Гиноксин Оптима

1. Что такое препарат Гиноксин Оптима и для чего он используется

Препарат Гиноксин Оптима содержит активное вещество фентиконазол, которое является производным имидазола с широким спектром противогрибковой активности, включая дрожжевые инфекции. Фентиконазол также обладает противобактериальной активностью против грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Показания к применению
Грибковое воспаление влагалища и vulvar, также известное как вагинальный кандидоз.
Лечение смешанных инфекций влагалища.
Препарат Гиноксин Оптима предназначен для применения у взрослых и подростков старше 16 лет. Пациентки старше 60 лет должны проконсультироваться с врачом перед применением.
Вагинальные капсулы препарата Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения. Не следует принимать их внутрь.
Надежный диагноз грибковой инфекции и определение чувствительности микроорганизмов к фентиконазолу может быть сделано только врачом. Необходимо ознакомиться с информацией в пункте 2 листовки, в каких ситуациях следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

2. Информация, важная перед применением препарата Гиноксин Оптима

Когда не применять препарат Гиноксин Оптима

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Применение препарата Гиноксин Оптима следует обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациентка беременна или кормит грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»),
• одновременно применяются механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»). Во время применения этого препарата рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции,
• пациентка применяет спермициды, вагинальные орошения или другие вагинальные продукты (см. «Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты»),
• появляются реакции гиперчувствительности на препарат,
• симптомы не уменьшаются в течение 7 дней или ухудшаются,
• партнер также инфицирован,
• у пациентки были более двух инфекций в течение последних 6 месяцев,
• пациентка или ее партнер ранее переносили заболевание, передающееся половым путем,
• если пациентка имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата,
• пациентка старше 60 лет,
• у пациентки появился любой из следующих симптомов:
• неправильные или нерегулярные кровотечения,
• выделения, окрашенные кровью,
• язвы влагалища и vulvar, включая язвы и пузыри,
• боль в нижней части живота, спины или боль при мочеиспускании,
• нежелательные реакции, такие как покраснение, зуд или сыпь, связанные с лечением.

В случае инфицирования партнера также рекомендуется его одновременное лечение.

Дети и подростки

Препарат Гиноксин Оптима не предназначен для применения у детей и подростков младше 16 лет.

Препарат Гиноксин Оптима и другие препараты

Препарат Гиноксин Оптима содержит жиры и масла, которые могут повредить механические средства контрацепции, изготовленные из латекса (презервативы, вагинальные кольца) (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Не рекомендуется одновременное применение с спермицидами (веществами, применяемыми вагинально, которые обездвиживают сперму и используются в качестве контрацепции самостоятельно или в сочетании, например, с диафрагмой). Любое местное вагинальное лечение может обездвижить местные контрацептивные спермициды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Гиноксин Оптима во время беременности и в период грудного вскармливания должен применяться под наблюдением врача.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Гиноксин Оптима не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат Гиноксин Оптима содержит:

• этилпараоксibenzoат натрия и пропилпараоксibenzoат натрия, которые могут вызывать аллергические реакции (возможные реакции позднего типа).

3. Как применять препарат Гиноксин Оптима

Этот препарат всегда следует применять точно так, как описано в листовке для пациентки или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Вагинальные капсулы препарата Гиноксин Оптима предназначены исключительно для вагинального применения.
Не следует принимать вагинальные капсулы внутрь.
Рекомендуемая доза составляет:

• 1 вагинальная капсула, мягкая, применяемая 1 раз в день в течение 3 последовательных дней. Ввести глубоко во влагалище вечером перед сном.

Дети и подростки
Рекомендуемая доза для подростков старше 16 лет такая же, как и для взрослых.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гиноксин Оптима

В случае проглатывания вагинальной капсулы следует немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу.

Пропуск применения препарата Гиноксин Оптима

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Гиноксин Оптима

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
После введения капсулы во влагалище может появиться легкое, временное ощущение жжения.
Если препарат Гиноксин Оптима применяется в соответствии с рекомендациями, активное вещество слабо всасывается и возникновение системных нежелательных реакций маловероятно.
Препараты для местного применения, в частности, при длительном применении, могут вызывать аллергические реакции (см. «Предостережения и меры предосторожности» в пункте 2).
После применения этого препарата были отмечены следующие нежелательные реакции:
Очень редко(реже, чем у 1 человека из 10 000):

• чувство жжения vulvar и влагалища,
• покраснение,
• зуд,
• сыпь.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• гиперчувствительность в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в листовке, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимская 181С,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гиноксин Оптима

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гиноксин Оптима

• Активным веществом препарата является фентиконазол. 1 вагинальная капсула, мягкая, содержит 200 мг фентиконазола нитрата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются: триглицериды жирных кислот средней длины, коллоидный безводный диоксид кремния. Оболочка: желатина, глицерол, диоксид титана (E 171), этилпараоксibenzoат натрия (E 215), пропилпараоксibenzoат натрия (E 217).

Как выглядит препарат Гиноксин Оптима и что содержит упаковка

3 вагинальные капсулы, мягкие, в блистере PVC/PVDC/Al в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Греции, стране экспорта:

Recordati Hellas Pharmaceuticals ΑΕ
Зудоху Пигис 7,
152 31 Халандри
Греция

Производитель:

Catalent Italy S.p.A.,
Априлия (LT),
Италия

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонсинская 3
91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Шоссейная Быдгощская 58
87-100 Торунь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Греции, стране экспорта:17076/10.6.1993
8524/6.2.2007

Номер разрешения на параллельный импорт: 59/22 Дата утверждения листовки: 31.01.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]