АТАРАКС 2 mg/ml Сироп

1. Что такое препарат Атаракс и для чего он используется

Атаракс является препаратом с противогистаминным, седативным и противотревожным действием.
Препарат Атаракс показан в:

• симптоматическом лечении тревоги у взрослых,
• симптоматическом лечении зуда,
• премедикации перед хирургическими вмешательствами.

2. Важные сведения перед применением препарата Атаракс

Когда не применять препарат Атаракс

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой другой компонент препарата Атаракс,
• если пациент имеет аллергию на цетиризин, другие производные пиперазина, аминофиллин или этилендиамин,
• если пациент имеет порфирию,
• если ЭКГ (электрокардиограмма) пациента показывает нарушения сердечного ритма, называемые «пролонгацией интервала QT»,
• если у пациента есть или было заболевание сердечно-сосудистой системы или если частота сердечных сокращений очень низкая,
• если пациент имеет низкий уровень электролитов (например, низкий уровень калия или магния),
• если пациент принимает некоторые препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм (см. «Препарат Атаракс и другие препараты»),
• если кто-то из семьи пациента умер внезапно от сердечного заболевания,
• в период беременности и во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Атаракс необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть повышенная склонность к судорогам (у детей судороги сообщались чаще, чем у взрослых),
• если у пациента есть глаукома, затрудненный отток мочи из мочевого пузыря, ослабленная перистальтика желудочно-кишечного тракта, миастения гравис(заболевание, характеризующееся ослаблением и утомлением скелетных мышц после повторного напряжения, первыми его симптомами являются: опущение век, двойное зрение, носовой голос, трудность жевания и глотания, трудность в подъеме верхних конечностей, ходьбе, редко встречается ослабление дыхательных мышц) или деменция,
• если препарат Атаракс применяется одновременно с другими препаратами, действующими угнетающе на центральную нервную систему или с препаратами, имеющими противохолинергические свойства (у этих пациентов может быть необходимо корректировать дозу).

Применение препарата Атаракс может быть связано с повышенным риском нарушений сердечного ритма, которые могут угрожать жизни. Поэтому необходимо сообщить врачу о всех проблемах, связанных с сердцем, а также о приеме любых других препаратов, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Если во время применения препарата Атаракс出现ят симптомы со стороны сердца, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), проблемы с дыханием, потеря сознания, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Также необходимо прекратить лечение гидроксизиной.
Лечение необходимо прекратить не менее чем за 5 дней до проведения тестов на аллергию или теста провокации бронхов с метахолином, чтобы избежать влияния на результаты этих исследований.

Препарат Атаракс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Препарат Атаракс может влиять на действие других препаратов. Другие препараты могут влиять на действие препарата Атаракс.
Это касается следующих препаратов:

• препаратов, действующих угнетающе на центральную нервную систему или препаратов с противохолинергическим действием,
• алкоголя и ингибиторов дегидрогеназы алкоголя,
• бетагистина и ингибиторов холинэстеразы,
• ингибиторов моноаминоксидазы (препаратов, используемых, в том числе, при депрессии),
• адреналина,
• препаратов, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма.

Не следует принимать препарат Атаракс, если пациент принимает препараты, используемые для лечения:

• бактериальных инфекций (например, антибиотики, такие как эритромицин, моксифлоксацин, левофлоксацин) ,
• грибковых инфекций (например, пентамидина),
• сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии (например, амиодарон, хинидин, дизопирамид, соталол),
• психозов (например, галоперидол),
• депрессий (например, циталопрам, эсциталопрам),
• заболеваний желудочно-кишечного тракта (например, прукалоприд),
• аллергии,
• малярии (например, мефлохин, гидроксихлорохин),
• рака (например, торемифен, вандетаниб),
• зависимости от препаратов или сильной боли (метадон).

Применение препарата Атаракс с алкоголем

Необходимо избегать одновременного применения препарата Атаракс и алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Препарат Атаракс не следует применять во время беременности или в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание необходимо прекратить, если необходимо применение препарата Атаракс.
У новорожденных, матери которых получали гидроксизин в поздней беременности и (или) во время родов, непосредственно или через несколько часов после рождения могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость и (или) ослабление мышц, проблемы с дыханием и задержка мочи.
Женщины детородного возраста должны использовать подходящий метод контрацепции, чтобы предотвратить беременность во время лечения гидроксизиной.
Исследования на животных не показали негативного влияния на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у людей не доступны.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время применения препарата Атаракс не следует управлять транспортными средствами, обслуживать машины или пользоваться инструментами, поскольку препарат Атаракс может нарушать способность реагировать и концентрацию.

Препарат Атаракс содержит сахарозу и этанол (алкоголь)

Препарат Атаракс в виде сиропа 2 мг/мл содержит 0,75 г сахарозы в 1 мл. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата. Сахароза вредна для зубов.
Препарат содержит небольшие количества (0,1%) этанола (алкоголя). Концентрация алкоголя после приема дозы 100 мл сиропа (соответствующей 200 мг гидроксизины) составляет до 100 мг, что эквивалентно 2 мл пива или 1 мл вина.

3. Как применять препарат Атаракс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Атаракс следует применять в наименьшей эффективной дозе. Продолжительность лечения должна быть как можно короче.
У взрослых и детей с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
Ниже представлены обычно применяемые дозы препарата Атаракс.
Взрослые
При симптоматическом лечении тревоги
50 мг/сут в 2-3 разделенных дозах.
При тяжелых случаях можно применять перорально дозы до 100 мг/сут.
При симптоматическом лечении зуда
Лечение следует начинать с дозы 25 мг перед сном, продолжать терапию, увеличивая при необходимости дозу, вводя по 25 мг, 3-4 раза в сутки.
В премедикации перед хирургическими вмешательствами
По 50 мг в двух введениях или 100 мг в единственной дозе перорально.

Применение у детей (в возрасте от 12 месяцев) и подростков

При симптоматическом лечении зуда
1 мг/кг массы тела в сутки до 2 мг/кг массы тела в сутки в разделенных дозах.
В премедикации перед хирургическими вмешательствами
0,6 мг/кг массы тела перорально в единственной дозе.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей и подростков с массой тела до 40 кг максимальная суточная доза составляет 2 мг/кг массы тела в сутки.
У детей и подростков с массой тела более 40 кг максимальная суточная доза составляет 100 мг.
В упаковке сиропа имеется градуированная мерная ложка, облегчающая дозирование.
Корректировка дозирования
Дозирование необходимо корректировать индивидуально, в рекомендуемом диапазоне доз, в зависимости от ответа пациента на лечение.
Пожилые люди
Применение гидроксизины у пожилых людей не рекомендуется. В случае принятия решения о лечении рекомендуется начинать лечение с половины рекомендуемой дозы.
У пожилых людей максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренным или тяжелым нарушением функции почек, из-за снижения выведения метаболита препарата, цетиризина, необходимо снижать применяемые дозы.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени рекомендуется снижать суточную дозу на 33%.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Атаракс

Если пациент принял или применил слишком большую дозу препарата Атаракс, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, особенно если это касается ребенка. В случае передозировки можно применять симптоматическое лечение. Необходимо контролировать ЭКГ, учитывая возможность появления нарушений сердечного ритма [в том числе брадикардии (очень медленного сердцебиения)], таких как пролонгация интервала QT или торсад де поинтес.
Симптомы передозировки препарата Атаракс включают: тошноту, рвоту, тахикардию (ускорение сердечной деятельности), повышение температуры, сонливость, нарушения рефлекса зрачков, дрожание, спутанность или галлюцинации, а затем может появиться снижение уровня сознания, депрессия дыхания, судороги, гипотония или нарушения сердечного ритма, а также углубляющаяся кома и коллапс кровообращения и дыхания.
Не существует специфического антидота.

Пропуск применения препарата Атаракс

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Атаракс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Очень часто: могут появляться у более чем 1 из 10 человек

• сонливость

Часто: могут появляться у не более чем 1 из 10 человек

• сухость во рту
• усталость
• головная боль
• седация (успокоение) Не очень часто: могут появляться у не более чем 1 из 100 человек
• тошнота
• плохое самочувствие, повышение температуры
• головокружение, бессонница, дрожание
• побуждение, спутанность

Редко: могут появляться у не более чем 1 из 1 000 человек

• тахикардия (ускорение сердечной деятельности)
• нарушения аккомодации, нечеткое зрение
• запор, рвота
• реакции гиперчувствительности
• неправильные результаты функциональных тестов печени
• судороги, дискинезия (не зависящие от воли, не координированные движения конечностей и других частей тела) дезориентация, галлюцинации
• задержка мочи
• зуд, красная сыпь, пятнистая сыпь, крапивница, дерматит
• гипотония

Очень редко: могут появляться у не более чем 1 из 10 000 человек

• анafilактический шок (вызван тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы включают: затруднение дыхания, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «давления», головокружение, значительное ослабление, вплоть до потери сознания; в тяжелых случаях может угрожать жизни)
• спазм бронхов
• отек Квинке (высыпания на коже в виде нерегулярных пятен, пузырей и отеков), повышенная потливость, стойкая лекарственная сыпь, острый генерализированный пузырчатый дерматит (пузырчатая сыпь на покрасневшей коже, которой может сопровождаться отек и общие симптомы, например, повышение температуры), полиморфная эритема (сыпь на коже, которая может вызывать образование пузырей и выглядеть как маленькие мишени (темная точка, окруженная более светлым участком и темным кругом вокруг)), синдром Стивенса-Джонсона (распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов) Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных
• пролонгация интервала QT на электрокардиограмме, нарушения сердечного ритма типа торсад де поинтес
• воспаление печени
• потеря сознания (обморок)
• изменения пузырчатые [например, токсический эпидермальный некролиз (распространенная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, возникающая главным образом в области рта, глаз, носа и половых органов), пемфигус (аутоиммунное заболевание кожи, характеризующееся хорошо натянутыми пузырями, расположенными в области высыпаний покрасневших и отечных, и в коже, казалось бы, не измененной)]
• прибавка в весе

Необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся нарушения сердечного ритма, такие как быстрое сердцебиение (пальпитация), проблемы с дыханием, потеря сознания.
Дополнительно были отмечены следующие нежелательные реакции, связанные с цетиризином, основным метаболитом гидроксизины, которые могут появляться также после приема гидроксизины: снижение количества тромбоцитов, агрессивность, депрессия, тики, непроизвольные движения, онемение, приступы принудительного взгляда с поворотом глазных яблок, диарея, трудности с мочеиспусканием, непроизвольное мочеиспускание, астения (усталость, ослабление), отек, прибавка в весе.
У некоторых людей во время применения препарата Атаракс могут появляться другие нежелательные реакции.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Аллея Исследований 60, Б-1070 Брюссель, Бельгия, тел.: +32 2 524 73 00, факс: +32 2 524 73 01, веб-сайт: https://www.fagg-afmps.be .
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Атаракс

Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылке после «Срок годности и (или) EXP». Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Атаракс

• Активным веществом препарата является гидроксизин гидрохлорид.
• Другими компонентами являются: этанол, бензоат натрия, сахароза, ментол, ореховый аромат, очищенная вода.

Как выглядит препарат Атаракс и что содержит упаковка

Препарат Атаракс, сироп 2 мг/мл, представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.
Упаковка содержит бутылку из оранжевого стекла, закрываемую пластиковой крышкой с защитой от детей, и содержащую 200 мл сиропа, а также градуированную мерную ложку для перорального введения.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
UCB Pharma SA
Аллея Исследований 60
Б-1070 Брюссель
Бельгия
Производитель:
NextPharma SAS
Route de Meulan 17
78520 Limay
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
UCB Pharma Sp. z o.o.
ул. Кручковского 8
00-380 Варшава
Тел. +48 22 696 99 20
Дата последней актуализации инструкции: