ГОПТЕН 2 mg Капсулы

1. Что такое препарат Гоптен 2,0 и для чего он используется

Активным веществом препарата Гоптен 2,0 являются твердые капсулы трандолаприл. Препарат относится к группе
ингибиторов конвертазы ангитензина (АСЕ). Трандолаприл быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, а затем в печени подвергается метаболизму до сильнодействующего и длительнодействующего активного метаболита - трандолаприлата.
Применение трандолаприла в терапевтических дозах пациентам с артериальной гипертензией приводит к
значительному снижению артериального давления, измеряемого у пациента в положении лежа и стоя.
Действие, снижающее кровяное давление, проявляется через час и сохраняется в течение 24 часов, при этом
максимальное действие наблюдается между 8-й и 12-й часами после приема.
Препарат Гоптен 2,0 используется для лечения:

• легкой или умеренной артериальной гипертензии,
• нарушений функции левого желудочка после инфаркта миокарда,
• симптоматической сердечной недостаточности.

2. Важные сведения перед применением препарата Гоптен 2,0

Когда не применять препарат Гоптен 2,0

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на трандолаприл или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6) или на другой ингибитор конвертазы ангитензина.
• Если у пациента после приема другого препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 2,0, возникла ангіоневротический отек (отек любого участка тела, который в случае отека горла и голосовых связок может затруднить глотание и дыхание).
• Если у пациента выявлен наследственный или идиопатический (неясной причины) ангіоневротический отек.
• У женщин после третьего месяца беременности. Также следует избегать применения препарата Гоптен 2,0 в начале беременности (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• Если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• Если пациент принимал или в настоящее время принимает комбинированный препарат, содержащий сакубитрил и валсартан (используемый для лечения определенного типа хронической сердечной недостаточности у взрослых), поскольку увеличивается риск ангіоневротического отека (быстрого отека подслизистой ткани, в области, такой как горло).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гоптен 2,0 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• Если пациент будет подвергаться десенсибилизации к животным ядам (в том числе к ядам насекомых), следует рассмотреть возможность временного отмены препарата.
• Если пациент проходит диализную терапию (гемодиализ или аферез липопротеинов низкой плотности - ЛПНП).
• Если у пациента выявлена печеночная недостаточность.
• Если у пациента выявлены нарушения функции почек, застойная сердечная недостаточность, одностороннее или двустороннее сужение почечной артерии, сужение почечной артерии единственной функционирующей почки, а также у пациента после трансплантации почки, поскольку существует риск усиления нарушений функции почек.
• Если у пациента с почечной недостаточностью возникает увеличение уровня калия в сыворотке (гиперкалиемия).
• Если у пациента выявлены факторы риска артериальной гипотензии, такие как гиповолемия (снижение объема крови), дефицит натрия в результате длительного применения мочегонных препаратов, диеты с низким содержанием натрия, диализа и диареи или рвоты. У этих пациентов перед началом применения препарата Гоптен 2,0 врач может рекомендовать отмену мочегонных препаратов и восполнение объема жидкости и (или) дефицита натрия. Аналогичные меры предосторожности следует применять у пациентов с ишемической болезнью сердца или с нарушениями мозгового кровообращения, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или мозговому инсульту.
• У пациентов с почечной недостаточностью, особенно если они страдают коллагенозами (например, системной красной волчанкой и склеродермией), поскольку у этих пациентов после применения препарата из группы, к которой относится препарат Гоптен 2,0, может возникнуть агранулоцитоз или抑制 костного мозга. Снижение количества гранулоцитов является временным явлением после отмены ингибитора конвертазы ангитензина.
• У пациентов с коллагенозами, особенно осложненных почечной недостаточностью, а также при одновременном применении глюкокортикоидов и антиметаболитов, врач рекомендует регулярный контроль количества белых кровяных клеток и уровня белка в моче.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 возникает острая аллергическая реакция - ангіоневротический отек лица, конечностей, языка, голосовых связок и (или) горла, необходимо немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно отменить препарат и контролировать состояние пациента до тех пор, пока отек не пройдет. Ангіоневротический отек лица обычно проходит самостоятельно. Ангіоневротический отек лица и голосовых связок может угрожать жизни из-за риска дыхательной недостаточности. Необходимо быть осторожным у пациентов с наследственным или идиопатическим ангіоневротическим отеком.
• Если у пациента после применения препарата Гоптен 2,0 возникает боль в животе (с тошнотой или рвотой или без), поскольку препараты из группы, к которой относится препарат Гоптен 2,0, могут вызывать ангіоневротический отек кишечника. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная помощь.
• У пациентов с артериальной гипертензией почек.
• Если у пациента после применения препарата возникает увеличение уровня калия в сыворотке (гиперкалиемия), рекомендуется регулярный контроль уровня этого элемента в сыворотке. Факторами риска гиперкалиемии являются: почечная недостаточность, применение калийсберегающих мочегонных препаратов, одновременное применение препаратов, используемых для лечения гипокалиемии, диабет и (или) нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда.

Врач может рекомендовать изменение дозы и (или) другие меры предосторожности:

• Если пациент принимает антагонист рецептора ангитензина II (АИИРА) или алискирен (см. также подпункты «Когда не применять препарат Гоптен 2,0» и «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Гоптен 2,0 с пищей и напитками

Алкоголь увеличивает риск артериальной гипотензии.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует
прервать применение препарата Гоптен 2,0 до планируемой беременности или сразу после подтверждения
беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Гоптен 2,0.

Не рекомендуется применять препарат Гоптен 2,0 в первые три месяца беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или о планах грудного вскармливания. Не рекомендуется
применять препарат Гоптен 2,0 во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или
предмatureного ребенка, врач может рекомендовать применение другого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

У некоторых людей препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы, особенно в начальный период лечения, после изменения ранее применяемого
препарата, а также в случае одновременного приема алкоголя.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы в течение нескольких
часов после приема первой дозы препарата или после увеличения дозы препарата.

Препарат Гоптен 2,0 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Гоптен 2,0

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральный прием.

Взрослые

Артериальная гипертензия
У взрослых пациентов, не принимающих мочегонных препаратов, без застойной сердечной недостаточности
и без почечной или печеночной недостаточности, рекомендуемая начальная доза составляет от 0,5 мг до 2
мг один раз в день. Доза 0,5 мг эффективна только у небольшого числа пациентов. У пациентов африканской расы начальная доза обычно составляет 2 мг. Дозу следует постепенно увеличивать, каждые один до четырех недель, учитывая реакцию пациента на препарат, до достижения максимальной дозы, составляющей от 4 мг/день до 8 мг/день.
Поддерживающая доза обычно составляет от 1 мг до 4 мг один раз в день. Если реакция пациента на дозу 4 мг до 8 мг трандолаприла в день неудовлетворительна, врач рассмотрит возможность одновременного применения препарата с мочегонными препаратами и (или) антагонистами кальция.
Нарушения функции левого желудочка после инфаркта миокарда
Применение препарата можно начать уже на третий день после инфаркта миокарда, назначая однократно дозу от 0,5 мг до 1 мг один раз в день. Дозу постепенно увеличивают до максимальной - 4 мг один раз в день. В зависимости от реакции пациента на препарат (возникновение симптоматической гипотензии) можно временно прекратить увеличение дозы.
В случае гипотензии врач рекомендует, если это возможно, уменьшить дозу одновременно применяемых препаратов, расширяющих кровеносные сосуды (в том числе нитратов) и мочегонных препаратов.
Дозу препарата Гоптен 2,0 можно уменьшить только в том случае, если описанное выше действие окажется неэффективным или не может быть применено.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости уменьшать дозу.
Необходимо быть осторожным у пациентов пожилого возраста, леченных одновременно мочегонными препаратами, с застойной сердечной недостаточностью или нарушениями функции почек или печени.
Дозу выбирают в зависимости от значения артериального давления.
Пациенты, принимающие мочегонные препараты
У пациентов, обезвоженных и с дефицитом натрия, за 2-3 дня до начала применения препарата Гоптен 2,0 врач может отменить мочегонный препарат, чтобы уменьшить риск симптоматической гипотензии. В случае необходимости можно позднее возобновить применение мочегонного препарата.
Сердечная недостаточность
Лечение следует начинать с применения трандолаприла в дозе 0,5 мг до 1 мг один раз в день, под строгим контролем врача.
Пациенты с нарушениями функции почек
У пациентов с клиренсом креатинина (показателем функции почек, определяемым лабораторно в анализе крови) от 30 до 70 мл/мин рекомендуется применять дозы, аналогичные тем, которые применяются у взрослых, включая пациентов пожилого возраста.
У пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин рекомендуется применять уменьшенную начальную дозу трандолаприла (т.е. начальную дозу 0,5 мг один раз в день), а затем постепенно увеличивать дозу до достижения желаемого эффекта. У этих пациентов лечение должно проводиться под строгим контролем врача.
У пациентов с клиренсом креатинина выше 30 мл/мин нет необходимости изменять начальную дозу.
Пациенты, проходящие диализ
У пациентов, проходящих диализ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление и при необходимости соответствующим образом выбирать дозу препарата.
Пациенты с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 0,5 мг один раз в день и проводить под строгим контролем врача.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата у детей не были изучены, и поэтому не рекомендуется его применение.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гоптен 2,0

В случае передозировки препарата могут возникнуть следующие симптомы: тяжелая гипотония
(артериальная гипотензия), шок, ступор, замедление сердечного ритма (брадикардия), нарушения электролитного баланса в крови и почечная недостаточность. После передозировки пациент должен быть тщательно отслежен, желательно в отделении интенсивной терапии. Врач должен часто контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке. Лечение зависит от тяжести симптомов. Если препарат был принят недавно, врач примет меры, направленные на удаление препарата (например, вызывание рвоты, промывание желудка, применение адсорбентов и сульфата натрия).
В случае симптоматической гипотензии пациент должен быть как можно быстрее помещен в положение, подобное шоку. Врач примет меры, направленные на оказание соответствующей помощи.

Пропуск применения препарата Гоптен 2,0

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Во время клинических испытаний и после введения препарата Гоптен 2,0 в обращение в различных показаниях,
были обнаружены следующие нежелательные реакции:
Часто(у 1 до 10 пациентов из 100):

• головная боль, головокружение центрального генеза,
• артериальная гипотензия,
• кашель,
• слабость.

Не очень часто(у 1 до 10 пациентов из 1000):

• инфекция верхних дыхательных путей,
• бессонница, снижение либидо,
• сонливость,
• головокружение периферического генеза,
• сердцебиение (чувство нерегулярного или быстрого сердцебиения),
• внезапное покраснение кожи с чувством жара,
• воспаление верхних дыхательных путей, отек верхних дыхательных путей,
• тошнота, диарея, боль в животе и кишечнике, запор, нарушения желудочно-кишечного тракта,
• сыпь, зуд,
• боль в спине, мышечные спазмы, боль в конечностях,
• нарушения эрекции,
• диспепсия, боль в грудной клетке, отеки, чувство недомогания.

Редко(у 1 до 10 пациентов из 10 000):

• инфекция мочевыводящих путей, пневмония, воспаление горла,
• лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), анемия, нарушения, связанные с тромбоцитами, нарушения, связанные с белыми кровяными клетками,
• чувствительность,
• необычные результаты лабораторных исследований: повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия), снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия), повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гиперлипидемия), повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия),
• подагра, снижение аппетита, повышение аппетита, необычная активность ферментов,
• галлюцинации, депрессия, нарушения сна, тревога, возбуждение, апатия,
• инсульт, обморок, судороги, парестезии (онемение, покалывание одной или нескольких конечностей), мигрень, мигрень без ауры, нарушения вкуса,
• воспаление век, отек конъюнктивы, нарушения зрения, нарушения глаз,
• шум в ушах,
• инфаркт миокарда, ишемия миокарда, стенокардия, сердечная недостаточность, тахикардия, брадикардия,
• артериальная гипертензия, патологические изменения мозговых сосудов (ангиопатия), ортостатическая гипотензия (внезапное снижение кровяного давления, вызванное изменением положения из лежачего в стоячее), нарушения периферических сосудов, варикозное расширение вен,
• диспноэ, носовое кровотечение, воспаление горла, боль в ротоглотке, кашель с мокротой, нарушения дыхания,
• кровавая рвота, воспаление желудочной слизистой, боль в животе, рвота, диспепсия, сухость слизистой рта, метеоризм,
• воспаление печени,
• ангіоневротический отек, псориаз, чрезмерное потоотделение, крапивница, акне, сухость кожи, нарушения кожи,
• боль в суставах, боль в костях, воспаление костей и суставов,
• почечная недостаточность, азотемия (повышение уровня азотистых соединений в крови), полиурия, частое мочеиспускание,
• врожденный порок развития артерий, ихтиоз,
• отек, чувство усталости,
• повышение уровня билирубина (желчного пигмента),
• травма.

Очень редко(у менее 1 пациента из 10 000):

• застой желчи (холестаз),
• воспаление кожи,
• необычные результаты диагностических исследований (повышение активности γ-глутамилтранспептидазы в крови, повышение активности липазы, повышение уровня иммуноглобулинов).

Нежелательные реакции с неизвестнойчастотой возникновения (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• воспаление придаточных пазух*, ринит*;
• панцитопения (снижение количества красных, белых кровяных клеток и тромбоцитов), агранулоцитоз (значительное, быстро прогрессирующее снижение количества гранулоцитов), снижение количества тромбоцитов, гемолитическая анемия*;
• повышение уровня калия в сыворотке (гиперкалиемия);
• состояние дезориентации*;
• преходящий ишемический приступ, мозговое кровоизлияние, нарушения равновесия;
• неясное зрение*;
• блокада атриовентрикулярной проводимости, нарушения сердечного ритма, остановка сердца;
• спазм бронхов;
• непроходимость кишечника, воспаление поджелудочной железы, ангіоневротический отек кишечника*;
• желтуха;
• синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема*, токсический эпидермальный некролиз*, крапивница, алопеция, псориазоподобное воспаление кожи*;
• боль в мышцах;
• лихорадка;
• необычные результаты диагностических исследований (необычные результаты функциональных исследований печени, снижение количества тромбоцитов, повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности ферментов печени, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита, необычный электрокардиограмма).

*Нежелательные реакции, связанные с ингибиторами конвертазы ангитензина как группой препаратов

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гоптен 2,0

Не хранить при температуре выше 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гоптен 2,0

• Активным веществом препарата является трандолаприл. Каждая твердая капсула содержит 2 мг трандолаприла.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, повидон К 25, стеарилфумарат натрия; оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (Е 171), эритрозин, оксид железа желтый (Е 172), лаурилсульфат натрия.

Как выглядит препарат Гоптен 2,0 и что содержит упаковка

Препарат Гоптен 2,0 выпускается в виде твердых капсул. Крышка и корпус капсулы красные.
Упаковки:
28 шт.
Блистеры ПВХ/ПВДХ/Ал в картонной коробке.
В обращении также находится препарат Гоптен 0,5, твердые капсулы, 0,5 мг, и Гоптен 4,0, твердые капсулы, 4 мг.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за препарат, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за препарат в Португалии, стране экспорта:

BGP Products, Unipessoal Lda.
Аvenida Д. Жуана II, Эдифисио Атлантида, Н.º 44С - 7.3 и 7.4
1990-095 Лиссабон, Португалия

Производитель:

Mylan Hungary Kft.
Улица Майлан, 1
Комаром 2900, Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
Улица Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
Улица Хелмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:2181485

Номер разрешения на параллельный импорт: 177/23

Дата утверждения инструкции: 30.08.2023

[Информация о защищенной торговой марке]