ГОПТЕН 0,5 mg Капсулы

Гоптен 0,5 (Гоптен 0,5 мг)

0,5 мг, твердые капсулы
Трандолаприл
Гоптен 0,5 и Гоптен 0,5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гоптен 0,5 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 0,5
• 3. Как применять препарат Гоптен 0,5
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гоптен 0,5
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гоптен 0,5 и для чего он используется

Активным веществом препарата Гоптен 0,5, твердых капсул, является трандолаприл. Препарат относится к группе ингибиторов конвертазы ангиотензина (АСЕ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени подвергается биотрансформации в сильнодействующий и длительнодействующий активный метаболит - трандолаприлат.
Применение трандолаприла в терапевтических дозах пациентам с артериальной гипертензией приводит к значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лежа и стоя.
Гипотензивное действие появляется через час и сохраняется в течение 24 часов, причем максимальное действие наблюдается между 8-й и 12-й часами после приема.
Препарат Гоптен 0,5 используется для лечения:

• легкой или умеренной артериальной гипертензии,
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптомной сердечной недостаточности.

2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 0,5

Когда не применять препарат Гоптен 0,5

• Если пациент имеет аллергию на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или на другой ингибитор конвертазы ангиотензина.
• Если у пациента после применения другого препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5,出现ял ангioneuroтический отек (отек любого участка тела, который в случае отека горла и голосовых складок может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента выявлен наследственный или идиопатический (неясной причины) ангioneuroтический отек.

Страница 1 9

• У женщин после третьего месяца беременности. Также необходимо избегать применения препарата Гоптен 0,5 в начале беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангioneuroтического отека (быстрого отека подслизистой ткани, например, в области горла).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гоптен 0,5 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент будет подвергаться десенсибилизации к ядам животных (включая яды насекомых), необходимо рассмотреть возможность временного отмены препарата.
• Если пациент проходит диализную терапию (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности - ЛПНП).
• Если у пациента выявлена печеночная недостаточность.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение почечной артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск ухудшения функции почек.
• Если у пациента с почечной недостаточностью出现яет увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента выявлены факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объема крови), дефицит натрия в результате длительного применения диуретиков, низконатриевой диеты, диализа и диареи или рвоты. У этих пациентов перед началом применения препарата Гоптен 0,5 врач может рекомендовать отмену диуретиков и коррекцию объема жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности должны быть приняты у пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инсульту.
• У пациентов с почечной недостаточностью, особенно если они страдают коллагенозами (например, системной красной волчанкой и склеродермией), поскольку у этих пациентов после применения препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, может出现ить агранулоцитоз или угнетение костного мозга. Снижение количества гранулоцитов является обратимым после отмены ингибитора конвертазы ангиотензина.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложненных почечной недостаточностью, а также при одновременном применении глюкокортикоидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 появился острый аллергический реакция - ангioneuroтический отек лица, конечностей, языка, голосовых складок и (или) горла, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно отменить препарат и контролировать состояние пациента до тех пор, пока отек не пройдет. Ангioneuroтический отек лица обычно проходит самостоятельно. Ангioneuroтический отек лица и голосовых складок может угрожать жизни из-за риска дыхательной недостаточности. Необходимо быть осторожным у пациентов с наследственным или идиопатическим ангioneuroтическим отеком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 появился боль в животе (с тошнотой или рвотой или без), поскольку препараты из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, могут вызывать ангioneuroтический отек кишечника. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с гипертензией почечных артерий.
• Если у пациента после применения препарата появился увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, применение диуретиков, сохраняющих калий, одновременное применение препаратов, используемых для лечения гипокалиемии, диабет и (или) нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Страница 2 9

• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям или анестезии с использованием препаратов, вызывающих артериальную гипотензию.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения артериальной гипертензии:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если пациент имеет диабетическую нефропатию;
• алискирен.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангioneuroтического отека (внезапного отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Гоптен 0,5».

Важные сведения

• Препарат Гоптен 0,5 не должен применяться у пациентов со сужением главной артерии или сужением выхода из сердца.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает диуретики, особенно если он их принимает недавно, поскольку одновременное применение их с препаратом Гоптен 0,5 может привести к выраженному снижению артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится препарат Гоптен 0,5, может появиться сухой, упорный кашель без отхаркивания. Этот симптом проходит после отмены препарата.
• Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 во время грудного вскармливания, особенно новорожденным или недоношенным детям. Врач может рекомендовать другие препараты во время грудного вскармливания.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, и поэтому не рекомендуется его применять.

Препарат Гоптен 0,5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку в этом случае необходимо быть особенно осторожным:

• ингибиторы нейропилизина, такие как расекадотрил, из-за повышенного риска ангioneuroтического отека (внезапного отека кожи, например, в области горла);
• диуретики;
• диуретики, сохраняющие калий, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон;
• препараты калия (включая заменители поваренной соли), диуретики, сохраняющие калий, и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, и гепарин, препарат, используемый для предотвращения тромбозов);
• препараты, снижающие уровень сахара в крови (инсулин или пероральные гипогликемические препараты);
• литий;

Страница 3 9

• препараты, используемые для анестезии;
• аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры);
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма);
• цитостатики (препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний);
• иммунодепрессивные препараты (препараты, влияющие на иммунную систему);
• глюкокортикоиды системного действия (препараты с противовоспалительным действием);
• симпатомиметические препараты (препараты, сужающие кровеносные сосуды);
• препараты, используемые для лечения психозов и трициклические антидепрессанты;
• нестероидные противовоспалительные препараты (включая ацетилсалициловую кислоту, используемую в больших дозах как противовоспалительный препарат, например, для облегчения боли);
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока;
• препараты золота для инъекций (препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита).

У пациентов с нарушениями функции левого желудочка после инфаркта миокарда не обнаружено клинически значимых взаимодействий, когда препарат Гоптен 0,5 применался в комбинации с:

• тромболитическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения тромбозов и эмболий),
• ацетилсалициловой кислотой,
• бета-адреноблокаторами (препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертензии),
• блокаторами кальциевых каналов (препаратами, используемыми для лечения артериальной гипертензии и сердечных заболеваний),
• нитратами (препаратами, используемыми для лечения ишемической болезни сердца),
• антикоагулянтами (препаратами, снижающими свертываемость крови),
• дигоксином (препаратом, используемым для лечения сердечной недостаточности),
• циметидином (препаратом, используемым для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Гоптен 0,5» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 0,5 и еда

Алкоголь увеличивает риск артериальной гипотензии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 0,5 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Гоптен 0,5.

Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 во время грудного вскармливания, особенно у новорожденных или недоношенных детей. Врач может рекомендовать другие препараты во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начальной фазе лечения, после изменения ранее применяемого препарата, а также при одновременном приеме алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы препарата или после увеличения дозы препарата.

Препарат Гоптен 0,5 содержит лактозу моногидрат и натрий

Страница 4 9
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Гоптен 0,5

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.

Взрослые

Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих диуретиков, без застойной сердечной недостаточности и без нарушений функции почек или печени, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в день. Доза 0,5 мг эффективна только у небольшого числа пациентов.
У пациентов африканской расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу необходимо постепенно увеличивать каждые 1-4 недели, учитывая реакцию пациента на препарат, до достижения максимальной дозы от 4 мг/день до 8 мг/день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в день. Если реакция пациента на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприла в день неудовлетворительна, врач может рассмотреть возможность одновременного применения препарата с диуретиками и (или) антагонистами кальция.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Применение препарата можно начать уже на третий день после инфаркта миокарда, назначая однократно дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной дозы 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат (появление симптоматической гипотензии) можно временно прекратить увеличение дозы.
В случае гипотензии врач рекомендует, если это возможно, снижение дозы одновременно применяемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (включая нитраты) и диуретиков.
Дозу препарата Гоптен 0,5 можно снижать только в том случае, если описанное выше действие окажется неэффективным или не может быть применено.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости снижения дозы.
Необходимо быть осторожным у пациентов пожилого возраста, леченных одновременно диуретиками, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени.
Дозу подбирают в зависимости от значения артериального давления.
Пациенты, принимающие диуретики
У пациентов, обезвоженных и с дефицитом натрия, за 2-3 дня до начала применения препарата Гоптен 0,5 врач может отменить диуретик, чтобы снизить риск симптоматической гипотензии. Если необходимо, можно позднее возобновить применение диуретика.
Сердечная недостаточность
Лечение необходимо начинать с применения трандолаприла в дозе 0,5 мг до 1 мг один раз в день под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
Страница 5 9
У пациентов с клиренсом креатинина (показателем функции почек, определяемым лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, аналогичные тем, которые применяются у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применять сниженную начальную дозу трандолаприла (т.е. начальную дозу 0,5 мг один раз в день), а затем постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменения начальной дозы.
Пациенты, проходящие диализ
У пациентов, проходящих диализ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подбирать дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение необходимо начинать с дозы 0,5 мг один раз в день и проводить его под строгим контролем врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались, и поэтому не рекомендуется его применять.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гоптен 0,5

В случае передозировки препарата могут появиться следующие симптомы: тяжелая гипотония (артериальная гипотензия), шок, ступор, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения электролитного баланса в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен быть тщательно отслежен, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач может принять меры по удалению препарата (например, вызвать рвоту, промыть желудок, применить адсорбенты и сульфат натрия).
В случае симптоматической гипотензии пациент должен быть как можно быстрее помещен в положение, подобное шоку. Врач применил быстрое и эффективное лечение.

Пропуск применения препарата Гоптен 0,5

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Во время клинических исследований и после введения препарата Гоптен 0,5 в обращение в различных показаниях были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):
˗
головная боль, головокружение центрального генеза;
˗
гипотония;
˗
кашель;
˗
слабость.
Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):
˗
инфекция верхних дыхательных путей;
˗
бессонница, снижение либидо;
˗
сонливость;
˗
головокружение периферического генеза;
Страница 6 9
˗
тахикардия (чувство нерегулярного или быстрого сердцебиения);
˗
внезапное покраснение кожи с чувством жара;
˗
воспаление верхних дыхательных путей, отек верхних дыхательных путей;
˗
тошнота, диарея, боль в животе и кишечнике, запор, нарушения желудка и кишечника;
˗
сыпь, зуд;
˗
боль в спине, судороги мышц, боль в конечностях;
˗
нарушения эрекции;
˗
общее плохое самочувствие, боль в грудной клетке, отеки периферических тканей, самочувствие, отклоняющееся от нормального состояния.
Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):
˗
инфекция мочевыводящих путей, бронхит, воспаление горла;
˗
лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с белыми кровяными клетками;
˗
чувствительность;
˗
неправильные результаты лабораторных исследований: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатремия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
˗
подагра, отсутствие аппетита, повышение аппетита, неправильная активность ферментов;
˗
галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, возбуждение, апатия;
˗
инсульт, обморок, судороги, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса;
˗
воспаление век, отек конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаза;
˗
шум в ушах;
˗
инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, коморный тахикардия, тахикардия, брадикардия;
˗
гипертония, патологические изменения мозговых сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен;
˗
диспноэ, носовое кровотечение, воспаление горла, боль в области ротоглотки, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания;
˗
кровавая рвота, воспаление желудочной слизистой, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм;
˗
воспаление печени;
˗
ангioneuroтический отек, псориаз, чрезмерное потоотделение, высыпания, акне, сухость кожи, нарушения кожи;
˗
боль в суставах, боль в костях, воспаление костей и суставов;
˗
почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание;
˗
врожденный порок развития артерий, ихтиоз;
˗
отек, чувство усталости;
˗
повышение концентрации билирубина (желчного пигмента);
˗
травма.
Очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных):
˗
застой желчи (холестаз);
˗
воспаление кожи;
˗
неправильные результаты диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтранспептидазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов).
Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):
˗
воспаление придаточных пазух*, ринит*, воспаление языка*;
˗
панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение количества гранулоцитов), снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия*;
Страница 7 9
˗
повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия);
˗
состояние спутанности*;
˗
преходящий ишемический приступ, мозговое кровоизлияние, нарушения равновесия;
˗
неясное зрение*;
˗
атриовентрикулярный блок, нарушения сердечного ритма, остановка сердца;
˗
бронхоспазм;
˗
интестинальная непроходимость, панкреатит, ангioneuroтический отек кишечника*;
˗
желтуха (желтушность кожи и глаз);
˗
синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобное воспаление кожи*;
˗
боль в мышцах;
˗
лихорадка;
˗
неправильные результаты диагностических исследований (неправильные результаты функциональных исследований печени, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аминотрансферазы, повышение активности ферментов печени, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, неправильный электрокардиограмма).
*Нежелательные реакции, связанные с ингибиторами конвертазы ангиотензина как группой препаратов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ероzолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гоптен 0,5

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гоптен 0,5

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг трандолаприла.

Страница 8 9

• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, повидон К 25, стеарилфумарат натрия и крышка капсулы: желатина, диоксид титана, желтый оксид железа, лаурилсульфат натрия и корпус капсулы: желатина, диоксид титана, эритрозин, желтый оксид железа, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Гоптен 0,5 и что содержит упаковка

Препарат Гоптен 0,5 выпускается в виде твердых капсул. Крышка капсулы желтая, а корпус красный.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Ал в картонной коробке.
В обращении также находится препарат Гоптен 2,0, твердые капсулы, 2 мг, и препарат Гоптен 4,0, твердые капсулы, 4 мг.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

BGP Products, Unipessoal Lda., Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C - 7.3 e 7.4, 1990-095
Лиссабон, Португалия

Производитель:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, 2900 Комаром, Венгрия
Alloga (Nederland) B.V., Bijusterhuizen 2204, 6604 LD Вейхен, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта: 2181287
2181188
4543088

Номер разрешения на параллельный импорт: 296/23

Дата утверждения инструкции: 19.12.2023

[Информация о защищенной торговой марке]
Страница 9 9