АМБИСОМЕ 50 mg Порошок

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента
3. АмБизом липосомальный
4. 50 мг порошок для приготовления дисперсии для инфузии
   1. Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   2. Содержание инструкции
5. Что такое препарат АмБизом липосомальный и для чего он используется
   1. Что такое препарат АмБизом липосомальный
   2. АмБизом липосомальный вводится внутривенно (капельным путем) в больнице врачом или медсестрой
   3. Показания для использования препарата АмБизом липосомальный
6. Важная информация перед использованием препарата АмБизом липосомальный
   1. Когда не использовать препарат АмБизом липосомальный
   2. Врач не назначит препарат АмБизом липосомальный
   3. Предостережения и меры предосторожности
   4. Врач будет проявлять особую осторожность при назначении препарата АмБизом липосомальный. Необходимо сообщить врачу:
   5. Препарат АмБизом липосомальный и другие препараты
   6. Препараты, которые могут вызывать повреждение почек
   7. Препараты, которые могут вызывать снижение концентрации калия
   8. Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.
   9. Другие препараты
   10. Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.
   11. Беременность и грудное вскармливание
   12. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу перед началом лечения препаратом АмБизом липосомальный
   13. Вождение транспортных средств и использование машин
   14. Препарат АмБизом липосомальный содержит сахарозу и натрий
   15. Сахароза
   16. Натрий
7. Как использовать препарат АмБизом липосомальный
   1. Продукт АмБизом липосомальный НЕ следует использовать взаимозаменяемо с другими продуктами, содержащими амфотерицин Б.
   2. Использование у взрослых
   3. Системные и (или) глубокие грибковые инфекции - одного или нескольких внутренних органов
   4. Мукормикоз
   5. Криптококовый менингит
   6. Висцеральный лейшманиоз
   7. Подозрение на грибковые инфекции у пациентов с повышенной температурой и нейтропенией
   8. Использование у детей и подростков
   9. Использование у пациентов пожилого возраста
   10. Использование у пациентов с почечной недостаточностью
   11. Продолжительность инфузии
   12. Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата АмБизом липосомальный
8. Возможные нежелательные реакции
   1. Нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время инфузии. Если у пациента возникает тяжелая реакция, связанная с инфузией, врач прекратит введение препарата АмБизом липосомальный и рекомендует избегать этого препарата в будущем.
   2. Очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   3. Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
   4. Незначительно часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)
   5. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)
   6. Сообщение о нежелательных реакциях
9. Как хранить препарат АмБизом липосомальный
10. Содержание упаковки и другие сведения
    1. Что содержит препарат АмБизом липосомальный
    2. Как выглядит препарат АмБизом липосомальный и что содержит упаковка
    3. Ответственное лицо
    4. Производитель
    5. Дата последней актуализации инструкции:
    6. ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА
    7. ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА НЕОБХОДИМО ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАТЬ НИЖЕСЛЕДУЮЩИЙ ТЕКСТ.
    8. НЕ использовать продукт АмБизом липосомальный взаимозаменяемо с другими препаратами, содержащими амфотерицин Б.
    9. Только квалифицированный медицинский персонал должен готовить раствор препарата АмБизом липосомальный.
    10. Раствор препарата АмБизом липосомальный необходимо готовить, используя стерильную воду для инъекций (без бактериостатического агента) и разбавлять только раствором глюкозы для инфузии (5%, 10% или 20%).Использование других растворов, чем рекомендованные, или наличие бактериостатического агента (например, бензилового спирта) может привести к выпадению частиц препарата АмБизом липосомальный из раствора.Из-за НЕСОВМЕСТИМОСТИ не растворять препарат АмБизом липосомальный в растворах солей или не разбавлять его растворами солей, или не вводить через внутривенное введение, которому ранее вводили раствор соли, если только канюлю для внутривенного введения не промыли затем раствором глюкозы для инфузии. Если это невозможно, препарат АмБизом липосомальный необходимо вводить через отдельное внутривенное введение.НЕ смешивать препарат АмБизом липосомальный с другими препаратами или электролитами.Во время приготовления раствора необходимо строго соблюдать правила асептики, поскольку ни препарат АмБизом липосомальный, ни жидкости, которые необходимо использовать для приготовления и разбавления концентрата, не содержат консервантов или бактериостатических агентов.Приготовление раствора, содержащего 50 мг амфотерицина Б1. В одну флакон препарата АмБизом липосомальный добавить 12 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить суспензию с концентрацией амфотерицина Б 4 мг/мл.2. НЕМЕДЛЕННО после добавления воды ФЛАКОН СИЛЬНО ВЗБАЛТЫВАТЬ в течение 30 секунд, чтобы получить тщательно перемешанную суспензию АмБизом липосомальный. Проверить, есть ли еще видимые частицы, и продолжать встряхивать, пока не будет получена однородная суспензия. Не вводить, если наблюдается выпадение частиц чужеродного вещества.3. Рассчитать, какую объем суспензии препарата АмБизом липосомальный (4 мг/мл) необходимо затем разбавить (см. таблицу ниже).4. Дисперсию для инфузии получают путем разбавления приготовленной суспензии препарата АмБизом липосомальный раствором глюкозы для инфузии (5%, 10% или 20%) объёмом от одной (1) до девятнадцати (19) частей, что дает окончательную концентрацию в рекомендуемом диапазоне от 2,00 мг/мл до 0,20 мг/мл амфотерицина Б в липосомах (см. таблицу ниже).5. Взять в стерильную шприц рассчитанный объем приготовленной суспензии препарата АмБизом липосомальный. Используя прилагаемый к упаковке фильтр 5 мкм, ввести его в стерильный контейнер, содержащий рассчитанный объем раствора глюкозы (5%, 10% или 20%) для инфузии.Для введения дисперсии препарата АмБизом липосомальный в инфузии можно использовать фильтр, прилагаемый к набору. Средний диаметр пор фильтра не должен быть меньше 1 микрона.Пример приготовления дисперсии препарата АмБизом липосомальный для инфузии в дозе 3 мг/кг веса тела/день в 5% растворе глюкозы для инфузии
    11. Срок годности после растворения
    12. Срок годности после разбавления раствором глюкозы
    13. Стабильность препарата после реconstitution в воде для инъекций и после дальнейшего разбавления раствором глюкозы (в мешках PVC или полиолефиновых)

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АмБизом липосомальный

50 мг порошок для приготовления дисперсии для инфузии

Амфотерицин Б
Амфотерицин Б в липосомах

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АмБизом липосомальный и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата АмБизом липосомальный
• 3. Как использовать препарат АмБизом липосомальный
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АмБизом липосомальный
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АмБизом липосомальный и для чего он используется

Что такое препарат АмБизом липосомальный

АмБизом липосомальный является противогрибковым антибиотиком. Активным веществом препарата АмБизом липосомальный является амфотерицин Б в липосомах.

АмБизом липосомальный вводится внутривенно (капельным путем) в больнице врачом или медсестрой

врачом или медсестрой.

Показания для использования препарата АмБизом липосомальный

• Системные и (или) глубокие грибковые инфекции - одного или нескольких внутренних органов.
• Подозрение на грибковую инфекциюу пациентов с лихорадкой и нейтропенией. Нейтропения - это состояние, при котором в крови наблюдается слишком низкое количество белых кровяных клеток, называемых нейтрофилами. Они важны для борьбы с инфекциями. Нейтропения может быть побочным эффектом противоопухолевого лечения. Прежде чем назначить препарат АмБизом липосомальный, врач проверит, не вызвана ли лихорадка бактериями или вирусами. Пациент, вероятно, уже принимал хотя бы один антибиотик. Лихорадка, сохраняющаяся при лечении, может быть вызвана грибковой инфекцией.

К инфекциям, эффективно лечимым препаратом АмБизом липосомальный, относятся: распространенная кандидоз, аспергиллез, мукормикоз, криптококовый менингит, висцеральная лейшманиоз.
Препарат не следует использовать для лечения обычных грибковых инфекций без клинических симптомов, выявленных только по положительным результатам кожных проб или серологических тестов.

2. Важная информация перед использованием препарата АмБизом липосомальный

Когда не использовать препарат АмБизом липосомальный

Врач не назначит препарат АмБизом липосомальный

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность)к амфотерицину Б или любому из других компонентов препарата АмБизом липосомальный, unless в мнении врача существует угроза жизни пациента, и препарат АмБизом липосомальный является единственным возможным препаратом. Препарат не следует использовать, если в прошлом у пациента была тяжелая анafilактическая или анафилактоидная реакцияна препарат АмБизом липосомальный - мгновенная, угрожающая жизни аллергическая реакция, которая обычно проявляется внезапным покраснением кожи, зудом, тошнотой и рвотой, отеком лица, языка, рта и дыхательных путей, а также отеком, который часто затрудняет дыхание.

Предостережения и меры предосторожности

Врач будет проявлять особую осторожность при назначении препарата АмБизом липосомальный. Необходимо сообщить врачу:

• Если у пациента возникает тяжелая аллергическая реакция (анafilактическая), врач рекомендует прекратить введение препарата (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• Если у пациента возникают другие реакции, которые могут быть связаны с внутривенным введением, врач может решить уменьшить скорость и продлить время введения препарата АмБизом липосомальный (до примерно 2 часов). Чтобы лечить реакции, связанные с внутривенным введением, или предотвратить их возникновение, врач также может назначить пациенту другие препараты, например, антигистаминный препарат, обезболивающий препарат и (или) противовоспалительный препарат или препарат, ослабляющий реакцию иммунной системы (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»).
• Если пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать повреждение почек. См.: «Препарат АмБизом липосомальный и другие препараты» .Препарат АмБизом липосомальный может вызывать повреждение почек. Врач или медсестра будут брать пробы крови для анализа концентрации креатинина (вещества, концентрация которого в крови указывает на функцию почек) и электролитов (особенно калия и магния) до лечения препаратом АмБизом липосомальный и во время лечения - концентрация этих веществ может быть аномальной у людей с нарушением функции почек. Это особенно важно, если у пациента ранее было повреждение почек или пациент принимает другие препараты, которые могут вызывать повреждение почек. Пробы крови также будут анализироваться на предмет изменений функции печени и способности организма производить клетки и тромбоциты.
• Если результаты анализа крови показывают нарушение функции почек или другие значительные изменения, врач может уменьшить дозу препарата АмБизом липосомальный или прекратить лечение.
• Если результаты анализа крови указывают на недостаточную концентрацию калия в крови пациента, врач может назначить препарат,補充ающий калий, который будет вводиться во время лечения препаратом АмБизом липосомальный.
• Если результаты анализа крови указывают на высокую концентрацию калия в крови пациента. Пациент может испытывать нерегулярное сердцебиение, иногда тяжелое.
• Если пациенту в настоящее время или недавно переливали белые кровяные клетки.Если препарат АмБизом липосомальный вводится во время или вскоре после переливания белых кровяных клеток, могут возникнуть внезапные, тяжелые легочные осложнения. Чтобы уменьшить риск этих осложнений, врач рекомендует инфузии с максимально возможным интервалом и будет контролировать функцию легких пациента.
• Если пациент проходит гемодиализ или ультрафильтрацию из-за почечной недостаточности, врач рекомендует вводить препарат АмБизом липосомальный после окончания этих процедур.

Препарат АмБизом липосомальный и другие препараты

Необходимо сообщить врачуо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препараты, которые могут вызывать повреждение почек

• Препараты, ослабляющие естественные защитные механизмы организма(иммунодепрессивные), например, циклоспорин.
• Некоторые антибиотики,называемые аминогликозидами, включая гентамицин, нейомицин и стрептомицин.
• Пентамидин, препарат, используемый для лечения пневмонии у пациентов с ВИЧ и лейшманиозом.

Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу. Препарат АмБизом липосомальный может усиливать повреждение почек, вызванное этими препаратами. Если пациент принимает эти препараты, врач или медсестра будут регулярно брать пробы крови для анализа функции почек.

Препараты, которые могут вызывать снижение концентрации калия

• Кортикостероиды, противовоспалительные препараты, ослабляющие иммунную систему.
• Кортикотропин(АКТГ), гормон, регулирующий производство кортикостероидов организмом в ответ на стресс.
• Мочегонные препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи, включая фуросемид.
• Гликозиды напарстника(препараты, полученные из напарстника), используемые для лечения сердечной недостаточности. Препарат АмБизом липосомальный может усиливать нежелательные реакции гликозидов напарстника, такие как изменения сердечного ритма.
• Миорелаксанты, обычно используемые во время операций, такие как тубокурарин. Препарат АмБизом липосомальный может усиливать миорелаксирующее действие.

Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.

Другие препараты

• Противогрибковые препараты, например, флуконазол. Препарат АмБизом липосомальный может усиливать нежелательные реакции флуконазола - нарушения производства новых кровяных клеток организмом, которые можно обнаружить в анализах крови. Некоторые противоопухолевые препараты, например, метотрексат, доксорубицин, кармустин и циклофосфамид. Использование с препаратом АмБизом липосомальный может вызывать повреждение почек, одышку, трудности с дыханием и гипотонию. Переливание белых кровяных клеток (лейкоцитов)может вызывать внезапные, тяжелые легочные осложнения во время или вскоре после переливания белых кровяных клеток, если пациенту вводился препарат АмБизом липосомальный. Врач рекомендует вводить эти препараты с максимально возможным интервалом и будет контролировать функцию легких. Это уменьшит риск легочных осложнений.

Если пациент принимает любой из этих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу перед началом лечения препаратом АмБизом липосомальный

АмБизом липосомальный.
Врач назначит препарат АмБизом липосомальный беременной пациентке только в том случае, если он считает, что польза от лечения превышает возможные риски для пациентки и ее нерожденного ребенка.
Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. При принятии решения о грудном вскармливании во время лечения препаратом АмБизом липосомальный врач будет учитывать: возможные риски для ребенка, пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения препаратом АмБизом липосомальный для матери.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования влияния на вождение транспортных средств и использование машин.
Некоторые нежелательные реакции препарата АмБизом липосомальный могут влиять на способность вождения транспортных средств и использования машин (см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). Не следует водить транспортные средства и не использовать машины, если у пациента возникают: судороги, нарушения сердечного ритма или другие нежелательные реакции, которые могут снижать психофизические способности.

Препарат АмБизом липосомальный содержит сахарозу и натрий

Сахароза

В каждой флаконе препарата АмБизом липосомальный содержится примерно 900 мг сахарозы (сахара). Если у пациента есть диабет или ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, он должен сообщить об этом врачу перед началом лечения препаратом.

Натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат АмБизом липосомальный

Препарат АмБизом липосомальный предназначен только для введения врачом или квалифицированным медицинским персоналом. Он вводится внутривенно (в инфузии, то есть капельным путем). Препарат АмБизом липосомальный не может быть введен другим способом.
Чтобы приготовить инфузию, препарат АмБизом липосомальный необходимо растворить в стерильной воде для инъекций, а затем разбавить раствором, содержащим глюкозу. Не смешивать препарат АмБизом липосомальный с растворами солей или другими препаратами или электролитами.
Дозировка препарата АмБизом липосомальный устанавливается врачом индивидуально для каждого пациента, в зависимости от веса и показаний.

Продукт АмБизом липосомальный НЕ следует использовать взаимозаменяемо с другими продуктами, содержащими амфотерицин Б.

Использование у взрослых

Системные и (или) глубокие грибковые инфекции - одного или нескольких внутренних органов

Обычно лечение начинается с введения суточной дозы 3 мг/кг веса тела в течение не менее 14 дней. Врач может решить увеличить суточную дозу препарата до 5 мг/кг веса тела.

Мукормикоз

В случае подозрения или подтверждения мукормикоза начальная доза обычно составляет 5 до 10 мг/кг веса тела в день. Пациентам с поражением мозга или после трансплантации органа необходимо вводить дозу 10 мг/кг веса тела в день. Продолжительность лечения будет устанавливаться индивидуально врачом

Криптококовый менингит

Индукционное лечение (14 дней) высокой дозой у пациентов с ВИЧ:
в день 1. однократнаядоза 10 мг/кг веса тела препарата АмБизом липосомальный, в сочетании с 100 мг/кг веса тела/день флуконазола и 1200 мг/день флуконазола;
в течение следующих 14 дней - продолжение лечения флуконазолом 100 мг/кг веса тела и флуконазолом 1200 мг, вводимыми один раз в день.
Поддерживающее лечение
после 2-недельного периода индукционного лечения пациенты должны получать флуконазол в дозе 800 мг в день в течение 8 недель, а затем
после 8 недель - флуконазол в дозе 200 мг в день, по усмотрению врача.

Висцеральный лейшманиоз

Пациенты с нормальной функцией иммунной системы: необходимо вводить дозу 3 мг/кг веса тела в день в дни 1-5, 14 и 21.
Пациенты с нарушением иммунной системы: необходимо вводить дозу 4 мг/кг веса тела в день в дни 1-5,

• 10, 17, 24, 31 и 38.

Подозрение на грибковые инфекции у пациентов с повышенной температурой и нейтропенией

Лечение начинается с введения дозы 3 мг/кг веса тела в день в течение 10 до 14 дней или до тех пор, пока не пройдет нейтропения.

Использование у детей и подростков

Препарат АмБизом липосомальный вводился детям в возрасте от 1 месяца до 18 лет.
Дозу препарата АмБизом липосомальный для детей рассчитывают аналогично взрослым, исходя из веса тела. Неизвестна эффективность и безопасность использования препарата АмБизом липосомальный у детей в первом месяце жизни.

Использование у пациентов пожилого возраста

Не существует необходимости корректировки дозы или частоты введения.

Использование у пациентов с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью вводили препарат АмБизом липосомальный в суточных дозах 1 до 5 мг на килограмм веса тела. Не существует необходимости корректировки дозы или частоты введения. Во время лечения препаратом АмБизом липосомальный врач или медсестра будут регулярно брать пробы крови для анализа функции почек.

Продолжительность инфузии

Внутривенная инфузия обычно длится 30 до 60 минут, и пациент будет внимательно наблюдаться во время ее выполнения. Если доза превышает 5 мг/кг веса тела в день, рекомендуется инфузия, продолжающаяся 2 часа. Рекомендуемая концентрация амфотерицина Б для внутривенного введения составляет от 0,2 мг/мл до 2 мг/мл.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата АмБизом липосомальный

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент считает, что полученная доза АмБизом липосомальный была слишком большой.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат АмБизом липосомальный может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Нежелательные реакции, которые могут возникнуть во время инфузии. Если у пациента возникает тяжелая реакция, связанная с инфузией, врач прекратит введение препарата АмБизом липосомальный и рекомендует избегать этого препарата в будущем.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):лихорадка, озноб.
Реже возникающие реакции, связанные с инфузией, включают:чувство сжатия, боль в груди, одышка, бронхоспазм, вызывающий трудности с дыханием (может сопровождаться свистящим дыханием), покраснение кожи, учащенное сердцебиение, гипотония и боли в мышцах и суставах (описываемые как боли в суставах, боли в спине или боли в костях).
Эти симптомы быстро проходили после прекращения инфузии. Эти реакции могут не возникать при введении последующих доз препарата АмБизом липосомальный или когда скорость введения меньше (введение дольше, чем в течение 2 часов). Врач может назначить другие препараты, чтобы предотвратить возможные реакции, связанные с инфузией, или лечить их симптомы.

Очень часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

Чувство усталости, состояния спутанности, слабость мышц или судороги мышц из-за недостатка калия в крови.
Тошнота или рвота.
Лихорадка, озноб.

Часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

Чувство усталости, состояния спутанности, слабость мышц или судороги мышц из-за недостатка магния, кальция или натрия в крови.
Высокая концентрация сахара в крови.
Головная боль.
Значительное учащение сердцебиения (тахикардия).
Расширение кровеносных сосудов, гипотония, покраснение кожи.
Одышка.
Диарея.
Боли в животе (брюшной полости).
Сыпь.
Боли в груди.
Боли в спине.
Нарушения функции печени или почек, выявленные по анализу крови или мочи.
Высокая концентрация калия в крови.

Незначительно часто возникающие нежелательные реакции (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

Петехии, синяки без видимой причины и длительные кровотечения после травмы.
Тяжелая аллергическая реакция (анafilактоидная).
Судороги.
Трудности с дыханием, сопровождаемые свистящим дыханием.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

Анемия (снижение количества красных кровяных клеток в крови, сопровождаемое чрезмерной усталостью, одышкой после незначительной физической нагрузки и бледностью кожи).
Тяжелые аллергические реакции (анafilактические) и аллергические реакции.
Внезапная остановка кровообращения и нарушения сердечного ритма.
Почечная недостаточность или нарушение функции почек. Симптомами являются усталость и снижение количества выделяемой мочи.
Сильный отек области губ, глаз или языка.
Боли в мышцах из-за разрушения поперечнополосатых мышечных волокон (рабдомиолиз).
Боли в мышцах и суставах (описываемые как боли в суставах, боли в спине или боли в костях).
Нарушения результатов анализа фосфора в крови. Может возникнуть ложноположительный результат, указывающий на повышенную концентрацию фосфатов в крови пациентов, леченных препаратом АмБизом липосомальный, если взятые у них пробы анализируются с помощью специального метода с использованием реагента PHOSm.
Если результат теста указывает на высокий уровень фосфатов в крови, может быть необходимо провести повторный анализ с использованием другого метода, чтобы подтвердить результат.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата

5. Как хранить препарат АмБизом липосомальный

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат АмБизом липосомальный после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке.
Не сохранять частично использованные флаконы для дальнейшего использования.
Более подробную информацию о хранении препарата см. в конце инструкции, в пункте «Информация, предназначенная только для медицинского персонала».

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АмБизом липосомальный

Активным веществом является амфотерицин Б. Каждая флакона содержит 50 мг амфотерицина Б в липосомах (небольших жирных частицах).
Другими компонентами препарата являются:
соевая фосфатидилхолин, гидрированный (HSPC), дистеароилфосфатидилглицерол в виде натриевой соли (DSPG), холестерин, сахароза, альфа-токоферол, динатриевая соль бурсztynian, гидроксид натрия, соляная кислота.

Как выглядит препарат АмБизом липосомальный и что содержит упаковка

Препарат АмБизом липосомальный является стерильным, светло-желтым лиофилизатом (сухим порошком) для приготовления дисперсии для инфузии. Препарат поставляется в стеклянных флаконах емкостью 15 мл, 20 мл или 30 мл. В каждой флаконе содержится 50 мг активного вещества, амфотерицина Б.
Закрытие состоит из резиновой пробки, алюминиевой крышки и пластикового флипа.
Каждая пачка содержит 1 флакон и 1 фильтр или 10 флаконов и 10 фильтров.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Gilead Sciences Ireland UC
Карригтохилл
Графство Корк
T45 DP77
Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Карригтохилл
Графство Корк
Ирландия
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
ул. Постепу 17А
02-676 Варшава
тел.: 22 262 87 02

Дата последней актуализации инструкции:

ИНФОРМАЦИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННАЯ ТОЛЬКО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПЕРСОНАЛА

ПЕРЕД НАЧАЛОМ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА НЕОБХОДИМО ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАТЬ НИЖЕСЛЕДУЮЩИЙ ТЕКСТ.

НЕ использовать продукт АмБизом липосомальный взаимозаменяемо с другими препаратами, содержащими амфотерицин Б.

Только квалифицированный медицинский персонал должен готовить раствор препарата АмБизом липосомальный.

Раствор препарата АмБизом липосомальный необходимо готовить, используя стерильную воду для инъекций (без бактериостатического агента) и разбавлять только раствором глюкозы для инфузии (5%, 10% или 20%).

Использование других растворов, чем рекомендованные, или наличие бактериостатического агента (например, бензилового спирта) может привести к выпадению частиц препарата АмБизом липосомальный из раствора.
Из-за НЕСОВМЕСТИМОСТИ не растворять препарат АмБизом липосомальный в растворах солей или не разбавлять его растворами солей, или не вводить через внутривенное введение, которому ранее вводили раствор соли, если только канюлю для внутривенного введения не промыли затем раствором глюкозы для инфузии. Если это невозможно, препарат АмБизом липосомальный необходимо вводить через отдельное внутривенное введение.
НЕ смешивать препарат АмБизом липосомальный с другими препаратами или электролитами.
Во время приготовления раствора необходимо строго соблюдать правила асептики, поскольку ни препарат АмБизом липосомальный, ни жидкости, которые необходимо использовать для приготовления и разбавления концентрата, не содержат консервантов или бактериостатических агентов.
Приготовление раствора, содержащего 50 мг амфотерицина Б

• 1. В одну флакон препарата АмБизом липосомальный добавить 12 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить суспензию с концентрацией амфотерицина Б 4 мг/мл.
• 2. НЕМЕДЛЕННО после добавления воды ФЛАКОН СИЛЬНО ВЗБАЛТЫВАТЬ в течение 30 секунд, чтобы получить тщательно перемешанную суспензию АмБизом липосомальный. Проверить, есть ли еще видимые частицы, и продолжать встряхивать, пока не будет получена однородная суспензия. Не вводить, если наблюдается выпадение частиц чужеродного вещества.
• 3. Рассчитать, какую объем суспензии препарата АмБизом липосомальный (4 мг/мл) необходимо затем разбавить (см. таблицу ниже).
• 4. Дисперсию для инфузии получают путем разбавления приготовленной суспензии препарата АмБизом липосомальный раствором глюкозы для инфузии (5%, 10% или 20%) объёмом от одной (1) до девятнадцати (19) частей, что дает окончательную концентрацию в рекомендуемом диапазоне от 2,00 мг/мл до 0,20 мг/мл амфотерицина Б в липосомах (см. таблицу ниже).
• 5. Взять в стерильную шприц рассчитанный объем приготовленной суспензии препарата АмБизом липосомальный. Используя прилагаемый к упаковке фильтр 5 мкм, ввести его в стерильный контейнер, содержащий рассчитанный объем раствора глюкозы (5%, 10% или 20%) для инфузии.

Для введения дисперсии препарата АмБизом липосомальный в инфузии можно использовать фильтр, прилагаемый к набору. Средний диаметр пор фильтра не должен быть меньше 1 микрона.

Пример приготовления дисперсии препарата АмБизом липосомальный для инфузии в дозе 3 мг/кг веса тела/день в 5% растворе глюкозы для инфузии

В одну флакон препарата АмБизом липосомальный (50 мг) добавить 12 мл воды для инъекций для получения концентрации амфотерицина Б 4 мг/мл.
Частично использованные флаконы не следует хранить для дальнейшего использования.
Все остатки непотребованного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности после растворения

Поскольку препарат не содержит консервантов - с микробиологической точки зрения АмБизом липосомальный необходимо использовать немедленно после растворения в воде или разбавления раствором глюкозы.
Ответственность за условия и срок хранения препарата после открытия, но до введения пациенту, несет лицо, вводящее препарат.
Срок годности после растворения препарата в воде для инъекций 24 часа при температуре 2°C-8°C, если препарат был растворен в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Раствор может храниться в условиях, в которых сохраняется подтвержденная химическая и физическая стабильность, т.е.:
в стеклянных флаконах: 24 часа при температуре 25±2°C или до 7 дней при температуре 2°C-8°C;
в полипропиленовых шприцах: до 7 дней при температуре 2°C-8°C.
Не хранить частично использованные флаконы для дальнейшего использования.

Срок годности после разбавления раствором глюкозы

Хранение в мешках для инфузии PVC или POEs (полиолефиновых) - в соответствии с данными, представленными в таблице ниже.

Стабильность препарата после реconstitution в воде для инъекций и после дальнейшего разбавления раствором глюкозы (в мешках PVC или полиолефиновых)

Хранить в мешках для инфузии PVC или POEs (полиолефиновых) при температуре 25±2°C или 2°C-8°C. Не замораживать.