ЕФФЕРАЛГАН 500 mg/30 mg Таблетки

Содержание инструкции

1. ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА
2. Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
   1. 500 мг + 30 мг, шипучие таблетки
   2. Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
   3. Содержание инструкции
3. Что такое лекарство Эффералган Кодеин и для чего оно используется
4. Важная информация перед применением лекарства Эффералган Кодеин
   1. Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин
   2. Предостережения и меры предосторожности
   3. Применение у пациентов пожилого возраста
   4. Дети и подростки
   5. Лекарство Эффералган Кодеин и другие лекарства
   6. Применение лекарства Эффералган Кодеин с алкоголем
   7. Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
   8. Вождение транспортных средств и работа с механизмами
   9. Лекарство Эффералган Кодеин содержит натрий, сорбитол (Е 420), бензоат натрия (Е 211) и аспартам (Е 951), а также фруктозу, глюкозу, сахарозу и сульфиты, являющиеся компонентами натурального апельсинового аромата.
5. Как применять лекарство Эффералган Кодеин
   1. Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эффералган Кодеин
   2. Пропуск применения лекарства Эффералган Кодеин
6. Возможные нежелательные реакции
   1. Сообщение о нежелательных реакциях
7. Как хранить лекарство Эффералган Кодеин
8. Содержание упаковки и другие сведения
   1. Что содержит лекарство Эффералган Кодеин
   2. Как выглядит лекарство Эффералган Кодеин и что содержит упаковка
   3. Ответственная организация во Франции, стране экспорта:
   4. Производитель:
   5. Параллельный импортер:
   6. Перепаковано в:

ИНСТРУКЦИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!

Эффералган Кодеин(Дафалган Кодеин)

500 мг + 30 мг, шипучие таблетки

Парацетамол + Кодеин фосфат гемигидрат
Эффералган Кодеин и Дафалган Кодеин являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эффералган Кодеин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Эффералган Кодеин
• 3. Как применять лекарство Эффералган Кодеин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эффералган Кодеин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эффералган Кодеин и для чего оно используется

Эффералган Кодеин является обезболивающим средством, содержащим две активные вещества с обезболивающим действием: парацетамол, также обладающий противогриппозным действием, и кодеин фосфат гемигидрат (опиоидное обезболивающее средство).
Парацетамол в меньшей степени, чем салицилаты, раздражает слизистую оболочку желудка.
Кодеин относится к группе лекарств, называемых опиоидными обезболивающими средствами, которые облегчают боль.
Может быть использовано в монотерапии или в сочетании с другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол.
Сочетание парацетамола и кодеина приводит к более сильному и длительному обезболивающему действию, чем действие каждого из этих компонентов отдельно.
Показания к применению:
Боль средней и высокой интенсивности, не уступающая после применения обезболивающих средств периферического действия.
У подростков в возрасте от 12 лет, учитывая кодеин, лекарство Эффералган Кодеин можно использовать для кратковременного облегчения умеренной боли, которая не облегчается другими обезболивающими средствами, такими как парацетамол или ибупрофен, применяемыми в монотерапии.

2. Важная информация перед применением лекарства Эффералган Кодеин

Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин

• если пациент имеет аллергию на парацетамол или хлорhydrate пропацетамола (пролекарство парацетамола), кодеин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• у детей в возрасте до 12 лет из-за риска, связанного с токсичностью опиоидных средств из-за переменного и непредсказуемого метаболизма кодеина в морфин,
• у детей с массой тела ниже 33 кг (в возрасте до 12 лет),
• у детей и подростков (в возрасте от 0 до 18 лет) после операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ во сне из-за повышенного риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций,
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени или активная нестабилизированная болезнь печени,
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
• если у пациента имеется алкогольная болезнь,
• если пациент проходит лечение ингибиторами МАО (лекарства, применяемые при депрессии) и в течение 14 дней после окончания лечения,
• при одновременном применении с обезболивающими средствами агонистического-антагонистического действия: бупренорфином, буторфанолом, налбуфином, налорфином, пентазоцином,
• если у пациента имеется бронхиальная астма или дыхательная недостаточность,
• если пациент слишком быстро метаболизирует кодеин в морфин,
• у женщин в первом триместре беременности,
• у женщин во время грудного вскармливания.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Эффералган Кодеин, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой. Не следует применять без рекомендации врача.
Лекарство Эффералган Кодеин содержит парацетамол и кодеин - опиоидное обезболивающее средство, поэтому необходимо применять его с учетом одновременного приема других лекарств, содержащих парацетамол или кодеин (в том числе выдаваемых по рецепту или без рецепта), чтобы не применять суточную дозу больше рекомендуемой (см. пункт 3. Как применять лекарство Эффералган Кодеин).
Длительное применение высоких доз кодеина может привести к зависимости. Не рекомендуется длительное применение лекарства. У пациентов с текущей или выявленной ранее зависимостью от опиоидов врач должен применять лекарство Эффералган Кодеин с осторожностью или может назначить другое обезболивающее лечение.
Нейропатическая боль не уступает после применения кодеина и парацетамола.
Для облегчения боли у детей кодеин может быть применен только по назначению врача.
Необходимо особенно контролировать состояние сознания ребенка (контакт с окружающей средой): перед применением лекарства необходимо проверить, не наблюдается ли у ребенка чрезмерная или неправильная сонливость.
Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Применение доз парацетамола больше рекомендуемых несет в себе риск очень тяжелого повреждения печени. Симптомы повреждения печени появляются обычно через один-два дня после передозировки парацетамола, с максимальной интенсивностью, обычно наблюдаемой через 3-4 дня.
Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции (см. пункт 4), такие как острый генерализированный пузырчатый дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными. Необходимо проинформировать врача о появлении кожных реакций и прекратить применение лекарства в случае появления кожной сыпи или любого другого симптома аллергии.
Действие опиоидов на центральную нервную систему может вызывать тяжелую, угрожающую жизни дыхательную депрессию (ингибирование дыхательной функции). Риск дыхательной депрессии может быть повышен при одновременном применении других лекарств и генетических условий пациента.
Применение кодеина может усиливать существующую внутричерепную гипертензию. Необходимо применять с осторожностью у пациентов с черепно-мозговыми травмами и другими внутричерепными повреждениями.
Применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией.
Длительное применение обезболивающих средств, включая опиоидные средства, увеличивает риск появления головной боли, вызванной злоупотреблением лекарством.
У некоторых людей лечение опиоидами, особенно при хроническом применении, может вызывать повышение чувствительности к боли.
Применение опиоидов может маскировать симптомы тяжелых состояний в брюшной полости.
Кодеин метаболизируется в морфин печеночными ферментами. Морфин является веществом, которое облегчает боль. Некоторые люди имеют измененный этот фермент, и это может влиять на них по-разному.
У некоторых людей морфин не производится или производится в очень небольших количествах, что не обеспечивает адекватного обезболивания. Другие люди более подвержены тяжелым нежелательным реакциям, вызванным производством очень большого количества морфина. Если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, маленькие зрачки, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.
У больных после удаления желчного пузыря, поскольку кодеин может вызывать острый боль в животе, связанный с желчными путями или поджелудочной железой, которому обычно сопутствуют нарушения лабораторных тестов, указывающие на спазм сфинктера Одди.
Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями желчных путей (желчнокаменная болезнь), гиперплазией предстательной железы или затруднением мочеиспускания, с гипотиреозом, гипокортицизмом. Опиоиды могут вызывать задержку мочи путем уменьшения тонуса гладкой мускулатуры мочевого пузыря и растяжения мочевого пузыря, а также ингибирование рефлекса мочеиспускания.
Кодеин может ингибировать кашлевой рефлекс и поэтому не должен применяться у пациентов, откашливающих мокроту.
Применять с осторожностью у пациентов с гормональными нарушениями.
Во время применения лекарства могут появляться жесткость и (или) сменяющиеся судороги и расслабление мышц (клонические судороги).
При длительном применении опиоидных средств может появляться толерантность к лекарству или уменьшение обезболивающего эффекта.
Некоторые опиоиды, включая морфин, могут иметь ингибирующее действие на иммунную систему.
У пациентов с уменьшенной кровью и низким артериальным давлением, которые лечатся опиоидами, необходимо постоянно контролировать функцию кровообращения.
Кодеин может вызывать: запоры, которые могут быть устойчивыми к лечению слабительными средствами и требуют постоянного контроля функции кишечника; тошноту и рвоту, зуд.
Необходимо проявлять осторожность при применении парацетамола пациенту, у которого имеется любой из следующих состояний:

• легкие и умеренные нарушения функции печени, включая синдром Жильбера (семейная гипербилирубинемия),
• умеренные и тяжелые нарушения функции почек,
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы,
• хроническая алкогольная болезнь, чрезмерное потребление алкоголя (прием 3 или более алкогольных напитков в день),
• анорексия, булимия, истощение организма,
• длительное недоедание,
• малые резервы глутатиона в печени, например, при нарушениях аппетита, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании или истощении, сепсисе,
• обезвоживание организма,
• олигемия (уменьшение объема циркулирующей крови).

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста могут демонстрировать повышенный риск появления нежелательных реакций, связанных с лечением опиоидами, таких как депрессивное действие на дыхательную систему и запоры. У этих пациентов рекомендуется начинать применение лекарства с меньших начальных доз, чем обычно применяемых у взрослых (см. пункт 3). У пациентов пожилого возраста также существует более высокая вероятность одновременного применения других лекарств, которые могут повышать риск появления нежелательных реакций.

Дети и подростки

Не применять у детей (в возрасте до 12 лет), подростков с массой тела ниже 33 кг и подростков (до 18 лет) после операции по удалению миндалин (тонзиллэктомия) и (или) аденоидов (аденоидэктомия) в рамках лечения синдрома обструктивного апноэ во сне (см. «Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин» и пункт 3).
Не рекомендуется применять кодеин у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у этих детей.
Детей и подростков необходимо тщательно контролировать на предмет прогрессирующих симптомов депрессивного действия кодеина на центральную нервную систему, таких как чрезмерная сонливость и уменьшение частоты дыхания. У некоторых пациентов индивидуальная изменчивость в метаболизме кодеина может повышать риск появления нежелательных реакций или уменьшать ответ на лечение.

Лекарство Эффералган Кодеин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принять.
Лекарство Эффералган Кодеин и другие лекарства могут взаимно влиять на свое действие при одновременном применении:

• Ингибиторы МАО - не следует применять одновременно с ингибиторами МАО и в течение 2 недель после окончания лечения этими лекарствами из-за возможности появления состояния возбуждения и высокой температуры.
• Лекарства, содержащие салициламид (обезболивающее средство, применяемое также при лихорадке) - одновременное применение удлиняет время выведения парацетамола.
• Лекарства, увеличивающие метаболизм в печени - одновременное применение парацетамола и лекарств, таких как: зверобой, противоэпилептические средства, барбитураты (лекарство, применяемое в основном при эпилепсии), рифампицин (лекарство, применяемое при туберкулезе и других инфекционных заболеваниях), может привести к повреждению печени, даже при применении рекомендуемых доз парацетамола (см. «Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эффералган Кодеин» в пункте 3).
• Изониязид (лекарство, применяемое при туберкулезе) и зидовудин (антиретровирусное лекарство, применяемое при ВИЧ-инфекции) - необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с этими лекарствами.
• Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) - одновременное применение увеличивает риск появления нарушений функции почек.
• Пероральные антикоагулянты - одновременное применение парацетамола с антикоагулянтами группы кумарина, включая варфарин, может незначительно изменять значение международного нормализованного отношения (МНО). Необходимо увеличить частоту мониторинга МНО во время одновременного применения, а также в течение недели после отмены парацетамола.
• Фенитоин (лекарство, применяемое при эпилепсии) - одновременное применение может привести к уменьшению эффективности парацетамола и повышению риска токсичности для печени. Пациенты, леченные фенитоином, должны избегать высоких и (или) длительных доз парацетамола. Этих пациентов необходимо постоянно контролировать на предмет появления симптомов повреждения печени.
• Пробенецид (лекарство, применяемое при подагре) - вызывает уменьшение выведения парацетамола. При одновременном применении лекарства Эффералган Кодеин с пробенецидом необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы парацетамола.
• Флуклоксациллин - необходимо проявлять осторожность при применении флуклоксациллина одновременно с парацетамолом из-за повышенного риска развития расстройства, связанного с кровью и жидкостями организма (метаболический ацидоз с большой анионной щелью), особенно у пациентов с факторами риска дефицита глутатиона, такими как тяжелые нарушения функции почек, сепсис, недоедание и хронический алкоголизм. Метаболический ацидоз с большой анионной щелью является тяжелым заболеванием, которое необходимо срочно лечить.
• Вещества, индуцирующие ферменты: необходимо проявлять осторожность при одновременном применении.
• Другие лекарства, оказывающие седативное действие на центральную нервную систему, такие как барбитураты, анксиолитические средства (лекарства против тревоги) и антидепрессанты, включая трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), бензодиазепины и снотворные средства, могут усиливать депрессивное действие кодеина на центральную нервную систему.
• Другие лекарства, которые метаболизируются ферментом печени CYP2D6 или ингибируют его активность, такие как СИОЗС (пароксетин, флуоксетин, бупропион и сертралин), нейролептики (хлорпромазин, галоперидол, левомепромазин, тиоридазин) и трициклические антидепрессанты (имипрамин, кломипрамин, амитриптилин, нортриптилин), целекоксиб, хинидин, дексаметазон и рифампицин могут уменьшать обезболивающее действие кодеина.
• Агонисты и антагонисты морфина (бупренорфин, буторфанол, налбуфин, налорфин, пентазоцин - опиоидные обезболивающие средства) - одновременное применение приводит к ограничению обезболивающего действия и повышению риска появления синдрома отмены.
• Налтрексон (антагонист опиоидных рецепторов) - одновременное применение создает риск уменьшения обезболивающего действия. Дозы морфина необходимо увеличить при необходимости.
• Другие морфиновые обезболивающие средства (альфентанил, декстроморамид, декстро пропоксифен, ди гидрокодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин, феноперидин, ремифентанил, суфентанил, трамадол) и морфиновые противокашлевые средства (декс трометорфан, носкапин, фолкодин) и морфиновые средства, ингибирующие кашлевой рефлекс (кодеин, этилморфин), а также бензодиазепины (лекарства против тревоги, седативные, снотворные, противосудорожные), барбитураты (лекарства, применяемые в основном в эпилепсии), метадон (опиоидное обезболивающее средство) - одновременное применение повышает риск угнетения дыхательного центра в мозге, которое при передозировке может привести к смерти.
• Другие седативные средства: морфиновые обезболивающие средства (обезболивающие, противокашлевые и средства, применяемые в заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитические средства, не являющиеся бензодиазепинами (меробамат), снотворные средства, антидепрессанты, имеющие седативное действие (амитриптилин, доксепин, мiansерин, мirtазапин, тримипрамин), антигистаминные средства, блокирующие гистаминовые рецепторы, седативные, антигипертензивные средства, центрального действия, баклофен и талидомид - одновременное применение повышает риск депрессии центральной нервной системы, приводящей к нарушениям сознания, которые могут представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
• Одновременное применение кодеина с холинолитическими средствами может повышать ингибирование кишечной перистальтики и привести к паралитической непроходимости кишечника.

Необходимо сообщить врачу о применении этого лекарства, если врач назначил анализ мочевой кислоты или глюкозы в крови.
У спортсменов лекарство может вызывать положительный результат допинг-тестов.

Применение лекарства Эффералган Кодеин с алкоголем

Во время применения лекарства Эффералган Кодеин не следует потреблять алкоголь или принимать лекарства, содержащие алкоголь. Алкоголь усиливает седативное действие опиоидных обезболивающих средств. Интенсивность действия кодеина, приводящая к нарушению сознания, может представлять опасность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Кроме того, существует риск токсичного повреждения печени, особенно у людей, длительное время недоедающих и регулярно потребляющих алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Беременность
Лекарство противопоказано в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах беременности можно применять единичные дозы лекарства только в случае крайней необходимости.
Лекарство Эффералган Кодеин можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять минимальную эффективную дозу, облегчающую боль или снижающую температуру, и принимать лекарство в течение минимального времени. Если боль не облегчается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту применения лекарства, необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Не следует применять кодеин во время грудного вскармливания. Кодеин и морфин проникают в грудное молоко. Лекарство противопоказано, если пациентка кормит грудью.
Фертильность
Не существует окончательных данных о нарушениях фертильности, связанных с применением кодеина.
Не существует достаточных данных, чтобы указать, влияет ли парацетамол на фертильность.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Это лекарство может нарушать психофизические способности и, поэтому, во время применения не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Эффералган Кодеин содержит натрий, сорбитол (Е 420), бензоат натрия (Е 211) и аспартам (Е 951), а также фруктозу, глюкозу, сахарозу и сульфиты, являющиеся компонентами натурального апельсинового аромата.

Каждая шипучая таблетка содержит 385 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это соответствует 19,25% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых. При приеме одной или нескольких шипучих таблеток в день в течение длительного времени пациенты, особенно контролирующие содержание натрия в диете, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Каждая шипучая таблетка содержит 300 мг сорбитола. Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у пациента (или его ребенка) была выявлена непереносимость некоторых сахаров или врожденная непереносимость фруктозы (редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства или его применением у ребенка. Сорбитол может вызывать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и иметь легкое слабительное действие.
Лекарство содержит 59 мг бензоата натрия в каждой шипучей таблетке. Бензоат натрия, содержащийся в лекарстве, может повышать риск появления желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4 недели жизни), матери которых принимали это лекарство во время беременности

• 4. недели жизни),

Каждая шипучая таблетка содержит 30 мг аспартама. Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения). Пациенты с фенилкетонурией не должны применять это лекарство.
Лекарство содержит 5 мг фруктозы, глюкозы и сахарозы в каждой шипучей таблетке. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит сульфиты. Лекарство редко может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм.

3. Как применять лекарство Эффералган Кодеин

Это лекарство должно применяться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство предназначено для применения у взрослых и подростков с массой тела 33 кг и более (в возрасте 12 лет и старше).
Внимание!
Не следует применять дозы больше рекомендуемых. Чтобы избежать передозировки, необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые одновременно лекарства (в том числе выдаваемые по рецепту или без рецепта) парацетамол или кодеин.
Кодеин должен применяться в минимальной эффективной дозе и в течение минимального времени.
Рекомендуемая доза:
Взрослые: единовременно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов. При появлении интенсивной боли можно принять единовременно 2 шипучие таблетки.
Обычно не требуется применение суточной дозы больше 6 шипучих таблеток. Однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток. Максимальная суточная доза парацетамола, учитывая все лекарства, содержащие парацетамол, составляет 4 г, а кодеина - 240 мг.
Дети и подростки:
Дети в возрасте до 12 лет: кодеин не должен применяться у детей в возрасте до 12 лет из-за риска токсичности опиоидов, связанной с переменным и непредсказуемым метаболизмом кодеина в морфин (см. «Когда не применять лекарство Эффералган Кодеин» в пункте 2).
Подростки в возрасте 12 лет и старше (с массой тела от 33 кг до 50 кг, указан только приблизительный диапазон массы тела в отношении возраста): дозу определяют на основе массы тела.
Рекомендуемая доза парацетамола составляет 10-15 мг/кг массы тела каждые 4-6 часов, до максимальной суточной дозы 60 мг/кг массы тела/день (до 3 г парацетамола для пациента с массой тела 50 кг) .
Рекомендуемая доза кодеина составляет 0,5-1 мг/кг массы тела каждые 6 часов, до максимальной суточной дозы кодеина 240 мг.
Обычно рекомендуемая доза лекарства составляет единовременно 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина). При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов. Не следует применять более 4 шипучих таблеток в день (что соответствует 2 г парацетамола и 120 мг кодеина).
Подростки с массой тела более 50 кг: единовременно 1 шипучая таблетка. При необходимости дозу можно повторить, но не чаще чем через 6 часов.
При появлении интенсивной боли можно принять единовременно 2 шипучие таблетки. Обычно не требуется применение суточной дозы больше 6 шипучих таблеток, однако при очень сильной боли суточную дозу можно увеличить до максимально 8 шипучих таблеток (что соответствует 4 г парацетамола и 240 мг кодеина).
Пациенты пожилого возраста: могут демонстрировать повышенную чувствительность к действию опиоидных обезболивающих средств. Начальная доза должна быть уменьшена вдвое по сравнению с обычно рекомендуемой дозой для взрослых. Дозу можно затем увеличить в зависимости от переносимости лекарства и необходимости.
Пациенты с нарушениями функции почек: при нарушении функции почек существует риск накопления кодеина и парацетамола. У пациентов с умеренными до тяжелых нарушениями функции почек рекомендуемая доза составляет 1 шипучая таблетка (500 мг парацетамола и 30 мг кодеина), а минимальный интервал между дозами должен быть согласно следующей схеме:
Клиренс креатинина
Интервал между дозами
КК 10-50 мл/мин
6 часов
КК <10 мл мин
8 часов
Почечная недостаточность у подростков
Подростки с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным медицинским наблюдением из-за риска накопления кодеина и парацетамола в организме.
В связи с этим интервалы между последующими дозами должны составлять не менее 8 часов.
Также необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы и тщательно контролировать состояние ребенка.
Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с нарушениями функции печени необходимо уменьшить дозу лекарства или увеличить интервалы между последующими дозами. В следующих ситуациях максимальная суточная доза парацетамола не должна превышать 60 мг/кг массы тела/день (не должна превышать 2 г/день):

• у взрослых с массой тела ниже 50 кг,
• при хроническом или стабилизированном активном заболевании печени, особенно легкой до умеренной печеночной недостаточности,
• при синдроме Жильбера (семейной нехемолитической гипербилирубинемии),
• при хроническом алкоголизме,
• при длительном недоедании (малые резервы глутатиона в печени),
• при обезвоживании. У пациентов с нарушениями функции печени также необходимо рассмотреть возможность уменьшения дозы кодеина.

Способ применения
Перорально. Перед применением таблетку необходимо растворить в воде. Не следует глотать или жевать таблетки.
Частота применения
Систематическое применение лекарства позволяет предотвратить периодические обострения боли или лихорадки. Интервал между дозами не может быть короче 6 часов.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения должно быть ограничено 3 днями, и если не достигнуто эффективного обезболивания, пациенты (опекуны) должны проконсультироваться с врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Эффералган Кодеин

В случае применения слишком большой дозы или случайного приема лекарства Эффералган Кодеин необходимо немедленно обратиться к врачу за соответствующей консультацией.
Парацетамол
Передозировка особенно опасна у пожилых людей, маленьких детей, пациентов, длительное время недоедающих, с алкогольной болезнью, с заболеваниями печени, а также у пациентов, принимающих лекарства, индуцирующие печеночные ферменты, поскольку у этих людей повышен риск повреждения печени.
Симптомы: Передозировка лекарства может вызывать в течение нескольких часов симптомы, такие как: тошнота, рвота, анорексия, бледность, чрезмерная потливость, сонливость и общая слабость.
Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем проявляется расширением надбрюшинной области, возвращением тошноты и желтухой.
Способ действий при передозировке: в каждом случае применения единовременно парацетамола в дозе 5 г (10 таблеток) или более необходимо вызвать рвоту, если с момента приема не прошло более часа, и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется применение 60-100 г активированного угля перорально, лучше всего смешанного с водой. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Кодеин
Симптомы у взрослых: Острое угнетение дыхательного центра (цианоз, угнетение дыхания, поверхностное дыхание), чрезмерная сонливость и сужение зрачков являются основными симптомами передозировки кодеина и других опиоидов. Также могут появляться другие симптомы, связанные с центральной нервной системой, такие как головная боль, тошнота, рвота, задержка мочи, замедление работы кишечника, брадикардия и снижение артериального давления. Кроме того, может появляться замедление сердечного ритма, может появляться сонливость, крапивница, тошнота, зуд кожи, атаксия, отек легких (редко), паузы в дыхании, судороги, симптомы высвобождения гистамина: покраснение и отек лица, крапивница, коллапс, задержка мочи.
Симптомы у детей: (пороговая токсическая доза: 2 мг/кг массы тела, примененная единовременно) уменьшение частоты дыхания, паузы в дыхании, сужение зрачков, судороги, симптомы высвобождения гистамина: покраснение и отек лица, крапивница, коллапс, задержка мочи.
Способ действий при передозировке: Пациента необходимо немедленно доставить в больницу и контролировать дыхание, при необходимости применять поддержку дыхания, кислородотерапию и другие симптоматические лечения, а также применять антидот - налоксон.

Пропуск применения лекарства Эффералган Кодеин

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота появления нежелательных реакций, перечисленных ниже, определяется следующим образом:
редко: у менее 1 из 1000, но более 1 из 10 000 леченных пациентов
очень редко: у менее 1 из 10 000 леченных пациентов.
Редко: плохое самочувствие, снижение артериального давления, повышение активности печеночных аминотрансфераз.
Очень редко: аллергические реакции, тахикардия, диарея, боли в животе, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность, тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), нейтропения (снижение количества нейтрофилов - типа лейкоцитов), снижение или повышение значения МНО (коэффициент свертываемости крови).
Были зарегистрированы очень редкие, требующие отмены лечения, случаи аллергических реакций:
покраснение кожи, сыпь, эритема или крапивница, отек Квинке (отек глубоких слоев кожи и подкожной ткани), одышка, бронхоспазм, чрезмерная потливость, снижение артериального давления до симптомов анафилактического шока (вызванного тяжелой общей аллергической реакцией, его симптомы - одышка, отек гортани и глотки, зуд кожи и ее покраснение, головная боль, чувство «удушья», головокружение, значительное слабость, вплоть до потери сознания включительно; в тяжелых случаях может угрожать жизни) и отек, тяжелые кожные реакции: острый генерализированный пузырчатый дерматит, пемфигус, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут быть смертельными.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, ул. Жеромского, 30, 00-926 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эффералган Кодеин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в наружной упаковке для защиты от влаги.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эффералган Кодеин

Активными веществами лекарства являются парацетамол и кодеин фосфат гемигидрат. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата гемигидрата.
Другими компонентами являются: бикарбонат натрия, карбонат натрия, лимонная кислота, сорбитол (Е 420), лаурилсульфат натрия, бензоат натрия (Е 211), повидон, аспартам (Е 951), натуральный апельсиновый аромат (содержащий, в том числе, этанол, фруктозу, глюкозу, сахарозу и сульфиты).

Как выглядит лекарство Эффералган Кодеин и что содержит упаковка

Шипучая таблетка.
Упаковка:
16 шипучих таблеток - по 8 шипучих таблеток в 2 полипропиленовых трубках, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация во Франции, стране экспорта:

UPSA SAS
3, rue Joseph Monier
92500 Rueil - Malmaison
Франция

Производитель:

UPSA SAS
979, Avenue des Pyrénées
47520 Le Passage
Франция
UPSA SAS
304, Avenue du Docteur Jean Bru
47000 Agen
Франция

Параллельный импортер:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Перепаковано в:

Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Номер разрешения на допуск к обращению во Франции, стране экспорта: 34009 333 167 7 8
333 167-7
Номер разрешения на параллельный импорт: 369/22
Дата утверждения инструкции: 05.10.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]