Гиноксин Оптима

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется

Препарат Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое является производным имидазола с широким спектром противогрибковой активности, включая дрожжевые инфекции. Фентиконазол также обладает противобактериальной активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и vulvar, также известное как влагалищная и vulvarная кандидоз.
Лечение смешанных влагалищных инфекций.
Препарат Гиноксин Оптима предназначен для применения у взрослых и подростков старше 16 лет. Пациентки старше 60 лет должны проконсультироваться с врачом перед применением.
Вагинальные капсулы Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.

Не следует принимать их перорально.

Надежная диагностика грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизмов к фентиконазолу может быть проведена только врачом. Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2 листовки, в каких ситуациях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не применять препарат Гиноксин Оптима

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Применение препарата Гиноксин Оптима должно быть обсуждено с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• одновременно применяются механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка применяет спермициды, вагинальные орошения или другие вагинальные продукты (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»),
• появляются реакции гиперчувствительности на препарат,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или ухудшаются,
• партнер также инфицирован,
• у пациентки произошло более двух инфекций в течение последних 6 месяцев,
• пациентка или ее партнер ранее переносили заболевание, передающееся половым путем,
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата,
• пациентка старше 60 лет,
• у пациентки появился любой из следующих симптомов:
• неправильные или нерегулярные кровотечения,
• кровянистые выделения,
• язвы влагалища и vulvar, включая язвы и пузырьки,
• боль в нижней части живота, спине или боль при мочеиспускании,
• нежелательные реакции, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

В случае инфицирования партнера также рекомендуется его одновременное лечение.

Дети и подростки

Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты

Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (презервативы, вагинальные диафрагмы) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение с спермицидами (веществами, применяемыми вагинально, которые обездвиживают сперму и используются в качестве контрацепции самостоятельно или в сочетании, например, с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может обездвижить местные контрацептивные спермициды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и кормления грудью должен применяться под наблюдением врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Гиноксин Оптима не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Гиноксин Оптима содержит:

• этилпараоксibenzoат натрия, пропилпараоксibenzoат натрия (E 217),которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

3. Как применять препарат Гиноксин Оптима

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в листовке для пациентки или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Вагинальные капсулы препарата Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы перорально.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1 вагинальная капсула, мягкая, применяемая 1 раз в день в течение 3 последовательных дней. Ввести глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки

Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет такая же, как и для взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гиноксин Оптима

В случае проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Гиноксин Оптима

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
После введения капсулы во влагалище может появиться легкое, проходящее ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество слабо всасывается и возникновение системных нежелательных реакций маловероятно.
Местные препараты, особенно при длительном применении, могут вызывать аллергические реакции (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата были отмечены следующие нежелательные реакции:
Очень редко(реже чем у 1 человека из 10 000):

• чувство жжения vulvar и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперчувствительность в месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой листовке, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Еroзoлимске 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиноксин Оптима

• Активным веществом препарата является фентиконазол. 1 вагинальная капсула, мягкая, содержит 200 мг фентиконазола нитрата.
• Другими компонентами (вспомогательными веществами) являются: триглицериды средней длины жирных кислот (Miglyol 812), коллоидный диоксид кремния, желатина, глицерол, диоксид титана (E 171), этилпараоксibenzoат натрия, пропилпараоксibenzoат натрия (E 217).

Как выглядит препарат Гиноксин Оптима и что содержит упаковка

3 вагинальные капсулы, мягкие, в блистере PVC/PVDC-Алюминий, в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, в стране экспорта:

Effik
Батимент «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Франция

Производитель:

Effik
Батимент «Le Newton»
9-11 rue Jeanne Braconnier
92366 Meudon la Foret
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ул. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, в стране экспорта:
Номер разрешения на параллельный импорт: 91/24

Дата утверждения листовки: 07.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]