ГОПРАЗОЛ 20 mg Капсулы

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
   1. 20 мг, желатиновые капсулы, твердые
   2. Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции:
2. Что такое препарат Гопразол Макс и для чего он используется
3. Важные сведения перед применением препарата Гопразол Макс
   1. Когда не применять препарат Гопразол Макс
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Применение у детей и подростков
   4. Препарат Гопразол Макс и другие препараты
   5. Препарат Гопразол Макс с пищей и напитками
   6. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   7. Вождение транспортных средств и использование механизмов
   8. Гопразол Макс содержит сахарозу
   9. Гопразол Макс содержит натрий
4. Как применять препарат Гопразол Макс
   1. Способ приема этого препарата
   2. Что делать в случае трудностей с глотанием капсул
   3. Пропуск приема дозы препарата Гопразол Макс
   4. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гопразол Макс
   5. Прекращение приема препарата Гопразол Макс
5. Возможные нежелательные реакции
   1. В случае появления любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Гопразол Макс и немедленно обратиться к врачу:
   2. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
   3. Сообщение о нежелательных реакциях
6. Как хранить препарат Гопразол Макс
7. Состав упаковки и другие сведения
   1. Что содержит препарат Гопразол Макс
   2. Как выглядит препарат Гопразол Макс и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Дата последней актуализации инструкции:
   5. Дополнительные сведения

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Гопразол Макс,

20 мг, желатиновые капсулы, твердые

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. Препарат доступен без рецепта. Однако, чтобы получить лучший результат лечения, необходимо применять препарат Гопразол Макс с осторожностью.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гопразол Макс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гопразол Макс
• 3. Как применять препарат Гопразол Макс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гопразол Макс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гопразол Макс и для чего он используется

Гопразол Макс в виде желатиновых капсул, твердых, содержит активное вещество под названием омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы». Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке. Гопразол Макс используется у взрослых пациентов для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжоги и отрыжки кислым содержимым желудка). Рефлюкс заключается в обратном движении кислоты из желудка в пищевод, что может привести к развитию воспаления и сопровождающей его боли. Это может вызывать такие симптомы, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, восходящей до горла (изжога), и кислый вкус во рту (в результате отрыжки кислым содержимым). Чтобы симптомы прошли, может потребоваться прием капсул в течение 2-3 последовательных дней.

2. Важные сведения перед применением препарата Гопразол Макс

Когда не применять препарат Гопразол Макс

• если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир или нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции).

В случае любых сомнений перед началом приема препарата Гопразол Макс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Не следует принимать препарат Гопразол Макс в течение более 14 дней без консультации с врачом. В случае отсутствия улучшения, а также в случае ухудшения симптомов, необходимо обратиться за консультацией к врачу. Гопразол Макс может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если до начала или во время приема препарата Гопразол Макс出现ы какие-либо из следующих состояний, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• необъяснимая потеря веса и трудности с глотанием;
• боль в желудке или диспепсия;
• рвота с кровью или содержимым желудка;
• выделение черных каловых масс (мелена);
• тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола наблюдается небольшое увеличение частоты диареи;
• предыдущее наличие язвы желудка или проведение хирургической операции на желудочно-кишечном тракте;
• постоянное применение симптоматического лечения диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
• постоянное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель;
• 出现 желтухи или тяжелого заболевания печени;
• возраст более 55 лет и появление новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время;
• в течение лечения, продолжающегося более 1 года;
• перед запланированным специальным анализом крови (уровень хромогранина А);
• если у пациента ранее出现ала кожная реакция при применении препарата;
• podobного к препарату Гопразол Макс, который уменьшает выделение соляной кислоты в желудке.

Пациенты не должны принимать омепразол профилактически. Омепразол может влиять на некоторые анализы (хромогранин А). Чтобы избежать этого влияния, прием омепразола следует прекратить за 5 дней до анализа. При применении препарата Гопразол Макс сообщалось о появлении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролиз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и общими симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный эксфолиативный пустулез (AGEP). В случае появления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Гопразол Макс и немедленно обратиться за медицинской помощью. При применении омепразола может出现 нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или появление крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить лечащему врачу. Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Гопразол Макс. Также необходимо сообщить о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.

Применение у детей и подростков

Гопразол Макс не предназначен для применения у детей и подростков.

Препарат Гопразол Макс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это важно, поскольку Гопразол Макс может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Гопразол Макс. Не следует принимать препарат Гопразол Макс, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции). Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов). Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (препараты, используемые для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (используемый для лечения сердечной недостаточности и фибрилляции предсердий с быстрой желудочковой реакцией);
• диазепам (используемый для лечения тревоги, уменьшения мышечного напряжения или лечения эпилепсии);
• фенитоин (противоэпилептический препарат). Если пациент принимает фенитоин, врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Гопразол Макс;
• препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет контролировать состояние пациента во время начала и окончания приема препарата Гопразол Макс;
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза);
• атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• такролимус (используемый после трансплантации органов и для лечения атопического дерматита);
• эрлотиниб (используемый для лечения рака);
• метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита и некоторых видов рака) - если пациент получает высокие дозы метотрексата, врач может решить временно прекратить лечение омепразолом;
• зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии);
• цилостазол (используемый для лечения симптомов, связанных с появлением болей в ногах во время ходьбы);
• саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (используемый для предотвращения образования тромбов).

Препарат Гопразол Макс с пищей и напитками

Капсулы препарата Гопразол Макс можно принимать до еды (на пустой желудок) или с едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Перед началом приема препарата Гопразол Макс пациентка должна сообщить врачу о том, что она беременна и планирует беременность. Врач решит, может ли пациентка принимать Гопразол Макс в это время. Препарат проникает в грудное молоко. Врач решит, может ли пациентка, кормящая грудью, принимать препарат Гопразол Макс.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Гопразол Макс не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. Однако могут появляться такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их появления не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Гопразол Макс содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Гопразол Макс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Гопразол Макс

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Обычно рекомендуемая доза составляет: одна капсула 20 мг один раз в деньв течение 14 дней. Если симптомы не пройдут после этого времени, необходимо связаться с врачом. Чтобы симптомы прошли, может потребоваться прием капсул в течение 2-3 последовательных дней.

Способ приема этого препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы следует принимать до еды (на пустой желудок).
• Необходимо проглотить капсулы целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы. Это важно, поскольку капсулы содержат покрытые пеллеты, которые предотвращают разрушение препарата под воздействием кислоты, содержащейся в желудке. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены. Эти пеллеты содержат активное вещество омепразол и защищены от разрушения в желудке для обеспечения его всасывания в кишечнике. Пеллеты выпускают активное вещество в кишечнике, где оно всасывается и затем действует.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул

Если пациент имеет трудности с глотанием капсул:

• Открыть капсулу и ее содержимое растворить в негазированной воде или смешать с любым кислым фруктовым соком (например, яблочным, апельсиновым или ананасовым), или с яблочным пюре.
• Всегда смешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы гарантировать, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Не использоватьмолоко или газированную воду. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Пропуск приема дозы препарата Гопразол Макс

Необходимо продолжать принимать препарат, соблюдая режим дозирования препарата Гопразол Макс. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гопразол Макс

В случае приема дозы, превышающей рекомендуемую, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Гопразол Макс

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любых из следующих редких, но серьезных нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Гопразол Макс и немедленно обратиться к врачу:

• Появление свистов дыхания, отека губ, языка и горла или тела, сыпи, обморока или трудностей с дыханием или глотанием (тяжелая аллергическая реакция).
• Покраснение кожи с пузырями или шелушением. Может также появиться тяжелая пузырчатая реакция и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и гениталий. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсическая эпидермальная некролиз.
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узелками под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный пустулез).
• Желтуха кожи, темная моча и усталость, которые могут быть симптомами нарушений функции печени.

Другие нежелательные реакции включают:
Часто встречающиеся нежелательные реакции(встречаются не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль,
• влияние на желудок и кишечник: диарея, запор, боль в животе, газы (вздутие),
• тошнота или рвота,
• легкие полипы желудка.

Нечасто встречающиеся нежелательные реакции(встречаются не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• отек стоп и лодыжек,
• нарушения сна (бессонница),
• головокружение, онемение и покалывание, сонливость,
• чувство вращения (головокружение),
• изменения в результатах функциональных тестов печени,
• сыпь на коже, крапивница и зуд кожи,
• общее плохое самочувствие и слабость.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(встречаются не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, легкому синяку или увеличению вероятности инфекций,
• аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание,
• низкая концентрация натрия в крови, что может привести к слабости, рвоте и судорогам мышц,
• чувство возбуждения, дезориентации или депрессии,
• изменение вкуса,
• проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение,
• внезапное появление свистов дыхания или одышки (бронхоспазм),
• сухость во рту,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• грибковая инфекция, которая может включать кишечник,
• нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтуху кожи, темную мочу и усталость,
• выпадение волос (алопеция),
• сыпь на коже при воздействии солнца,
• боль в суставах (артралгия) или боль в мышцах (миалгия),
• тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит),
• повышенное потоотделение,
• микроскопический колит.

Очень редко встречающиеся нежелательные реакции(встречаются реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток),
• агрессия,
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии,
• внезапное появление тяжелой сыпи или пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болью в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз),
• слабость мышц,
• увеличение молочных желез у мужчин,
• гипомагниемия (низкая концентрация магния в крови).

В очень редких случаях Гопразол Макс может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, что может привести к недостатку иммунитета. В случае появления у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с серьезным ухудшением общего состояния или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, полости рта или носа, или затруднение мочеиспускания, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного недостатка белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации сообщил врачу о принимаемом препарате.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.
Если препарат Гопразол Макс принимался в течение более 3 месяцев, существует возможность снижения концентрации магния в крови. Низкая концентрация магния может проявляться как усталость, непроизвольные судороги мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение.
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови.
Врач может рекомендовать регулярное проведение анализов крови для контроля концентрации магния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ы любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гопразол Макс

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Гопразол Макс после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гопразол Макс

Активным веществом препарата является омепразол.
Одна желатиновая капсула, твердая, содержит 20 мг омепразола.
Другими компонентами препарата являются:
Содержимое капсулы:сахароза, гранулы (содержащие кукурузный крахмал и сахарозу), лаурилсульфат натрия (раствор 2,5%), безводный дигидрофосфат натрия, маннитол, гипромеллоза 6 сП, макрогол 6000, тальк, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.
Компоненты капсулы:
Крышка: желатина, хинолиновая желть (Е 104), диоксид титана (Е 171), очищенная вода.
Корпус: желатина, хинолиновая желть (Е 104), диоксид титана (Е 171), очищенная вода.

Как выглядит препарат Гопразол Макс и что содержит упаковка

Желатиновые капсулы, твердые, непрозрачные, желтые капсулы, содержащие сферические пеллеты белого или кремово-белого цвета.
Желатиновые капсулы, твердые, упакованы в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, помещенные в картонную упаковку.
Упаковка содержит 7 или 14 желатиновых капсул, твердых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
С-Лаб ООО
ул. Кельчовская 2
55-095 Миркув
[email protected]
Производитель
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Гвадалахара), Испания

Дата последней актуализации инструкции:

Дополнительные сведения

Как можно избежать обратного заброса желудочного содержимого в пищевод и изжоги?
Изменение образа жизни может уменьшить или даже исключить такие симптомы, как обратный заброс желудочного содержимого в пищевод и изжога.
Изменения, которые следует учитывать, включают:

• отказ от курения,
• избежание стрессов, если это возможно,
• прием пищи в небольших порциях, с низким содержанием жира,
• избежание чрезмерного потребления алкоголя,
• избежание приема пищи вскоре после сна,
• использование нескольких подушек для сна, которые позволят поднять голову выше желудка, что предотвратит обратный заброс кислоты в пищевод.