АБЕЛЦЕТ 5 mg/ml Концентрат

Содержание инструкции

1. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
2. АБЕЛЦЕТ, 5 мг/мл, концентрат для приготовления суспензии для инфузии
   1. Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
3. Что такое Абельцет и для чего он используется
4. Важная информация перед использованием лекарства Абельцет
   1. Когда не использовать лекарство Абельцет
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Абельцет и другие лекарства
   4. Беременность и грудное вскармливание
   5. Вождение транспортных средств и использование машин
   6. Абельцет содержит натрий
5. Как использовать Абельцет
   1. Способ введения
   2. Дозировка и частота введения
   3. Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы лекарства Абельцет
   4. Пропуск использования лекарства Абельцет
   5. Прекращение использования лекарства Абельцет
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить Абельцет
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит Абельцет
   2. Как выглядит Абельцет и что содержит упаковка
   3. Ответственное лицо и производитель
   4. Ответственное лицо:
   5. Производитель:
   6. Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024 г.
   7. Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:
9. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА
10. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
11. ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
12. Показания к применению
13. Дозировка и способ введения
    1. Дозировка Взрослые
    2. Способ введения
14. Противопоказания
15. Специальные предостережения и меры предосторожности при применении
16. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
17. Влияние на фертильность, беременность и лактацию
18. Влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин
19. Нежелательные реакции
    1. Исследования диагностики
    2. Заболевания сердца
    3. Заболевания крови и лимфатической системы
    4. Заболевания нервной системы
    5. Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
    6. Заболевания желудка и кишечника
    7. Заболевания мышц и соединительной ткани
    8. Заболевания почек и мочевыделительной системы
    9. Заболевания кожи и подкожной клетчатки
    10. Заболевания обмена веществ и питания
    11. Заболевания сосудов
    12. Общие расстройства и состояния в месте введения
    13. Заболевания иммунной системы
    14. Заболевания печени и желчевыделительной системы
20. Передозировка
21. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
22. Фармакодинамические свойства
23. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ
24. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ
    1. ПОДГОТОВКА СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНФУЗИИ

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АБЕЛЦЕТ, 5 мг/мл, концентрат для приготовления суспензии для инфузии

Амфотерицин В в липидных комплексах

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим.
• Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции или возникают любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Абельцет и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Абельцет
• 3. Как использовать Абельцет
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Абельцет
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Абельцет и для чего он используется

Абельцет показан для лечения тяжелых инвазивных грибковых инфекций, таких как кандидоз, аспергиллез, криптококковый менингит и распространенный криптококкоз у пациентов с ВИЧ, фузариоз, зигомикоз, бластомикоз и кокцидиоидомикоз. Грибы встречаются в природной среде и обычно не вызывают инфекций. Однако в определенных условиях, например, когда иммунная система человека ослаблена, некоторые виды грибов могут вызвать инфекцию.

2. Важная информация перед использованием лекарства Абельцет

Когда не использовать лекарство Абельцет

Если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к амфотерицину В или любому из других компонентов лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Если пациент лечится лекарством Абельцет в виде липидного комплекса, врач будет контролировать функцию почек и уровень электролитов, таких как калий, перед лечением и во время лечения лекарством Абельцет. Это особенно важно в случае предыдущего повреждения почек или использования других лекарств, которые могут повлиять на функцию почек. Если результаты анализа крови показывают, что уровень калия высок, пациент может испытать нерегулярное сердцебиение, иногда с тяжелым течением. Врач будет регулярно контролировать функцию печени, особенно если у пациента в прошлом были заболевания печени.

Абельцет и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимаются в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Абельцет может взаимодействовать с:

• лекарствами, влияющими на функцию почек
• другими лекарствами, такими как зидовудин (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) или циклоспорин (иммунодепрессивный препарат).

Было зарегистрировано взаимодействие амфотерицина В с следующими лекарствами:

• противоопухолевыми препаратами
• глюкокортикоидами и кортикотропином (АКТГ) (лекарствами, используемыми для лечения различных расстройств, таких как аллергия и гормональные расстройства)
• гликозидами наперстянки (используемыми для лечения сердечных заболеваний)
• флуконазолом (используемым для лечения грибковых инфекций)
• миорелаксантами.

Беременность и грудное вскармливание

Прежде чем использовать любое лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна сообщить об этом врачу. Врач решит, можно ли использовать лекарство для этой пациентки.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не следует водить транспортные средства или использовать машины после приема лекарства Абельцет, поскольку некоторые из возникающих нежелательных реакций могут влиять на способность водить транспортные средства и использовать машины.

Абельцет содержит натрий

Лекарство содержит 3,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл, или 72 мг натрия в 20 мл (в одной флаконе). Это соответствует 3,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать Абельцет

Способ введения

Абельцет перед введением разбавляется раствором глюкозы для инфузии. Абельцет вводится в виде инфузии в вену. Инфузия может длиться более 2 часов.

Дозировка и частота введения

Абельцет обычно вводится врачом или медсестрой. Рекомендуется вводить 5 мг лекарства Абельцет на кг массы тела в день в виде единой инфузии. Рекомендуется начать с тестовой дозы для проверки того, что пациент не аллергичен к любому компоненту лекарства. Продолжительность лечения зависит от многих факторов, но, вероятно, будет составлять не менее 14 дней. У детей, пожилых людей, пациентов с заболеваниями почек или печени нет необходимости изменять дозировку.

Использование более высокой, чем рекомендуемой, дозы лекарства Абельцет

Если пациент считает, что получил слишком большую дозу лекарства Абельцет, он должен немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть такие же симптомы, как описано в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции». Врач может проверить функцию дыхательной системы и сердца, почек и печени, а также количество кровяных клеток и уровень калия в сыворотке.

Пропуск использования лекарства Абельцет

О пропуске дозы необходимо немедленно сообщить врачу, который решит, когда необходимо ввести следующую дозу лекарства Абельцет.

Прекращение использования лекарства Абельцет

Необходимо соблюдать рекомендации врача и использовать все назначенные дозы лекарства, даже если пациент чувствует себя лучше. В случае любых сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Абельцет может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Во время введения лекарства Абельцет могут возникать реакции, связанные с инфузией, такие как озноб, лихорадка, тошнота, рвота, сыпь, судороги, боль в груди, а также у некоторых пациентов снижение уровня кислорода в крови и синюшность, которые возникают в основном только в первые два дня лечения. Врач или медсестра могут использовать простое лечение для уменьшения этих нежелательных реакций. Абельцет может влиять на функцию почек, печени и результаты анализов крови. Врач может рекомендовать проведение соответствующих исследований, например, проверку уровня калия в крови. Очень частые нежелательные реакции(возникающие чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• озноб, лихорадка
• повышение уровня креатинина в крови.

Частые нежелательные реакции(возникающие у 1 до 10 из 100 пациентов):

• повышение частоты сердечных сокращений, нерегулярный сердечный ритм,
• высокое или низкое кровяное давление,
• слишком низкое количество тромбоцитов, анемия (снижение уровня гемоглобина и (или) количества красных кровяных клеток,导致 гипоксемию),
• дыхательная недостаточность, астма,
• тошнота, рвота, боль в животе,
• головная боль, дрожь,
• неправильные результаты тестов функции почек (повышение активности щелочной фосфатазы и уровня мочевины в крови),
• нарушение функции почек,
• нарушения электролитного баланса, высокий уровень калия в крови, низкий уровень калия в крови, снижение уровня магния в крови,
• повышение уровня билирубина в крови,
• неправильные результаты тестов функции печени,
• сыпь.

Нечастые нежелательные реакции(возникающие у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• остановка сердца,
• шок,
• анafilактические реакции (с чувствительностью),
• реакции в месте введения, зуд,
• судороги, нейропатия (заболевание периферических нервов),
• боль в мышцах,
• нарушения дыхания.

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных ):

• энцефалопатия (заболевание мозга),
• бронхоспазм,
• эксфолиативный дерматит,
• канальцевая ацидоз, снижение способности концентрировать мочу, несахарный диабет (редкое заболевание, характеризующееся производством очень большого количества неконцентрированной мочи в день и чрезмерной жаждой).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Абельцет

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Лекарства не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца. Хранить в холодильнике (2-8 °C). Не замораживать. Хранить в наружной картонной упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Абельцет

• Активным веществом лекарства является амфотерицин В. 1 мл концентрата для приготовления суспензии содержит 5 мг амфотерицина В в липидных комплексах.
• Другими компонентами являются: L-α-димиристоилфосфатидилхолин (DMPC), L-α-димиристоилфосфатидилглицерол (DMPG) (в виде натриевой и аммониевой соли), хлорид натрия (соль), вода для инъекций.

Как выглядит Абельцет и что содержит упаковка

Абельцет является концентратом для приготовления суспензии для инфузии желтого цвета. Флакон 20 мл содержит 100 мг амфотерицина В. Упаковка содержит 2 или 10 флаконов.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер, 53, 00-113 Варшава, тел.: (22) 345 93 00

Производитель:

Merckle GmbH, Граф-Арко-Штр., 3, 89079 Ульм, Германия

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024 г.

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА

Абельцет, 5 мг/мл, концентрат для приготовления суспензии для инфузии

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

1 мл концентрата для приготовления суспензии содержит 5 мг амфотерицина В (Амфотерицин Б) в липидных комплексах. Вспомогательное вещество с известным действием: 1 мл концентрата для приготовления суспензии содержит 3,6 мг натрия (0,156 ммоль), или 72 мг натрия (3,128 ммоль) в флаконе 20 мл.

3. ПОДРОБНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

3.1. Показания к применению

Продукт Абельцет показан для лечения тяжелой инвазивной кандидозы. Абельцет также показан как лекарство второго ряда для лечения тяжелых системных грибковых инфекций у пациентов, не реагирующих на амфотерицин В в неассоциированной форме или другие противогрибковые лекарства системного действия, у пациентов с почечной недостаточностью или другими противопоказаниями к применению амфотерицина В в неассоциированной форме, а также у пациентов, у которых выявлена почечная недостаточность, вызванная амфотерицином В. Абельцет показан как лекарство второго ряда для лечения инвазивной аспергиллезы, криптококкового менингита и распространенного криптококкоза у пациентов с ВИЧ, фузариоза, кокцидиоидомикоза, зигомикоза и бластомикоза.

3.2. Дозировка и способ введения

Дозировка Взрослые

При лечении тяжелых системных грибковых инфекций обычно рекомендуют вводить 5 мг/кг массы тела в течение не менее 14 дней. Продукт Абельцет должен вводиться в виде инфузии в вену со скоростью 2,5 мг/кг массы тела/час. Продукт Абельцет вводился в течение 28 месяцев в дозе 73,6 г без значительной токсичности. Пациенты с диабетомАбельцет может быть введен пациентам с диабетом. ДетиПри лечении системных грибковых инфекций у детей (в возрасте от 1 месяца до 16 лет) Абельцет эффективен в дозах, сравнимых с рекомендуемыми для взрослых, пропорционально массе тела пациента. Нежелательные реакции, наблюдаемые у детей, подобны тем, которые возникают у взрослых. Нет достаточных данных о эффективности и безопасности продукта у детей в возрасте до 1 месяца. Нет доступных данных о эффективности и безопасности продукта Абельцет у недоношенных детей, больных грибковыми инфекциями, вызванными видами рода Aspergillus. Пожилые пациентыУ пожилых людей нет необходимости изменять дозировку продукта. Абельцет используется в дозах, пропорциональных массе тела пациента. Пациенты с заболеваниями почек или печениНет необходимости изменять дозировку у пациентов с заболеваниями почек или печени (см. пункт 4.4). Пациенты с нейтропениейАбельцет может быть использован для лечения системных грибковых инфекций у пациентов с тяжелой нейтропенией, являющейся следствием онкологических заболеваний системы кроветворения или использования цитотоксических и иммунодепрессивных препаратов.

Способ введения

Продукт Абельцет является стерильной, апирогенной суспензией, предназначенной только для инфузии в вену; перед введением суспензию необходимо разбавить (см. пункт 6.6). При первом введении продукта Абельцет рекомендуется вводить тестовую дозу непосредственно перед первой инфузией. Первую дозу 1 мг необходимо приготовить в соответствии с инструкцией и ввести в инфузию, продолжающуюся примерно 15 минут. После введения такой дозы необходимо завершить инфузию и внимательно наблюдать за пациентом в течение 30 минут. Если не возникают симптомы чувствительности, инфузию можно продолжить. Как и в случае с другими продуктами, содержащими амфотерицин В, при первом введении лекарства необходимо иметь возможность использования реанимационного оборудования на случай возникновения псевдоанafilактической реакции. Во время инфузии продукта Абельцет можно использовать «in-line»-фильтр с размером пор не менее 5 мкм.

3.3. Противопоказания

Чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ продукта, если только, по мнению врача, польза от использования лекарства не превышает риск, связанный с чувствительностью.

3.4. Специальные предостережения и меры предосторожности при применении

Реакции чувствительности, связанные с инфузиейРеакции, связанные с инфузией (такие как озноб и лихорадка), зарегистрированные после введения продукта Абельцет, обычно были легкими или умеренными и возникали в основном в течение первых двух дней лечения (см. пункт 3.8). Толерантность к лекарству можно увеличить путем использования перед инфузией противлихорадочных препаратов (например, парацетамола). Системные грибковые инфекцииПродукта Абельцет не следует использовать для лечения обычных или поверхностных грибковых инфекций без клинических симптомов, выявленных только на основе положительных кожных или серологических тестов. Пациенты с почечной недостаточностьюИз-за потенциальной нефротоксичности лекарственного продукта Абельцет необходимо контролировать функцию почек перед началом лечения и во время лечения. Это особенно важно у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе, у которых ранее выявлена почечная недостаточность, или у пациентов, получающих нефротоксичные препараты. Перед началом лечения и во время лечения необходимо регулярно определять уровень электролитов в сыворотке, особенно калия. Были зарегистрированы случаи гиперкалиемии (некоторые из них приводили к аритмии сердца и остановке сердца). Некоторые из них возникли у пациентов с нарушением функции почек или после補ления калия у пациентов с гипокалиемией в анамнезе .Пациенты с печеночной недостаточностьюПациенты с нарушением функции печени, возникшим в результате инфекции, лица с процессом отторжения трансплантата, а также с другими заболеваниями печени или лечившимися одновременно гепатотоксичными препаратами, были эффективно лечены продуктом Абельцет. Повышение уровня билирубина или активности щелочной фосфатазы или аминотрансфераз у пациентов, лечившихся продуктом Абельцет, отмечалось только в случае, когда у них были другие факторы, влияющие на функцию печени, такие как инфекции, гипералиментация, одновременное использование гепатотоксичных препаратов или процесс отторжения трансплантата. Лекарственный продукт содержит натрийЛекарственный продукт содержит 3,6 мг натрия в 1 мл, или 72 мг натрия в 20 мл (в одной флаконе), что соответствует 3,6% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. Из-за содержания натрия необходимо использовать лекарство с осторожностью у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете, например, у пациентов с сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, нефротическим синдромом.

3.5. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия

Нефротоксичные препаратыАмфотерицин В в виде липидного комплекса является потенциально нефротоксичным препаратом, поэтому необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек у пациентов, одновременно принимающих другие нефротоксичные препараты. ЗидовудинУ собак, которым одновременно вводили амфотерицин В в виде липидного комплекса и зидовудин, наблюдалось усиление миелотоксичности и нефротоксичности. При необходимости одновременного введения зидовудина необходимо тщательно контролировать функцию почек и систему кроветворения. ЦиклоспоринУ пациентов, получавших амфотерицин В одновременно с высокими дозами циклоспорина, отмечалось повышение уровня креатинина в сыворотке. Однако Абельцет показал меньшую нефротоксичность, чем амфотерицин В в неассоциированной форме. Другие препаратыВзаимодействия амфотерицина В в виде липидного комплекса с другими препаратами не были изучены. Взаимодействия были зарегистрированы при использовании неассоциированного амфотерицина В с противоопухолевыми препаратами, глюкокортикоидами и кортикотропином (АКТГ), гликозидами наперстянки, флуконазолом и миорелаксантами. Необходимо использовать осторожность, если Абельцет вводится одновременно с этими препаратами. Переливание лейкоцитовБыли сообщения о тяжелом токсическом действии на легкие у пациентов, получавших внутривенно неассоциированный амфотерицин В, и у которых переливались лейкоциты. Не следует вводить одновременно амфотерицин В и лейкоциты.

3.6. Влияние на фертильность, беременность и лактацию

БеременностьАмфотерицин В в конвенциональной форме использовался с успехом для лечения системных грибковых инфекций у беременных женщин, без влияния на плод, но описано только небольшое количество случаев. Исследования влияния продукта Абельцет на фертильность крыс и кроликов не показали эмбриотоксичности, фетотоксичности или тератогенности. Однако не установлена безопасность использования амфотерицина В в виде липидного комплекса у беременных женщин. Введение продукта Абельцет беременным женщинам должно быть ограничено только случаями, когда польза от лечения матери выше, чем риск для плода или ребенка. Грудное вскармливаниеНеизвестно, проникает ли Абельцет в грудное молоко. Необходимо тщательно рассмотреть решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или лечения продуктом Абельцет, учитывая потенциальные преимущества грудного вскармливания для ребенка и потенциальные преимущества терапии продуктом Абельцет для кормящей матери.

3.7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и использованием машин

Не проводились исследования влияния продукта на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Некоторые из нежелательных реакций, перечисленных ниже, могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Однако состояние здоровья пациентов, которым вводится Абельцет, обычно исключает возможность управления транспортными средствами и использованием машин.

3.8. Нежелательные реакции

Наиболее часто встречающимися клиническими нежелательными реакциями в рандомизированных контролируемых, открытых клинических исследованиях были озноб (16%), повышение уровня креатинина (13%), лихорадка (10%), гипокалиемия (9%), тошнота (7%), рвота (6%). Частота возникновения нежелательных реакций основана на анализе клинических исследований, в которых приняли участие 709 пациентов, лечившихся продуктом Абельцет. У 556 пациентов нежелательные реакции возникли в исследованиях использования в экстренных случаях (открытые, неконтролируемые исследования), а у 153 - в рандомизированных контролируемых исследованиях лечения инвазивной кандидозы (38% в возрасте ≥65 лет). В исследованиях использования в экстренных случаях пациенты демонстрировали нетолерантность к лечению амфотерицином В в неассоциированной форме или у них была нарушена функция почек в результате предыдущего лечения амфотерицином В в неассоциированной форме, или они были пациентами с заболеваниями почек в анамнезе или не реагировали на лечение. Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы во время использования продукта Абельцет в клинических исследованиях и (или) после выпуска продукта на рынок. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой возникновения в отдельных группах органов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1>

Исследования диагностики

Очень часто: повышение уровня креатинина. Часто: повышение активности щелочной фосфатазы, повышение уровня мочевины в крови.

Заболевания сердца

Часто: тахикардия, нарушения сердечного ритма. Нечасто: остановка сердца.

Заболевания крови и лимфатической системы

Часто: тромбоцитопения, анемия.

Заболевания нервной системы

Часто: головная боль, дрожь. Нечасто: судороги, нейропатия. Частота неизвестна: энцефалопатия.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Часто: дыхательная недостаточность, астма. Нечасто: дыхательная недостаточность. Частота неизвестна: бронхоспазм.

Заболевания желудка и кишечника

Часто: тошнота, рвота, боль в животе.

Заболевания мышц и соединительной ткани

Нечасто: боль в мышцах.

Заболевания почек и мочевыделительной системы

Часто: нарушение функции почек, включая почечную недостаточность. Частота неизвестна: гипостенурия, канальцевая ацидоз.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь. Нечасто: зуд. Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит.

Заболевания обмена веществ и питания

Часто: гипербилирубинемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, нарушение электролитного баланса, включая повышение уровня калия в крови, снижение уровня магния в крови.

Заболевания сосудов

Часто: гипертония, гипотония. Нечасто: шок.

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто: озноб, лихорадка. Нечасто: реакции в месте введения.

Заболевания иммунной системы

Нечасто: анafilактические реакции.

Заболевания печени и желчевыделительной системы

Часто: неправильные результаты тестов функции печени.

3.9. Передозировка

В клинических исследованиях использование дозы до 10 мг/кг массы тела/день не приводило к симптомам токсичности, зависящей от дозы. Симптомы передозировки продукта Абельцет были такими же, как симптомы, наблюдаемые в клинических исследованиях при использовании стандартных доз (см. пункт 3.8). Кроме того, у одного ребенка, получившего дозу 25 мг/кг массы тела, возникла судорога и редкая аритмия. В случае передозировки необходимо внимательно наблюдать за состоянием пациента (особенно функцией дыхательной системы и сердца, почек и печени, а также количеством кровяных клеток и уровнем электролитов в сыворотке) и при необходимости использовать симптоматическое лечение. На данный момент нет специфического антидота для амфотерицина В.

4. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Абельцет содержит противогрибковый препарат амфотерицин В в комплексе с двумя фосфолипидами. Амфотерицин В является макроциклическим, полиеновым противогрибковым антибиотиком широкого спектра действия, производимым Streptomyces nodosus. Амфотерицин В связывается с фосфолипидами в структуру, подобную ленте.

4.1. Фармакодинамические свойства

Механизм действияАмфотерицин В, активное противогрибковое вещество, содержащееся в продукте Абельцет, может действовать грибостатически или грибобójчески, в зависимости от его концентрации и чувствительности грибов. Действие препарата заключается, вероятно, в связывании эргостерола, содержащегося в клеточных мембранах грибов, что приводит к их повреждению. В результате этого происходит выход содержимого клеток, а затем их гибель. Одновременное связывание препарата со стеролами клеток человека может привести к токсичности, хотя амфотерицин В имеет большую способность связывания эргостерола клеток грибов, чем холестерина клеток человека.

5. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ

Хранить при температуре 2-8 °C. Не замораживать. Хранить в наружной картонной упаковке.

6. СПЕЦИАЛЬНЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПОДГОТОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРОДУКТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

ПОДГОТОВКА СУСПЕНЗИИ ДЛЯ ИНФУЗИИ

Продукт Абельцет является стерильной, апирогенной суспензией, предназначенной только для инфузии в вену, после предварительного разбавления. Подготовка суспензии для инфузииНА ВСЕХ ЭТАПАХ ПОДГОТОВКИ ПРОДУКТА АБЕЛЬЦЕТ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ НЕОБХОДИМО ПРИМЕНЯТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ, ПОТОМУ ЧТО ПРОДУКТ НЕ СОДЕРЖИТ БАКТЕРИОСТАТИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ ИЛИ КОНСЕРВАНТОВ. Необходимо подождать, пока суспензия достигнет комнатной температуры. Аккуратно встряхнуть флакон, чтобы не осталось даже следа желтого осадка. Взять необходимую дозу продукта Абельцет из соответствующего количества флаконов в одну или несколько стерильных шприцев емкостью 20 мл, используя иглы № 17-19. После наполнения шприцев продуктом Абельцет необходимо снять с них иглы и надеть 5-микронные, высокопроизводительные иглы с фильтрами, прилагаемыми к каждому флакону. Затем необходимо ввести иглу, установленную на шприце, в мешок для инфузии, содержащий 5% раствор глюкозы для инфузии, и ввести всю содержимое шприца в мешок вручную или с помощью инфузионной помпы. Конечная концентрация инфузионной жидкости должна составлять 1 мг/мл. Перед использованием у детей или у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы продукт можно разбавить 5% раствором глюкозы для инфузии до достижения конечной концентрации инфузионной жидкости 2 мг/мл. Не следует вводить инфузию в 5% растворе глюкозы, если в этом растворе обнаружены посторонние частицы. Флаконы являются одноразовыми. Неиспользованную часть их содержимого необходимо утилизировать. Инфузию необходимо проводить с помощью инфузионной помпы. НЕ РАЗБАВЛЯТЬ СУСПЕНЗИЮ РАСТВОРАМИ ХЛОРИДА НАТРИЯ, НЕ СМЕШИВАТЬ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ ИЛИ ЭЛЕКТРОЛИТАМИ. Совместимость продукта Абельцет с этими веществами не была установлена. Продукт Абельцет необходимо вводить с помощью нового набора для инфузии. Если это невозможно, аппарат для инфузии, которым ранее вводился другой препарат, необходимо промыть 5% раствором глюкозы для инъекций. Разбавленную, готовую к инфузии суспензию продукта Абельцет можно хранить перед использованием в течение до 24 часов при температуре 2-8 °C. Перед использованием необходимо хорошо встряхнуть. Не хранить для последующего использования.