ГОПТЕН 2 mg Капсулы

1. Что такое препарат Гоптен 2,0 и для чего он используется

Активным веществом препарата Гоптен 2,0 является трандолаприл. Препарат относится к группе ингибиторов
конвертазы ангитензина (АСЕ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а
затем в печени подвергается метаболизму до сильнодействующего и долго действующего активного метаболита -
трандолаприлата.
Применение трандолаприла в терапевтических дозах пациентам с артериальной гипертензией приводит к
значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лежа и стоя.
Действие, снижающее кровяное давление, проявляется через час и сохраняется в течение 24 часов, при этом
максимальное действие наблюдается между 8-й и 12-й часами после приема.
Препарат Гоптен 2,0 используется для лечения:

• легкой или умеренной артериальной гипертензии
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда
• симптоматической сердечной недостаточности

2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 2,0

Когда не применять препарат Гоптен 2,0

• Если пациент имеет аллергию на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) или на другой ингибитор конвертазы ангитензина.
• Если у пациента после применения другого препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 2,0, возникла ангіоневротический отек (отек любого участка тела, который в случае отека горла и голосовых связок может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента выявлен наследственный или идиопатический (неясной причины) ангіоневротический отек.
• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 2,0 на ранних сроках беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангіоневротического отека (быстрого отека подслизистой ткани, в области, такой как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гоптен 2,0 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• Если пациент будет подвергаться аллергической терапии (десенсибилизации) на яды животных (в том числе насекомых), следует рассмотреть возможность временного отмены препарата.
• Если пациент проходит диализную терапию (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности - ЛПНП).
• Если у пациента выявлена печеночная недостаточность.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение почечной артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск усиления нарушений функции почек.
• Если у пациента с почечной недостаточностью возникло увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента выявлены факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объема крови), дефицит натрия в результате длительного применения мочегонных препаратов, натрийсвободной диеты, диализа, а также диареи или рвоты. У этих пациентов перед началом применения препарата Гоптен 2,0 врач может рекомендовать отмену мочегонных препаратов и восполнение объема жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инсульту.
• У пациентов с почечной недостаточностью, особенно если они страдают коллагенозами (например, системной красной волчанкой и склеродермией), поскольку у этих пациентов после применения препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 2,0, может возникнуть агранулоцитоз или действие, угнетающее костный мозг. Снижение количества гранулоцитов является обратимым после отмены ингибитора конвертазы ангитензина.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложненных почечной недостаточностью, а также при совместном применении глюкокортикоидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 возникла острая аллергическая реакция - ангіоневротический отек лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) горла, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно отменить препарат и контролировать состояние пациента до тех пор, пока отек не пройдет. Ангіоневротический отек лица обычно проходит самостоятельно. Ангіоневротический отек лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска обструкции дыхательных путей. Необходимо проявлять осторожность у пациентов с наследственным или идиопатическим ангіоневротическим отеком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 возникла боль в животе (с тошнотой или рвотой, или без), поскольку препараты из группы, к которой относится препарат Гоптен 2,0, могут вызывать ангіоневротический отек кишечника. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с артериальной гипертензией почек.
• Если у пациента после применения препарата возникло увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, применение калийсберегающих мочегонных препаратов, совместное применение препаратов, используемых для лечения гипокалиемии, диабета и (или) нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям или анестезии с использованием препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.

• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии: антагонист рецептора ангитензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет почечную недостаточность, связанную с диабетом, или алискирен.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангіоневротического отека (внезапного отека ткани, например, в области горла): расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи, препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления, а также концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Гоптен 2,0».

Важные сведения

• Препарат Гоптен 2,0 не следует применять у пациентов со сужением основной артерии или сужением пути оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает мочегонные препараты, особенно если он их принимает недавно, поскольку их совместное применение с препаратом Гоптен 2,0 может привести к выраженному снижению артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 в первых трех месяцах беременности, и его применение после 3-го месяца беременности не допускается, поскольку применение в этот период может серьезно нанести вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится препарат Гоптен 2,0, может возникнуть сухой, упорный кашель без отхаркивания. Этот симптом проходит после прекращения лечения этими препаратами.
• Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать другие препараты во время грудного вскармливания.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не были изучены, и поэтому его применение не рекомендуется.

Препарат Гоптен 2,0 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если применяется любой из следующих препаратов, поскольку в этом случае необходимо проявлять особую осторожность:

• ингибиторы нейропилизина, такие как расекадотрил, из-за увеличения риска возникновения ангіоневротического отека (внезапного отека кожи, например, в области горла)
• мочегонные препараты
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон
• препараты, содержащие калий (в том числе заменители кухонной соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, увеличивающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз)

У пациентов с нарушениями функции левого желудочка после инфаркта миокарда не было выявлено клинических взаимодействий, когда препарат Гоптен 2,0 применялся в комбинации с:

• тромболитическими препаратами (используемыми для лечения тромбоза и эмболии вен и артерий)
• ацетилсалициловой кислотой
• β-адреноблокаторами (используемыми для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии)
• блокаторами кальциевых каналов (используемыми для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний)
• нитратами (используемыми для лечения ишемической болезни сердца)
• антикоагулянтами (препаратами, угнетающими свертывание крови)
• дигоксином (препаратом, используемым для лечения застойной сердечной недостаточности)
• циметидином (препаратом, используемым для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагита)

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангитензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Гоптен 2,0» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 2,0 с пищей и напитками

Алкоголь увеличивает риск артериальной гипотензии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 2,0 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Гоптен 2,0.

Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 в первых трех месяцах беременности, и его применение после 3-го месяца беременности не допускается, поскольку применение в этот период может серьезно нанести вред ребенку.

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно у новорожденного или недоношенного ребенка; врач может рекомендовать другой препарат.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начальный период лечения, после изменения ранее применяемого препарата, а также при совместном приеме алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы препарата или после увеличения дозы препарата.

Препарат Гоптен 2,0 содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «натрий-свободным».

3. Как применять препарат Гоптен 2,0

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральный прием

Взрослые

Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности и без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в день. Доза 0,5 мг эффективна только у небольшого числа пациентов. У пациентов африканской расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу необходимо постепенно увеличивать каждые один-четыре недели, учитывая реакцию пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/день до 8 мг/день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в день. Если реакция пациента на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприла в день неудовлетворительна, врач рассмотрит возможность одновременного применения препарата с мочегонными препаратами и (или) антагонистами кальция.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Применение препарата можно начать уже на третий день после инфаркта миокарда, назначая однократно дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной - 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической гипотензии) можно временно прекратить увеличение дозы.
В случае гипотензии врач рекомендует, если это возможно, снижение дозы одновременно применяемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (в том числе нитратов) и мочегонных препаратов.
Дозу препарата Гоптен 2,0 можно снижать только в том случае, если описанное выше действие окажется неэффективным или не может быть применено.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости снижать дозу.
Необходимо проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста, леченных одновременно мочегонными препаратами, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени.
Дозу выбирают в зависимости от значения артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов, обезвоженных и с дефицитом натрия, за 2-3 дня до начала применения препарата Гоптен 2,0 врач может отменить мочегонный препарат, чтобы снизить риск симптоматической гипотензии. Если необходимо, можно позже возобновить применение мочегонного препарата.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с применения трандолаприла в дозе 0,5 мг до 1 мг один раз в день под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (показателем функции почек, определяемым лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, аналогичные тем, которые применяются у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применять сниженную начальную дозу трандолаприла (т.е. начальную дозу 0,5 мг один раз в день), а затем постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, проходящие диализ
У пациентов, проходящих диализ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости соответствующим образом выбирать дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в день и проводить под строгим контролем врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не были изучены, и поэтому его применение не рекомендуется.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гоптен 2,0

В случае передозировки препарата могут возникнуть следующие симптомы: тяжелая гипотония (артериальная гипотензия), шок, ступор, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения электролитного баланса в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен быть тщательно отслежен, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач примет меры, направленные на удаление препарата (например, вызывание рвоты, промывание желудка, применение адсорбентов и сульфата натрия).
В случае симптоматической гипотензии пациент должен быть как можно скорее помещен в положение, подобное шоку. Врач примет меры, направленные на оказание соответствующей помощи.

Пропуск применения препарата Гоптен 2,0

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В ходе клинических исследований и после введения препарата Гоптен 2,0 в обращение в различных показаниях были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• головная боль, головокружение центрального генеза
• гипотония
• кашель
• слабость

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• инфекция верхних дыхательных путей
• бессонница, снижение либидо
• сонливость
• головокружение периферического генеза
• сердцебиение (чувство нерегулярного или быстрого сердцебиения)
• внезапное покраснение кожи с чувством жара
• инфекция верхних дыхательных путей, ринит
• тошнота, диарея, боль в животе и кишечнике, запор, нарушения желудка и кишечника
• сыпь, зуд
• боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях
• нарушения эрекции
• плохое самочувствие, боль в груди, отеки, самочувствие, отличающееся от нормального состояния

Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• инфекция мочевыводящих путей, бронхит, фарингит
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с белыми кровяными клетками
• чувствительность
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• подагра, отсутствие аппетита, повышение аппетита, неправильная активность ферментов
• галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, возбуждение, апатия
• инсульт, обморок, судороги, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса
• конъюнктивит, отек конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза
• шум в ушах
• инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия
• гипертония, патологические изменения мозговых сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотония (внезапное снижение кровяного давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоящее), нарушения периферических сосудов, варикоз
• диспноэ, носовое кровотечение, фарингит, боль в ротоглотке, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания
• кровавая рвота, гастрит, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм
• гепатит
• ангіоневротический отек, псориаз, чрезмерное потоотделение, крапивница, акне, сухость кожи, нарушения кожи
• боль в суставах, боль в костях, артрит
• почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание
• врожденный порок развития артерий, ихтиоз
• отек, чувство усталости
• повышение концентрации билирубина (желчного пигмента)
• травма

Очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных):

• застой желчи (холестаз)
• дерматит
• неправильные результаты диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов)

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• синусит*, ринит*, глоссит*
• панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение количества гранулоцитов), снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия*
• повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия)
• состояние дезориентации*
• преходящий ишемический приступ, геморрагический инсульт, нарушения равновесия
• неясное зрение*
• атриовентрикулярный блок, нарушения сердечного ритма, остановка сердца
• бронхоспазм
• интестинальная непроходимость, панкреатит, ангіоневротический отек кишечника*
• желтуха (желтушность кожи или глаз)
• синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*,
• крапивница, алопеция, псориазоподобный дерматит*
• миалгия
• лихорадка
• неправильные результаты диагностических исследований (неправильные результаты функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности алкальной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аминотрансферазы, повышение активности ферментов печени, снижение концентрации гемоглобина, снижение значения гематокрита, неправильный электрокардиограмма)

*Нежелательные реакции, связанные с ингибиторами конвертазы ангитензина как группой препаратов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гоптен 2,0

Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гоптен 2,0

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 2 мг трандолаприла.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, повидон К 25, стеарат натрия и оболочки капсул: желатина, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), желтый оксид железа (Е 172), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Гоптен 2,0 и что содержит упаковка

Препарат Гоптен 2,0 выпускается в виде твердых капсул. Колпачок и корпус капсулы красные.
Упаковки: 28 шт.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Ал, в картонной коробке.
В продаже также имеется препарат Гоптен 0,5, твердые капсулы, 0,5 мг, и препарат Гоптен 4,0, твердые капсулы, 4 мг.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо на Литве, в стране экспорта:

Виатрис СИА
Мукусалас 101
Рига LV 1004
Латвия

Производитель:

Майлан Венгрия Кфт.
Майлан улица 1
Комаром, 2900
Венгрия

Параллельный импортер:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь

Перепаковка:

Медезин Сп. з о.о.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в обращение на Литве, в стране экспорта: LT/1/94/0356/002

Номер разрешения на параллельный импорт: 255/24

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на прямой упаковке:

Пн/Пнд/П - понедельник
Вт/Втр/В - вторник
Ср/Срд/С - среда
Чт/Чтв/Ч - четверг
Пт/Пят/П - пятница
Сб/Суб/С - суббота
Вс/Вск/В - воскресенье

Дата утверждения инструкции: 25.06.2024

[Информация о защищенной торговой марке]