Гиноксин Оптима

1. Что такое лекарство Гиноксин Оптима и для чего оно используется

Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое является производным имидазола с широким спектром противогрибковой активности, включая дрожжевые инфекции. Фентиконазол также обладает противобактериальной активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и vulvar, также известное как вагинальный кандидоз.
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Гиноксин Оптима предназначен для использования у взрослых и подростков старше 16 лет.
Пациентки старше 60 лет должны проконсультироваться с врачом перед использованием.
Вагинальные капсулы Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального использования.

Не следует принимать их перорально.

Надежная диагностика грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизма к фентиконазолу может быть проведена только врачом. Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2 инструкции, в каких ситуациях необходимо проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Гиноксин Оптима

Когда не использовать лекарство Гиноксин Оптима

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Применение Гиноксин Оптима должно быть обсуждено с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• одновременно используются механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (см. «Лекарство Гиноксин Оптима и другие лекарства»). Во время применения этого лекарства рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка использует спермициды, вагинальные орошения или другие вагинальные продукты (см. «Лекарство Гиноксин Оптима и другие лекарства»),
• появляются реакции повышенной чувствительности на лекарство,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или ухудшаются,
• партнер также заразился,
• у пациентки было более двух инфекций в течение последних 6 месяцев,
• пациентка или ее партнер ранее переносили заболевание, передающееся половым путем,
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства,
• пациентка старше 60 лет,
• у пациентки появился любой из следующих симптомов:
• неправильные или нерегулярные кровотечения,
• выделения, окрашенные кровью,
• раны влагалища и vulvar, включая язвы и пузыри,
• боль в нижней части живота, спины или боль при мочеиспускании,
• нежелательные действия, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

В случае заражения партнера также рекомендуется его одновременное лечение.

Дети и подростки

Лекарство Гиноксин Оптима не предназначено для использования у детей и подростков младше 16 лет.

Лекарство Гиноксин Оптима и другие лекарства

Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (презервативы, вагинальные кольца) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется использовать одновременно со спермицидами (веществами, применяемыми вагинально, которые парализуют сперму и используются в качестве контрацепции самостоятельно или вместе, например, с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может сделать бесполезными местные контрацептивные спермициды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Гиноксин Оптима во время беременности и грудного вскармливания должен использоваться под наблюдением врача.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Гиноксин Оптима не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Лекарство Гиноксин Оптима содержит:

• - этилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

3. Как использовать лекарство Гиноксин Оптима

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациентки или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Вагинальные капсулы лекарства Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального использования.
Не следует принимать вагинальные капсулы перорально.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1 вагинальная капсула, мягкая, применяемая 1 раз в день в течение 3 последовательных дней. Ввести глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет такая же, как и для взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гиноксин Оптима

В случае проглатывания вагинальной капсулы необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения лекарства Гиноксин Оптима

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Гиноксин Оптима

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
После введения капсулы во влагалище может появиться легкое, временное ощущение жжения.
Если лекарство Гиноксин Оптима используется в соответствии с рекомендациями, активное вещество слабо всасывается и возникновение системных нежелательных действий маловероятно.
Местные лекарственные препараты, особенно при длительном применении, могут вызывать аллергические реакции (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого лекарства были отмечены следующие нежелательные симптомы:
Очень редко(реже чем у 1 человека из 10 000):

• чувство жжения vulvar и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• чувствительность в месте введения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гиноксин Оптима

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гиноксин Оптима

• Активным веществом лекарства является фентиконазол. 1 вагинальная капсула, мягкая, содержит 200 мг нитрата фентиконазола.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: триглицериды насыщенных жирных кислот со средней длиной цепи, коллоидный диоксид кремния, желатина, глицерин, диоксид титана (E 171), этилпарагидроксибензоат (E 215), пропилпарагидроксибензоат натрия (E 217).

Как выглядит лекарство Гиноксин Оптима и что содержит упаковка

3 вагинальные капсулы, мягкие, в блистере PVC/PVDC/Алюминий, в картонной упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Виа Чивитали 1
20148 Милан
Италия

Производитель

Catalent Italy S.p.A.
Виа Неттунензе км 20, 100
04011 Априлия (LT)
Италия

Дата последней актуализации инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
http://urpl.gov.pl/