ГОПТЕН 0,5 mg Капсулы

1. Что такое препарат Гоптен 0,5 и для чего он используется

Активным веществом препарата Гоптен 0,5 являются твердые капсулы трандолаприла. Препарат относится к группе ингибиторов конвертазы ангитензина (АСЕ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени подвергается метаболизму до сильнодействующего и длительнодействующего активного метаболита - трандолаприлата.
Применение трандолаприла в терапевтических дозах пациентам с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лежа и стоя.
Действие, снижающее кровяное давление, проявляется через час и сохраняется в течение 24 часов, причем максимальное действие наблюдается между 8-й и 12-й часами после приема.
Препарат Гоптен 0,5 используется для лечения:

• легкой или умеренной артериальной гипертензии,
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 0,5

Когда не применять препарат Гоптен 0,5

• Если пациент имеет аллергию на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6) или на другой ингибитор конвертазы ангитензина.
• Если у пациента после приема другого препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, произошел ангioneuroтический отек (отек любой области тела, который в случае отека горла и голосовых связок может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента выявлен наследственный или идиопатический (не установленной причины) ангioneuroтический отек.
• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 0,5 в начале беременности (см. пункт «Беременность и лактация»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангioneuroтического отека (быстрого отека подслизистой ткани, в области, такой как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гоптен 0,5 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент должен пройти десенсибилизирующую терапию к животным ядам (включая яды насекомых), следует рассмотреть возможность временного отмены препарата.
• Если пациент проходит диализную терапию (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности - ЛПНП).
• Если у пациента выявлена печеночная недостаточность.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение почечной артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск ухудшения нарушений функции почек.
• Если у пациента с нарушением функции почек произошло увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента выявлены факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объема крови), дефицит натрия в результате длительного применения мочегонных препаратов, диеты с низким содержанием натрия, диализа и диареи или рвоты. У этих пациентов перед началом применения препарата Гоптен 0,5 врач может рекомендовать отмену мочегонных препаратов и восполнение объема жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инсульту.
• У пациентов с нарушением функции почек, особенно если они страдают коллагенозами (например, системной красной волчанкой и склеродермией), поскольку у этих пациентов после применения препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, может произойти агранулоцитоз или подавление костного мозга. Снижение количества гранулоцитов является обратимым явлением после отмены ингибитора конвертазы ангитензина.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложненных нарушением функции почек, а также при одновременном применении глюкокортикоидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 произошел острый аллергический реакция - ангioneuroтический отек лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) горла, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно отменить препарат и контролировать состояние пациента до тех пор, пока отек не пройдет. Ангioneuroтический отек лица обычно проходит самостоятельно. Ангioneuroтический отек лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска дыхательной недостаточности. Необходимо быть осторожным у пациентов с наследственным или идиопатическим ангioneuroтическим отеком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 произошел боль в животе (с тошнотой или рвотой или без), поскольку препараты из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, могут вызывать ангioneuroтический отек кишечника. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с артериальной гипертензией почек.
• Если у пациента после применения препарата произошло увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: нарушение функции почек, применение мочегонных препаратов, сохраняющих калий, одновременное применение препаратов, используемых для лечения гипокалиемии, диабет и (или) нарушение функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо быть осторожным:

• антагонист рецептора ангитензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет нарушение функции почек, связанное с диабетом,
• алискирен.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангioneuroтического отека (внезапного отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Гоптен 0,5».

Важные сведения

• Препарат Гоптен 0,5 не следует применять у пациентов с сужением основной артерии или сужением выхода.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает мочегонные препараты, особенно если он принимает их недавно, поскольку одновременное применение их с препаратом Гоптен 0,5 может привести к выраженному снижению артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить плоду (см. пункт «Беременность и лактация»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, может произойти сухой, упорный кашель без отхаркивания. Этот симптом проходит после прекращения лечения этими препаратами.
• Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 во время лактации, особенно у новорожденных или недоношенных детей. Врач рекомендует другие препараты во время лактации.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, и поэтому не рекомендуется его применение.

Препарат Гоптен 0,5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку в этом случае необходимо быть особенно осторожным:

• ингибиторы нейропилизина, такие как расекадотрил, из-за повышенного риска ангioneuroтического отека (внезапного отека кожи, например, в области горла),
• мочегонные препараты,
• мочегонные препараты, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон,
• препараты калия (включая заменители поваренной соли), мочегонные препараты, сохраняющие калий, и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбы),

Если пациент принимает антагонист рецептора ангитензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Гоптен 0,5» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

Препарат Гоптен 0,5 с пищей и напитками

Алкоголь повышает риск артериальной гипотензии.

Беременность и лактация

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 0,5 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Гоптен 0,5.

Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить плоду.

Необходимо сообщить врачу о лактации или о планировании лактации. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 во время лактации, особенно у новорожденных или недоношенных детей, врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых пациентов препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начальный период лечения, после изменения ранее применяемого препарата, а также при одновременном приеме алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы препарата или после увеличения дозы препарата.

Препарат Гоптен 0,5 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Гоптен 0,5

Этот препарат следует всегда применять согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.

Взрослые

Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности и без нарушения функции почек или печени, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в день. Доза 0,5 мг эффективна только у небольшого числа пациентов. У пациентов африканской расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно увеличивать каждые 1-4 недели, учитывая реакцию пациента на препарат, до достижения максимальной дозы в размере от 4 мг/день до 8 мг/день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в день. Если реакция пациента на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприла в день неудовлетворительна, врач рассмотрит возможность одновременного применения препарата с мочегонными препаратами и (или) антагонистами кальция.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Применение препарата можно начать уже на 3-й день после инфаркта миокарда, назначая однократно дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной дозы в размере 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат (появление симптоматической гипотензии) можно временно прекратить увеличение дозы.
В случае гипотензии врач рекомендует, если это возможно, снижение дозы одновременно применяемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (в том числе нитратов) и мочегонных препаратов.
Дозу препарата Гоптен 0,5 можно снизить только в том случае, если вышеуказанное действие окажется неэффективным или не может быть применено.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости снижения дозы.
Необходимо быть осторожным у пациентов пожилого возраста, леченных одновременно мочегонными препаратами, с застойной сердечной недостаточностью или нарушением функции почек или печени.
Дозу подбирают в зависимости от значения артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов, обезвоженных и с дефицитом натрия, за 2-3 дня до начала применения препарата Гоптен 0,5 врач может отменить мочегонный препарат, чтобы снизить риск симптоматической гипотензии. Если необходимо, можно позже возобновить применение мочегонного препарата.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с применения трандолаприла в дозе 0,5 мг до 1 мг один раз в день под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (показателем функции почек, определяемым лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применение доз, аналогичных тем, которые применяются у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применение сниженной начальной дозы трандолаприла (т.е. начальная доза 0,5 мг один раз в день), а затем постепенное увеличение дозы до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменения начальной дозы.
Пациенты, проходящие диализ
У пациентов, проходящих диализ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подбирать дозу препарата.
Пациенты с нарушением функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в день и проводить под строгим контролем врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, и поэтому не рекомендуется его применение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гоптен 0,5

В случае передозировки препарата могут произойти следующие симптомы: тяжелая гипотония (артериальная гипотензия), шок, ступор, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения электролитного баланса в крови и нарушение функции почек. После передозировки пациент должен быть тщательно контролируем, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач примет меры, направленные на удаление препарата (например, вызывание рвоты, промывание желудка, применение адсорбентов и сульфата натрия).
В случае симптоматической гипотензии пациент должен быть как можно быстрее помещен в положение, подобное шоку. Врач примет меры, направленные на оказание адекватной помощи.

Пропуск применения препарата Гоптен 0,5

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Во время клинических исследований и после введения препарата Гоптен 0,5 в обращение в различных показаниях были обнаружены следующие нежелательные явления:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• головная боль, головокружение центрального генеза,
• артериальная гипотензия,
• кашель,
• слабость.

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• инфекция верхних дыхательных путей,
• бессонница, снижение либидо,
• сонливость,
• головокружение периферического генеза,
• тахикардия (чувство нерегулярного или быстрого сердцебиения),
• внезапное покраснение кожи с чувством жара,
• воспаление верхних дыхательных путей, отек верхних дыхательных путей,
• тошнота, диарея, боль в желудке и кишечнике, запор, нарушения желудка и кишечника,
• сыпь, зуд,
• боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях,
• нарушения эрекции,
• плохое самочувствие, боль в грудной клетке, отеки периферические, самочувствие, отклоняющееся от нормального состояния.

Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• инфекция мочевыводящих путей, пневмония, воспаление горла,
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с белыми кровяными клетками,
• чувствительность,
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• подагра, отсутствие аппетита, повышение аппетита, неправильная активность ферментов,
• галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, возбуждение, апатия,
• инсульт, обморок, судороги мышц, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса,
• воспаление век, отек конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза,
• шум в ушах,
• инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, тахикардия желудочков, тахикардия, брадикардия,
• артериальная гипертензия, патологические изменения сосудов мозга (ангиопатия), ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен,
• диспноэ, носовое кровотечение, воспаление горла, боль в области рта и горла, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания,
• кровавая рвота, воспаление слизистой оболочки желудка, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, вздутие живота с отхаркиванием газов,
• воспаление печени,
• ангioneuroтический отек, псориаз, чрезмерное потоотделение, высыпание, акне, сухость кожи, нарушения кожи,
• боль в суставах, боль в костях, воспаление костей и суставов,
• нарушение функции почек, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание,
• врожденный порок развития артерий, ихтиоз,
• отек, чувство усталости,
• повышение концентрации билирубина (пигмента желчи),
• травма.

Очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных):

• застой желчи (холестаз),
• воспаление кожи,
• неправильные результаты диагностических исследований (повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов).

Нежелательные явления с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• воспаление придаточных пазух*, ринит*, воспаление языка*,
• панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение количества гранулоцитов), снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия*,
• повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия),
• состояние дезориентации*,
• преходящий ишемический приступ, геморрагический инсульт, нарушения равновесия,
• неясное зрение*,
• блокада предсердно-желудочковая, нарушения сердечного ритма, остановка сердца,
• спазм бронхов,
• непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, ангioneuroтический отек кишечника*,
• желтуха (icterus),
• синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобное воспаление кожи*,
• боль в мышцах,
• лихорадка,
• неправильные результаты диагностических исследований (неправильные результаты функциональных проб печени, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности ферментов печени, снижение концентрации гемоглобина, снижение значения гематокрита, неправильный электрокардиограмма).

*Нежелательные явления, связанные с ингибиторами конвертазы ангитензина как группой препаратов.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если произошли любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гоптен 0,5

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гоптен 0,5

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг трандолаприла.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, повидон К 25, стеарилфумарат натрия и покрытия капсул: желатина, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), лаурилсульфат натрия и тела капсул: желатина, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), желтый оксид железа (Е 172), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Гоптен 0,5 и что содержит упаковка

Препарат Гоптен 0,5 выпускается в виде твердых капсул. Крышка капсулы желтая, а тело - красное.
Упаковка содержит 28 твердых капсул.
Блистеры из ПВХ/ПВДЦ/Ал, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4
1990-095 Лиссабон, Португалия

Производитель:

Mylan Hungary Kft.
Mylan улица. 1
2900 Комаром
Венгрия
Alloga (Нидерланды) B.V.
Бийстерхёйзен 2204
6604 ЛД Вейхен, Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
улица Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
улица Челмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:2181287

Номер разрешения на параллельный импорт: 421/22 Дата утверждения инструкции: 05.12.2022 г.

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]