 3% IgG4. Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA) составляет 1800 мкг/мл.

• Другими компонентами являются: глицерин и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Интратект 100 г/л и что содержит упаковка

Интратект 100 г/л - это раствор для инфузии. Это прозрачный или слегка опалесцирующий (молочный, напоминающий опал) раствор, бесцветный или светло-желтый. 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора во флаконе (из стекла типа II) с пробкой (бромобутиловой) и крышкой (алюминиевой). Размеры упаковок: 1 флакон, содержащий 10 мл, 25 мл, 50 мл, 100 мл или 200 мл раствора. Размеры упаковок: 3 флакона, содержащие 100 мл или 200 мл раствора. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биотест Фарма ГмбХ Ландштайнерштрассе 5 63303 Драйх Немцы Тел.: +49 6103 801-0 Факс: +49 6103 801-150 Электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: 28.05.2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Специальные меры предосторожности

Реакция, связанная с инфузией Некоторые нежелательные реакции (например, головная боль, внезапное покраснение лица, озноб, боль в мышцах, свистящее дыхание, тахикардия, боль в спине, тошнота и гипотония) могут быть связаны со скоростью инфузии. Необходимо точно соблюдать рекомендуемую скорость инфузии. Во время инфузии необходимо внимательно контролировать и наблюдать за пациентами для обнаружения любых симптомов. У всех пациентов введение IVIg требует:

• адекватного восполнения жидкости у пациента перед началом инфузии IVIg
• мониторинга диуреза
• мониторинга уровня креатинина в сыворотке
• избегания одновременного приема диуретиков петли.

Рекомендуется, чтобы в случае каждого введения пациенту лекарственного препарата Интратект 100 г/л врач записывал название и номер серии лекарственного препарата, чтобы иметь возможность связать пациента с конкретной серией лекарственного препарата. В случае анафилактического шока необходимо применять общепринятые меры для лечения шока. Синдром асеептического менингита (AMS) Были зарегистрированы случаи возникновения AMS в связи с лечением IVIg. Синдром обычно возникает в течение нескольких часов до 2 дней после лечения IVIg. В исследованиях спинномозговой жидкости (СМЖ) часто обнаруживалась плейкоцитоз в количестве до нескольких тысяч клеток/мм, в основном гранулоцитов, и повышенное содержание белка до нескольких сотен мг/дл. AMS может возникать чаще в связи с лечением высокими дозами IVIg (2 г/кг). Пациенты, проявляющие такие объективные и субъективные симптомы, должны быть подвергнуты тщательному неврологическому обследованию, включая исследования СМЖ, для исключения других причин менингита. Прекращение лечения IVIg приводило к разрешению AMS в течение нескольких дней без последствий. Гемолитическая анемия Продукты IVIg могут содержать антитела к группам крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать в vivo опласскивание красных кровяных клеток (РКК) иммуноглобулинами, давая положительную прямую реакцию антиглобулиновую (тест Кумбса), и редко - гемолиз. Гемолитическая анемия может возникнуть после лечения IVIg в связи с усилением секвестрации РКК. Пациентов, леченных IVIg, необходимо наблюдать за клиническими симптомами и признаками гемолиза.

Дозировка

Дозировка и схема дозирования зависят от показаний. Дозировка должна быть индивидуально скорректирована в зависимости от клинической реакции. Дозу, основанную на весе, может потребоваться скорректировать у пациентов с недостаточным или избыточным весом. Рекомендуется следующая дозировка: Заместительная терапия при синдромах первичных иммунодефицитов:Схему дозирования необходимо установить так, чтобы получить в сыворотке уровень IgG не менее 6 г/л или в нормальном диапазоне референсных значений для возраста популяции (необходимо определить уровень IgG перед следующей инфузией). С момента начала лечения до достижения равновесия уровня IgG (уровни IgG в стационарном состоянии) требуется 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г/кг массы тела, введенная однократно, а затем не менее 0,2 г/кг массы тела, введенная каждые 3-4 недели. Доза, необходимая для достижения в сыворотке уровня IgG 6 г/л, составляет 0,2-0,8 г/кг массы тела в месячных интервалах. После достижения равновесного уровня IgG интервалы между инфузиями могут составлять 3-4 недели. Необходимо контролировать минимальную концентрацию IgG в сыворотке и оценивать вместе с частотой инфекций. Для снижения частоты бактериальных инфекций может потребоваться увеличение дозы и целевое увеличение минимальной концентрации в крови. Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитахРекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г/кг каждые 3-4 недели. Необходимо контролировать минимальную концентрацию IgG в сыворотке и оценивать вместе с частотой инфекций. Дозу необходимо соответствующим образом скорректировать для достижения оптимальной защиты от инфекций. Увеличение дозы может потребоваться у пациентов с сохраняющейся инфекцией, а снижение дозы может быть рассмотрено, если у пациента не возникает инфекция. Иммуномодуляция при следующих заболеваниях:Первичная иммунная тромбоцитопения:Существуют два альтернативных схемы лечения:

• 0,8-1 г/кг массы тела, введенная в первый день; дозу можно повторить один раз в течение 3 дней.
• 0,4 г/кг массы тела/день, введенная в течение 2-5 дней. В случае рецидива лечение можно повторить.

Способы введения

Внутривенное введение Интратект 100 г/л должен вводиться как внутривенная инфузия со скоростью 0,3 мл/кг массы тела/час в течение 30 минут. См. «Предостережения и меры предосторожности». В случае возникновения нежелательной реакции необходимо уменьшить скорость введения или прекратить инфузию. Если препарат хорошо переносится, скорость инфузии можно постепенно увеличить до максимальной 1,9 мл/кг массы тела/час. Заместительная терапия: У пациентов, которые хорошо перенесли скорость инфузии 1,9 мл/кг/час, можно постепенно увеличить скорость до 6 мл/кг/час и, если она все еще хорошо переносится, можно постепенно увеличить до максимальной 8 мл/кг/час. В целом дозы и скорость инфузии должны индивидуально корректироваться в зависимости от потребностей пациентов.

Несовместимости

Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами или другими продуктами IVIg, поскольку не проводились исследования по совместимости.