ГИДРОКСИЗИНУМ 10 mg Таблетки

Гидроксизин ППХ, 25 мг, покрытые таблетки

Гидроксизин гидрохлорид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Гидроксизин ППХ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Гидроксизина ППХ
• 3. Как использовать Гидроксизин ППХ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Гидроксизин ППХ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Гидроксизин ППХ и для чего он используется

Гидроксизин ППХ является препаратом с противогистаминным, седативным и противотревожным действием.
Гидроксизин ППХ показан при:

• симптоматическом лечении тревоги у взрослых,
• симптоматическом лечении зуда,
• премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Важные сведения перед использованием Гидроксизина ППХ

Когда не использовать Гидроксизин ППХ:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет аллергическую реакцию на цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин или этилендиамин,
• если пациент имеет порфирию (болезнь, связанную с нарушением синтеза гема - компонента гемоглобина),
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента указывает на нарушения сердечного ритма, называемые «пролонгацией интервала QT»,
• если у пациента есть или было заболевание сердечно-сосудистой системы, или если частота сердечных сокращений очень низкая,
• если пациент имеет низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния),
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Гидроксизин ППХ и другие препараты»),
• если кто-то из семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания,
• в период беременности и во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Гидроксизин ППХ, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (у детей судороги сообщались чаще, чем у взрослых),
• если у пациента есть глаукома, затрудненный отток мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика кишечника, миастения (болезнь, характеризующаяся ослаблением и утомлением скелетных мышц после повторяющихся нагрузок, первыми ее симптомами являются: опущение век, двоение в глазах, носовой голос, трудность жевания и глотания, трудности в подъеме верхних конечностей, ходьбе, редко встречается ослабление дыхательных мышц) или деменция,
• если Гидроксизин ППХ используется одновременно с другими препаратами, действующими угнетающе на центральную нервную систему или с препаратами, имеющими противохолинергические свойства (у этих пациентов может быть необходима коррекция дозы).

Использование Гидроксизина ППХ может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о любых проблемах, связанных с сердцем, и о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время использования Гидроксизина ППХ появятся симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), проблемы с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также необходимо прекратить лечение гидроксизином.
Лечение должно быть прекращено не менее чем за 5 дней до проведения тестов на аллергию или теста провокации бронхов с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты этих исследований.

Гидроксизин ППХ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Гидроксизин ППХ может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие Гидроксизина ППХ.
Это касается следующих препаратов:

• препаратов, действующих угнетающе на центральную нервную систему или препаратов с противохолинергическим действием (препараты, используемые, в частности, при нарушениях функции кишечника и при заболеваниях дыхательной системы),
• алкоголя и ингибиторов дегидрогеназы алкоголя,
• бетагистина (препараты, используемые при болезни Меньера) и ингибиторов холинэстеразы (препараты, используемые, в частности, при миастении, болезни Альцгеймера и при глаукоме),
• ингибиторов моноаминоксидазы (препараты, используемые, в частности, при депрессии),
• адреналина,
• препаратов, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.

Не следует принимать Гидроксизин ППХ, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин),
• грибковых инфекций (например, пентамидина),
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарона, хинидина, дизопирамида, соталола),
• психозов (например, галоперидола),
• депрессии (например, циталопрама, эсциталопрама),
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприда),
• аллергии,
• малярии (например, мефлохина, гидроксихлорохина),
• рака (например, торемифена, вендетааниба),
• зависимости от препаратов или сильной боли (например, метадона).

Гидроксизин ППХ и алкоголь

Необходимо избегать одновременного использования Гидроксизина ППХ и алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Гидроксизин ППХ не должен использоваться во время беременности или в период грудного вскармливания.
Грудное вскармливание должно быть прекращено, если необходимо применение Гидроксизина ППХ.
Женщины детородного возраста должны использовать соответствующий метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения гидроксизином.
У новорожденных, матери которых принимали гидроксизин во время поздней беременности и (или) во время родов, наблюдались следующие симптомы сразу или через несколько часов после рождения: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, проблемы с дыханием, а также задержка мочи (задержка/удержание мочи).
Поэтому гидроксизин противопоказан во время беременности.
Исследования на животных не показали негативного влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей не доступны.

Вождение транспортных средств и использование машин

Во время использования Гидроксизина ППХ не следует управлять транспортными средствами, обслуживать машины или использовать инструменты, поскольку этот препарат может нарушать способность реагировать и концентрироваться.

Гидроксизин ППХ содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом препарата.

Гидроксизин ППХ содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как использовать Гидроксизин ППХ

Этот препарат должен всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Гидроксизин ППХ должен использоваться в минимальной эффективной дозе. Продолжительность лечения

должна быть как можно короче.
Для детей в возрасте до 6 лет и старше, которые не умеют глотать таблетки, необходимо проверить наличие гидроксизина в виде сиропа - формы, подходящей для этой возрастной группы.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг. Ниже представлены обычно используемые дозы Гидроксизина ППХ.

Взрослые

При симптоматическом лечении тревоги
50 мг в сутки в 2-3 разделенных дозах.
При тяжелых случаях можно использовать пероральные дозы до 100 мг в сутки.
При симптоматическом лечении зуда
Лечение должно начинаться с дозы 25 мг перед сном, продолжать терапию, увеличивая при необходимости дозу, назначая по 25 мг 3-4 раза в сутки.
В премедикации перед хирургическими вмешательствами
По 50 мг в двух приемах или 100 мг в единой дозе перорально.
Коррекция дозирования
Дозирование должно корректироваться индивидуально, в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости от ответа пациента на лечение.

Пожилые люди

Использование гидроксизина у пожилых людей не рекомендуется. В случае принятия решения о лечении рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.
У пожилых людей максимальная суточная доза составляет 50 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется уменьшить суточную дозу на 33%.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек из-за снижения выведения метаболита препарата, цетиризина, необходимо уменьшить используемые дозы.

Использование у детей (от 12 месяцев) и подростков

У детей с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
При симптоматическом лечении зуда

• от 12 месяцев: 1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах.

В премедикации перед хирургическими вмешательствами
0,6 мг/кг массы тела перорально в единой дозе.
Кумулятивная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Гидроксизина ППХ

Если пациент принял или использовал слишком большую дозу Гидроксизина ППХ, необходимо немедленно обратиться к врачу, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно использовать симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ из-за возможности возникновения нарушений сердечного ритма [в том числе брадикардии (очень медленного сердцебиения)], таких как пролонгация интервала QT или торсад де поинт.
Симптомы передозировки Гидроксизина ППХ включают: тошноту, рвоту, тахикардию (ускорение сердечной деятельности), лихорадку, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожание, спутанность или галлюцинации, а затем может возникнуть снижение уровня сознания, депрессия дыхания, судороги, артериальная гипотония или нарушения сердечного ритма, а также прогрессирующая кома и коллапс.
Не существует специфического антидота.

Пропуск использования Гидроксизина ППХ

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования Гидроксизина ППХ

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Гидроксизин ППХ может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции могут возникать с следующей частотой:
Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):сонливость.
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):сухость во рту, усталость, головная боль, седация (успокоение).
Не очень часто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):тошнота, плохое самочувствие, лихорадка, головокружение, бессонница, дрожание, возбуждение, спутанность.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):тахикардия (ускорение сердечной деятельности), нарушения аккомодации, нечеткое зрение, запор, рвота, реакции повышенной чувствительности, неправильные результаты функциональных тестов печени, судороги, дискинезия (не зависящее от воли, не координированное движение конечностей и других частей тела), дезориентация, галлюцинации, задержка мочи, зуд, красная сыпь, папуло-везикулярная сыпь, крапивница, дерматит, артериальная гипотония.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов):анафилактический шок (вызванный тяжелой, общей аллергической реакцией, его симптомы включают: одышку, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головную боль, чувство «давления», головокружение, значительное ослабление, вплоть до потери сознания; в тяжелых случаях может угрожать жизни), бронхоспазм, ангиоэдема (высыпания на коже в виде нерегулярных пятен, пузырей и отеков), усиленное потоотделение, стойкая лекарственная сыпь, острый генерализованный пустулез (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и сопровождаться отеком и общими симптомами, например, лихорадкой), полиморфная эритема (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени - темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг), синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов).

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

пролонгация интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа торсад де поинт, гепатит, потеря сознания (обморок), изменения пузырчатые [например, токсический эпидермальный некролиз (распространенная сыпь с пузырями и отслоением кожи, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов), пемфигус (аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся хорошо натянутыми пузырями, расположенными в области высыпаний красно-отечных и в коже, казалось бы, не измененной)], увеличение массы тела.
Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнут нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), проблемы с дыханием, потеря сознания.
Кроме того, были отмечены следующие нежелательные реакции, связанные с цетиризином, основным метаболитом гидроксизина, которые могут возникать также после приема гидроксизина: снижение количества тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, не координированные движения, онемение, приступы принудительного взгляда с вращением глазных яблок, диарея, трудности с мочеиспусканием, недержание мочи, астения (усталость, ослабление), отек, увеличение массы тела.
У некоторых людей во время использования Гидроксизина ППХ могут возникать другие нежелательные реакции. Если любой из симптомов нежелательных реакций усилился или возникли какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Гидроксизин ППХ

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Гидроксизин ППХ

• Активным веществом является гидроксизин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются:
• Ядро: лактоза моногидрат, фосфат кальция, крахмал желирующий, кукурузный, лаурилсульфат натрия, стеарин магния, коллоидная безводная диоксид кремния.
• Покрытие: Опадри белый Y-1-7000 (диоксид титана (E171), гипромеллоза, макрогол 400).

Как выглядит Гидроксизин ППХ и что содержит упаковка

Гидроксизин ППХ, 10 мг, покрытые таблетки - белые или почти белые, круглые диаметром около 5,6 мм, двояковыпуклые таблетки, покрытые и гладкие с обеих сторон.
Гидроксизин ППХ, 25 мг, покрытые таблетки - белые или почти белые, круглые диаметром около 8,1 мм, двояковыпуклые таблетки, покрытые с линией деления на одной стороне таблетки и гладкие на другой стороне.
Линия деления на таблетке облегчает только ее разлом, для облегчения проглатывания, но не деления на равные дозы.
Покрытые таблетки выпускаются в блистерах PVDC/PVC/Алюминий, содержащих 30 таблеток, помещенных в картонную коробку.

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А.
ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьский
тел. +48 22 364 61 01

Импортер

Синоптис Индастриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз

Дата последней актуализации инструкции: