Гоптен 0,5

2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 0,5

Когда не применять препарат Гоптен 0,5

• Если пациент имеет аллергию на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6) или на другой ингибитор конвертазы ангиотензина.
• Если у пациента после приема другого препарата из группы, к которой относится Гоптен 0,5, возникла ангионевротический отек (отек любого участка тела, который в случае отека горла и голосовых связок может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента выявлен наследственный или идиопатический (неясной причины) ангионевротический отек.
• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 0,5 на ранних сроках беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангионевротического отека (быстрого отека подслизистой ткани, в области, такой как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гоптен 0,5 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если пациент будет подвергаться десенсибилизации к животным ядам (в том числе ядам насекомых), следует рассмотреть возможность временного отмены препарата.
• Если у пациента проводится диализ-терапия (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности - ЛПНП).
• Если у пациента выявлена печеночная недостаточность.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение почечной артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск усиления нарушений функции почек.
• Если у пациента с почечной недостаточностью возникло увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента выявлены факторы риска артериальной гипотонии, такие как гиповолемия (снижение объема крови), дефицит натрия в результате длительного применения мочегонных препаратов, диеты с низким содержанием натрия, диализа и диареи или рвоты. У этих пациентов перед началом применения препарата Гоптен 0,5 врач может рекомендовать отмену мочегонных препаратов и восполнение объема жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными нарушениями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или цереброваскулярному инсульту.
• У пациентов с почечной недостаточностью, особенно если они страдают коллагенозами (например, системной красной волчанкой и склеродермией), поскольку у этих пациентов после применения препарата из группы, к которой относится Гоптен 0,5, может возникнуть агранулоцитоз или抑制 костного мозга. Снижение количества гранулоцитов является временным явлением после отмены ингибитора конвертазы ангиотензина.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложненных почечной недостаточностью, а также при одновременном применении глюкокортикоидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и концентрации белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 возникла острая аллергическая реакция - ангионевротический отек лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) горла, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно отменить препарат и контролировать состояние пациента до тех пор, пока отек не пройдет. Ангионевротический отек лица обычно проходит самостоятельно. Ангионевротический отек лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска дыхательной недостаточности. Необходимо быть осторожным у пациентов с наследственным или идиопатическим ангионевротическим отеком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 0,5 возникла боль в животе (с тошнотой или рвотой или без), поскольку препараты из группы, к которой относится Гоптен 0,5, могут вызывать ангионевротический отек кишечника. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с гипертонической болезнью почек.
• Если у пациента после применения препарата возникло увеличение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль концентрации этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, применение калийсберегающих мочегонных препаратов, одновременное применение препаратов, используемых для лечения гипокалиемии, диабета и (или) нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда.
• Если пациент будет подвергаться хирургическим операциям или анестезии с использованием препаратов, вызывающих артериальную гипотонию.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:
• антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА), также называемый сартаном - например, валсартан, телмисартан, ирбесартан, особенно если у пациента есть нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.
• Если пациент принимает любой из следующих препаратов, поскольку может увеличиться риск ангионевротического отека (внезапного отека ткани, например, в области горла):
• расекадотрил, препарат, используемый для лечения диареи,
• препараты, используемые для профилактики отторжения трансплантированного органа и для лечения рака (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус),
• вилдаглиптин, препарат, используемый для лечения диабета.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и концентрации электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Гоптен 0,5».

Важные сведения

• Препарат Гоптен 0,5 не должен применяться у пациентов со сужением главной артерии или сужением пути оттока.
• Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает мочегонные препараты, особенно если он их принимает недавно, поскольку одновременное их применение с препаратом Гоптен 0,5 может привести к выраженному снижению артериального давления.
• Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• У пациентов, принимающих препараты из группы, к которой относится Гоптен 0,5, может возникнуть сухой, упорный кашель без отхаркивания. Этот симптом проходит после прекращения лечения этими препаратами.
• Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 во время грудного вскармливания, особенно новорожденным или недоношенным детям. Врач рекомендует другие препараты во время грудного вскармливания.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не были изучены, и поэтому не рекомендуется его применение.

Препарат Гоптен 0,5 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принять.
Необходимо сообщить врачу, если применяется любой из следующих препаратов, поскольку в этом случае необходимо быть особенно осторожным:

• ингибиторы нейропилизина, такие как расекадотрил, из-за повышенного риска возникновения ангионевротического отека (внезапного отека кожи, например, в области горла)
• мочегонные препараты
• калийсберегающие мочегонные препараты, такие как спиронолактон, канренон, амилорид, триамтерен, эплеренон
• препараты калия (в том числе заменители кухонной соли), калийсберегающие мочегонные препараты и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и котримоксазол, используемые для лечения бактериальных инфекций; циклоспорин, иммунодепрессивный препарат, используемый для профилактики отторжения трансплантированного органа, а также гепарин, препарат, используемый для разжижения крови, чтобы предотвратить тромбоз)
• препараты для лечения диабета (инсулин или пероральные противодиабетические препараты)
• литий
• анестетики
• аллопуринол (препарат, используемый для лечения подагры)
• прокайнамид (препарат, используемый для лечения нарушений сердечного ритма)
• цитостатики (препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний)
• иммунодепрессивные препараты (влияющие на иммунную систему)
• глюкокортикоиды системного действия (препараты с противовоспалительным действием)
• синпатомиметические препараты (препараты, сужающие кровеносные сосуды)
• препараты для лечения психозов и трициклические антидепрессивные препараты
• нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ацетилсалициловая кислота, используемая в больших дозах как противовоспалительный препарат, например, для облегчения боли)
• препараты, снижающие кислотность желудочного сока
• золотые препараты для инъекций (препараты, используемые для лечения ревматоидного артрита)

У пациентов с нарушениями функции левого желудочка после инфаркта миокарда не было обнаружено клинических взаимодействий, когда препарат Гоптен 0,5 применялся в сочетании с:

• тромболитическими препаратами (препаратами, используемыми для лечения тромбоза и эмболии)
• ацетилсалициловой кислотой
• бета-адреноблокаторами (препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний и артериальной гипертонии)
• блокаторами кальциевых каналов (препаратами, используемыми для лечения артериальной гипертонии и сердечных заболеваний)
• нитратами (препаратами, используемыми для лечения ишемической болезни сердца)
• антикоагулянтами (препаратами, снижающими свертываемость крови)
• дигоксином (препаратом, используемым для лечения застойной сердечной недостаточности)
• циметидином (препаратом, используемым для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни)

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангиотензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Гоптен 0,5» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 0,5 с пищей и напитками

Алкоголь увеличивает риск артериальной гипотонии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Гоптен 0,5 до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Гоптена 0,5.

Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 в первые три месяца беременности и не следует его применять после 3-го месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Не рекомендуется применять препарат Гоптен 0,5 во время грудного вскармливания, особенно у новорожденных или недоношенных детей; врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, особенно в начальный период лечения, после изменения ранее применяемого препарата, а также при одновремном употреблении алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в течение нескольких часов после приема первой дозы препарата или после увеличения дозы.

Препарат Гоптен 0,5 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Гоптен 0,5

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральный прием

Взрослые

Артериальная гипертония
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонные препараты, без застойной сердечной недостаточности и без нарушений функции почек или печени, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2 мг один раз в день. Доза 0,5 мг эффективна только у небольшого числа пациентов. У пациентов черной расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно увеличивать каждые один до четырех недель, учитывая реакцию пациента на препарат, до достижения максимальной дозы в размере от 4 мг/день до 8 мг/день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в день. Если реакция пациента на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприла в день неудовлетворительна, врач рассмотрит возможность одновременного применения препарата с мочегонными препаратами и (или) антагонистами кальция.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Применение препарата можно начать уже на третий день после инфаркта миокарда, назначая однократно дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной дозы в размере 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической гипотонии) можно временно прекратить увеличение дозы.
В случае гипотонии врач рекомендует, если это возможно, снижение дозы одновременно применяемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (в том числе нитратов) и мочегонных препаратов.
Дозу препарата Гоптен 0,5 можно снизить только в том случае, если описанное выше действие окажется неэффективным или не может быть применено.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости снижения дозы.
Необходимо быть осторожным у пациентов пожилого возраста, леченных одновременно мочегонными препаратами, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени.
Дозу подбирают в зависимости от значения артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов, обезвоженных и с дефицитом натрия, за 2-3 дня до начала применения препарата Гоптен 0,5 врач может отменить мочегонный препарат, чтобы снизить риск симптоматической гипотонии. В случае необходимости можно позже возобновить применение мочегонного препарата.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с применения трандолаприла в дозе 0,5 мг до 1 мг один раз в день под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (показателем функции почек, определяемым лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, такие же, как у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применять сниженную начальную дозу трандолаприла (т.е. начальную дозу 0,5 мг один раз в день), а затем постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменения начальной дозы.
Пациенты, находящиеся на диализе
У пациентов, находящихся на диализе, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости подбирать дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в день и проводить под строгим контролем врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не были изучены, и поэтому не рекомендуется его применение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гоптен 0,5

В случае передозировки препарата могут возникнуть следующие симптомы: тяжелая гипотония, шок, ступор, замедление сердечного ритма, нарушения электролитного баланса в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен быть тщательно отслежен, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач принимает меры, направленные на удаление препарата (например, вызывание рвоты, промывание желудка, применение адсорбентов и сульфата натрия).
В случае симптоматической гипотонии пациент должен быть как можно скорее помещен в положение, подобное шоку. Врач применил быстрое и подходящее лечение.

Пропуск применения препарата Гоптен 0,5

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В ходе клинических исследований и после введения препарата Гоптен 0,5 в обращение в различных показаниях были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• головная боль, головокружение центрального генеза
• гипотония
• кашель
• слабость

Нечасто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• инфекция верхних дыхательных путей
• бессонница, снижение либидо
• сонливость
• головокружение периферического генеза
• сердцебиение (чувство нерегулярного или быстрого сердцебиения)
• внезапное покраснение кожи с чувством жара
• респираторное заболевание, ринит
• тошнота, диарея, боль в животе и кишечнике, запор, нарушения желудка и кишечника
• сыпь, зуд
• боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечностях
• нарушения эрекции
• общее плохое самочувствие, боль в грудной клетке, периферические отеки, чувство, отличное от нормального состояния

Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• инфекция мочевыводящих путей, бронхит, фарингит
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с белыми кровяными клетками
• чувствительность
• неправильные результаты лабораторных исследований: повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), повышение концентрации холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение концентрации триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)
• подагра, снижение аппетита, повышение аппетита, неправильная активность ферментов
• галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, возбуждение, апатия
• инсульт, обморок, судороги, парестезия (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса
• конъюнктивит, отек глаз, нарушения зрения, глазные нарушения
• шум в ушах
• инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, коморный тахикардия, тахикардия, брадикардия
• гипертония, патологические изменения мозговых сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотония (внезапное снижение кровяного давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоячее), периферические сосудистые нарушения, варикозное расширение вен
• диспноэ, носовое кровотечение, фарингит, боль в ротоглотке, кашель с отхаркиванием, нарушения дыхания
• кровавая рвота, гастрит, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой оболочки рта, метеоризм
• гепатит
• ангионевротический отек, псориаз, повышенное потоотделение, высыпание, акне, сухость кожи, кожные нарушения
• боль в суставах, боль в костях, артрит
• почечная недостаточность, азотемия (повышение концентрации азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание
• врожденный порок развития артерий, ихтиоз
• отек, чувство усталости
• повышение концентрации билирубина (желчного пигмента)
• травма

Очень редко(у менее 1 пациента из 10 000 леченных):

• застой желчи (холестаз)
• дерматит
• неправильные результаты диагностических исследований (повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы в крови, повышение активности липазы, повышение концентрации иммуноглобулинов)

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных):
˗
синусит*, ринит*, фарингит*
˗
панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение количества гранулоцитов), снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия*
˗
повышение концентрации калия в сыворотке (гиперкалиемия)
˗
состояние дезориентации*
˗
преходящий ишемический приступ, геморрагический инсульт, нарушения равновесия,
˗
неясное зрение*
˗
атриовентрикулярная блокада, нарушения сердечного ритма, остановка сердца
˗
бронхоспазм
˗
интестинальная непроходимость, панкреатит, ангионевротический отек кишечника*
˗
желтуха (желтушность кожи и глаз)
˗
синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобный дерматит*
˗
миалгия
˗
лихорадка
˗
неправильные результаты диагностических исследований (неправильные результаты функциональных исследований печени, снижение количества тромбоцитов, повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности ферментов печени, снижение концентрации гемоглобина, снижение гематокрита, неправильный электрокардиограмма)
*Нежелательные реакции, связанные с ингибиторами конвертазы ангиотензина как группой препаратов.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гоптен 0,5

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гоптен 0,5

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 0,5 мг трандолаприла.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, повидон, стеарат натрия и покрытия капсул: желатина, диоксид титана, желтый оксид железа, лаурилсульфат натрия и тела капсул: желатина, диоксид титана, эритрозин, желтый оксид железа, лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Гоптен 0,5 и что содержит упаковка

Препарат Гоптен 0,5 выпускается в виде твердых капсул. Крышка капсулы желтая, а тело красное.
Упаковки:
28 шт.
40 шт.
50 шт.
Блистеры из пленки ПВХ/ПВДЦ-Ал в картонной коробке.
В обращении также находится препарат Гоптен 2,0, твердые капсулы, 2 мг, и Гоптен 4,0, твердые капсулы, 4 мг.

Ответственное лицо

Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава

Импортер

Mylan Hungary Кфт.
ул. Милан, 1.
Комаром, 2900
Венгрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Viatris Healthcare Сп. з о.о.
ул. Постепу, 21Б
02-676 Варшава
тел.: (22) 546 64 00
Дата последнего обновления инструкции:02/2024