Гиноксин Оптима

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется

Препарат Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое является производным имидазола с широким спектром противогрибковой активности, включая действие на дрожжи. Фентиконазол также обладает противобактериальной активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и vulvy, также называемое дрожжевой инфекцией влагалища и vulvy.
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Препарат Гиноксин Оптима предназначен для применения у взрослых и подростков старше 16 лет.
Пациентки старше 60 лет должны перед применением проконсультироваться с врачом.
Вагинальные капсулы препарата Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.

Не следует принимать их перорально.

Достоверный диагноз грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизма к фентиконазолу может быть сделано только врачом. Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2 инструкции, в каких ситуациях необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Важные сведения перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не применять препарат Гиноксин Оптима

• если пациентка имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Применение препарата Гиноксин Оптима должно быть обсуждено с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
• одновременно применяются механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка применяет спермициды, вагинальные орошения или другие вагинальные продукты (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»),
• появляются реакции гиперчувствительности на препарат,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или ухудшаются,
• партнер также заразился,
• у пациентки произошло более двух инфекций в течение последних 6 месяцев,
• пациентка или ее партнер ранее переносили заболевание, передающееся половым путем,
• если пациентка имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата,
• пациентка старше 60 лет,
• у пациентки появился любой из следующих симптомов:
• неправильные или нерегулярные кровотечения,
• выделения, окрашенные кровью,
• раны влагалища и vulvy, включая язвы и пузыри,
• боль в нижней части живота, спины или боль при мочеиспускании,
• нежелательные реакции, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

В случае заражения партнера также рекомендуется его одновременное лечение.

Дети и подростки

Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты

Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (презервативы, вагинальные кольца) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение с спермицидами (веществами, применяемыми вагинально, которые обездвиживают сперму и используются как контрацепция самостоятельно или вместе, например, с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может обезвредить местные контрацептивные спермициды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и кормления грудью должен применяться под наблюдением врача.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Препарат Гиноксин Оптима не влияет на способность вождения транспортных средств и работу с машинами.

Препарат Гиноксин Оптима содержит:

• этилпараоксibenzoат натрия (Е 215) и пропилпараоксibenzoат натрия (Е 217), которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

3. Как применять препарат Гиноксин Оптима

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в инструкции для пациентки или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Вагинальные капсулы препарата Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы перорально.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1 вагинальная капсула, мягкая, применяемая 1 раз в день в течение 3 последовательных дней. Ввести глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет такая же, как и для взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гиноксин Оптима

В случае проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Гиноксин Оптима

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
После введения капсулы во влагалище может появиться легкое, временное ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество слабо всасывается и возникновение системных нежелательных реакций маловероятно.
Препараты для местного применения, в частности, при длительном применении, могут вызывать аллергические реакции (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата были отмечены следующие нежелательные реакции:
Очень редко(реже, чем у 1 человека из 10 000):

• ощущение жжения vulvy и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперчувствительность в месте применения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимской, 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиноксин Оптима

• Активным веществом препарата является фентиконазол. 1 вагинальная капсула, мягкая, содержит 200 мг фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: триглицериды жирных кислот средней длины цепи, коллоидный диоксид кремния безводный. Оболочка: желатина, глицерол, диоксид титана (Е 171), этилпараоксibenzoат натрия (Е 215), пропилпараоксibenzoат натрия (Е 217).

Как выглядит препарат Гиноксин Оптима и что содержит упаковка

3 вагинальные капсулы, мягкие, в блистере ПВХ/Алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Испании, стране экспорта:

Casen Recordati, S.L.
Автострада Логроньо, км 13,300 - 50180 Утебо (Сарагоса)
Испания

Производитель:

Catalent Italy, S.P.A.
Виа Неттуненсе, км 20,100
Априлия (ЛТ) 04011
Италия

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:678961.2
Номер разрешения на параллельный импорт:149/19

Дата утверждения инструкции: 12.04.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]