Фунгизоне

1. Что такое препарат Фунгизон и для чего он используется

Препарат Фунгизон является порошком для приготовления раствора для инфузии. Активным веществом препарата является амфотерицин Б, который является антибиотиком, используемым для лечения грибковых инфекций. Фунгизон используется для лечения пациентов с тяжелыми, угрожающими жизни грибковыми инфекциями.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фунгизон

Когда не использовать препарат Фунгизон:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на амфотерицин Б или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6), за исключением случаев, когда врач считает, что существует угроза жизни, и единственным возможным препаратом является амфотерицин Б.

Предостережения и меры предосторожности

При угрожающих жизни грибковых инфекциях может возникнуть ситуация, когда единственным эффективным методом лечения является введение амфотерицина Б. Врач должен индивидуально оценить соотношение пользы от спасения жизни и рисков, связанных с неожиданными и опасными нежелательными реакциями. Амфотерицин Б должен вводиться только обученным медицинским персоналом, только внутривенно и только пациентам, находящимся под строгим клиническим контролем. Во время внутривенного введения амфотерицина Б часто возникают острые реакции, такие как озноб, лихорадка, потеря аппетита, тошнота, рвота, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, снижение артериального давления. Необходимо избегать быстрой внутривенной инфузии, вводимой в течение времени менее 1 часа, поскольку это может привести к повышению концентрации калия в крови и нарушению сердечного ритма, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. После лечения амфотерицином Б были отмечены повреждения белого вещества мозга (лейкоэнцефалопатия) у пациентов, подвергшихся облучению всего тела. Во время лечения врач может назначить лабораторные исследования и на основе результатов изменить схему лечения. Были зарегистрированы случаи возникновения симптомов со стороны нервной системы (менингит, повреждение спинного мозга, паралич) после введения препарата в пространство, окружающее спинной мозг (доканалярно).

Препарат Фунгизон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Некоторые препараты, принимаемые одновременно с препаратом Фунгизон, могут влиять на его действие. Это особенно важно, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• препараты, которые могут повредить почки:
• цисплатин (противоопухолевые препараты),
• циклоспорин (препарат, используемый после трансплантации органов и для лечения аутоиммунных заболеваний),
• аминогликозидные антибиотики (например, гентамицин, ванкомицин),
• пентамидин (противопротозойный препарат);
• препараты, расслабляющие скелетные мышцы (например, баклофен, диазепам);
• кортикостероиды (например, гидрокортизон) и кортикотропин (АКТГ);
• гликозиды напарстника (препараты, используемые для лечения сердечной недостаточности), например, дигоксин;
• препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (например, хинидин);
• флуконазол (препарат, используемый для лечения грибковых инфекций);
• пациенту переливались белые кровяные клетки (лейкоциты).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата. Беременность Препарат может быть использован во время беременности с особой осторожностью, если в решении врача ожидаемая польза от использования препарата у матери превышает риск для плода. Грудное вскармливание Неизвестно, проникает ли амфотерицин Б в грудное молоко человека. Матерям, кормящим грудью, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не изучалось влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Врач проинформирует пациента о мерах предосторожности, которые необходимо принять при выполнении этих действий, поскольку во время лечения могут возникнуть нежелательные реакции, влияющие на психофизическую способность, например, головокружение, нарушения зрения, головная боль или другие неврологические симптомы, гипотония и другие тяжелые нежелательные реакции. Если у пациента есть какие-либо дальнейшие вопросы о использовании препарата Фунгизон, он должен обратиться к врачу или медицинскому работнику, участвующему в уходе за пациентом.

Содержание натрия

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной флаконе, то есть препарат считается «свободным от натрия». Естественная гума (латекс) Упаковка препарата содержит латекс. Это может вызвать тяжелые аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Фунгизон

Препарат Фунгизон вводится пациенту врачом или медицинским работником, осуществляющим уход за ним. В случае сомнений относительно дозы полученного препарата необходимо обратиться к человеку, выполняющему инфузию. Дозировка Фунгизона определяется врачом индивидуально, в зависимости от заболевания. Дневная доза составляет 0,25–1,5 мг/кг массы тела. Пациент получает препарат в виде медленной внутривенной инфузии (капельное введение в вену с помощью канюли). Это обычно занимает от 2 до 6 часов. Перед началом лечения пациент может получить небольшую, тестовую дозу препарата. Лечение обычно длится несколько месяцев, до полного исчезновения инфекции. Пациент ни в коем случае не должен получать в течение суток дозу более 1,5 мг/кг массы тела. Передозировка амфотерицина Б может привести к остановке сердца, дыхания или кровообращения, с возможным летальным исходом.

Использование у детей и подростков

Безопасность и эффективность амфотерицина Б не были подтверждены соответствующими и хорошо контролируемыми исследованиями. Во время лечения системных грибковых инфекций у детей не были отмечены атипичные нежелательные реакции.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Фунгизон

Ни в коем случае не следует превышать общую дневную дозу 1,5 мг/кг массы тела. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Фунгизон может привести к остановке сердца или кровообращения и дыхания, с возможным летальным исходом. В случае использования более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Фунгизон необходимо прекратить лечение и контролировать клиническое состояние пациента.

Пропуск использования препарата Фунгизон

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Фунгизон

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Использование препарата Фунгизон может влиять на кровяные клетки, почки, печень и сердце. Поэтому врач будет проверять их функцию перед началом лечения, во время лечения и после его окончания. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнет любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ или языка,
• кожные симптомы, например, тяжелая сыпь, зуд,
• затруднение дыхания, поскольку эти симптомы могут быть признаками тяжелой аллергической реакции.

У пациентов были отмечены нарушения функции кроветворной системы, протекающие с лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвой слизистой оболочки рта или горла, усталостью или слабостью, необычными кровотечениями или необъяснимыми синяками. Если пациент заметил у себя такие симптомы, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Использование препарата Фунгизон может привести к повреждению почек. Если пациент заметил, что он более жаждет, чем обычно, или что он чаще мочится или что увеличилось количество мочи, он должен немедленно обратиться к врачу. Ниже описаны симптомы, которые могут возникнуть во время лечения.Очень часто(могут возникнуть более чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота, рвота,
• лихорадка, озноб
• снижение концентрации калия, повышение концентрации креатинина в крови
• нарушения функции почек
• затруднение дыхания
• снижение артериального давления

Часто(могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов):

• анемия,
• нарушения функции печени
• снижение концентрации магния в крови
• сыпь

Не очень часто(могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение или повышение количества некоторых белых кровяных клеток (агранулоцитоз, эозинофилия, лейкоцитоз, лейкопения)
• снижение количества тромбоцитов
• нарушения свертываемости крови
• удары жары

Встречающиеся с неизвестной частотой(частота, которая не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения сердечного ритма, остановка сердца, сердечная недостаточность
• потеря слуха, шум в ушах
• головокружение
• двойное или нечеткое зрение
• нестравность, острые боли (спазмы) в области желудка, воспаление желудочно-кишечного тракта с кровотечением
• диарея
• черный стул (кровь в кале)
• боль, плохое самочувствие
• боль в месте инъекции, с воспалением вены или тромбофлебитом или без
• острая печеночная недостаточность, желтуха
• анafilактические реакции и другие аллергические реакции
• повышение концентрации калия в крови
• снижение массы тела
• потеря аппетита
• боль в суставах, боль в мышцах
• судороги, головная боль, повреждение мозга (энцефалопатия) и другие неврологические расстройства, повреждение периферических нервов (нейропатия)
• нарушения функции почек различной степени, острая почечная недостаточность
• аллергическое воспаление легких, бронхоспазм, легочный отек
• тяжелые аллергические кожные реакции, протекающие с пузырями, шелушением и зудом
• повышение артериального давления, шок.

Сообщение о нежелательных реакциях Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фунгизон

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Хранить при температуре 2˚C–8˚C (в холодильнике). Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке: «Срок годности». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фунгизон

• Активным веществом препарата является амфотерицин Б. 1 флакона содержит 50 мг амфотерицина Б. Другие компоненты: дигидрофосфат натрия двузамещенный, двунадцатиwaters фосфат натрия, дезоксихолевая кислота, гидроксид натрия (для установления pH), фосфорная кислота (для установления pH).

Как выглядит препарат Фунгизон и что содержит упаковка

Лиофилизированный порошок желтого до оранжевого цвета. Флакона из бесцветного стекла типа I с пробкой из хлорбутиловой резины и алюминиевой крышкой, а также накладкой из полипропилена типа flip-off, в картонной упаковке. В упаковке содержится 1 флакона, содержащая 50 мг амфотерицина Б.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Зигельхоф 24 17489 Грайфсвальд Германия

Производитель

Delpharm Saint Remy Усине де Сен Реми-рю де л’Иль 28380 Сен-Реми-сюр-Авр, Франция Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к уполномоченному органу.

Дата последнего обновления инструкции: ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Приготовление концентрата Концентрат амфотерицина Б концентрацией 5 мг/мл готовится путем быстрого введения 10 мл дистиллированной воды для инъекций без бактериостатического агента непосредственно в флакон с лиофилизатом с помощью стерильной инъекционной иглы и шприца (минимальный диаметр: 20 Г). Немедленно начать встряхивание флаконы для получения прозрачной коллоидной дисперсии. Приготовление раствора для инфузии Для приготовления раствора для инфузии необходимо взять необходимое количество концентрата и разбавить его 5% раствором глюкозы так, чтобы окончательная концентрация амфотерицина Б составляла 0,1 мг/мл. Перед использованием раствора глюкозы необходимо проверить его pH, которое должно быть выше 4,2. Доступные в обращении растворы глюкозы обычно имеют pH выше 4,2; если же pH ниже 4,2, то перед использованием раствора глюкозы для разбавления раствора амфотерицина Б необходимо добавить 1 или 2 мл буфера. Состав рекомендуемого буфера следующий: дигидрофосфат натрия (безводный) 1,59 г дифосфат натрия (безводный) 0,96 г вода для инъекций qs ad 100 мл Перед добавлением буфера в раствор глюкозы необходимо его стерилизовать, пропустив через бактериальный фильтр, мат или мембрану или в автоклаве в течение 30 минут при давлении 106 кПа (15 лб), (121˚C). Предупреждение. При приготовлении буфера, а также при инфузии необходимо строго соблюдать правила асептики, поскольку ни антибиотик, ни растворитель не содержат консервантов или бактериостатических агентов. Все проколы флакона с порошком или растворителем должны выполняться с помощью стерильной иглы. Для приготовления раствора не следует использовать физиологический раствор хлорида натрия (0,9%). Использование другого растворителя, чем рекомендованный, или наличие бактериостатического агента (например, бензилового спирта) в растворителе может привести к выпадению антибиотика. Не использовать концентрат или раствор для инфузии, если в них обнаружен осад или посторонний предмет. Для выполнения внутривенной инфузии амфотерицина Б можно использовать линейный фильтр; средний диаметр пор фильтра не должен быть меньше 1,0 мкм для обеспечения прохождения через него коллоидной дисперсии.